Румалон

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Румалон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы 

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 1 мл.

Фармакотерапиялық тобы  

Сүйек-бұлшықет жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.

АТХ коды М09АХ

Қолданылуы

Буындардың дегенеративті-дистрофялық аурулары: гонартроз, саусақаралық буындардың артрозы, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, тізе-тобықтың хондромаляциясы.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- ревматоидты артрит;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер;

- жүктілік, бала емізу кезеңі;

- контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерде қолдану.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тікелей емес антикоагулянттармен, антиагрегантты дәрілермен және фибринолитиктермен бір мезгілде қолданған кезде қанның ұю көрсеткіштерін жиі бақылау қажет.

Препаратты қолдану жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерін орындау қабілетіне әсер етпейді (көлік құралдарын басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс, диспетчер мен оператордың жұмысы). 

Румалон® препаратының құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін метакрезол бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Румалон® препаратын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен және глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолдануға болады.

Тікелей емес антикоагулянттармен, антиагрегантты дәрілермен және фибринолитиктермен бір мезгілде қолданғанда олардың әсері күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Румалон® препараты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану үшін ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды (препаратты пациенттердің осы топтарында қолдану туралы мәліметтердің болмауына байланысты).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бірінші күні - 0.3 мл, екінші күні-0.5 мл және одан әрі аптасына 3 рет 1 мл-ден.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты бұлшықет ішіне терең енгізеді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығы 5-6 апта.

Қайта емдеу курсы - дәрігердің кеңесінен кейін сол сызба бойынша.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Осы уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында пациент жүйелі аутоиммунды аурулардың (ревматоидты артрит, шорбуындайтын спондилит, жүйелі қызыл жегі, склеродермия) болуын жоққа шығару үшін дәрігерге қаралуы тиіс, бұл жағдайда спецификалық ем тағайындау керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, < 1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан:

Сирек: аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок.

Осы нұсқаулықта сипатталмаған жағымсыз әсерлер пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - Румалон экстрактісі (құрамында гликозаминогликан-пептидті кешен бар сүйек кемігі экстрактісі мен қабырға шеміршегі экстрактісінің қоспасы) 1.00 мл (2.25 мг-нан кем емес);

қосымша заттар: 0.1 М хлорлы сутек қышқылы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді, метакрезолдың иісі бар, ашық-сары түсті қоңыр реңді, механикалық қоспасыз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар гидролитикалық І класты күңгірт шыныдан жасалған ампулаларда.

Әр ампулаға заттаңба жабыстырылады.

Ампуланың заттаңбасына және картон қорапшасына голографиялық белгі (сурет) салынған.

5 ампуладан таңбаланған фольгадан (ПЭТ/ПЭ) жасалған жабыны бар пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., 

075100, Отопень қ., Ероилор к-сі №1А, Румыния,

тел. + 4021 350 4640,

факс: + 4021 350 4641

электронды пошта: office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ромфарм Компани Грузия ЖШҚ,

№8, Г. Саакадзе бөктері, №7а кеңсе, 

Тбилиси қ., Грузия

тел./факс: + 995 32 2 29 55 85,  

электронды пошта: keti.kakabadze@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы коммерциялық қоғамының өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұхар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru