Кальций Д3 Форте

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20   ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

 Кальций – Д3 Никомед Форте

Саудалық атауы

Кальций – Д3 Никомед Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Лимон дәмі бар шайнайтын таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 1250 мг кальций карбонаты (500 мг элементарлы кальцийге баламалы), 4, 40 мг холекальциферол концентраты түріндегі 11 мкг холекальциферол (Д3 витаминінің 400 ХБ) . 

қосымша заттар: сорбитол, лимон хош иістендіргішінің түйіршіктері

(құрамында изомальт, лимон дәмі бар дәмдеуіш зат, май қышқылдарының моно- және диглицеридтері), повидон, магний стеараты, аспартам.

Сипаттамасы

Қабықсыз, ақ түсті, лимон иісі бар, екі беті дөңес, дөңгелек таблеткалар. Кішігірім теңбілдері бар және шеттері тегіс болмауы мүмкін. Бөтелкенің түбінде аздап ұнтақ шөгуі мүмкін. 

Фармакотерапиялық тобы 

Минералды қоспалар, басқа препараттармен біріктірілімдегі кальций препараттары. 

АТХ коды  А12АХ 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кальций иондалған түрде аш ішектің дистальді бөлігінде белсенді

Д витаминіне тәуелді тасымалдау механизмі арқылы сіңіріледі. Холекальциферол аш ішекте сіңіріледі, лимфа жүйесіне кіріп, бауыр мен жалпы қан ағымына түседі. Қанда альфа 2- глобулиндермен және ішінара – альбуминдермен байланысады, бауырға, сүйек тініне, қаңқа бұлшықетіне, бүйрекке, бүйрек үсті безіне, миокардқа, май тініне тасымалданады. Тіндердегі ең жоғарғы концентрациясы енгізгеннен кейін 4 – 5 сағаттан соң қалыптасады, сосын ұзақ уақыт тұрақты деңгейде сақтала отырып, біраз азаяды. Бауырда қор ретінде жиналады. Бауыр мен бүйректегі биоөзгерісінің нәтижесінде белсенді метаболиттер түзіледі. Полярлық метаболиттер түрінде көбінесе жасуша,  микросома, митохондрий мен ядро жарғақшаларында орналасады. Холекальциферол мен оның алмасу өнімдерінің көп бөлігі ішекке өтпен бөлінеді, олар онда энтерогепатиялық циркуляция жүйесін құра отырып, қайта сіңірілуі немесе нәжіспен шығарылуы мүмкін. Жартылай шығарылу кезеңі  бірнеше күнді құрайды. 

Фармакодинамикасы

Организмдегі кальций мен фосфордың алмасуын реттейтін біріктірілген препарат. Резорбцияны (сіңуін) төмендетеді және организмдегі кальций мен Д витамині жеткіліксіздігін толықтыру  арқылы сүйек қаңқасы мен тіс тығыздығын арттырады. Кальций жүйке өткізгіштігінің реттелуіне, бұлшықет жиырылуына қатысады және қан ұю жүйесінің компоненті болып табылады.

Кальций мен Д3 витаминін пайдалану сүйектің жоғары резорбциясының стимуляторы (сүйектен кальцийдің шайылып кетуі) болып табылатын паратиреоидты гормон (ПТГ) өндірілуінің ұлғаюына кедергі келтіреді. 

Қолданылуы

-          остеопороздың (менопаузалық, сенильді, стероидты,  идиопатиялық және т.б.) және оның асқынуының (сүйек сынуының) алдын алу мен кешенді емінде

-          кальций және/немесе Д3 витамині тапшылығының алдын алу және емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Остеопороздың алдын алу курсы үшін – күніне 2 рет 1 таблеткадан, кем дегенде 3 айдан жылына 1-2 рет. 

Остеопорозды емдеу үшін – күніне 2 рет 1 таблеткадан, 6 айдан кем емес. 

Кальций – Д3 Никомед Форте балаларда остеопорозды емдеуде дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. 

Таблеткаларды шайнауға немесе соруға және тамақтану кезінде қабылдауға болады.  

Жағымсыз әсерлері

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

- іш қатуы, метеоризм,  жүрек айнуы, диспепсия,  іштің ауруы және диарея

- қышыну, бөртпе және есекжем

- сүтті-сілтілі синдром

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия немесе гиперкальциурия (қандағы немесе несептегі кальций концентрациясының жоғары болуы)

- Д витамині гипервитаминозы 

- несеп тас ауруы

- 6 жасқа дейінгі балаларға 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиазидтер қатарының диуретиктерін бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемияның туындау қаупі жоғарылайды, өйткені олар кальцийдің өзекшелік реабсорбциясын арттырады. Фуросемид пен басқа ілмектік диуретиктер, керісінше, кальцийдің бүйрекпен шығарылуын арттырады.

Кальций мен Д витамині препараттары тетрациклиндердің асқазан-ішек жолынан сіңірілуін азайтуы мүмкін, сондықтан тетрациклиндер қатарының препараты мен Кальций– Д3 Никомед Фортені қабылдау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс. 

Хинолондық антибиотиктердің сіңірілуі Кальций–Д3 Никомед Фортемен бір мезгілде қабылдағанда бұзылуы мүмкін. Хинолондық антибиотиктерді Кальция–Д3Никомед Фортені қабылдағанға дейін екі сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін алты сағаттан соң қабылдау керек.

Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде емдегенде ЭКГ және клиникалық жағдайларды бақылау қажет, өйткені кальций препараттары жүрек гликозидтерінің емдік және уытты әсерлерін көтермелеуі мүмкін.      

Егер бисфосфонаттар кальций препараттарымен бір мезгілде пайдаланылса, онда бисфосфонаттарды кемінде Кальций-Д3 Никомед Фортені пайдаланғанға дейін бір сағат бұрын тағайындау керек, өйткені асқазан-ішек жолында сіңірілуі көтермелеуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар кальцийдің сіңімділігін азайтады, сондықтан глюкокортикостероидтармен емдеу Кальций–Д3 Никомед Фортенің дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін. 

Левотироксиннің тиімділігі Кальция–Д3 Никомедті бір мезгілде қабылдағанда левотироксин сіңірілуінің азаюынан төмендеуі мүмкін Кальция–Д3 Никомед Форте және левотироксинді қабылдау кемінде төрт сағатпен бөлінуі  тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек гликозидтерін және/немесе диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын емделушілерде, қан сарысуындағы кальций мен креатинин концентрациясын бақылау қажет.

Гиперкальциемия немесе бүйрек функциясының бұзылуы белгілері жағдайында, дозасы азайтылып немесе емдеу уақытша тоқтатылуы тиіс.

Д витаминін бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде сақтықпен пайдалану керек, оларда кальций мен фосфор деңгейін мониторингілеу жүргізілуі тиіс. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде, Д витамині (холекальциферол түрінде) қалыпты метаболизденбейді және Д витаминінің басқа түрлері пайдаланылуы тиіс.

Кальций-Д3 Никомед Фортені саркоидозға шалдыққан емделушілерге,  Д витаминінің оның белсенді түріне жоғары метаболиздену қаупіне байланысты,  сақтықпен тағайындау керек. Бұл емделушілерде қан сарысуы мен несептегі кальций құрамына мониторинг жүргізілуі тиіс.

Кальций-Д3 Никомед Фортені остеопорозы бар иммобилизацияланған емделушілерде, гиперкальциемияның даму қаупіне байланысты, сақтықпен пайдалану керек.

Артық дозалануын болдырмау үшін, Д витаминінің басқа көздерден қосымша түсімін  ескеру қажет.

Кальций-Д3 Никомед Форте құрамында аспартам бар, ол организмде фенилаланинге трансформацияланады. Сондықтан фенилкетонуриямен ауыратын науқастар қабылдамауы тиіс.

Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық аурулары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезіндегі тәуліктік дозасы кальцийдің 1500 мг және Д3 витаминінің 600 ХБ аспауы тиіс. Д витамині мен оның метаболиттері емшек сүтіне өтуі мүмкін.

Сондықтан кальций мен Д витаминінің ана мен баладағы басқа көздерден келіп түсуін ескеру және медициналық бақылау жүргізу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кальций-Д3 Никомед Форте көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. 

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, шөлдеу, полиурия, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, іштің ауыруы, шаршағыштық, сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, нефрокальциноз, көңіл-күй бұзылыстары, ауыр жағдайларда - жүрек аритмиясы.

Емі: препаратты тоқтату, организмге көп мөлшерде сұйықтық енгізу, ілмектік диуретиктерді (мысалы, фуросемидті), глюкокортикостероидтарды, кальцитонинді, бисфосфонаттарды қолдану. Сарысу электролиттерінің деңгейін, бүйрек функциясы мен диурезді бақылау қажет.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

30, 60 немесе 120 таблеткадан жоғары тығыздықты полиэтиленнен жасалған, бұрандалы қақпағы бар құтыға салынған. 1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.   

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған құтыда 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі 

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия 

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының өкілдігі  
Алматы қ., Бегалин к-сі 136 а
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005