жөніндегі нұсқаулық

СИГНИЦЕФ

Саудалық атауы

Сигницеф 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі

0,5 % көз тамшы дәрісі 

Құрамы

1 мл препараттың құрамында 

белсенді зат – левофлоксацинге баламалы 

                        5,0 мг левофлоксацин гемигидраты 

қосымша заттар: бензалконий хлориді, гипромеллоза, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорлы сутегі қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробтарға қарсы басқа да препараттар. Левофлоксацин

АТХ коды S01AX19

Фармакологиялық қасиеттері

Левофлоксацин көзге тамызғаннан кейін көзжасы үлбірінде жақсы сақталады. Бір реттік дозадан кейін (1 тамшы) көз жасы сұйықтығында левофлоксациннің концентрациясы жоғары мәніне жылдам жетеді және  көптеген сезімтал қоздырғыштар үшін  (2 мкг/мл аздау немесе тең) ең төменгі тежеуіш концентрациясынан (ТТК) жоғары деңгейде жоқ дегенде  6 сағат бойы тұра алады. Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулерде жергілікті қолданғаннан соң 4 және 6 сағаттан кейін өлшенген көзжасы үлбірлі қабатындағы левофлоксациннің орташа концентрациялары сәйкесінше 17,0 мкг/мл және 6,6 мкг/мл құраған. Сыналған алтауының бесеуінде тамызғаннан кейін 4 сағаттан соң левофлоксацин концентрациясы 2 мкг/мл және одан жоғары болған. Алты сыналғанның төртеуінде инстилляциядан кейін 6 сағаттан кейін осы концентрация сақталған.  

Қан плазмасындағы левофлоксациннің орташа концентрациясы қолданғаннан кейінгі 1 сағаттан соң – алғашқты тәуліктерде 0,86 нг/мл-ден 2,05 нг/мл-ге дейін. 2,25 нг/мл тең қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы препаратты тәулігіне 8 ретке дейін әр 2 сағат сайын екі күн қолданғаннан соң төртінші тәулікте айқындалды. Левофлоксациннің 15-күн дегенде қол жеткізілген ең жоғары концентрациясы левофлоксациннің стандартты дозасын ішке қабылдағаннан кейін көрсететін концентрацияларынан 1000 есе төмен. 

Фармакодинамикасы

Левофлоксацин – офлоксацин рацемиялық дәрілік субстанцияның L-изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі, ең бастысы L-изомерге қатысты. Фторхинолондар класының бактерияға қарсы препараты ретінде левофлоксацин ДНҚ-гираза және топоизомераза IV бөгейді, ДНҚ суперспиралдануы мен үзінділерінің тігісін бұзады, синтезін басады, цитоплазмада, жасуша қабырғалары мен бактериялар жарғақшаларында терең морфологиялық өзгерістерді туғызады. Офлоксациннің Enterobacteriaceae, P. aeruginosa өкілдеріне және  грамоң микроорганизмдеріне қарсы белсенділігіне қарағанда in vitro левофлоксациндікі шамамен 2 есе артық.  

Сигницеф мынадай: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa секілді грамтеріс аэробтарға, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes секілді грамоң аэробтарға қатысты алғанда тиімді.

Сигницефке сезімтал басқа микроорганизмдер Chla-mydia trachomatis болып табылады.  

5 мг/мл көз тамшы дәрісін пайдалануда қол жеткізілетін Сигницефтің ең жоғары концентрациясы сезімтал микроорганизмдерге арналған левофлоксациннің ең төменгі тежегіш  концентрациясының мәнінен 100 есе асып түседі.  

Қолданылуы 

- левофлоксацинге сезімтал флора туындатқан көздің беткейлік бактериялық жұқпаларында 

- көзге жасалған хирургиялық және лазерлік операциялардан кейінгі жұқпалы асқынулардың алдын алуда 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 8 жастан асқан балаларға.

Жергілікті, зақымданған көзге. Алғашқы 2 тәулік бойы ұйықтамайтын кезеңде әр екі сағат сайын тәулігіне 1-2 тамшыдан 8 ретке дейін, мұнан соң  3-күннен 5-күнге дейін тәулігіне төрт рет. Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді, әдетте 5 тәулік. 

Жағымсыз әсерлері 

Науқастардың шамамен 10 % -ында жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Жағымсыз әсерлері, көбіне жеңіл немесе орташа түрде байқалады, өтпелі сипатта болады және әдетте офтальмологиялық симптомдармен шектеледі.  

Жалпы (³1/100 <1/10)

-   көзді ашыту сезімі

-   көз өткірлігінің төмендеуі

-   созылмалы түрде шырыштың пайда болуы 

Сирек (³1/1,000 <1/100)

-   блефарит, хемоз, конъюнктивадағы бүртік реакциясы, қабақтың ісінуі, көздегі жағымсыз сезімдер, көздің ауыруы және қышуы, конъюнктива гиперемиясы, конъюнктива фолликулдары, көздің құрғауы, қабақ эритемасы, фотофобия

-   бас ауыруы

-   ринит 

Өте сирек (³1/10,000, <1/1,000)

-   терінің бөртуін қоса, экстра-окулярлық аллергиялық реакциялар

аса сирек (< 1/10,000), (жекелеген хабарламаларды қоса)

-   анафилаксия

-   көмейдің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе басқа да  хинолондарға асқын сезімталдық 

- жүктілік және лактация кезеңі

- 8 жасқа дейінгі балалар 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

0,5 % Сигницеф көз тамшы дәрісінің өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Көзге жергілікті қолданғаннан кейін плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы стандартты дозасын ішке қабылдағаннан кейінгіден ең кемінде 1000 есе төмен болғандықтан, басқа дәрілік заттармен жүйелі қолдануға тән өзара әрекеттесуі клиникалық тұрғыдан елеусіз. 

Айрықша нұсқаулар

Сигницеф 0,5 % көз тамшы дәрісін субконъюнктивальді және көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.   

Басқа офтальмологиялық дәрілерді бір мезгілде қолданған кезде инстилляциялар арасындағы интервал ең кемі 15 минут болуы тиіс.  

Тамшыларда бензалконий хлоридінің консерванты болуына байланысты гидрофильді (жұмсақ) жанаспалы линзалар таққан кезде тамшыларды қолданбаған жөн, ол жанаспалы линзамен сіңіріліп және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі, сондай-ақ жанаспалы линзаның түсін өзгертуі мүмкін.    

Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқан кезде көзге тигізбеу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: көз тамшы дәрісінің бір құтысы ішіндегі левофлоксациннің жалпы мөлшері кездейсоқ ішке қабылдап қойған күнде де уыттылық реакцияларын туғызуы үшін тым аз. 

Емі: Сигницеф 0,5 % көз тамшы дәрісінің шамадан артық дозасын жергілікті қолданғаннан кейін бөлме температурасындағы таза сумен шаю керек. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 % көз тамшы дәрісі

5 мл препараттан пластик тамшылатқыш-құтыда.  

Ішінде құтыны ашуға арналған құрылғысы болатын бұрандалы қалпақшасымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге 1 тамшылатқыш-құтыдан салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі 1 ай.  

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы  

Өндіруші  

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд. 

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауытта: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы:  

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132, 

309 кеңсе

Тел/факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru