Мидакс

Дәрілік препаратты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мидакс 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тропикамид

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 0,5% және 1,0% 10 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Мидриатиктер. Холиноблокаторлар. Тропикамид.

АТХ коды S01FA06

Қолданылуы 

- диагностикалық мақсаттағы фундоскопия және циклоплегиялық рефракция үшін;

- мидриатиктер қолдану қажет болғанда операция алдындағы және одан кейінгі жағдайларда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-         тропикамидке немесе препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық

-         болжамдалған немесе диагностикаланған жабық бұрышты глаукома. 

-   8 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары 

Кейбір пациенттерде, әсіресе егде жаста, диагностикаланбаған глаукома болуы мүмкін. Мидакс көзге тамызатын дәрісін қолданар алдында осындай пациенттерде глаукомаға қатысты (көзішілік қысымды өлшеу, алдыңғы камераның тереңдігін бағалау) диагностика жасалуы қажет, өйткені тропикамид көзішілік қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін. Антихолинергиялық препараттарға сезімталдығы жоғары пациенттерде тропикамидпен индукцияланған психоздық реакциялар және мінез-құлық бұзылыстары туындауы мүмкін. Белладонна алкалоидтеріне сезімталдығы жоғары балалар мен пациенттерді емдеуде Мидаксты сақтықпен қолдану керек, себебі жүйелі уыттылық қаупі артады. 

Көздің қабыну аурулары кезінде Мидаксты сақтықпен қолдану керек, себебі гиперемия кезінде конъюнктива арқылы препараттың жүйелі сіңірілу жылдамдығы артады. Жүйелі сіңірілуін азайту үшін препаратты тамызғаннан кейін 2 минут бойы көз жасы қалтасы аумағын саусақпен аздап басу ұсынылады.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін, сондықтан препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут өткенен кейін ғана салу қажет.

Бірнеше офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қолданған кезде оларды енгізу арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет, көз жақпамайларын соңғы кезекте қолданған жөн.

Балаларда қолдану

Тропикамид сәбилер мен балаларда қауіп төндіретін сипаттағы орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылуларды тудыруы мүмкін.

Жүйелі уыттылық қаупінің жоғары болуына байланысты препаратты шала туған немесе дамуында артта қалған балаларда, сондай-ақ Даун синдромы, спазмдықсалдану және мидың зақымдануы бар балаларда аса сақтықпен қолдану керек.

Препаратты ішке қабылдаған жағдайда оның ықтимал уытты әсері туралы ата-аналарды хабардар ету және препаратты әрбір тамызудан кейін өз қолын және баланың қолын жуып отыру қажет. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі үшін дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеу жүргізілмеген. 

Тропикамидтің әсері антимускаринді сипаттамалары бар басқа да дәрілермен, мысалы, амантадин, кейбір антигистаминдік дәрілер, фенотиазинді психозға қарсы дәрілер және трициклді антидепрессанттармен бірге пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер 

Жүктілік және лактация кезеңі

Тропикамидті жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе олар өте шектеулі. Мидакс көзге тамызатын дәрі препаратын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды. 

Тропикамидтің емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Дәрілік заттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен, еметін балаға қауіпті екендігі жоққа шығарылмайды. Бала емізуді тоқтата тұру немесе Мидакс көзге тамызатын дәрі препаратын тоқтату/әлде қолданудан бас тарта тұру керек пе, сол жағын балаға емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің артықшылығын ескеріп, салмақты шешім қабылдаған жөн.  

Педиатрияда қолданылуы.

Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, көзге тамызатын дәрілік түрі 8 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Мидакс препараты, көзге тамызатын дәрі орталық жүйке жүйесінің бұзылуын туындатуы ықтимал, бұл нәрестелер мен балалар үшін қауіпті болуы мүмкін. Препаратты балаларда шамадан тыс қолдану жүйелі уыттану симптомдарын туындатуы мүмкін. 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Препаратты қолданғаннан кейін ұйқышылдық, көрудің айқын болмауы және жарыққа жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін. Пациенттерге көру толығымен қалпына келгенге дейін көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды. Тропикамид көзге тамызатын дәрінің әсерінен кейін толық қалпына келу 24 сағатқа дейін созылуы мүмкін.  

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі 

Ересектер, егде жастағы пациенттер және балалар

Фундоскопия: тексеруге дейін 15-20 минут бұрын 0,5% ерітіндінің 1-2 тамшысын конъюнктивальді қалтаға тамызады.

Циклоплегиялық рефракция: 1% ерітіндінің 1-2 тамшысын 5 минут аралықпен конъюнктивальді қалтаға тамызады. Әсерін ұзарту қажет болғанда 20-30 минуттан соң препараттың тағы бір тамшысын қосымша тамызады. 

Енгізу әдісі мен жолы

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Балаларға қолдану

Тропикамид балаларда жеткіліксіз циклоплегиялық әсер етуі мүмкін, осыған байланысты атропин сияқты күшті циклоплегиялық дәрі қажет болуы мүмкін. 

Балаларға, оның ішінде емізетін балаларға, тропикамид тек 0,5% ерітінді түрінде қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар 

Симптомдары: терінің қызаруы және құрғауы, (балаларда бөртпе болуы мүмкін), көрудің бұзылуы, жиі және тұрақты емес пульс, гипертермия, нәрестелерде іш кебуі, құрысулар, елестеулер және жүйке-бұлшықет үйлесімін жоғалту. 

Емі: симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Жергілікті артық дозалану кезінде көзді жылы судың мол мөлшерімен жуу керек. Кездейсоқ ішке қабылдап қойған кезде құстыру немесе асқазанды шаю керек.

ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жергілікті

Жиі:  

-                     көз қарығуы

-                     көздің ауыруы

-                     айқын көрмеу

-                     көздегі жайсыздық

-                     аккомодацияның бұзылуы

Жиі емес:  

-                     көзішілік қысымның жоғарылауы

-                     көздің тітіркенуі

-                     көз гиперемиясы

Сирек: 

-                     конъюнктивиттер

-                     көздің ісінуі

-                     нүктелік кератит

-                     көздің қышынуы

Жүйелі

Сирек:

-                     бас айналу, бас ауыру

-                     естен тану, гипотензия 

-                     тахикардия, брадикардия, аритмия, гиперемия

-                     психикалық бұзылулар, елестеулер, мінез-құлық ауытқулары, қимыл-қозғалыстың бұзылуы   

-                     бозару, мұрынның құрғауы, терінің құрғауы, бөртпе, еріннің құрғауы

-                     дизурия, несеп шығарудың іркілуі, іш қату, жүрек айну, құсу

-                     дәрі әсерінің ұзаруы

- препараттың ұзаққа созылатын әсері (мидриаз)

- жабық бұрышты глаукома

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында                                 0,5%               1,0%

белсенді зат - тропикамид                                      5 мг                10 мг

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, натрий эдетаты дигидраты, хлорсутек қышқылы (рН реттеу үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Мөлдір түссіз сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы 

10 мл тамшылатқыш тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құты ашылғаннан кейін препаратты 4 апта ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары      

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия  

Бербути к-сі,10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ., Грузия

Телефон: +995 322 31 31 86,  

Факс: +995 322 31 31 87

Эл. пошта: info@worldmedicine.ge

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік затқа қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, 

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090