Ламизил

 сақтау министрлігі  Фармация 

комитеті Төрағасының  

2007 жылғы “___” _____________ 

№______ бұйрығымен 

              БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты қолданудың алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесу және нұсқаулықты зер салып оқып шығу керек!

Дәрілік затты қолдану жөнінде

мамандарға арналған нұсқаулық

(аннотация-қосымша бет)

ЛАМИЗИЛ®(LAMІSІL®)

Саудалық атауы

ЛАМИЗИЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі 

Сыртқа қолдануға арналған 1% крем

Құрамы 

1 г кремнің құрамында 

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді бар,

қосымша заттар: бензил спирті, натрий гидрокcиді, сорбитан стеараты, цетил пальмитаты, стеарил спирті, цетил спирті, полисорбат 60, изопропил миристаты,  тазартылған су. 

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз исі бар ақ түсті біртекті крем 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда сіңуі - 5 % аз болып, болымсыз ғана жүйелі әсер етеді.

Фармакодинамикасы

Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препарат, зеңге қарсы әсер ауқымы кең. 

Аздаған концентрацияларында Ламизил дерматофиттер (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.vіolaceum, T.tonsurans, Mіcrosporum canіs, Epіdermophyton floccosum), баздандыратын зеңдер (негізінен C.albіcans) және белгілі бір диморфтыгзеңдер (Pіtyrosporum orbіculare) жөнінде фунгицидті әсер етеді. 

Ашытқылық зеңдер жөніндегі белсенділігі олардың түріне қарай фунгицидті немесе фунгистатикалық болуы мүмкін.

Ламизил стеоролдардың зеңдерде жүріп жататын ерте биосинтезін спецификалық түрде өзгертеді. Бұл эргостерол тапшылығын және  скваленнің жасушаішілік жинақталуына әкеп соғады, бұдан зеңдер жасушаларының қырылуы туындайды. 

Ламизилдің әсері  зеңнің жасушалық жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежеу жолымен жүзеге асады. 

Ламизил адамның Р450 цитохромы жүйесіне әсер етпейді және осыған сәйкес гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне ықпал етпейді.

Қолданылуы

- терінің зеңдік жұқпаларының алдын алу мен емдеу 

- зеңдер туғызған табан микоздары, сүйелденуі, жарылуы, қышыма мен терінің қабыршықтануы, 

 - шап эпидермофитиясы 

-        Trіchophyton (оның ішінде T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. vіolaceum), Mіcrosporum canіs және Epіdermophyton floccosum дерматофиттері туғызған дененің тегіс терісінің зеңдік зақымданулары (tіnea corporіs)  

-        кандидоз кожи, вызванный родом Candіda (Candіda albіcans) текті уғызған тері кандидозы 

-        (Pіtyrіasіs versіcolor), Pіtyrosporum orbіculare (Malassezіa furfur) туғызған түрлі-түсті теміреткі

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер мен 12 жастан бастап балалар 

Кремді қолданудың алдында терінің зақымданған учаскелерін тазарту және құрғату керек. Кремді зақымданған тері мен оның айналасына тәулігіне бір немесе екі рет жұқа қабатпен жағады және жеңіл ғана ысқылайды. 

Базданумен қатар жүретін (сүт безінің астындағы, сауасақтардың арасындағы, бөксе аралықтарындағы, шап аймағындағы) жұқпаларда крем жаққан жерлерді, әсіресе түнге қарай дәкемен жауып қоюға болады. 

Емдеудің орташа ұзақтығы:

-        тұла-бой, балтыр дерматомикозы: күніне 1 рет 1 апта 

-        табан дерматомикозы: күніне 1 рет 1 апта

- терінің табан зеңі туғызған сүйелденуі, жарылуы, қышуы мен қабыршықтануы – күніне 1-2 рет 2 апта 

- тері кандидозы: күніне 1 немесе 2 рет 1-2 апта

- түрлі-түсті теміреткі: күніне 1 немесе 2 рет 2 апта

Клиникалық айқындығының азаюы әдетте емдеудің бастапқы күні байқалады. 

Тұрақты емдемеген жағдайда немесе оны мерізімінен ертерек тоқтатқан жағдайда жұқпаның қайталану қаупі туындайды. 

Егер емдеудің екі аптасынан кейін жақсару белгілері байқалмаса, диагнозды анықтай түсу керек.

Ламизила кремді егде жастағы адамдарға дозалау режимі жоғары сипатталғандардан айырмашылықта бомайды.

Препаратты балаларға қоладану

Бұл препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- препаратты жаққан жердегі қызаруды, қышуды немесе ашытып-күйдіруді 

- аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- тербинафинге немесе препараттың құрамына енетін кез-келген белсенді емес ингредиенттің біріне жоғары сезімталдықта 

-        12 жасқа дейінгі балаларға 

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Ламизил крем үшін қандайда бір дәрілермен өзара әрекеттестігі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, алкоголизм, жілік майы қан түзгіштігіннің бәсеңдеуі, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзивтік ауруалары 

Клиникалық айқындықтың азаюы әдетте емдеудің бірінші күні байқалады. 

Тұрақты емдемеген немесе оны мезгілінен өте тоқтатқан жағдайда жұқпаның қайталану қаупі болады. 

Ламизил кремі екі қана сыртқа қолдануға арналған. 

Оның көзге түсуінен аулақ болу керек, өйткені ол тітіркенуді туғызуы мүмкін. Препарат көзге кездейсоқ түскен жағдайда оны дереу ағып тұратын сумен жуу, ал тітіркенудің тұрақты жағдайында дәрігермен кеңесу қажет. 

Аллергиялық реакциялар өршігенде препаратты тоқтату қажет.

Жүктілік пен лактация

Ламизилді қолданғанда адамның іштен туа біткен аномалиялары туралы хабарланбаған. Дегенмен, Ламизилді жүкті әйелдерге қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан препараттың сыртқа қолданылатын түрлерін жүктілік кезеңінде тек қатаң көрсетілімдер бойынша пайдалануға болады. 

Тербинофин ана сүтімен бөлініп шығады. Дегенмен, Ламизилді бала емізетін аналарға қолданған жағдайда белсенді заттың аз ғана мөлшері тері арқылы өтеді, сондықтан нәрестеге жағымсыз әсер етуі де нейғабыл. 

Артық дозалау

Препараттың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Егер Ламизил кремді кездейсоқ ішке қабылдап қойса, Ламизил таблеткаларды артық дозалау кезіндегідей жағымсыз жағдайларды (бас ауыруы, жүрек айнуы, эпигастрияның ауыруы мен бас айнадуы) күтуге болады.

Емдеу: белсендірген көмір, қажет болғанда - симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алюминииден жасалған қорғағыш жарғақшасы бар алюминий сықпада15 г-нан, жарғашқаны тесуге арналған бүртікпен қамтамасыз етілген полипропиленді қақпақ. 

Сықпа қолдану жөніндегі нұсқалығымен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30ºC аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалар қол жеткізе алматын жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші-фирманың аты мен мекен-жайы

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Мекен-жайы: Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария.

Novartіs Consumer Health SA, Swіtzerland

Route de l`Etraz, Сase postale 269, 1260 Nyon, Swіtzerland.

Мәскеудегі өкілдігі

123104, Мәскеу, Б.Палашевский қысқы көшесі, 15

Тел. (095) 969-21-65, факс 969-21-66 е-maіl: consumerhealth@novartіs.ru