Генферон Лайт

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі 

Медициналық және фармацевтикалық бақылау 

комитеті» РММ төрағасының 

20   ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Генферон® лайт

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы 

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 50 000 ХБ/доза + 1 мг/доза, 100 доза

Фармакотерапиялық тобы 

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуномостимуляторлар. Интерферондар. Интерферон альфа-2b.

АТХ коды L03AB05

Қолданылуы

- ересектерде тұмау мен ЖРВИ профилактикасында және емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- интерферон альфа-2b немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мұрыннан қан кетуден зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Интраназальді тамыр тарылтқыш препараттарды бір уақытта қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл мұрынның шырышты қабығының қосымша кебуіне ықпал етеді. 

Арнайы ескертулер

Мұрыннан қан кетуден зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Балалар

Балалар популяциясында бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктіліктің барлық кезеңінде қолдануға рұқсат етіледі, препаратты емшек емізу кезеңінде қолдануға шектеулер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Генферон® лайт препараты ерекше назар аудару мен реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді (көлік құралдарын, машина жабдықтарын басқару және т.б.).

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты ересектерде 1 дозасын аэрозольдік енгізу жолымен (1 доза = дозалағышты қысқа 1 басу) мұрын ішіне қолданады. 

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Аурудың алғашқы белгілерінде Генферон® лайт мұрын ішіне 5 күн бойы бір дозадан (дозалағышты бір басу) әр мұрын жолына күніне 3 рет енгізеді (бір дозасы 50 000 ХБ интерферон альфаны құрайды, тәуліктік дозасы 500 000 ХБ аспауы тиіс).

ЖРВИ бар науқаспен қарым-қатынас жасалғанда және/немесе суықтауда препаратты көрсетілген сызба бойынша 5-7 күн бойы күніне 2 рет енгізеді. Қажет болса, профилактикалық курстар қайталанады.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне.

Спрейді қолдану жөніндегі нұсқаулық:

1.       Қорғайтын қалпақшаны жойыңыз.

2.       Бірінші рет пайдаланар алдында дозалағышын жіңішке ағыс пайда болғанша бірнеше рет басыңыз.

3.       Пайдаланған кезде құтыны тік қалпында ұстаңыз.

4.       Дозалағышты бір басып, препаратты мұрын жолына кезек-кезек шашыратыңыз. 

5.       Пайдаланғаннан кейін дозалағышын қорғағыш қалпақшамен  жабыңыз.

Жұқпаның таралуын болдырмас үшін дозалағышты препаратпен жекелей пайдалану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Курстың дозасы мен ұзақтығы жасына, нақты клиникалық жағдайға байланысты және оны емдеуші дәрігер анықтайды. 

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар 

Генферон® лайт препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. 

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар 

Дәріні өткізіп алған кезде дәрігерге хабарлаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету 

Дәрігермен алдын ала кеңес алмай препаратты қолдануды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар  

Егер пациентте осы дәріні қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, онда ол дәрігермен кеңесу керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар 

Жиі:

– Мұрыннан қанды бөліністер;

- Енгізу орнындағы аса жоғары сезімталдық

Әдетте, бұл реакциялар жеңіл және қосымша дәрілік емді қажет етпейді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір дозаның құрамында

белсенді заттар: адамның рекомбинантты альфа-2b интерфероны 

                             (арИФН-α2b)1 - 50 000 ХБ,

                              таурин - 1.0 мг,

қосымша заттар: динатрий эдетаты дигидраты, глицерол, декстран 40000, полисорбат 80, натрий хлориді, калий хлориді, натрий гидрофосфаты додекагидраты, калий дигидрофосфаты, бұрыш жалбызы майы, метилпарагидроксибензоат, инъекцияға арналған су.

 1 «Адамның рекомбинантты альфа-2b интерфероны (арИФН-α2b), субстанция-ерітінді» құрамына E. coliжасушаларынан бөлінген адамның рекомбинантты альфа-2b интерфероны (арИФН-α2b) кіреді, оның генетикалық аппаратына адамның интерферон альфа-2b гені және «БИОКАД» ЖАҚ, Ресей, ЗФС сәйкес: натрий хлориді (Ph. Eur.), натрий ацетаты тригидраты (Ph. Eur.), мұзды сірке қышқылы (Ph. Eur.), инъекцияға арналған су (РФ МФ) қосымша заттар кіріктірілген.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары түсті, көзге көрінетін механикалық қосылыстары жоқ сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 100 дозадан қорғағыш қалпақшасы бар спрей-дозалағышпен тығындалған қара бейтарап шыны құтыларда. Әрбір құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей

Заңды мекенжайы: Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Стрельна к., Связи к-сі, 34 үй,  лит. А. 

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; biocad@biocad.ru.

Орналасқан мекенжайы: Ресей, 143422, Мәскеу обл., Красногорск ауд., Петрово-Дальнее а-лы. 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей

Заңды мекенжайы: Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы., Стрельна к., Связи к-сі, 34 үй,  лит. А.

Телефон: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; biocad@biocad.ru.

Орналасқан мекенжайы: Ресей, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Стрельна к., Связи к-сі, 34 үй,  лит. А.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан, 050030, Алматы, Дегдар к-сі, 33, тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz