Неладекс

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Неладекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі

Фармакотерапиялық тобы 

Сезу ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Біріктірілімдегі қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы препараттар. Біріктірілімдегі кортикостероидтар және инфекцияға қарсы препараттар. Дексаметазон инфекцияға қарсы препараттармен біріктірілімде 

АТХ коды S01СА01

Қолданылуы  

Дәрілік препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларға қолдануға арналған. 

Көздің беткейлік бактериялық инфекциямен бірге жүретін немесе кортикостероидтармен емдеуге болатын бактериялық инфекция қаупі бар қабыну жағдайлары, мысалы:

- қабақтың немесе көзалманың конъюнктивасының қабыну жағдайлары

- көздің мөлдірқабығы мен алдыңғы бөлігінің қабынуы

- көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті

- мөлдірқабықтың химиялық заттармен, радиациямен, термиялық күйіктермен немесе бөгде денемен зақымдануы (қарсы көрсетімдерді ескере отырып).

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қарапайым эпителийлік герпестік кератит

- сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциясы (герпес зостер вирусынан туындаған кератиттен басқа)

- көз құрылымдарының зең аурулары

- көздің микобактериялық инфекциялары

- препаратты қолдану мөлдірқабықтан бөгде затты асқынбаған жолмен алып тастағаннан кейін және мөлдір қабықтың беткейлік эпителийін қамтыған кез келген басқа инфекция немесе зақымдану кезінде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- офтальмологияда қолдануға арналған 

- организмге инъекция түрінде енгізуге болмайды 

- жұтуға болмайды

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ. 

Ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда, CYP3A4 тежегіштері Неладекс препаратының жүйелі әсерін арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромының даму немесе бүйрекүсті безі қыртысының функциясын тежеу қаупін арттырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының даму қаупінен аспаса, көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданған жағдайда пациенттерде кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының пайда болу мүмкіндігін бақылау қажет.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану мөлдірқабықты емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Қарашықты кеңейту үшін көзішілік қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін көзге тамызатын дәріні  (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) пайдаланған кезде Неладекс тамшыларын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін. 

Егер біреуден артық офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды ең соңынан қолданған жөн.

Арнайы сақтандырулар

Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышу, ауыз қуысының обыры, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жалпыланған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы дәріні қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған немесе оны ашық жараларға немесе зақымданған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалған. Препаратты жүйелі қолданғанда нефроуыттылық және нейроуыттылық реакциялары да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбағанымен, жүйелі аминогликозидтермен немесе В полимиксинімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және / немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ офтальмологиялық ем қабылдайтын пациенттерде (10 күн немесе одан ұзақ уақыт бойы), балаларда және байланысқа шығатын науқастарда қиын болса да, көзішілік қысымды үнемі және жиі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық практикада өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауының даму қаупі балаларда жоғары және ересектерге қарағанда ертерек пайдаболуы мүмкін. Неладекс препаратын балалар жасындағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, диабет) кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады.

Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде мөлдірқабықтың немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін аурулар кезінде перфорациялар болатыны белгілі.

Кортикостероидтарды қолдану бактериялық, вирустық немесе зең инфекцияларына төзімділікті төмендетуі мүмкін, сонымен қатар антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмайтын инфекцияның клиникалық белгілерін жасыруы мүмкін.

Мөлдірқабығы емделуі қиын жараланған пациенттерде зеңді инфекцияға күдіктену керек.  Егер зең инфекциясы анықталса, кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Басқа инфекцияға қарсы препараттар сияқты неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдірқабықтың жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді ерте кезеңде тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, өйткені бұл патологиялық синдромның өршуіне әкелуі мүмкін. Неладекс препаратын қолдану кезінде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланған жоқ. 

Ұрамында неомицин бар препараттар терінің аса жоғары сезімталдық реакциясын тудыруы мүмкін.

Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық және айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімтал болуы мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуінің дамуы мүмкін (гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды тағайындағанда немесе ұзақ емдегенде. Бүйрекүсті безінің қайталама жеткіліксіздігі қаупін азайту үшін жүйелі сіңуді азайту үшін инстилляция кезінде немесе одан кейін бірден мұрын-көзжас түтігін жабу үшін көздің ішкі бұрышын аздап басу ұсынылады. 

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды. 

Неладекс препаратының бір мл-де 0,04 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлоридін түсін өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалар сіңіруі мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешіп және оларды 15 минуттан кейін қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдірқабықтың аурулары болған кезде (көзалманың алдыңғы мөлдір бөлігі). Ириттер болуы мүмкін. 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егерпациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық сірнелі хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Кушинг синдромының дамуына немесе балаларды қоса алғанда, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуіне бейімділігі бар пациенттерде және CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) алған пациенттерде Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. 

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе В полимиксин қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік функцияға уытты әсердің болғанын көрсетті. Неладекс препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу

Дексаметазон, неомицин немесе В полимиксиннің көзге тамызған кезде емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Алайда, жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке енуі мүмкін болғандықтан, емшек емізген кезде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе Неладекс препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Репродуктивті функция

Препараттың ерлер мен әйелдердің репродуктивті функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Неладекс автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Алайда, уақытша бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары орын алуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көрудің бұлыңғырлығы пайда болса, пациент автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын көру қабілеті қалпына келгенше күту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Қолданар алдында жақсылап шайқаңыз.

Конъюнктивалық қапқа 1-2 тамшыдан тамызу керек.

Ауыр инфекциялық процесс дамыған жағдайда препаратты әр сағат сайын тамызады, қабыну құбылыстары азайған сайын препаратты инстилляциялау жиілігі төмендейді. Жеңіл бұзылулар кезінде препаратты күніне 4-6 рет тамызады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар 

Балалардағы Неладекс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Доза ересектердегідей.

Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы топтарында Неладекс препаратын қолдану зерттелген жоқ. Алайда әсер етуші заттардың жүйелі сіңірілуінің төмен болуына байланысты препаратты жергілікті жаққаннан кейін дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы 

Офтальмологияда қолдануға арналған.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолданар алдында алғашқы ашылуын бақылауды қамтамасыз ететін үзу сақинасын алыңыз. 

Тамшылатқыш пен суспензияның ластануын болдырмау үшін сақ болу керек және тамшылатқыштың ұшын қабаққа, көздің айналасына немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны мықтап жабылған қалыпта сақтаңыз.

Көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін жүйелі резорбцияны төмендету үшін келесі шараларды қабылдаған пайдалы:

-         Қабақты 2 минутқа жабыңыз.

-         Көзжас түтігін саусағыңызбен 2 минут жабыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Препараттың үлкен дозаларын ұзақ уақыт жергілікті қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. 

Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан ұсынылған дозаларды көзге қолдану кезінде оның артық дозалануы жағдайында немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде қандай да бір уытты әсерлер күтілмейді. 

Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес:

- аса жоғары сезімталдық

- кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі

Белгісіз: 

- ойықжаралы кератит, бұлыңғыр көру, көз қарығу, мидриаз, қабақтың птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көздің бөгде заттың болуы сезімі, көздің гиперемиясы, көзжас бөлінуінің жоғарылауы

- Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы 

- бас ауыруы

- Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық    бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: дексаметазон 1,0 мг, 

                                     неомицин сульфаты 3500 ХБ, 

                                     полимиксин В сульфат 6000 ХБ,

қосымша заттар: гипромеллоза, бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз ақ түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тығын-тамшылатқышы және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғаныш қақпағы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары 

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

Бербути к-сі, 10/Алмасиани к-сі, 19-21, 26-кеңсе (корп.II), Тбилиси қ.

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронды пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына   қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және   байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ. 222-б 

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: