Динаф

«Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық   бақылау комитеті» РММ төрағасының 

20   жылғы «             » ________

№                  бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі 

нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Динаф®

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі 

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Деконгестанттар және антиаллергиялық препараттар. Деконгестант ретінде қолданылатын

симпатомиметиктер. Басқа препараттармен біріктірілген нафазолин

Код ATХ S01GA51

Қолданылуы

- жанаспалы линзаларды қолданудан, күннің, темекі түтінінің әсерінен, жүзу бассейніндегі сумен жанасудан және т. б. туындаған конъюнктиваның тітіркенуі

 - маусымдық аллергиялық конъюнктивиттің өршуі

- жыл бойы аллергиялық конъюнктивиттің өршуі

 Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (оның ішінде симпатомиметикалық аминдерге) қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жабық бұрышты глаукома, конъюнктива ксерозы (құрғақ кератоконьюнктивит, шегрен синдромы)

- гипертиреоз

- «құрғақ көз» синдромы

- моноаминоксидаза тежегіштерін, трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде және оларды қолдану аяқталғаннан кейін 14 күнге дейінгі кезеңде қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдануға қатысты қажетті сақтық шаралары

 Препарат тек жергілікті қолдануға арналған: конъюнктивальді қапқа тамызу керек. 

Конъюнктивиттің ұзаққа созылуы жағдайында тамшыларды қолданбаған жөн, оларды созылмалы аурудың өршуі жағдайында қысқа уақыт ішінде қолдануға болады.

Конъюнктивальді қалтаға енгізгеннен кейін препарат компоненттерінің жүйелі әсер ету мүмкіндігі өте аз, алайда оны гипертензиясы, аритмиясы, симпатомиметикалық аминдерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерге, қуық асты бездері гиперплазиясы кезінде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бұл пациенттерге, нафазолиннің сіңуін көрсететін қандай да бір жүйелік реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолданудың тоқтатылуы қажет екендігін ескерту қажет және дәрігерге қаралу қажеттігі туралы ескерту керек.

Пациентті 72 сағаттан астам уақыт бойы тітіркену симптомдарының сақталуы немесе көздің ауыруы препаратты тоқтатудың көрсеткіші болып табылатындығын ескерту керек.

Ісінудің және жас ағудың күшеюіне сондай-ақ көздің мөлдір қабығы эпителийінің тұрақты өзгерістері пайда болуына әкелетін «қайталау» әсерінің даму қаупін ескере отырып, препаратты 5 күннен артық немесе 3 сағаттан кем аралықпен қолдануға болмайды.

Препаратты қолданған кезде жұмсақ жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Тамызғының ұшына қол тигізуге болмайды, өйткені бұл көзге тамызатын дәрілердің ластануын тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нафазолинді МАО тежегіштерімен бір мезгілде қолдану гипертониялық асқынудың дамуына әкелуі мүмкін.

Құрамында нафазолин бар препаратты қолдану үшциклді антидепрессанттарды қабылдаумен бір мезгілде нафазолиннің тамыр тарылтатын әсерін күшейтуі мүмкін.

Жергілікті анестетиктердің сіңуін баяулатады. Пероральді қабылдау үшін тағайындалған гипотензивті препараттардың емдік белсенділігін төмендетеді. Орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) стимуляторларының әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

 Педиатрияда қолдану

Дәрілік затты 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті және бала емізетін әйелдерге препарат ана үшін пайдасы және бала мен ұрық үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескере отырып тағайындалады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері  

 Препараттың ықтимал жанама әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет. Көзге тамызатын дәрілерді тамызғаннан кейін бірден көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 6 жастан асқан балалар: қажет болған жағдайда конъюнктивалық қапқа әр 6-8 сағат сайын 1-2 тамшыдан. Дәрілік препаратты 3-5 күннен артық қолдануға болмайды. Ұзақ емдеудің қажеттілігін дәрігер әр жағдайда жеке анықтайды.

Енгізу әдісі және жолы 

Конъюктивалық 

Тамшылатқыш-құтыны қолдану

Тамшылатқыш-құтының қақпағын шешіп, құтыны төңкеріңіз. Құтының ұшын қандай да бір бетке тигізбеңіз. Қолданғаннан кейін Тамшылатқыш-құтының қақпағын бұрап бекітіңіз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар 

 Препаратты әдеттегі жергілікті қолдану режимінде осы күнге дейін артық дозалану симптомдары байқалған жоқ.

Симптомдары: препаратты жасы кіші балаларға ұзақ немесе тым жиі енгізу орталық жүйке жүйесі функциясының тежелуіне, гипотермияға, көз қарашығының ұзақ уақыт кеңеюіне, артериялық қысымның жоғарылауына, тахикардияға, комаға әкелуі мүмкін. 

Құты ішіндегін кездейсоқ тұтыну артериялық қысымның кенеттен түсіп кетуін, тахикардияны туындатуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың қолданылу тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерден кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар  

 Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт  кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар 

 Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

Ашытып-күйдіру, қышыну, көздің ауыруы, көру қабілетінің бұзылуы, гиперемия, конъюнктиваның тітіркенуі

Сирек

ұйқышылдық, жүрек қағуы, гипертензия, бас ауыруы және бас айналуы, жүрек айнуы, көзішілік қысымның жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек  

 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі                                                                      Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

 1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар – дифенгидрамин гидрохлориді (димедрол) 1,0 мг,  

                              нафазолин нитраты 0,25 мг,

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, инъекцияға    

                              арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл сарғыш түсті мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 10 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын, қақпақпен тығыз жабылған, полиэтиленнен жасалған тамызғыш-құтыларда.

1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған. 

Картоннан жасалған қорапқа 100, 20 немесе 10 қорапшаға салынған. 

Немесе 20 құтыдан (қорапшаға салмай) қораптық картоннан жасалған қорапқа құты санына қарай қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Препаратты қолданудың кезеңі, құты ашылғаннан кейін, 4 аптадан аспауы керек.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС жоғары емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Огарев к-сі 2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24 

факс: +7 (727)383-22-02 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

 «Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Огарев к-сі 2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24 

факс: +7 (727)383-22-02 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

 «Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Огарев к-сі 2 «б»

тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24 

факс: +7 (727)383-22-02 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz, www.medoptic.kz.