Низорал

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20  _ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

         қолданылуы жөніндегі нұсқаулық         

Низорал®

Саудалық атауы

Низорал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

2% 25 және 60 мл сусабын

Құрамы

1 г сусабын құрамында

белсенді зат - 20 мг/г кетоконазол,

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, динатрий лаурилсульфосукцинаты, кокос майының диэтаноламид май қышқылдары, коллаген гидролизаты, макрогол  метилдекстроза диолеаты, хлорсутекті қышқыл, хошиістендіргіш, имидомочевина, қызыл әдемі бояғыш (Е 129), натрий гидроксиді, натрий хлориді,  тазартылған су

Сипаттамасы

Қызыл-қызғылт сары түсті, парфюмерге тән иісі бар сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. 

АТЖ коды D01AC08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

 Сусабынды 11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл концентрацияда денеге түгел жергілікті жаққаннан кейін кетоконазол концентрациясы қан плазмасында анықталмайды. Бұндай концентрациялардың қандай да бір дәрілермен өзара әрекеттесу туындату ықтималдығы аз, алайда аллергиялық реакцияларды күшейтуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол, имидазол-диоксоланның синтетикалық туындысы,  дерматофиттерге қатысты, Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. зеңдерге және Candida spp. және Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) сияқты ашытқыларға қарсы әсері бар.

2% НИЗОРАЛ® сусабын  әдетте себореялық дерматит, қайызғақ және кебек тәрізді теміреткімен бірге жүретін қабыршақтанып түлеу мен қышыманы тез азайтады.  

Қолданылуы

- Malassezia spp (Pityrosporum spp.) ашытқыларынан туындаған қайызғақ және кебек тәрізді теміреткі (жергілікті), себореялық дерматит сияқты жұқпалардың алдын алу мен емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Зақымдалған бөлікке  2% НИЗОРАЛ® сусабынды 3-5 минутқа жағып, содан соң сумен жуып жібереді.

Емдеу:

−кебек тәрізді теміреткі: 5 күн бойы бір рет

− себореялық дерматит және қайызғақ: 2-4 апта бойына аптасына екі рет

Алдын алу:

− кебек тәрізді теміреткі: 3 күн бойына күніне бір рет (бір реттік емдеу курсы) жаз басталар алдында

− себореялық дерматит және қайызғақ: апта сайын немесе екі аптада 1 рет

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті тітіркену, қышыма немесе жанаспалы дерматит (тітіркену немесе аллергиялық реакциялар салдарынан) білінуі мүмкін. Шаш майлы немесе құрғақ қалыпқа түсуі мүмкін. Алайда НИЗОРАЛ®  сусабынын пайдаланғанда бұндай құбылыстар сирек байқалады.

Жекелеген жағдайларда, негізінен емделушілерде шашта химиялық зақымдану немесе ағарған шаш болса, шаштың түсі өзгеруі жағдайлары болған.

Өте сирек

-асқын сезімталдық, есекжем

- алопеция, бөртпе, тері тітіркенуі, тері құрғауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сусабын компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдықта

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Зерттелмеген

Айрықша нұсқаулар

2% НИЗОРАЛ® сусабынды пайдаланғанда оның көзге тиюінен абай болу керек. Сусабын көзге тиген жағдайда оны сумен шаю керек. Кортикостероидтармен ұзақ жергілікті емделгенде тоқтату синдромын болдырмау үшін кортикостероидтарды 2% НИЗОРАЛ® сусабынмен үйлестіре отырып жергілікті қолдануды жалғастыру және соңынан 2-3 апта ішінде кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

 Себореялық дерматит және қайызғақ шаштың жиі қарқынды түсуімен бірге жүреді. Сирек жағдайларда 2% НИЗОРАЛ® сусабынды пайдаланғанда шаштың күшті түсуі анықталды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті және бала емізетін әйелдерде зерттеулер жүргізілген жоқ. 2% НИЗОРАЛ® сусабын препаратының жүкті немесе бала емізетін әйелдерде қолданғандағы қауіптілігі туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

2% НИЗОРАЛ® сусабын автокөлікті басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.  

Артық дозаланғанда

Препарат тек сыртқа қолдануға арналғандықтан 2 % Низорал сусабын пайдаланғанда артық дозалану дамуы болмайды делінеді. Абайсызда ішке қабылдап қойғанда арнайы шара жасау талап етілмейді. Аспирацияны болдырмау үшін құсуды шақыруға немесе асқазанды шаюды пайдалануға тыйым салынады.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

25мл немесе 60 мл-ден пластик құтыларда.  

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық  картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

«Янссен Фармацевтика Н.В.»,  Бельгия

 Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

 «Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Янссен Фармацевтика Н.В.»,  Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей, 121614,