Простамол Уно

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Mедициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

                              Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

                                                    ПростамолÒ Уно

Саудалық атауы  

ПростамолÒ Уно

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсула 320мг

Құрамы 

Бір капсуланың құрамында  

белсенді зат -  Serenoa repens  (9–11 : 1) спиртті сығындысы  320 мг

қосымша заттар:

қабықтың құрамы: сукцинилирленген желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), кошенилді қызыл А 80% (Е 124), тазартылған су.

Сипаттамасы 

Мөлдір емес, қызыл/қара екітүсті қабықпен, сопақша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – өзіне тән иісімен, жасылдау- қоңыр түсті  сұйықтық бар. 

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын  емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын  емдеуге арналған басқа да препараттар . Жатаған пальма препараты.

АТХ коды  G04CX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы 

Жатаған пальма жемістерінің сығындысы (Serenoa repens) тез сіңеді. Пероральді қабылдаған соң плазмадағы ең жоғары концентрациясына шамамен 1,5 сағат өткеннен кейін жетеді. Фармакокинетикасына қатысты басқа деректер жоқ. 

Фармакодинамикасы 

Жатаған пальма жемістерінің сығындысы (Serenoa repens) антипролиферативтік, антиандрогендік, қабынуға қарсы және ісінуге қарсы әсер көрсетеді, ол іріктеп қуықасты безі деңгейінде білінеді. 

Препарат қан плазмасындағы жыныс гормондары деңгейіне әсер етпейді, потенция және либидоға әсері жоқ және қан плазмасында простатоспецификалық антигендер деңгейін өзгертпейді.

Препараттың жергілікті антипролиферативтік әсері өсу факторының белсенділігінің төмендеуімен (алдымен эпидермальді және  фибробластық), қуық асты безінің көлемінің өсуінің тежелуімен білінетін келесі простата жасушаларына  сигнал берілу үдерісінің бұзылуымен және простата жасушаларының апоптоз үдерісінің жеделдетілуімен, пролактин рецепторларының байланысуының тежелуімен білінеді. 

Жергілікті антиандрогендік әсерінің механизмі тестостероннан дигидротестостерон синтезінің (I және II типті 5-альфа-редуктаза ферментінің бәсеңдеуі есебінен) тежелуімен және оның простата жасушаларының цитозольді рецепторларына  бекітілуімен байланысты, ол гормонның ядроға өтуіне кедергі етеді. Осының нәтижесінде ақуыз синтезі төмендейді.

Жергілікті қабынуға қарсы әсерінің механизмі жатаған пальма жемістерінің сығындысы (Serenoa repens) фосфолипаза А2, 5-липоксигеназаның белсенділігін және арахидон қышқылының босап шығуын тежейді, осылайша қабыну медиаторы болып табылатын простагландиндер мен лейкотриендер синтезін төмендетеді. Простамол® Уно қылтамырлардың өткізгіштігін және қантамырлық стазды азайтады, простатада ісіну мен қабыну үдерісін азайтады, уродинамика көрсеткіштерін жақсарта отырып,  қуық мойнының және несеп шығаратын өзектің компрессиясын болдырмайды.

Осылайша, Простамол® Уно препараты бір жағынан  простатаның қатерсіз гиперплазиясының патологиялық симптомдарының (дизурия, поллакиурия, никтурия, несеп шығаруда ауыру сезімдері мен кернеу сезімінің, қуықтың толық босамауы) айқындығының азаюына, несеп шығарудың көлемі мен күшінің артуына ықпал етеді. Препаратты қолдану аясында  ары қарай қуық асты безінің көлемінің артуы мен өсуі баяулайды.

Қолданылуы 

- I және II сатыдағы қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясында несеп шығарудың бұзылуында   

- созылмалы  простатитте дизуриялық симптомдарды қайтаруда (несеп шығарудың бұзылуы, түнгі поллакиурия, ауыру синдромы және б.).

Қолдану тәсілі және дозалары

Простамол® Уно препаратын  1 капсуладан (320 мг) тамақтан кейін  тәулігіне бір рет, шайнамай, сұйықтың жеткілікті мөлшерімен, тәуліктің бір  мезгілінде (дұрысы кешке қарай) қабылдау керек.

Қолдану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және уақытпен шектелмеген. Симптомдарының жеңілдеуін  шамамен алты аптадан кейін күтуге болады. Толық тиімділігіне  кем дегенде үш айдан кейін жетуге болады. Егер шағымдары азаймаса немесе күшейсе, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз әсерлері 

Сирек

-асқазан-ішек жолдары тарапынан жайсыздықты сезіну (жүректің айнуы, абдоминальді ауырулар)

- кошенилді қызыл А бояғышына  аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер ететін затқа, кошенилді қызыл А (Е124) бояғышына немесе басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

ПростамолÒ Уно  сексуальді  функцияға әсер етпейді.

ПростамолÒ Уно простатаның үлкеюінде тек  симптомдарды жеңілдетеді, үлкеюін тоқтатпайды. Сондықтан емделуші әсіресе гематурия пайда болғанда немесе несептің жедел іркілуінде дәрігерге қаралуы керек. 

Препарат педиатрияда қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Осы күнге дейін артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. 

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

15 капсуладан оған дәнекерленген алюминий фольгамен және поливинилиденхлорид  қабатымен жабындалған, поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 

2 немесе 4 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары  

30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші 

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі  

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +77272446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180