Дермовейт

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20  _ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

                                                     Дәрілік заттың медицинада

                                                         қолданылуы жөніндегі           

нұсқаулық

                                                   Дермовейт™

Саудалық атауы 

Дермовейт™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клобетазол

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,05%  25 г жақпамай 

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат- 500 мкг клобетазол пропионат,

қосымша заттар: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, ақ жұмсақ парафин.

Сипаттамасы

Біртекті ақ жартылай мөлдір бөтен және ұсақталмайтын

бөлшектерсіз жақпамай  

Фармакотерапиялық тобы

Белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтар. 

ATЖ коды D07AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданғанда, әсіресе  окклюзиялық таңғыш ретінде немесе тері жарақатына пайдаланғанда клобетазол пропионаты глюкокортикоидтардың жүйелі жағымсыз әсері дамуымен сіңуі мүмкін.

Клобетазол пропионатының гидрокортизонмен салыстырғанда плазма ақуыздарымен байланысу қабілеті аздау, бірақ жартылай шығарылу кезеңі үлкен. Негізінен бауырда, қалған бөлігі бүйрекпен метаболизденеді. Несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолдануға арналған глюкокортикоидты препарат. Қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді, вазоконстрикция тудырып, коллаген синтезін төмендетеді. Жаққан орынның ісігін, гиперемиясын  кетіреді және қышуын қойғызады.

Қолданылуы

- псориазда (кең таралған  түйіндақты псориазды қоспағанда) 

- экземада (рефрактерлік формасында)

- қызыл жалпақ теміреткіде 

- дискоидты қызыл жегіде

- белсенділігі аздау глюкокортикоидтармен терапияға төзімді басқа да тері аурулары

Қолдану тәсілі және дозалары

Жақпамайды немесе кремді терінің зақымдалған жеріне жұқа қабатпен тәулігіне 1-2 рет жақсарып кеткенше жағады. Терінің тұрақтанған зақымдануларында, әсіресе  гиперкератоз жағдайында, Дермовейттің™

қабынуға қарсы әсерін окклюзиялық таңғыш (таңғышты 1 түнге қоюдың өзі жеткілікті әсер етуі мүмкін) қолдану жолымен күшейтуге болады. Окклюзиялық таңғышты ауыстырғанда теріні тазалау қажет.

Препаратты 4 апта бойы қолданғанда әсері болмаса диагнозды нақтылау мақсатында дәрігермен кеңесу керек. 

Препарат аз уақыт қолдануға ғана ұсынылады.

Қажет болған жағдайда қысқа қайталама курс алуға болады.

Егер ұзақ уақыт ем жасау талап етілсе әсер күші азырақ дәрі пайдалану ұсынылады.

Балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсері 

жергілікті реакциялар: 

- ұзақ және қарқынды емдегенде – теріде атрофиялық өзгерістер - стрии, терінің жұқаруы, беткейлік қан тамырларының кеңеюі, пигментациясының бұзылуы, гипертрихоз

жүйелік реакциялар:

- жоғары дозада ұзақ қолданғанда гиперкортицизм симптомдары пайда болуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдықта 

- кәдімгі безеулерде

- розацеада (қызғылт түйіршік) 

- периоральді дерматитте

- перианальді және генитальді қышымада

- терінің бастапқы вирустық жұқпасында (жай ұшық, жел шешек)

- терінің бастапқы бактериялық жұқпасында  

- терінің бастапқы этиологиясы зеңдік зақымдануларында

- жасы 18-ге дейінгі балаларда 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дермовейт™ препаратының дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған

Айрықша нұсқаулар

Псориаз, дискоидты қызыл жегі, экзема сияқты ауруларды емдегенде дененің басқа бөліктеріне қарағанда, бет терісінде айқын атрофиялық өзгерістер пайда болады. 

Препаратты псориазды емдеуге қолданғанда рецидивті, толеранттылықтың дамуын, таралған пустулезді псориаз туындауын, терінің бөгет жасау қызметі бұзылуынан жергілікті және жүйелік реакциялар дамуын  болдырмау мақсатында, емделушіні мұқият бақылау талап етіледі.

Жұқпалар қосылып кеткен жағдайда Дермовейт™ емін тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Препаратқа жоғары сезімталдық белгілері білінгенде терапияны жедел тоқтату керек.

Препаратты ұзақ үздіксіз қолданғанда гипофиздің және бүйрек үсті безі қыртысының қызметін бәсеңсітуі мүмкін. Егер ересек емделушіні емдегенде препараттың апталық дозасы 50 г аспаса, онда бұл жүйелік әсер көбіне уақытша сипатта болады, гипофиздің және бүйрек үсті безі қыртысының қызметі стероидты терапия курсын тоқтатқаннан кейін қалыпқа түседі.

Окклюзиялық таңғыш қолдану сыртқа қолдануға арналған ГКС сіңуін ұлғайтады.

Жақпамайды қабаққа жаққанда препараттың көзге түсуін болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Дермовейтті™жүкті әйелдерге ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.  Препаратты лактация кезеңінде қабылдаудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клобетазол пропионаты автомобильді немесе басқа да  механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалағанда

Жедел артық дозалану ықтималдығы аз.

Созылмалы артық дозалануларда немесе дұрыс қолданбағанда гиперкортицизм белгілері пайда болуы мүмкін, бұл препаратты тоқтатуды талап етеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Ішінде лакталған жабындысы бар, жарғақшамен басылған, пластмасса қақпақпен бұралып бекітілетін алюминий сықпада 25 г.

Қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге 1 сықпадан картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)

Дермовейт™ GlaxoSmithKline компаниясы тобының тіркелген сауда белгісі болып табылады. 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы  

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі 

050059, Алматы қ., Фурманов к.,  273

Телефон нөмірі:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық  поштасы: kaz.med@gsk.com