Мовалис

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МОВАЛИС®

Саудалық атауы

МОВАЛИС®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 мг және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 7,5 немесе 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: натрий цитрат дигидраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты.

Сипаттамасы

Бозғылт-сарыдан лимон-сары түске дейінгі дөңгелек таблеткалар. Бір жақ беті дөңес, жиегі қиғашталған және ВІ компания логотипі ойып жазылған;  басқа жақ бетінде диаметр сызығы, оның екі жақ бөлігіне 7,5 мг таблеткада «59D» және 15 мг таблеткада «77С» ойып жазылған.   

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.  

АТХ  коды  М01АС06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

 Мелоксикам ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді, абсолюттік биожетімділігі 90% дерлік.

Препаратты таблетка түрінде бір рет қабылдағанда қан плазмасында орташа ең жоғары концентрацияға 5-6 сағат ішінде жетеді. Көп рет қолданғанда фармакокинетикасы тұрақты күйге 3-тен 5 күнге дейінгі мерзімде жетеді.  

Тамақпен немесе бейорганикалық антацидтік агенттермен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді.   

Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе альбуминдермен (99%) қарқынды байланысады. 

Синовиальді сұйықтыққа енеді, онда оның концентрациясы плазмадағы концентрациясының шамамен 50%-ын құрайды. 

Таралу көлемі орта есеппен 11 л құрайды, мұндайда ауытқу коэффициенті 7-ден 20%-ға дейін болады.

Көп реттен қабылдағаннан кейін таралу көлемі орта есеппен 16 л құрайды, мұндайда ауытқу коэффициенті 11-ден 32%-ға дейін болады.

Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда едәуір биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакодинамикалық тұрғыдан белсенді емес мелоксикамның әртүрлі төрт метаболиті анықталды. Негізгі метаболит (5´-карбоксимелоксикам (доза шамасының 60%-ы) аралық метаболиттің (5´-гидроксиметилмелоксикамның (доза шамасының 9%-ы)) тотығуы арқылы түзіледі. Препарат дозасы шамасының 16% және 4%-ын құрайтын басқа екі метаболиттің түзілуіне пероксидаза белсенділігі қатысуы мүмкін.

Шығарылуы. Мелоксикам нәжіспен пен бүйрек арқылы тең дәрежеде шығарылады, нәжіспен тәуліктік дозаның 5%-дан азы өзгермеген күйінде, несепте препарат өзгермеген күйінде тек препараттың бастапқы формасының белгісі ретінде табылады. 

 Жартылай шығарылу кезеңі енгізгеннен кейін 13-тен 25 сағатқа дейін ауытқиды. Бір реттік дозада енгізілгеннен кейін жалпы плазмалық клиренс минутына 7-12 мл құрайды.

Емделушілердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі, сондай-ақ бүйрек функциясының ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде жалпы   клиренс жоғары болады.  Бүйрек функциясының терминалды жеткіліксіздігінде таралу көлемінің артуы бос мелоксикамның концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.  

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы еркектердің фармакокинетикалық параметрлері жас еркектердің параметрлеріне ұқсас.  

Егде жастағы әйелдерде, екі жыныстағы да жасырақ емделушілерге қарағанда, AUC мәні жоғарырақ және жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ. 

Егде жастағы адамдардың тепе-тең жағдайда орташа плазмалық клиренсі жасырақ емделушілермен салыстырғанда төмен болады.  

Фармакодинамикасы

МОВАЛИС® – қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), энол қышқылының туындыларына жатады және қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Мелоксикамның қабынуға қарсы айқын әсері қабыну үдерісінің барлық сатыларында анықталды. 

Мелоксикамның әсер ету механизмі оның простагландиндерді тежеу қабілетінен тұрады (қабыну медиаторлары).  Циклооксигеназа-1-ге (ЦОГ-1) қарағанда, көбіне циклооксигеназа-2-нің (ЦОГ-2) селективті тежелеуінің арқасында,  простагландиндер синтезі асқазанның немесе бүйректің шырышты қабығынан гөрі қабынған жерінде көп дәрежеде тежеледі.

ЦОГ-2 қатысты мелоксикамның селективтілігі in vivo және ex vivo арқылы расталады.  

Мелоксикамның  қанның үдерісіне қатысатын  тромбоксан өніміне (ЦОГ-1 бақыланатын реакция) қарағанда, липополисахаридпен стимуляцияланатын E2 простагландин өніміне (ЦОГ-2 бақыланатын реакция) үлкенірек тежегіш әсер ете отырып, ЦОГ-2-ні белсендірек тежейтіні анықталды. Осыған орай, мелоксикам ұсынылған дозаларда, тромбоциттердің агрегациясына және қан кету уақытына  ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

Симптоматикалық емде: 

-          остеоартрит (артроз, буындардың дегенеративті ауруы) кезіндегі ауыру синдромында

-          ревматоидты артритте

-          шорбуынданатын спондилоартритте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ем ұзақтығына және дозаның артуына байланысты дамитын жағымсыз құбылыстарды болдырмау үшін ем ұзақтығын азайту және мүмкіндігінше ең тиімді төмен дозасын қолдану қажет. Тәуліктік дозаны бір рет қабылдау қажет.

Әр түрлі дәрілік формада қолданылатын МОВАЛИС препаратының ұсынылған тәуліктік дозасы 15 мг-ден аспауы тиіс.  

Остеоартриттегі                    тәулігіне 7,5 мг. Қажет болғанда дозаны

ауыру синдромы:                       тәулігіне  15 мг дейін арттыруға болады.

Ревматоидты артрит:                  тәулігіне 15 мг. Емдік реакцияға сәйкес  дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады.

Шорбуынданған               тәулігіне   15 мг. Емдік реакцияға сәйкес дозаны спондилоартрит:             тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады.

 Емделушілердің ерекше топтары.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, асқазан-ішек аурулары бар немесе жүрек-қантамыр аурулары үшін қауіпті факторлар бар емделушілерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек функциясы  елеусіз немесе орташа төмендегенде (креатинин клиренсі қалыптан минутына кем дегенде 25 мл-ге төмендеген) дозаны төмендету қажет емес. 

Гемодиализде жүрмеген, бүйрек функциясының бұзылуы ауыр болатын емделушілерге МОВАЛИС препаратын қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз).

Гемодиализде жүрген, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальды сатысындағы емделушілер МОВАЛИС препаратаның дозасы  7,5 мг аспау керек. 

Балалар 12 жастан  18 жасқа дейін: ең жоғары тәуліктік доза 0,25 мг/кг құрайды және  15 мг-ден аспауы тиіс.

Тамақтану  кезінде таблетканы сумен немесе басқа сұйықтықпен ішіп қабылдаған жөн.  

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар төменде келесі классификацияны пайдалана отырып берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100- ден <1/10-ға дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100-ге дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес. 

Қантамырлары және лимфа жүйелерінің бұзылыстары  

Жиі емес:

- анемия

Сирек:

- жалпы қан талдауының өзгеруі (лейкоцитарлы формуланың өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения

- цитопения (миелоуытты дәрілік заттарды, атап айтқанда метотрексатты бір мезгілде қолданғанда)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:

- дереу типті аса жоғары басқа сезімталдық реакциялары 

Сирек:

- анафилактикалық шок, анафилактоидтық реакциялар

Психиканың  бұзылуы

Сирек:

- көңіл-күйдің өзгеруі

Белгісіз:

- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу 

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі:

- бас ауыру

Белгісіз:

- бас айналу

- ұйқышылдық

Көру ағзалары тарапынан бұзылыстар

Сирек:

- конъюнктивит, көрудің бұзылуы, соның ішінде анық көрмеу

Есту мүшелерінің және тепе-теңдік тарапынан бұзылыстар 

Жиі емес:

- бас айналу

Сирек:

- құлақтың шыңылдауы

Жүрек-қантамырлық жүйелер тарапынан бұзылыстар

Сирек:

- жүректің қағуы

Жиі емес:

- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзаларының тарапынан бұзылыстар  

Сирек:

- бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар емделушілерде)  

АІЖ тарапынан бұзылыстар   

Жиі:

- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, құсу

Жиі емес:

- жасырын немесе анық асқазан-ішектік қан кету, гастрит

- іш қату, метеоризм, кекіру, стоматит

Сирек:

- гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит

Өте сирек:

- асқазан-ішек жолының тесілуі (өліммен аяқталуы мүмкін)

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші өзгерулері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

Өте сирек:

- гепатит

Терінің сыртқы қабы тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:

- қышыну, ангиоэдема

Сирек:

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек:

- буллезді дерматитер, мультиформалы эритема, бөртпе

Белгісіз:

- фотосенсибилизация,  

Бүйрек функциясы және несеп шығару бұзылыстары 

Жиі емес:

- бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерулері (қан сарысуында  креатинин және/немесе мочевина деңгейлерінің жоғарылауы)

Өте сирек:

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- несеп шығарудың қиындауы, несептің жедел іркілуі  

Репродуктивті жүйе тарапынан бұзылыстар:

Белгісіз:

- әйел бедеулігі, овуляцияның кідіруі

Жалпы бұзылыстар және енгізілген жердегі бұзылулар 

-          ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-            мелоксикамға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық 

-            сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД бірге пайдаланған кездегі демікпе белгілері, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну, есекжем     

-            коронарлы артерияларды шунттауға арналған трансплантатты (КАШТ) орналастырған жердің операция кезінде ауыруы

-            өршу сатысында немесе бастан өткергеніне көп бола қоймаған асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы өзгерулері/тесілуі

-            жақында бастан өткерілген ішектің жедел қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жара колитінің өршу фазасы, Крон ауруы)

-            бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

-            бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

-            ойық жаралы асқазан-ішектік қан кету, таяуда бастан өткерілген цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да геморрагиялық аурулар

-            жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

-            жүктілік, бала емізу кезеңі

-            12 жасқа дейінгі балалар   

Емделушіде препараттың қандайда бір ингредиентімен үйлеспейтін сирек тұқым қуалайтын аурулар бар болған жағдайда МОВАЛИСті  қолдануға болмайды («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- Глюкокортикостероидтарды немесе салицилаттарды (ацетилсалицил қышқылын) қоса, простангландиндер синтезінің басқа тежегіштері (ПСТ): ПСТ-ін бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені синергизмдік өзара әрекеттесу ойылудың немесе асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін. 

- Пероральді антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: қан кетудің даму қаупі жоғары.  Егер препараттарды бірге тағайындамасқа болмаса, антикоагулянттардың коагуляцияға әсерін мұқият бақылау қажет. 

- Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): тромбоциттер функциясы төмендейтіндіктен, қан кетудің даму қаупі жоғары.

- Литий: ҚҚСП қан плазмадағы литий деңгейін арттыратыны мәлімделді. Бір мезгілде тағайындауға кеңес берілмейді. Егер бір мезгілде тағайындамасқа болмаса, емнің басында және соңында, сондай-ақ МОВАЛИСТІҢ дозасын өзгерткеннен кейін плазмадағы литийдің деңгейін анықтау қажет. 

- Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, осыған орай, плазмадағы метотрексаттың концентрациясын арттырады. Осы себепті метотрексатты жоғары дозаларда қабылдап жүрген (аптасына 15 мг-ден көбірек) емделушілерде ҚҚСП бірге қолдануға кеңес берілмейді. ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларда қабылдап жүрген емделушілерде де, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде тексерген жөн. Біріктірілген ем қажет болған жағдайда қанның жалпы талдауын және бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП және метотрексатты 3 күн бойы бірге қолданғанда, плазмадағы метотрексат деңгейі  артуына және уыттылықтың күшеюіне әкеп соғуы мүмкін болғанда сақтық танытқан жөн. 

- Контрацепция: ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендететіні туралы мәлімдемелер бар.

- Диуретиктер: емдеу кезінде ҚҚСП сусызданған емделушілерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігі бар. МОВАЛИСТІ диуретиктермен бірге қабылдап жүрген емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алулары тиіс, МОВАЛИС-пен емдеуді бастар алдында бүйрек функциясын тексеру қажет. 

- Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент [АӨФ] тежегіштері, вазодилататорлар, диуретиктер): ҚҚСП емдеу кезінде простагландин-вазодилятаторларды бөгеу салдарынан, антигипертензиялық препараттардың тиімділігінде төмендеу байқалды. 

- ҚҚСП және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (сондай-ақ АӨФ тежегіштерін) бірге қолдану гломерулярлық сүзілуді төмендету әсерін күшейтеді. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде бұл бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

- Холестирамин  асқазан-ішек жолында мелоксикамды байланыстырады, бұл организмнен препараттың шығарылуының жеделдеуіне әкеледі.

- Циклоспориндер: ҚҚСП бүйрек простагландиндері арқылы циклоспориндердің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет.

- Пеметрексед: мелоксикамды пеметрекседпен бірге қатар қолдану үшін креатинин клиренсі минутына 45-тен 79 мл-ге дейін болатын емделушілерде  мелоксикамды қабылдауды пеметрекседті қабылдаудан 5 күн бұрын, қабылдау күні және қабылдаудан кейін 2 күннен соң тоқтатқан жөн. Егер мелоксикамды пеметрекседпен біріктіру қажет болып табылса, емделушілерді, әсіресе миелосупрессияға және асқазан-ішектік жағымсыз реакцияларға қатысты, мұқият бақылаған жөн. Креатинин клиренсі минутына 45 мл-ден төмен болатын емделушілерде мелоксикамды пеметрекседпен қатар қолдануға кеңес берілмейді. 

- Мелоксикам бауырда метаболизм есебінен толық дерлік, шамамен үштен екісі  (CYP) Р450 цитохромы ферменттері арқылы (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлы жолы CYP 3A4) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуымен шығарылады. Мелоксикамды және CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіні белгілі немесе метаболизденетін препараттармен бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығына көңіл бөлген жөн. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесу, диабетке қарсы пероральді препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктіргенде болады деп күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттар мен мелоксикам деңгейлерінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. 

Мелоксикам мен сульфонилмочевина немесе натеглинид препараттарын қабылдап жүрген емделушілер гипогликемияға қатысты мұқият тексерілгені жөн.    

Мелоксикам мен антацидтерді, циметидинді, дигоксинді, фуросемидті бір мезгілде тағайындағанда ешқандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу болған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, емдеген кезде кез келген уақытта, сыртартқыда сақтануды керек ететін симптомдардың немесе ауыр асқазан-ішектік бұзылулардың болуы және онсыз,  потенциалды түрде өлімге әкелетін асқазан-ішектік қан кету, жара немесе тесілу болуы мүмкін. Осындай бұзылулардың зардаптары егде жастағы адамдарда, әдеттегідей, ауырырақ.   

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақтық танытқан жөн. Асқазан-ішектік симптомдары бар емделушілерді бақылауға алу керек. МОВАЛИСТІ асқазан-ішек жолында ойық жаралар немесе қан кетулер болғанда тоқтатқан жөн.   

Антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген емделушілер сақтық танытуы тиіс.

МОВАЛИС препаратын қолданумен байланысты кейде ауыр тері реакциялары (олардың кейбіреулері өлімге әкеп соқты), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз жөнінде мәлімделді. Емделушілерде осындай реакциялардың көбірек қаупі емнің бас кезінде орын алуы мүмкін, әрі көптеген жағдайларда  реакция емнің алғашқы айы ішінде білінеді. Препаратты қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгісі  алғаш пайда болғанда тоқтатқан жөн.    

ҚҚСП өлімге әкеп соғатын ауыр жүрек-қантамырлық тромбоздық аурулардың, миокард инфарктісінің және инсульттің даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіп емнің ұзаққа созылуымен бірге ұлғаюы мүмкін. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіпті факторлары бар емделушілер үлкен қауіпке душар болуы мүмкін.  

ҚҚСП бүйректе қан ағымын демеуде қосымша рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін тежейді. Бүйректік қан ағымы және қан көлемі төмендеген емделушілерде ҚҚСП енгізу бүйректің айқын декомпенсациясын туындатуы мүмкін; ҚҚСП емдеуді тоқтатқан кезде бүйрек функциясы әдетте бастапқы күйіндегі қалпына келеді. 

Егде жастағы адамдар, сусызданған емделушілер, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы және бүйректің айқын аурулары бар емделушілер, диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданып, қатарластыра ем қабылдап жүрген емделушілер, немесе гиповолемияға әкеп соққан ауқымды оперативтік араласым жасалған емделушілер үлкен қауіпке ұшырауға бейім. Мұндай науқастарда емнің басында бүйрек функциясын, соның ішінде диурез көлемін мұқият бақылаған жөн.   

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің  медуллярлы некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін.

Қан сарысуында трансаминаза деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің ықтимал аздаған өткінші жоғарылағаны байқалады. Көптеген жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәннен астамға аздап өткінші жоғарылауы болып табылады. Егер осындай өзгерістер едәуір немесе тұрақты болса, МОВАЛИС препаратын қабылдауды тоқтатқан және емделушіге қажетті зерттеу жүргізіп, әрі қарай бақылаған жөн.    

Клиникалық тұрғыдан тұрақты бауыр циррозы бар науқастар үшін дозаны төмендету қажет емес.  

Ауырғыш немесе әлсіз емделушілердің жағымсыз әсерлерге көндігуі нашарлау болуы мүмкін, мұндай жағдайда мұқият бақылау қажет. Бүйрек, бауыр немесе жүрек функцияларының бұзылуынан үлкен зардап шегуі мүмкін егде жастағы емделушілерді емдегенде сақтық танытқан жөн. 

ҚҚСП натрийдің, калийдің және судың іркілуін тудыруы және диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін, нәтижесінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе гипертензия күшеюі немесе өршуі мүмкін. Қауіпті топтағы емделушілер үшін клиникалық мониторинг жасауға кеңес беріледі.  

Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі жұқпалы аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.  

МОВАЛИС 7,5 мг препаратының құрамында ең жоғары тәуліктік дозада 47 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар емделушілер препаратты қабылдауға болмайды.  

МОВАЛИС 15 мг препаратының құрамында  ең жоғары тәуліктік дозада 20 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар емделушілер препаратты қабылдауға болмайды.  

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін мелоксикамды, басқа да кез келген препаратты қолдану репродуктивті қабілетінен көрініс беруі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге берілмейді.  

Осылайша, ұрықтануы қиындау немесе бедеулігіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикамды қабылдауды тоқтату жағын қарастырған жөн.    

Жүктілік. МОВАЛИСТІ жүктілік кезінде қолдануға болмайды.  

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның және ұрықтың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаудан кейін түсік, жүрек ақаулары және гастрошизис қауіптерінің жоғарылағанын көрсетеді.  

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерінен ұрық мыналарға ұшырауы мүмкін:   

- жүрек-өкпелік уыттанушылыққа (боталлов түтігінің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)  

- бүйрек функциясының бұзылуына, ол су азаюмен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін; 

Жүктіліктің соңында ана мен ұрық:

- қан кету уақытының ықтимал артуына, агрегацияға қарсы әсерге, ол тіпті өте төмен дозаларда да пайда болуы мүмкін 

- босанудың кідіруіне немесе босану ұзақтығының артуына әкелетін жатырдың жиырылуының басылуына.  

Лактация кезеңі.  МОВАЛИС  бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімде.   

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері  

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, емделушілерге көрудің нашарлауы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлердің ықтимал біліністері жөнінде ақпарат берген жөн. Аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқаруды тоқтата тұру және қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту керек.  

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, препараттың басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі.   

Емі: симптоматикалық. Өзіне тән у қайтарғысы белгісіз. Клиникалық сынақтар кезінде холестирамин мелоксикамның шығарылуын жылдамдататыны байқалды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан тұратын пішінді ұяшықты қаптамада (блистер) 10 таблеткадан шығарылады. 

Пішінді 1 немесе 2 қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. 

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. 

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы 
«Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ»  ҚР өкілдігі
Мекенжайы: Алматы қ-сы, 050008,  Абай д-лы, 52
«Innova Tower» бизнес орталығы, 7-ші қабат
тел: +7 (727) 250 00 77  
факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com