Белосалик 15г

«Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Тауарлар мен көрсетілетін 

қызметтердің сапасы мен 

қауіпсіздігін бақылау 

комитеті» РММ төрағасының 

2020 ж. «04» мамыр

№ N028736 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Белосалик

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ 

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

Фармакотерапиялық тобы 

Дерматология. Кортикостероидтар,  дерматологиялық  препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен  біріктірілген бетаметазон. 

ATХ коды D07ХС01

Қолданылуы

Препарат мыналарды емдеуге арналған:

- кортикостероидты емге сезімтал гиперкератозды және құрғақ дерматоздар, бұл кезде мүйізгектенген эпителий кортикостероидтың енуін қиындатуы мүмкін. Препараттың құрамына кіретін салицил қышқылы өзінің қабыршақтағыш әсерінің арқасында кортикостероидты жеке қолданғаннан гөрі дермаға тез жетуді қамтамасыз етеді;

-         бастың шашты бөлігінің псориазында

-         қол мен аяқтың терісіндегі созылмалы түйіндақты псориазда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- Бетаметазонға, салицил қышқылына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы инфекцияларымен

- периоральді дерматит

- парианальді және генитальді қышыну

- розацеа

- акне

- инфекцияға қарсы тиісті емді бір мезгілде қолданбастан, жаялық дерматиті және терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Теріде тітіркену, тым құрғақтық немесе жоғары сезімталдық пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

Арнайы ескертулер

Препаратты окклюзиялық таңғыш астында қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайда салицил қышқылының кератолитикалық әсері стероид сіңірілуінің артуын тудыруы мүмкін.

Жергілікті және жүйелі уыттылық жиі, әсіресе зақымдалған терінің үлкен бөліктерінде, тері қатпарларында немесе полиэтиленді окклюзиялық таңғыштармен ұзақ уақыт бойы үздіксіз қолданғанда пайда болады. Балаларда қолданғанда немесе беттегі зақымдануларды емдеу үшін курстың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Жасына қарамастан, барлық пациенттер ұзақ үздіксіз емдеуден аулақ болуы керек.

Псориаз кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану көптеген себептер бойынша, оның ішінде төзімділіктің пайда болуынан кейінгі аурудың қайталануы, терінің бөгеттік қызметінің бұзылуы салдарынан жайылған пустулезді псориаз және жергілікті жүйелі уыттылық қаупі болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау үлкен маңызға ие.

Препараттың көзге түсуі қауіпті. Препараттың көзге және шырышты қабыққа  жанасуына жол бермеу керек.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының дәрілік затты терінің ауқымды бөліктеріне немесе тері қатпарларына қолданғанда, препаратты көп мөлшерде ұзақ қолдану немесе пайдалану барысында  жүйелік сіңірілуі ұлғаюы мүмкін. Көрсетілген жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде сақтану шараларын сақтау қажет. 

Терінің тітіркенуі, тері құрғақтығының жоғарылауы немесе сезімталдығының жоғарылауы пайда болғанда емдеу тоқталуы тиіс. 

Стероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін. 

Көрудің бұзылуы

Көру бұзылыстары туралы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылуы сияқты симптомдар пайда болса, пациент орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды, олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған, глаукоманы немесе катарактаны қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа қаралуы тиіс.  

Педиатрияда пайдаланылуы

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын тиісті медициналық көрсетілім болмаса, 12 жастан кіші пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.  

Ересек пациенттермен салыстырғанда жергілікті кортикостероидтар туындататын НРА осінің (гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті безі осі) бәсеңдеуіне және дене салмағына тері беткейінің аудан қатынасының үлкен шамасына негізделген сіңірілу жоғарылығы себебінен экзогенді  кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне балалар анағұрлым бейім келеді. Жергілікті кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда HPA осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің баяулауы, кейіннен білінетін дене салмағының жоғарылауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы анықталған. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизол деңгейінің төмендігінен және адренокортикотропты гормонмен  стимуляция кезінде реакцияның болмауынан білінеді. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің дөңестігімен, бастың ауыруы мен екі жақты папиллярлық ісінумен байқалады. 

Жүктілік немесе лактация кезеңі 

Жүктілік  

Жүктілік кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан, осы кластың препараттары жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Бұл кластың препараттарын жүкті әйелдерде мол  мөлшерде, терінің үлкен бөліктерінде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі 

Жергілікті қолдану кезінде ана сүтінде анықталған мөлшерде өндіру үшін жеткілікті кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі екені белгісіз болғандықтан, оны ана үшін қолданудың маңыздылығын назарға ала отырып, препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. 

Препаратты емізер алдында емшек терісіне қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.  

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын күніне 1 – 2 рет жағады. 

Көптеген жағдайларда зақымданған бөлігін жабу үшін оны жұқа үлбір түрінде күніне екі рет жағу керек. 

Препаратты сирек жаққан жағдайда кейбір пациенттер үшін талапқа сай демеуші емге қол жеткізуге болады.  

Енгізу әдісі және жолы 

Сыртқа қолдануға арналған

Емдеудің ұзақтығы

Ересектер

Препаратты екі апта тағайындау, содан соң емдік әсерін тексеру ұсынылады. Ең жоғары апталық дозасы 60 г  аспауы тиіс. 

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. 

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар 

Симптомдары 

Топикалық кортикостероидтарды артық мөлшерде ұзақ қолдану гипофиз және бүйрекүстібезінің қызметін басуы мүмкін, бұл салдарлы бүйрекүстібезінің жеткіліксіздігіне әкеледі және Кушинг ауруын қоса, гиперкортицизм белгілерінің пайда болуын тудырады.

Шұғыл емшаралар 

Тиісті симптоматикалық ем жүргізуге болады. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары, әдетте, қайтымды. Қажет болған жағдайда, егер қажет болса, электролиттік теңгерімсіздікті қалпына келтіру қажет. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды баяу шығару ұсынылады.

Құрамында салицил қышқылы бар топикалық препараттарды қолданған кезде артық мөлшерде ұзақ қолдану салицилизм симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Ем симптоматикалық. Салицилатты жылдам  шығару үшін шаралар қабылдау керек. Несепті сілтілендіру және диурезді арттыру үшін натрий бикарбонатын ішке тағайындайды.

Әрбір құтыда стероидтардың мөлшері аз болады, сондықтан кездейсоқ пероральді қабылдағанда улы әсері неғайбыл.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Белосалик препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар ағзалар жүйесінің класы мен жиілігі бойынша төменде көрсетілген. Жиілігі былайша бағаланады: өте жиі (≥10), жиі (≥1/100 және  <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек  (≥1/10 000 және  <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз  (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). 

Инфекциялық және паразиттік аурулар 

Жиі: салдарлы инфекция.

Тері және тері асты жасушалары тарапынан бұзылулар 

Жиі: күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стрийлер және тербөртпе.

Эндокринді жүйесі тарапынан бұзылулар 

Сирек: бүйрекүстібезінің жеткіліксіздігі.

Көру тарапынан бұзылулар 

Жиі емес: көрудің бұлыңғырлануы. 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілікпрепараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препараттың құрамы 

1 г препараттың құрамында 

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 30,0 мг салицил қышқылы

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ жартылай мөлдір біртекті жақпамай  

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қалпақшамен жабылатын, ішкі лакталған жабыны бар жарғақшалы алюминий сықпада.

1 сықпадан қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.    

Сақтау мерзімі 

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші туралы мәліметтер

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы