Афалаза

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін

қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау

комитеті» РММ төрағасының

20__ж. «____» ___________

№ ______________бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

ДӘРІЛІК  ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ

Афалаза, соруға арналған таблеткалар

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

2.1 Жалпы сипаттамасы

Белсенді заттар: аффинді тазартылған эндотелиальді NO синтазаға антиденелер, аффинді тазартылған простатоспецификалық антигенге антиденелер.

2.2 Сапалық және сандық құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

аффинді тазартылған эндотелиальді NO синтазаға антиденелер – 0,006 г*,

аффинді тазартылған простатоспецификалық антигенге антиденелер – 0,006 г*.

* лактоза моногидратына, сәйкесінше, 10012, 10030, 100200 есе сұйылтылған субстанцияның үш белсенді су-спиртті сұйылтулары қоспасы түрінде түсіріледі.

Дәрілік препараттың құрамында болуы есепке алынуы тиіс қосымша заттар: лактоза моногидраты, 0.267 г.

Қосымша заттардың толық тізімін 6.1 тармақтан қараңыз.

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ

Соруға арналған таблеткалар.

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сызығы және кертігі бар, жалпақ цилиндр пішінді таблеткалар. Сызығы бар жалпақ жағында MATERIA MEDICA жазуы, басқа жалпақ жағына AFALAZA жазуы түсірілген.

Сызық таблетканы бөліктерге бөлуге арналмаған.

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР

4.1 Қолданылуы

Афалаза ересектерде мыналар кезінде қолдану үшін

қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясы

дизуриялық бұзылыстар (кешенді ем құрамында): несепті жиі шығарғысы келгенде, несеп шығару кезіндегі қиындықта, қуық асты бездерінің қатерсіз гиперплазиясымен қатар жүретін.

4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі

2 таблеткадан, тәулігіне екі рет, таңертең және кешке.

Дизуриялық бұзылыстар кезінде  препаратты 16 апта бойы қабылдау ұсынылады.

Дәрігердің ұсынысы бойынша айқын ауыру синдромында және дизуриялық бұзылуларда емдеудің алғашқы 2-3 аптасында препаратты тәулігіне 4 рет қабылдау көрсетілген.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерде қуық асты безінің өсуін болдырмау және аурудың өршу қаупін төмендету үшін препаратты күніне екі рет, таңертең және кешке 12 ай бойы қабылдау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Афалаза препараты балаларда қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында дозаны түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі

Ішке (ауызда толық ерігенше ұстау – тамақ ішу кезінде емес).

Сызық таблетканы бөліктерге бөлуге арналмаған.

4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар

–  препараттың компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

– 18 жасқа дейін

–  лактаза тапшылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

4.4 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Препараттың құрамына лактоза моногидраты кіреді, осыған байланысты оны туа біткен галактоземиясы, глюкоза мальабсорбциясы синдромы немесе туа біткен лактаза жетіспеушілігі бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды

4.5              Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Осы уақытқа дейін басқа дәрілік заттармен үйлесімсіздік жағдайлары тіркелмеген.

4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік және бала емізу

Афалаза препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Фертильділік

Препараттың ер және әйел фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Афалаза көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

4.8 Жағымсыз реакциялар

Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі тәуелсіз зерттеулер және өздігінен келіп түсетін  хабарламалар мониторингі шеңберінде препаратты қабылдаумен белгілі бір байланысы бар жағымсыз реакциялардың даму жағдайлары тіркелмеген.

Препараттың компоненттеріне жоғары жеке сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін постмаркетингтік бақылау негізінде анықтау мүмкін емес.

Күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

ДП «пайда – қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейінгі жағымсыз реакциялары туралы хабарлау маңызды болып табылады. Медицина қызметкерлеріне ҚР  жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйесі арқылы ДП кез келген жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

4.9 Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде болуы мүмкін симптомдар: препараттың құрамына кіретін қосымша заттармен жүзеге асатын диспепсиялық құбылыстар болуы мүмкін. Емдеу препаратты қабылдауды тоқтатуда және симптоматикалық емдеуді, мысалы, пероральді регидратацияны тағайындауда болып табылады.

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы. Басқа да препараттар. Барлық басқа емдік препараттар.

АТХ коды V03AХ

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсері

Препарат гомеопатиялық болып табылады.

Простатоспецификалық антигенге (ПСА) антиденелер қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясында өзгерген эндогендік ПСА функциональді белсенділігін модификациялайды, бұл қуықасты бездерінің тіндерінде функциональді және метаболизмдік үдерістерге осы антигеннің реттеуші ықпалының күшеюімен қатар жүретіні, қабынуға қарсы және ісінуге қарсы айқын әсер ететіні  эксперименталды және клиникалық көрсетілген.

Эндотелиальді NO-синтазаға аффинді түрде тазартылған антиденелер қан ағысы жылдамдығының артуына, оның ішінде жыныс мүшесінің және қуықасты бездерінің қантамырларында мүмкіндік береді; эндотелийге қатысты протективтік әсер береді (қантамырлар реактивтілігінің төмендеуіне, қантамырлық спазмның азаюына және шеткері микроциркуляцияның жақсаруына мүмкіндік береді).

Афалаза кешенді препаратының құрамындағы компоненттерді бірге қолдану синергиялық әсермен қатар жүреді: эндотелиальді  NO-синтазаға антиденелер  эндотелиопротективтік әсер етуі және васкуляризацияның жақсару есебінен ПСА-ға антиденелердің пролиферацияға қарсы және қабынуға қарсы   белсенділігін күшейтеді. Синергиялық әсері сондай-ақ эндотелиальді NO-синтазаға антиденелердің сұйылу дабылының жасушаішілік трансдукциясы күшеюінің спецификалық емес механизмдерімен жүзеге асырылуы ықтимал.

ҚБҚГ бар пациенттерде препарат 12 ай бойы қолданған кезде қуық асты безі көлемінің азаюына, уродинамика көрсеткіштерінің жақсаруына (қалдық несеп көлемінің азаюы, несептің ең жоғары жылдамдығының артуы), ПСА деңгейіне әсер етпей, дизуриялық бұзылулардың айқын көрінуінің елеулі төмендеуіне ықпал етеді.

Препарат ҚБҚГ  бар пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартуға ықпал етеді.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Афалаза препаратын ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу шеңберінде зерттелді.

Зерттеу барысында емдеудің барлық кезеңдерінде плацебомен салыстырғанда International Prostate Symptom Score (IPSS) шкаласының жиынтық баллының деректері бойынша төменгі несеп шығару жолдары симптомдарының (ТНЖС) айқын көрінуінің елеулі төмендеуінен көрініс тапқан Афалаза препаратының емдік және профилактикалық тиімділігі дәлелденді: 1 айдан кейін Афалаза препараты тобында −1,5±1,5 , плацебо тобында (p<0,0001) қарсы −0,6±1,4, 3 айдан кейін −2,4±2,1 қарсы −1,5±1,9 (p=0,0007), 6 айдан кейін −3,2±2,5 қарсы −1,8±2,6 (p=0,0001) және 12 айдан кейін −4,0±2,9 9 қарсы −2,9±2,5 (p=0,006).

Ең жоғары емдік әсері Афалаза препаратымен ем басталғаннан бастап 12 айдан кейін байқалды. Зерттеу барысында Афалаза препаратының тобында емдеудің алғашқы аптасынан бастап IPSS бастапқы баллының айтарлықтай төмендеуі дәлелденді. Емнің оң әсері бүкіл зерттелетін кезең ішінде прогрессивті түрде өсті, бұл Афалаза препаратының ҚБҚГ прогрессиясы қаупі факторларының бірінің төмендеуіне қатысты протективтік әсерін растайды. Ирритативті симптоматиканың айқындылығы (IPSS шкаласының деректері бойынша) Афалаза препаратының тобында емнің барлық кезеңі ішінде 6 айдан кейін плацебо-ем әсерінен 2 есе асып түсті: (−1,5±1,5 қарсы −0,8±1,4 балл; р=0,0022).

Урофлоуметрия көрсеткіштерін талдау (ең жоғары (Qmax) және несеп ағысының орташа көлемді жылдамдығы (Qmid), несеп шығару көлемі) Афалаза препаратымен емдеу несеп шығару жолдарының функционалдық жағдайының дұрыс жақсаруына объективті келетінін дәлелдейді. Осылайша, екі топта да Qmax бастапқы айырмашылықтары болмаған кезде 1 айдан кейін Афалаза препаратын қабылдаған пациенттерде (плацебо-ем аясында+0,2±2,4 мл/сек қарсы +1,5±3,3; р=0,0012) осы көрсеткіштің елеулі өсуі байқалды, ол тиісінше 12 айдан кейін +1,4±3,2 мл/сек қарсы +2,6±4,3 мл/сек құрады.; р=0,0233. Афалаза препаратымен емдеу барысында Qmid бастапқы төмен мәндері (<10 мл/сек) 1 айдан кейін 1,0±2,1 мл/сек өсті және 3 айдан кейін 1,1±2,1 мл/сек (тиісінше плацебо-ем аясында 0,0±1,9 және 0,3±2,0 мл/сек қарсы). Оң өсу динамикасы Qmid 6 (p=0,0020) және 12 (p=0,0084) айдан кейін жалғасты. Афалаза препаратымен емдеу нәтижесінде несеп шығару көлемінің өсуі де маңызды болды.

Трансректальды ультрадыбыстық зерттеу (ТУДЗ) деректері Афалаза препаратымен емдеу аясында бастапқы жағдаймен салыстырғанда қуық асты безі көлемінің дұрыс азаюын растайды. Емнің елеулі әсері 3 айдан кейін (плацебо тобында 4,8±14,3% - ға қарсы -9,8±13,3% - ға азаюы) көрінеді және препаратты қабылдаудың келесі 12 айы ішінде жалғасады (плацебо тобында -6,7±15,0% - ға қарсы -12,0±15,9% - ға азаюы). Ұзақ мерзімді ем нәтижесінде гиперпластикалық процестердің айқындығының азаюы қуық пен несеп шығару жолдарына ұлғайған қуық асты безінің қысымының төмендеуіне алып келді, бұл урофлоумметрия көрсеткіштерінің жақсаруымен ғана емес, сонымен қатар Афалаза препаратымен 31,5±26,4 мл-ден (Плацебо тобында 28,5±22,0 мл-ге қарсы) 23,9±21,9 мл-ге (Плацебо тобында 25,2±27,2 мл-ге қарсы) емдеу аясында несептің қалдық көлемінің

Афалаза препаратымен емдеу процесінде анықталған оң өзгерістер, сайып келгенде, ҚБҚГ бар пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартуға ықпал етті (QoL индексі). Емдеудің 12 айы нәтижесінде qol индексі Афалаза препараты тобындағы бастапқы 3,3±0,9-дан Плацебо тобындағы 3,4±1,0 – ге қарсы (р=0,92) 2,3±1,0 баллға дейін төмендеді және плацебо-ем аясындағы көрсеткіштен жақсы жаққа қарай-2,7±0,8 балл (р=0,008) анық ерекшеленді.

12 ай бойы зерттеудің бірде-бір қатысушысында несеп шығарудың жедел кідірісі немесе шұғыл операция жасауды талап ететін жағдайлар тіркелмеген.

Жүргізілген клиникалық зерттеу сондай-ақ Афалаза препаратының қауіпсіздігін, оның қан ПСА концентрациясына, елеулі жағымсыз реакцияларға әсерінің жоқтығын, сондай-ақ осы жас популяциясында коморбидті патологияны емдеу үшін пайдаланылатын ҚБҚГ қатар емімен және басқа класстағы препараттармен үйлесімсіздіктің жоқтығын растады. Афалаза препараты тобындағы ҚҚ даму жиілігі Плацебо тобынан ерекшеленбеген.

5.2  Фармакокинетикалық қасиеттері

Талдау жасаудың қазіргі физикалық-химиялық әдістерінің (газ-сұйықтық хроматографиясы, тиімділігі жоғары сұйықтық хроматографиясы,  хромато-масс-спектрометрия) сезімталдығы биологиялық сұйықтықтарда, ағзаларда және тіндерде Афалаза препаратының белсенді заттарының мөлшеріне баға беруге мүмкіндік бермейді, бұл фармакокинетикасын зерттеуді техникалық тұрғыдан мүмкін емес етеді.

Фармакокинетикасы және фармакокинетикасының /фармакодинамикасының өзара байланысы жөніндегі деректер (мысалы, доза-жауап тәуелділігі) жоқ.

5.3.  Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Бір рет және қайта енгізу кезіндегі уыттылықты, геноуыттылықты, репродуктивті уыттылықты, иммуноуыттылықты зерттеуді қамтитын клиникаға дейінгі қауіпсіздік зерттеулері Афалаза препаратында уытты немесе адам үшін потенцалды қауіпті әсерлердің бар-жоғын анықтаған жоқ.

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1. Қосымша заттар тізімі

Лактоза моногидраты

Микрокристалды целлюлоза

Магний стеараты

6.2. Үйлесімсіздік

Қатысы жоқ.

6.3 Жарамдылық мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

6.4 Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

6.5 Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

6.6 Пайдаланылған  дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданудан кейін немесе онымен жұмыс істеуден кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары.

Утилизациялауға ерекше талаптар жоқ.

6.7 Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ

«МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» ҒӨФ» ЖШҚ

Ресей, 127473, Мәскеу қ., 3-ші Самотечный қысқа к-сі, 9 үй.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

«Шұғыл желі» телефондары: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

hotline@materiamedica.ru

Дәрілік препаратты өндіру орнының мекенжайы

Ресей, 454139, Челябинск қ., Бугурусланская көш., 54 үй.

7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ

Қазақстан Республикасындағы «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» ҒӨФ» ЖШҚ

Алматы қ.,. Сейфуллин көш., 498.

Тел./факс: 2734713

kz@dep.materiamedica.ru

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

ҚР-ДЗ -5№024452

9. АЛҒАШҚЫ ТІРКЕЛГЕН КҮНІ (ТІРКЕЛГЕНІН, ҚАЙТА ТІРКЕЛГЕНІН РАСТАУ)

Алғашқы тіркелген күні: 22 қаңтар 2020 ж.