Норматин

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

«Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы

мен қауіпсіздігін бақылау

комитеті» РММ төрағасының

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Норматин

Саудалық атауы

Норматин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тимолол

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 0,5 % , 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 5 мг тимолол (тимолол малеаты түрінде 6,83),

қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты моногидраты, сусыз динатрий фосфаты, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар түссіз немесе сәл сарғыштау мөлдір сұйықтық 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Тимолол.

АТХ код S01ЕD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тимолол малеатын жергілікті қолданған кезде мөлдір қабық арқылы жылдам өтеді. Конъюнктива қантамырлары, мұрын шырышы және көз жасы ағу жолдары арқылы жүйелі ағымға сіңірілу арқылы елеулі мөлшерде түседі. Тимолол метаболиттерінің шығарылуы көбінесе бүйрек арқылы жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

Тимолол бета-1 және бета-2 адренорецепторларының селективті емес блокаторы болып табылады. Жергілікті қолданған кезде препарат қалыпты және жоғарылаған  көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымының төмендеуі препаратты бір рет тамызғаннан кейін 30 минуттан соң басталады. Ең жоғары тиімділігі 1-2 сағаттан соң байқалады, ал әсер ету ұзақтығы 24 сағатты құрайды.

Тимололдың гипотензиялық әсер ету механизмі нақты анықталмаған, ең алдымен бұл әсер сулы ылғалдың түзілуін азайтумен байланысты. Алайда, кейбір жағдайларда көзішілік сұйықтықтың кері ағып шығуының аздап жақсарғаны байқалған. Миотиктерден айырмашылығы, тимолол іс-жүзінде аккомодацияға және қарашық өлшеміне ықпал етпестен көзішілік қысымды төмендетеді.

Қолданылуы

- көзішілік қысымның жоғарылауы (офтальмогипертензия)

- ашықбұрышты глаукомада

- салдарлы глаукомада

- глаукома, катарактаға жасалған операциядан кейін

- жабықбұрышты глаукома кезінде көзішілік қысымды төмендету үшін қосымша дәрі ретінде (миотиктермен біріктірілімде)

- туа біткен глаукомада (басқа дәрілер тиімсіз болғанда).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың алғашқы  дозасы 0,5% препарат ерітіндісінің 1 тамшысын күніне 2 рет.

Тимололды бастап қолданғаннан кейін  көзішілік қысымның тұрақтануы бірнеше аптаның ішінде жүретін болса, ем тиімділігін бағалау 4 аптадан соң жүргізіледі.

Бұрын басқа бета-адреноблокатормен жергілікті ем қабылдаған науқасты тимололмен емдеуге көшіруді соңғысының тиісті тәуліктік дозасын зақымдалған көзге 0,5% препаратты 1 тамшыдан күніне 2 рет қабылдаған соң, келесі күні жүргізген жөн.

Бета-адреноблокаторлар тобына жатпайтын жергілікті глаукомаға қарсы дәрілердің бірімен монотерапияда алғашқы тәулік ішінде емдеуді тимололды зақымданған көзге 0,5% ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2  рет тағайындаумен толықтыру керек. Келесі күні бұрын пайдаланылған глаукомаға қарсы препаратты тоқтатып, тимололмен емдеуді жалғастыру керек.

Көзішілік қысым тұрақтанғаннан кейін – 1 тамшыдан тәулігіне 1 рет.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жиі

- бас ауыру

Сирек

- мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі

- беткейлі нүктелік кератит

- брадикардия, жүректің тоқтап қалуы, коллапс, атриовентрикулярлық блокада

- диспноэ, өкпе жеткіліксіздігі, сырылдау, жөтел

- әлсіздік, парестезия

- жүрек айнуы, құсу, дәмнің субъективті бұзылысы

- депрессия, қажу

Өте сирек

- бас айналу, сананың шатасуы, естен тану, ми қан айналымының бұзылуы

- құрғақ көз синдромы, блефароконъюнктивит, ирит

- көрудің бұзылуы, диплопия, птоз

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, аритмия, гипотония

- шеткері және церебральді қан перфузиясының төмендеуі

- елестеулер, мазасыздық, шым-шытырық түстер, астения

- бронх түйілуі (әсіресе демікпе және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- мұрынның бітелуі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: бөртпе, есекжем

- шаштың түсуі

- жыныс функцияларының бұзылуы, либидо төмендеуі

- гипогликемия

Қолдануға болмайтын  жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бронхтық демікпе (оның ішінде анамнезінде)

- өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы

- кардиогендік шок, жедел және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, II – III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синоатриальді блокада, синустық брадикардия (соғуы минутына 45-50 аз), синус түйінінің әлсіздігі синдромы

- мөлдір қабықтың дистрофиялық аурулары

- мұрын шырышты қабығының ауыр аллергиялық қабынуы

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

- Рейно ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүйелі бета – адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану, әрбір препараттың фармакологиялық белсенділігінің өзара күшеюіне әкелуі мүмкін.

Құрамында адреналин бар көзге тамызатын дәріні бір мезгілде тағайындау көз қарашығының кеңеюін туғызуы мүмкін.

Норматин миореласанттардың әсерін күшейтеді, сондықтан жалпы наркозбен хирургиялық араласулар жүргізгенге дейін 48 сағат бұрын препаратты тоқтату керек.

Препаратты кальций өзектері блокаторларымен, симпатолитиктермен және бета-адреноблокаторлармен біріктіріп қабылдау артериялық гипотензияның және брадикардияның күшеюіне әкеледі.

Норматинді пероральді және вена ішіне кальций антагонистерімен біріктіріп қолдану атриовентрикулярлық өткізгіштігінің бұзылуына, гипотензияға және сол жақ қарыншалық жеткіліксіздікке әкелуі мүмкін.

Хинидин және циметидин сияқты CYP2D6 тежегіштері қан плазмасында тимолол концентрациясын арттыруы мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар мен оймақгүл препараттарын дилтиазем немесе верапамилмен бір мезгілде қолдану AV-өткізгіштігі кезеңінің ұзаруына аддитивті әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Норматинді ұзақ уақыт қолданған кезде тахифилаксия (тиімділігінің әлсіреуі) дамуы мүмкін.

Көзішілік қысымды өлшеу және мөлдір қабықты тексеру үшін дәрігерге ұдайы тексеріліп тұру керек.

Норматин көзге тамызатын дәрісінің құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, сондықтан жанаспалы линза таққан кезде оларды пайдалану ұсынылмайды.

Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаны алып, тамызғаннан кейін 15 минут өткен соң ғана оны қайта салу керек.

Науқасты Норматин препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде ертерек қолданылған миотиктерден болған әсерінен кейін рефракцияны түзету қажет болуы мүмкін. Жалпы анестезияны қолданумен операциялық араласулар қажет болып тұрған жағдайда препаратты қолдануды 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Сақтықпен АV-блокада, артериялық гипотензия, атрофикалық ринит, өкпе жеткіліксіздігі, ауыр цереброваскулярлық жеткіліксіздік, қант диабеті, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, шеткергі қан айналымының бұзылуы, феохромоцитома кезінде абай болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Норматин көзге тамызатын дәрісін автокөлік жүргізген кезде, күрделі  механизмдермен жұмыс істеген кезде сақтықпен қолдану керек, өйткені препаратты тамызғаннан кейін сол сәтте уақытша көру жітілігі төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, бас ауыру, брадикардия, гипотензия, бронх түйілуі, жүректің жедел жеткіліксіздігі

Емі: көзді сумен немесе физиологиялық ерітіндімен шаю, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандырғыш сақинасымен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қақпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімі – 28 күн ішінде.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Сайт: www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы).

Электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz