Офтагель

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ОФТАГЕЛЬ®

Cаудалық атауы

Офтагель® 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Карбомер

Дәрілік түрі

Көзге арналған гель 0,25%, 10 г

Құрамы

1 г гельдің құрамында 

белсенді зат - карбомер 974 Р - 2,5 мг.

қосымша заттар: бензалконий хлориді, сорбитол, лизин моногидраты, натрий ацетаты, поливинил спирті, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын тұтқыр гель. 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Жасанды көз жасы және басқа да индифферентті препараттар. 

АТХ коды  S01XA20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Карбомер молекуласының өлшемі үлкен болғандықтан мөлдір қабық арқылы өту мүмкіндігі аз. 

Гель көз беткейінде шамамен 30 минут бойы сақталады.

Фармакодинамикасы

КӨЗ ЖАСЫ СҰЙЫҚТЫҒЫН АЛМАСТЫРУШЫ 

(S: сезім мүшесі (көз))

- Молекулярлық салмағы жоғары гидрофильді полимермен (карбомер 974P) түзілген көзге арналған сұйық гель.

- Гель өзінің физикалық қасиеттерінің арқасында, көз жасы сұйықтығы жеткіліксіздігін уақытша теңгерімге келтіре отырып, көз беткейінде майлайтын және ылғалдандыратын үлбір түзеді. 

- Гель pH (7,3) сипаттамасы және  осмоляльдігі бойынша қалыпты жас үлбіріне ұқсас. 

- Препарат тұтқырлығы (700 мПа·с) жасанды көз жасы препараттарының тұтқырлығын арттырады, бұл анағұрлым сирек қолдануға мүмкіндік береді. 

Қолданылуы

«құрғақ көз» синдромын симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Офтальмологияда қолданылады.

Ересектер (оның ішінде егде жастағы адамдар):

Гельдің бір тамшысын конъюнктивальді қалтаның төменгі бөлігіне көз тарапынан симптомдардың айқындылық дәрежесіне байланысты күніне 1–4 рет тамызу керек.

8 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер: 

Балалар мен жасөспірімдерде Офтагель® көзге арналған гельдің қауіпсіздігі және тиімділігі ересектерге ұсынылған дозалардағы клиникалық тәжірибе негізінде белгіленген. Клиникалық сынақ деректері жоқ. 

Тамызғаннан кейін құтыны келесі қолдануда тамшы қалыптасуын жылдамдату үшін тамшылатқыш-ұштығын төмен қаратып тігінен сақтау керек.

Тамшылатқыштың ұшын көзге тигізіп алмаңыз. Қолданғаннан кейін құтыны қалпақшамен жабыңыз. 

Жағымсыз әcepлері

Тамызғаннан соң бірден:

көрудің өткінші бұлдырауы 

қысқа мерзімді ашытуды сезіну

көздің жергілікті тітіркенуі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

препарат компоненттеріне жоғары сезімталдык 

8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Көзге тамызатын басқа дәрілерді бір мезгілде қолданғанда препараттарды тамызу арасында 15 минуттық аралықты сақтаған жөн. 

Офтагель® соңғы кезекте қолданылуы тиіс. 

Айрықша нұсқаулар

Офтальмологиялық өнімде консервант ретінде кеңінен пайдаланылатын  бензалконий хлориді, мәлімделгендей, нүктелік кератопатияны және/немесе ойық жаралы кератопатияны туындатуы мүмкін. 

Бензалконий хлориді жанаспалы линзаларға ciңірілуі және оларды түссіздендіруі мүмкін. Оларды препаратты тамызар алдында алып, препаратты тамызып болғаннан кейін 30 минуттан соң қайтадан  таққан жөн. Егер симптомдары жалғасатын болса немесе нашарласа, пациентті дәрігер тексеруі тиіс.  

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолданудың кауіпсіздігі зерттелмегендіктен, жүкті және бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақ болған жөн. 

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері               

Көзге арналған Офгагель® гелі тамызғаннан кейін бірнеше минутқа көзді тұмандатуы мүмкін.

Автомобиль жүргізу  немесе  механикалық қондырғылармен жұмыс icтep

алдында көздің көру өткірлігі толық қалпына келгенше күте тұрған жөн.

Артық дозалануы

Көзге тамызудан немесе пероральді енгізуден кейін болуы мүмкін кез келген артық дозаланудың клиникалық мәні жоқ. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г бұрандалы қақпақшасы және құтының ашылуын бақылауға арналған сақинасы бар пипеткамен тығындалған, сыйымдылығы 10 мл, төменгі тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған мөлдір құтыда. 

Құтыға өздігінен желімделетін қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау

керек. Гельдің шығуы жеңіл болу үшін тамызу аралығында құтыны картон қорапшада төңкерілген қалыпта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2, 5 жыл

Кұтыны ашқаннан кейін 1 ай iшінде пайдалану керек.

Қаптмасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз босатылады

Тіркеу куәлігінің иесі және шығарылу сапасын бақылаушы

«Сантен» АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Өндіруші 

«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ», Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері 

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі 

Қазақстан Республикасы, 

050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе

Телефон: 8 (727) 250-39-17

E-mail: santen.kaz@santen.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі 

Қазақстан Республикасы, 

050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе

Телефон: 8 (727) 250-39-17

E-mail: santen.kaz@santen.com