Офтаквикс

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Офтаквикс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин. 

АТХ коды  S01AE05

Қолданылуы

Ересектерде және 1 жастағы және одан үлкен балаларда левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің сыртындағы бактериялық инфекцияларын жергілікті емдеу үшін.  

Пайдаланған кезде бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды назарға алу керек.  

Офтаквикс® ересектерге, 1-ден бастап 12 жасқа дейінгі балаларға және 12-ден бастап 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданылады. 

Қолдануды бастағанға дейін танысып шығу қажет мәліметтер тізбесі  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді зат левофлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе қосымша заттардың қандай да болсын біреуіне, мысалы бензалконий хлоридіне аса жоғары сезімталдық. 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары  

Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін субконъюнктивальді түрде және тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Микробқа қарсы басқа дәрілерге қатысты сияқты, препаратты ұзақ қолдану микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің резистентті штаммдарының өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекция симптомдары нашарласа немесе белгілі бір кезеңнен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтату және баламалы ем тағайындау қажет. Клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде пациент саңылауға арналған шамы бар биомикроскопия сияқты қосымша заттардың жәрдемімен, ал қажет болған кезде флуоресцеинмен бояу жәрдемімен тексерілуі тиіс.

Көздің сыртқы бетінде бактериялық инфекциялар бар болған жағдайда пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс. 

Көзге тамызатын дәрі Офтаквикс®5 мг/мл құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін.

Жүйелік қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір реттік қолданудан кейін де аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакциялар пайда болған кезде көзге тамызатын дәріні қолдануды тоқтату керек.

Левофлоксацинді қоса, жүйелік емдеуге арналған фторхинолондар, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен қатарласа емделгендерде сіңірлердің қабынуын және үзілуін туындатуы мүмкін. Сондықтан сақтық таныту керек және сіңірлерде қабынудың алғашқы белгілерінде Офтаквикс® препаратының көмегімен емдеуді тоқтату керек.

Балалар

Ересектерде және 1 жастан асқан балаларда препаратты пайдаланған кездегі сақтық шаралары бірдей. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісінің өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге жергілікті қолданудан кейін плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы, стандартты дозаларды ішке қабылдаудан кейінгіге қарағанда, 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелік қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, бәрінен де бұрын, клиникалық тұрғыдан маңызды емес. 

Балалар

Балаларда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ.   

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қаблетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері 

Көзге тамызатын Офтаквикс® дәрісі автокөлікті басқару және құрал-жабдықты пайдалану қабілетіне тек аздаған ғана ықпалын тигізеді.

Көрудің қандай да болсын қысқа мерзімдік бұзылулары орын алған жағдайда көру қалпына келгенше пациенттерге күте тұруға кеңес беріледі, содан кейін ғана автомобильді басқаруға немесе механикалық құрал-жабдықтарды пайдалануға болады.  

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезі  

Жүктілік

Жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалану туралы адекватты деректер жоқ. Адам үшін препараттың потенциалды қаупі белгісіз. Жүктілік кезеңінде көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін, егер ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болса, қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Левофлоксацин емшек сүтіне енеді. Алайда, Офтаквикс® препаратын емдік дозаларда пайдаланғанда емшектегі нәрестеге әсері болады деп күтілмейді. Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін, егер ана үшін потенциалды пайдасы емшектегі нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болса, қолдануға болады.

Фертильділік

Адамға ең жоғары әсерден едәуір артық әсері болатын левофлоксацин көзге енгізілгеннен кейін егеуқұйрықтарда фертильділіктің нашарлауын туындатқан жоқ.

Сақтықпен

Балаларда.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар  

Дозалау режимі 

Барлық пациенттер үшін: алғашқы 2 тәулік ішінде сергек кезде зақымданған көзге тәулігіне 8 ретке дейін әрбір екі сағат сайын, содан кейін келесі 3х-5-ші күндері тәулігіне төрт рет 1-2 тамшыдан тамызу керек. 

Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмас үшін, тамшылатқыш ұшын көз қабақтарына және көз айналасындағы тіндерге тигізбеген жөн.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, инфекциялардың клиникалық және бактериологиялық барысына байланысты. Әдетте емдеу ұзақтығы 5 тәулікті құрайды.

Жаңа туған нәрестелерде мөлдір қабықтың ойық жарасын және көздің  бленнореясын емдеу кезіндегі қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балаларда қолданылуы

1 жастағы және одан үлкен балалар үшін дозалау режимі ересектердегідей. 1 жастан кіші балалардағы Офтаквикс® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Жеткілікті деректер жоқ .

Егде жастағы пациенттерге қолданылуы  

Дозаны түзету қажет емес. 

Қолдану тәсілі

Офтальмологиялық пайдалануға арналған.

Көзге тамызатын дәріні тамызар (инстилляциялау) алдында:  

·      Қолды мұқият жуып-шайыңыз.

·        Ыңғайлы позицияға тұрыңыз (отырыңыз, арқаңызда жатыңыз, айна алдында тұрыңыз).

Көзге тамызатын дәріні қолдану

1.            Құтыны ашыңыз. Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін-тамшылатқыштың ұшын ештеңеге тигізбеңіз.

2.            Басыңызды артқа шалқайтыңыз. Құтыны көздің үстіне жақындата ұстаңыз (1-сурет).

3.     Төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз, жоғары қарап, құтыны сәл қысып, көзге тамызатын дәріні көзге тамызыңыз  (2-сурет).

4.     Көзді жұмыңыз, оның ішкі бұрышын саусақпен 1 минут бойы сәл қысыңыз. Бұл сізге  көзге тамызатын дәрінің  мұрын-көзжас өзегіне түсуіне жол бермеуге, олардың тиімділігін арттыруға және жағымсыз жүйелік әсерлердің туындау қаупін азайтуға жәрдемдеседі (3-сурет). Құтыны мықтап жабыңыз.

Жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде олардың қолдану арасындағы аралықтар кем дегенде 15 минут болуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар  

Көзге тамызатын дәрілердің бір құтысындағы левофлоксациннің жалпы мөлшері ішке кездейсоқ қабылдап қойғаннан кейінгі уытты реакцияларды туындату үшін тым аз. Қажет болған жағдайда пациентке клиникалық бақылау жүргізілуі және қосымша шаралар қабылдануы мүмкін. Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісінің шамадан тыс дозасын жергілікті қолданудан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (құбырдың) сумен шаю керек.   

Балалар

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет әрекеттер ересектерде және 1 жастан асқан балаларда бірдей. 

Дәрілік препараттар стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар   

Жағымсыз әсерлері науқастардың шамамен 10%-да туындауы мүмкін. Жағымсыз әсерлері, әдеттегідей, жеңіл немесе орташа түрде көрініс береді, өткінші сипатта болады және, әдетте көз симптомдарымен шектеледі.

Препарат құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, бұл компонент белсенді зат сияқты жанаспалы дерматит, көздің тітіркенуін немесе олардың үйлесімін тудыруы мүмкін.

Төменде берілген жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес берілген. Ықтимал жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі конвенцияларды пайдаланып белгіленген: өте жиі(≥ 1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек(<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса). 

Анықталған ретінде баға берілген келесі жағымсыз реакциялар емдеумен байланысты болуы ықтимал немесе болуы мүмкін, құрамында левофлоксацин бар көзге тамызатын дәрілерді клиникалық зерттеулер барысында және тіркеуден кейінгі бақылау барысында тіркелді.

Иммундық жүйенің бұзылулары

Сирек (>1/10 000 <1/1000): экстраокулярлы аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса.

Өте сирек (<1/10 000): анафилаксия.

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Сирек (>1/10 000<1/100): бас ауыру.

Көз тарапынан:

Жиі (>1/100 <1/10): көзді ашыту, көру жітілігінің төмендеуі және  шырыштың жіпше түрінде пайда болуы  

Жиі емес (>1/1 000 <1/100): қабақтың күңгірттенуі, хемоз, конъюнктивальді бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздің жайсыздануы, қышуы және ауыруы, конъюнктивальді инъекция, конъюнктива фолликулдары, көздің құрғауы, қабақ эритемасы және фотофобия.

Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде мөлдір қабықта преципитаттар байқалған жоқ.  

Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар

Жиі емес (>1/1 000 <1/100): ринит.

Өте сирек (<1/10 000): көмейдің ісінуі. 

Бұдан басқа, левофлоксацинді жүйелік пайдаланумен байланысты жағымсыз реакциялар Офтаквикс®препаратын қабылдаған кезде де туындауы мүмкін:

Жүйелік фторхинолондар қабылдаған пациенттерде иық, қол, ахилл сіңірлерінің немесе қалпына келтіру операцияларын қажет ететін немесе ұзақ мерзімді мүгедектікке  әкелетін басқа да сіңірлердің үзілулері туралы мәлімделді.Зерттеулер және жүйелік хинолондарды тіркеуден кейін пайдалану тәжірибесі осы үзілулердің кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттердегі, әсіресе гериатриялық пациенттердегі қаупінің және ахилл сіңірін қоса, үлкен жүктеме түсетін сіңірлердің үзілу қаупінің артуы мүмкін екендігін көрсетеді. 

Балалар

Балаларда жағымсыз реакциялар айқындылығының жиілігі, түрі және дәрежесі ересектердегідей болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Панфилов к-сі  98, 713 кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан

Телефон нөмірі – 250-39-17 

Электронды пошта: santen.kaz@santen.com

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы   

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат: 5,12 мг левофлоксацин гемигидраты (5 мг левофлоксацинге баламалы). 

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, хлорлы сутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Механикалық қоспаларсыз, ақшыл-сарыдан ақшыл-жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.  

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Тамшылатқыш-ұштығы, бұрандалы қалпақшасы, алғашқы ашылуы бақыланатын мөлдір үлбірлі сақинасы бар полиэтилен құтыларға 5 мл перепараттан  салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. 

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер   

НекстФарма АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сантен АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Панфилов к-сі  98, 713 кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан

Телефон нөмірі –  250-39-17

Электронды пошта: santen.kaz@santen.com