Мидримакс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

2011_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

Мидримакс

Саудалық атауы

Мидримакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ 

Дәрілік түрі

5 мл көз тамшы дәріcі

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 50 мг фенилэфрин гидрохлориді, 8 мг тропикамид,

қосымша заттар:  натрий метабисульфиті, бензалконий хлориді,  динатрий эдетаты, гипромеллоза, натрий сулытотығы, хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.  

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Мидриатиктер. Басқа препараттармен біріктірілген тропикамид.

АТЖ коды  S01FA56

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фенилэфрин көз тініне оңай енеді, плазмада ең жоғары шектегі концентрация препаратты жергілікті қолданғаннан кейін 10-20 минуттан соң пайда болады. Фенилэфрин бүйректер арқылы өзгермеген күйінде  (<20%) немесе белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.  

Тропикамид көз тіндеріне оңай енеді және қан ағысына тез сіңеді.  Модификацияланған радиорецепторлы талдаманы пайдаланған кезде плазмада тропикамидті анықтаудың төменгі шегі 240 пг/мл-ден кем  болды, диапазоны — 240 пг/мл – 10 нг/мл. Енгізгеннен кейін бесінші минутта плазмадағы орташа ең жоғары  концентрация  2,8 ± 1,7 нг/мл құрады. 60-шы минутта концентрация тропикамидтің плазмадағы концентрациясы  0,46 ±  0,51  нг/мл құрады, ал 120-ші минутта — 240 пг/мл-ден төмен.

Фармакодинамикасы

Фенилэфрин – симпатомиметик, айқын альфа-адренергиялық белсенділігі бар. Офтальмологияда жергілікті қолданған кезде  қарашықты кеңейтеді, көзішілік сұйықтықтың ағынын жақсартады және конъюнктива тамырларын тарылтады. Фенилэфриннің постсинаптикалық альфа-адренорецепторларға айқын ынталандырғыш әсерлері бар, бета1-адренорецепторларға өте әлсіз әсер етеді. Норэпинефриннің (норадреналиннің) әсеріне ұқсас тамырды тарылтатын әсері бар, мұндайда оның жүрекке хронотропты және инотропты әсері болмайды.  Фенилэфриннің вазопрессорлы әсері  норадреналинге қарағанда әлсіздеу, бірақ өте ұзақ болып табылады. Инстилляциядан кейін фенилэфрин қарашықтың кеңейткішін және конъюктив артериолдарының тегіс бұлшықеттерін жиырады, осылайша, қарашықты кеңейтеді. Мидриаз препаратты бір рет тамызғаннан кейін 10–60 минут ішінде басталады және 4–6 сағат бойы сақталады. Фенилэфриннен болған мидриаз циклоплегиямен қоса қабаттаспайды. Фенилэфрин  аккомодация үдерісіне әсер етіп, «алыс» аккомодацияны жақсартады. Мұндайда анық көрудің әрі қарайғы нүктесі жоғалады, ал жақындағы жағдайы өзгермейді. Фенилэфрин тропикамидтің әсерін толықтырады, сондықтан олардың әсер ету механизмі ерекшеленеді. Фенилэфринді тропикамидпен бірге енгізу тропикамидтің көзішілік қысымды арттыру қабілетін төмендетеді немесе басады.  

Тропикамид – М-холинобөгегіш, қарашық сфинктерінің м-холинорецепторларын және цилиарлы бұлшықеттерді бөгеп, қысқа уақыттық мидриазды және аккомодацияның салдануын тудырады. Көзішілік қысымды аздап арттырады. Мидриаз тропикамидті қолдану аясында 5-10 минуттан кейін дамиды және ең жоғары шегіне 20-45 минутта жетеді. Қарашықтың барынша жоғары кеңеюі 1 сағат бойы сақталады және 6 сағаттан кейін қалыпқа келеді.

Қолданылуы

Мыналарда мидриаздық дәрілер ретінде қолданылады:   

- диагностикалық офтальмологиялық емшараларда

- хирургиялық және лазерлік операциялар алдында

- аккомодация спазмын қайтару және асқынған жақыннан көрмеушілікті   емдеу үшін  (кешенді ем құрамында) 

Қолдану тәсілі және дозалары

Диагностикалық офтальмологиялық және оперативтік араласымдарда қарашықты кеңейту үшін емшарадан немесе операциядан 15-30 минут бұрын конъюнктивальді қуысқа 1-2 тамшыдан тамызады.   

Аккомодацияның бұзылуын түзету үшін – 2-4 апта бойы күнара түнге қарай әрбір көзге 1 тамшыдан тамызады.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті:

- аллергиялық  реакциялар

- көзішілік қысымның жоғарылауы  

-өткінші ауырсынулар, көздің ашуы және жарықтан қорқуы  

- көрудің қайтымды нашарлауы  

- пигменттің сулы ылғалға босап шығуымен көзішілік қысымның уақытша жоғарылауы  

- алдыңғы камера бұрышының бөгелуі (бұрышы тарылғанда) 

- қас үстіндегі доға тұсының ауыруы  

- көзден жас ағу, конъюнктив гиперемиясы, кератит

Сирек

- қолданғаннан кейін келесі күні реактивті  миоз (осы кезде препарат инстилляциясын қайталау, оның қарсаңындағыға қарағанда  айқындылығы аздау мидриаз беруі мүмкін; аталған әсер егде жастағы емделушілерде жиі білінеді).   

Жүйелік:

- бозару, ауыз ішінің құрғауы, терінің қызаруы және құрғауы  

- жанаспалы дерматит

- бас ауыру

- брадикардия

- тахикардия және аритмия

- артериялық қысымның жоғарылауы

- коронарлы артериялардың қарыншалық окклюзиясы

- өкпе артерияларының эмболиясы

- ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар және бұлшықеттердің сіресуі   

- несеп шығаруға жиі күшенулер  

- несеп шығарудың қиындауы, асқазан-ішек жолы тонусының және қимылдауының іш қатуға әкеп соғатын нашарлауы  

Сирек

- құсу және бас айналу

- жүрек-қантамыр жүйесі аурулары бар егде жастағы адамдарда – қарыншалық аритмиялар, миокард инфаркті  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  препарат компоненттерінің кез келгеніне асқын сезімталдықта

- тар бұрышты және жабық бұрышты глаукомада

- жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларында (соның ішінде коронаросклерозда, стенокардияда, аритмияда,  гипертониялық  кризде)

- тиреотоксикозда

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қабылдауға (сондай-ақ олардың тоқтатқаннан кейін 3 апта)

-  12 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілікте және емшек емізу кезеңінде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бета-адренорецепторлар бөгегіштерін тағайындаған кезде, фенилэфриннің әсерінен қантамырларының кеңеюінің басылуы салдарынан,  оның қантамырды тарылтқыш әсері  күшеюі мүмкін.   

Жедел ағымды гипертензияның пайда болу қаупіне байланысты, фенилэфрин мен гуанетидинді, сондай-ақ  адренергиялық нейрондардың кез келген басқа бөгегіштерін немесе кері нейрональді ұстап қалу тежегішін  бірге қолдануға болмайды.

Моноаминоксидаза тежегіштерімен бірге қолдану және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін үш апта ішінде жүйелік адренергиялық әсерлердің даму қаупі артады.   

Адренергиялық дәрілік заттардың вазопрессорлы әсері трициклдік антидепрессанттармен, пропранололмен, гуанетидинмен, метилдопамен және м-холинобөгегіштермен бірге қолданғанда да күшеюі мүмкін.

Жергілікті анестетиктермен алдын ала инстилляция жасау жүйелік сіңуді арттыруы және мидриазды ұзаққа созуы мүмкін.  

Айрықша нұсқаулар

Инстилляциядан кейін  30-45 минуттан соң қарашықтың қантамырларын тарылтқышының едәуір жиырылуы салдарынан көздің алдыңғы камерасының ылғалында  нұрлы қабықтың пигменттік бөлігінен пигмент бөлшектері табылуы мүмкін. Камера ылғалындағы жүзгін алдыңғы увеиттің білінуімен немесе қанның формалық  элементтерінің алдыңғы камера ылғалына түсуімен дифференциялануы мүмкін.   

Препараттың  құрамындағы консерванттар жұмсақ  жанаспалы  линзаларға сіңуі мүмкін.  Препарат көзге жанаспалы линза киген кезде тітіркендіруі  мүмкін, сондықтан кез келген жанаспалы линзаларды дәріні тамызар алдында  алып тастаған және тамызып болғаннан кейін  кем дегенде 15 минуттан соң киген жөн.

Тамшы дәрілерді төменгі конъюнктивальді қалтаға тамызған жөн.  Жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайту үшін  дәріні тамызып болғаннан кейін көздің ішкі бұрышындағы көз жасы қалтасы проекциясы аймағын саусақпен  1-2 минут бойы ақырын басу керек.   

Жанаспалы линзаларды киіп жүрген емделушілер препаратты қолданар алдында линзаны шығарып алғаны және препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минуттан соң оларды қайтадан орналастығаны жөн.  

Сақтықпен

Қант диабетінің 2 түрі, егде жас  (жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар емделушілерде қарыншалық аритмияның және миокард инфарктінің даму қаупі бар).

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері   

Препаратты қолданғаннан кейін аккомодацияның және қарашық шамасының өзгеруі салдарынан көру өткірлігі төмендеуі мүмкін, сондықтан   препаратты көлік жүргізген кезде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру керек.   

Артық дозаланғанда

Симптомдары:  препаратты ішке шамадан тыс қабылдап қойған жағдайда – тері мен шырышты қабықтың құрғауы,  гипертермия, тахикардия, мидриаз, қозу, құрысулар, кома, тыныс алудың салдануы. 

Емдеу: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау, у қайтарғы ретінде – физостигмин салицилаты (0,03 мг/кг көктамыр ішіне  баяу), бензодиазепиндер, гипертермияны қайтару үшін – салқын компрестер. Фенилэфриннің жүйелік әсерін басу үшін – α-адренобөгегіштер  (5-10 мг фентоламинді көктамыр ішіне, қажет болған кезде  инъекцияны қайталайды).  

Шығарылу түрі жәнет қаптамасы

Препарат бұралатын қалпағы бар пластик құты-тамызғышқа немесе алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын қақпақпен жабылған, тығын-тамызғышпен бекітілген пластик құтыға 5 мл-ден құйылған.  

1 құты-тамызғыш немесе пластик құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.   

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.   

Мұздатып қатыруға болмайды!    

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 1 ай.  

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!  

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Промед Экспортс Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

На заводе: Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, 

р-н Солан, Химчал Прадеш, 174 101, Үндістан  

Тіркеу куәлігі иесінің аты және елі  

Промед Экспортс Пвт. Лтд., Үндістан