Дорамицин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Дорамицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар 3 млн ХБ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин. 

АТХ коды J01FA02

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

- ауруханадан тыс жедел пневмония (оның  ішінде атипиялы, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.-ден болған)

- созылмалы бронхиттің асқынуы, жедел бронхит

- ЛОР-ағзалардың инфекциялары (синусит, тонзиллит, отит)

- остеомиелитте, артритте

- тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (тілме, екінші қайтара жұққан дерматоздар, абсцесстер және флегмоналар, оның ішінде стоматологияда)

- жыныс жүйесінің инфекциялары(этиологиясы соз емес)

- жыныстық жолмен берілетін аурулар (оның ішінде генитальді және экстрагенитальд хламидиоз)

- токсоплазмоз (оның ішінде жүкті әйелдерде)

- диагноз қоюдан 10 күннен аспайтын уақытбұрын науқастармен қарым-қатынаста болған адамдар арасында менингококтік менингиттің профилактикасы

- пенициллинге аллергиялық реакциясы бар адамдарда жедел буын ревматизмінің профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

спирамицинге және препараттың басқада компоненттеріне жоғары сезімталдық

бауыр функциясының айқын бұзылулары

лактация кезеңі

глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (жедел гемолиздің даму қаупі)

18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда препаратты енгізу дереу тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында біріктірілген  леводопа және  карбидопа  бар препараттармен бір мезгілде қолданған кезде леводопаның плазмадағы деңгейінің төмендегені байқалды.

Эритромициннен айырмашылығы  спирамицин метаболизміне бауырдың Р–450 жүйесінің изоферменттері қатыспайды, ол циклоспоринмен немесе  теофиллинмен өзара әрекеттеспейді.

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясы бұзылған және өт жолдарының обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Препаратты қолдану кезеңінде бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылап отырған жөн.

Қастауыш алкалоидтарымен қолданғанда сақ болған жөн.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Дорамицин  көрсетілімдері бойынша қолданылуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға Дорамицин таблеткалары 3 000 000 ХБ дозада қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері 

Препарат пациенттің психофизикалық жағдайын өзгертпейді, автокөлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетін бұзбайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер үшін ішке 3 000 000 ХБ (яғни 6 000 000 – 9 000 000 ХБ) тәулігіне 2 немесе 3 қабылдауға 2-3 таблеткадан тағайындайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 9 000 000 ХБ.

Жедел бронх-өкпе ауруларында

Ересектерге әр 8 сағат сайын 1 500 000 ХБ (тәулігіне 4 500 000 ХБ) тағайындайды, ауыр жағдайларда доза 2 есе ұлғайтылуы мүмкін.

Менингококктік менингиттің профилактикасы

Ересектерге 5 күн бойы 12 сағат сайын 3 000 000 ХБ тағайындайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке қабылдау үшін

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

2-3 қабылдау (бір таблетка – бір қабылдау)

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция үдерісінің ауырлығына және өту ерекшеліктеріне, микрофлораның сезімталдығына байланысты және емдеуші дәрігер әр адамға жекелей анықтайды. 

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: бас айналу, жүрек айну, құсу, диарея.

Емі: қажет болған кезде симптоматикалық ем жүргізіледі. Спецификалық антидоты жоқ. Спирамицинмен артық дозалануға күдік болғанда симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі 

- жүректің айнуы, құсу, іш өту

Сирек

- бауыр функциясы сынамаларының өзгеруі, холестаздық гепатит

- өткінші парестезиялар

- жедел гемолиз, тромбоцитопения

- электрокардиограммада QT ұзаруы мүмкін

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- ойық жаралы эзофагит және жедел колит

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

- жалған жарғақшалы колит

- жекелеген жағдайларда - васкулит, Шенлейн-Генох пурпурасын қоса 

- жайылған жедел экзантематоздық пустулез 

Спирамицинді криптоспоридиозға байланысты жоғары дозада қолданған кезде ЖИТС-ке шалдыққан пациенттерде ішектің шырышты қабығының жедел зақымдануының дамуы мүмкін екені байқалды (небәрі 2 жағдай).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз (жағымсызреакциялар бойынша ақпараттық дерекқор көрсетіледі)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – спирамицин 3 млн ХБ,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий кросскармеллозасы, магний стеараты, тальк, микрокристалды целлюлоза,

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде «DORA» өрнегі бар таблеткалар. Таблетканың ядросы: сарғыш-ақ түсті. 

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Ұлыбритания  

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, 

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы 222 Б 

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат қосулы).

Е-