Фастум гель

Фастумâ гель

Саудалық атауы 

Фастумâ гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында  

белсенді зат- 2,50 г кетопрофен,

қосымша заттар: карбомер, этанол, нерол майы, лаванда майы, триэтаноламин,тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссіз, мөлдір дерлік шырышты консистенциядағы хош иісті гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Кетопрофен.

АТХ коды  MO2AA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Теріге жаққанда сіңуі баяу жүреді. Тері арқылы 50 -150 мг кетопрофен сіңген жағдайда плазмадағы әсер етуші заттың құрамы 5-8 сағ кейін 0,08 - 0,15 мкг/мл жетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60%-дан 90%-ға дейін. Негізінен глюкоронидтер түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Қосымша заттарымен арнайы алынған біріктірілімінде Фастумâ гель тері арқылы өте отырып, зақымдалған жерге әсер етеді және сол арқылы буындардағы, сіңірлердегі, байламдар мен бұлшық еттердегі ауру ошақтарында жергілікті қабыну мен ауыруды азайтады.

Қолданылуы

- бұлшықеттердегі, арқа, сүйектер немесе буындардағы шығу тегі ревматикалық немесе жарақаттық ауырулар: соғылуда, жарақаттық созылуларда, байламдар және бұлшықет созылғанда, мойын бұлшық еттерінің  сіресуінде, люмбагода.

Қолдану тәсілі және дозалары

Фастум® гельді жергілікті қолдану керек. Оны тәулігіне 1-3 рет зақымданған аймаққа жағады. Сіңуін жеңілдету үшін гельді жеңіл сылай отырып жағады. 

Сықпа: бір аппликацияда 5–10 см (2 г) ұзындықта гельдің жолағы жағылады.

Дозалағыш: сорғы типті дозалағышқа екі рет басу керек.

Емдеу ұзақтығы дәрігермен анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Кейде (0,1%-дан 1%-ға дейін)

- эритема, қышыма, экзема

Сирек (0,01%-дан 0,1%-ға дейін)

- фотосенсибилизация реакциясы, буллезді дерматит, есекжем

Өте сирек (0,01%-дан аз) кейбір жағдайларды қоса

- анафилактикалық реакция, жоғары сезімталдық реакциясы

- пептикалық ойық жара, асқазан-ішек қан кетулері, диарея,

- жанаспалы дерматит, күйдіру сезімі, ангионевротикалық ісіну 

- бүйрек қызметінің бұзылуының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің күшеюі

Соңынан препарат жағылған орынның шегінен шығып кету мүмкіндігі бар шектелген тері реакциялары пайда болған жағдайлар туралы сипатталған. 

Сирек құбылыстарға таралуға және жайылған сипатқа ие буллезді немесе фликтенулезді экземалар секілді айқын білінетін реакциялар жағдайы жатады. 

Қабынуға қарсы препараттардың басқа жағымсыз әсерлері (жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолдары және бүйрек тарапынан бұзылыстар) әсер етуші заттың тері арқылы өту қабілетіне байланысты, әрине жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген беткейдің ауданына, тері беткейінің бүтіндігіне, қолданудың ұзақтығына және окклюзиялық таңғышты қолдануға байланысты.

Егде емделушілер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жағымсыз әсерлердің пайда болуына бейім болып келеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- сыртартқысындағы кез келген фотосенсибилизация реакциялары  

- кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолданғанда пайда болған  белгілі жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем 

- сыртартқысында кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторлары немесе парфюмериялық өнімдерді қолданғанда  аллергияның терілік біліністері.

- гелмен емделу кезінде және оны аяқтағаннан кейін 2 апта ішінде күн сәулесінің әсері (тіпті аздаған жарықтың) немесе солярийде УК-сәулелену 

- препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фастумâ гельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер хабарланған жоқ. Солай болса да ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен қоса қабылдағанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар гипопротромбинемиялық әсерді және қан кету қатерін күшейтетін мүмкіндігіне байланысты кумаринді препараттар қабылдайтын емделушілерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Гельді жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірлі жарымды жағдайлары туралы хабарланған. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге құрамында кетопрофен бар гельді сақтықпен қолдану керек.

Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану мысалы, жоғары сезімталдық немесе демікпе секілді жүйелі әсерге әкелуі мүмкін. 

Емдеудің тағайындалған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакциясының даму  қаупі артады.

Одан басқа келесі сақтық шараларын сақтау керек:

·         препараттың әрбір  қолдануынан соң қолды мұқият жуу керек

·         құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты қандай-да болмасын тері реакциялары дамығанда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек 

·         тері фотосенсибилизациясы дамуының алдын алу үшін препарат жағылған аймақтарды емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады

·         гельді қолдануды окклюзиялық таңғышпен біріктіруге болмайды

·         гельді терінің зақымдану белгілері бар жерлеріне  мысалы, экзема, акне, инфекциялық үдеріс немесе ашық жарақатқа қолдануға болмайды 

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда клиникалық сынақтар деректері жоқ болғандықтан Фастумâ гельді қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оны қолдануға болмайды.

Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде  кетопрофен, ұрықта  кардиопульмональді жүйе және бүйректің уытты зақымдануын туындатады. Жүктіліктің аяғында анасында да, сондай-ақ балада да, қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Осыған байланысты  кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Кетопрофеннің ана сүтінде анықталуына қатысты деректер жоқ. Кетопрофенді емшекпен қоректендіретін аналарда қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Машина және механизмдер басқару қабілетіне әсері туралы мәлімделмеді.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі төмен. Гельді кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, айқындығы жұтылып қойылған препараттың мөлшеріне байланысты  жүйелі жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін. Әйтсе де артық дозалану құбылыстары дамыған жағдайларда қабынуға қарсы дәрілердің артық дозалануындағы емге сәйкес симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. 

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Ішінен уытсыз эпоксидті лакпен жабылған жұмсақ алюминий сықпада 30, 50 немесе 100 г гель.

100 г гельден полиэтилен плунжер мен полиацетал форсункалы (дозалағышта) цилиндр формалы полипропиленді ыдыстан тұратын дозалағышы (ығыстыратын газсыз механикалық сорғы),бар сықпада. 

Сықпаларды және дозалағышы бар сықпаларды полипропиленді бұралып бекітілетін қалпақшамен жабады.

Сықпаны медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін берілген дәрілік затты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі 

А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Уәкілетті өкілі 

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

12489 Берлин, Германия                                                                                 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы:  
ҚР «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі 
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Электрондық  поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com