Мометокс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20  _ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

Мометокс

Саудалық атауы 

Мометокс

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Мометазон

Дәрілік түрі

15 г крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында 

белсенді зат – 1,10 мг мометазон фуроаты (мометазонға барабар) 1.00 мг,       қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, жеңіл сұйық парафин, пропиленгликоль, эмульгацияланған балауыз, натрий цитраты, хлорокрезол, цетомакроголь эмульгацияланған балауыз, тазартылған су.      

Сипаттамасы

Біртекті жұмсақ ақ крем.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III-ші тобы).

АТЖ коды  D07AC13

Фармакологиялық қасиеттері                                                                                                

Фармакокинетикасы

Мометазон фуроатының тері арқылы сіңу дәрежесі препараттың құрамы мен эпидермальді бөгеттің бүтіндігін қоса алғандағы әртүрлі факторларға байланысты болады. Адамадарға жүргізілген зерттеулер 0,1 % мометазон фуроаты кремінің зақымданған теріге (окклюзионды таңғышсыз) жағылған дозасының шамамен 0,4 % 8 сағат өткенде қан айналу жүйесінен табылған. Теріде өтетін қабыну мен басқадай үдерістер препараттың тері арқылы сіңуін күшейтуі ықтимал. Балаларда  мометазон фуроатының сіңуі ересектерге қарағанда едәуір жоғары болады.

Фармакодинамикасы

Мометокс - қабынуға қарсы, қышуға қарсы, антиэкссудатты және тамыр тарылтқыш әсер ететін синтетикалық глюкокортикостероид (ГКС). Препарат А2 фосфолипазаны  ортақ атпен белгілі  липокортиндерді тежейтін ақуыздар синтезін индукциялайды. Бұл ақуыздар оларға ортақ ізашар - арахидон қышқылының босап шығуын тежеу жолымен простагландиндер және лейкотриендер сияқты қабыну мен аллергияның күшті әсер етуші медиаторларының биосинтезін бақылайды. Препарат жасушалардың жинақталуы мен зақымдану аймағына көшуін бәсеңдетеді, сондай-ақ зақымдану аймағындағы тамырлар кеңеюі мен жоғары өткізгіштігін жояды, псориаз кезінде жасушалар гиперплазиясын төмендетеді.

Қолданылуы 

- глюкокортикостероидтармен емдеуге илігетін қабыну құбылыстары мен қышымада 

- атопиялық және себореялық дерматитте

- псориазда, экземада  

Қолдану тәсілі және  дозалары 

Мометокс крем препараты дерматологияда тек теріге қолдануға ғана арналған.

Ересектер мен 2 жастан үлкен балаларға 

Терінің зақымданған аймақтарына кремнің жұқа қабатын күніне бір рет жағады. Емдеу сызбасы мен ұзақтығын диагнозға, емдеу тиімділігіне, жағымсыз әсерлердің болуына, сондай-ақ емделушінің препаратты көтере алуына қарай дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- пайда болу жиілігінің ретіне қарай: терінің тітіркенуі мен құрғауы, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, қайталанған жұқпа, стриялар, терлеуден баздану

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, Кушинг  синдромы және  (ұзақ уақыт бойы және/немесе терінің үлкен бөліктерін емдеу үшін немесе әсіресе балаларда окклюзиялық таңғышты пайдалана отырып қолданған кезде) ГКС-ке тән басқадай жүйелі жағымсыз әсерлер

- асқын гликемия,  глюкозурия

Өте сирек

- жергілікті реакциялар: күйдіру, қышыма, терінің атрофиясы, қызғылт бөртпенің пайда болуы 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдықта 

- қызғылт бөртпеде, периоральді дерматитте

- бактериялық, вирустық немесе зеңдік дерматитте, терінің зеңдік жұқпасында 

- вакцианадан кейінгі реакцияларда 

- 2 жасқа дейінгі балаларға 

Дәрілермен өзара әрекеттестігі 

Осы уақытқа дейін басқадай дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі  туралы жазылмаған.  Химиялық қасиеттері жағынан Мометокс сілтілермен сыйымсыз.

Айрықша нұсқаулар

Препараттың көзге түсуіне жол бермеу керек.

Жергілікті қолданған кезде препараттың жүйелі сіңуінің нәтижесінде гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі қызметінің, сондай-ақ препаратты тоқтатқаннан кейін  глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің қайтымды бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін. Терінің үлкен бөліктерін емдеу үшін немесе немесе окклюзиялық  таңғыштарды қолдана отырып Мометокс алып жүрген науқастар гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі қызметінің бәсеңдеу белгілерінің болуына ұдайы тексеруден өтіп тұрулары керек. Мұндай тексеруді АКТГ-көтермелеу, несепті қоспағанда плазма мен басқа басқа ортадағы кортизол құрамын таңертең тексеру жолымен орындауға болады. Егер осы жүйенің бәсеңдеуі байқалса, жағулар аралығын ұзарту немесе белсенділігі аз басқа ГКС қолдану немесе препаратты тоқтату керек.  Гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі қызметінің қалпына келуі препаратты тоқтатқаннан кейін тез арада орын алады. Кейде жүйелі әсер ететін ГКС-ті қосымша пайдалану қажет болады. Егер оны дәрігер жазып бермесе, препаратты бетке және қолтық асты мен шап қатпарларына жақпау керек.

Жергілікті қолданған кезде ГКС-тің жүйелі сіңуі нәтижесінде  Кушинг синдромы, асқын гликемия мен глюкозурия өршуі мүмкін.

Тітіркену пайда болған кезде кремді қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. 

Мометоксті қолданған кезде жанаспалы аллергиялық дерматитті құрамында ГКС жоқ дәрілік заттарды жергілікті қолданған кездегідей асқыну симптомдар бойынша емес, әдетте емдеу тиімсіздігін көрсетеді.  Мұндай байқауды аппликациялық тері сынамасын жүргізу  арқылы анықталады. 

Терінің қатар жүретін жұқпасы жағдайында зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы тиісті дәрілерді тағайындау керек. Егер қысқа уақыттың ішінде оңды динамикаға қол жеткізілмесе, жұқпа толықтай жойылғанға дейін Мометокс кремін қолдануды тоқтата тұру қажет.

Егер емдеу басталғаннан кейін 2 аптаның ішінде жақсару болмаса, диагнозды анықтау керек.

Педиатрияда қолдану

2 жастан үлкен балаларға препаратты тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.

Ересектерге қарағанда балаларда дене бетінің ауқымы мен салмағының арақатынасы көп болатындықтан кез-келген ГКС-ті дене бетінің 20% астам көлеміне жаққан кезде арта түсетін гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесі қызметінің бәсеңдеу және Кушинг синдромының пайда болу қаупіне балалар көбірек ұшырайды. Осы себептерге байланысты жергілікті әсер ететін ГКС-ті тоқтатқан кезде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің пайда болуы балаларда жоғары болады. Жергілікті ГКС-пен емдеген кезде балаларда атрофиялық жолақтардың пайда болуына дейінгі терінің атрофиялық өзгерістері оңай көрініс береді. 

Мометоксті жөргектен пайда болатын дерматитті емдеу үшін қолдануға болмайды.

Егер дәрігер жазып бермесе кремді окклюзялық таңғыш астына, сонымен бірге жөргек немесе су өткізбейтін трусилер қамтитын аймақтарға жағуға болмайды, өйткені бұл жағдайда крем оклюзиялық таңғыш астында қалып қойғандай болады.

Жктілік пен лактация кезеңі 

Мометокс кремі жүкті әйелдерге тек ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін күтілетін қауіптен артқан жағдайда ғана қолданылады.

Бала емізетін әйелдер Мометокс препаратымен емделу кезінде бала емізуді тоқтата тұрулары қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерлері туралы деректер жоқ.

Артық дозаланғанда 

Белгілері: Мометокс кремін жергілікті қолданған кездегі жүйелі сіңуі жүйелі әсерлерді туғызуы мүмкін. 

Емдеу: белгісіне қарай.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алюминий сықпадағы крем 15 г-нан.

Картон пәшкеде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 сықпадан. 

Сақтау шарттары 

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек. 

Дәріханадан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші

Oxford Laboratories Pvt. Ltd

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд

Мумбаи, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде тұтынушылардың шағымын қабылдайтын ұйымның мекен-жайы 

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд өкілдігі