Нанотропил ново

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және 

фармацевтикалық бақылау 

комитеті» РММ төрағасының

2021 ж. «23» 04

№N038517 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ

Нанотропил ново, 100 мг таблеткалар

2. САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

2.1 Жалпы сипаттамасы

Белсенді ингредиент – фонтурацетам 

2.2 Сапалық және сандық құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - фонтурацетам, 100.00 мг

Қосымша заттардың толық тізбесін 6.1 тармағынан қараңыз

3. ДӘРІЛІК ТҮРІ

Таблеткалар.

Ойығы мен сызығы бар, жалпақ цилиндр пішінді, ақтан сарғыш реңді ақ түске дейінгі таблеткалар.  

4. КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР

4.1   Қолданылуы

-               зияткерлік-мнестикалық функциялардың нашарлауымен, қозғалыс белсенділігінің төмендеуімен қатар жүретін әртүрлі генездегі ОЖЖ аурулары

-               есте сақтау қабілетінің нашарлауымен білінетін невроздық жай-күйлер

-               оқу процесінің бұзылуы

-               зияткерлік-мнестикалық бұзылулармен білінетін психорганикалық синдромдар

-               құрысу жағдайлары

-               семіздік  (алиментарлы-конституционалдық генездікі)  

-               гипоксияның алдын алу, стресске төзімділікті арттыру, қажуды болдырмау және ақыл-ой мен дененің жұмысқа қабілеттілігін арттыру мақсатында кәсіби қызметтің экстремалды жағдайларында организмнің функционалдық жағдайын түзету

-               созылмалы алкоголизм (зияткерлік-мнестикалық бұзылуларды азайту мақсатында)

4.2 Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі 

Тамақтанғаннан кейін бірден қабылдау керек.   Доза мен емдеу ұзақтығын дәрігер анықтауы тиіс. Дозалар пациент жағдайының ерекшеліктеріне байланысты өзгереді. Орташа бір реттік доза 150 мг (100 – ден 250 мг дейін); орташа тәуліктік доза-250 мг (200-ден 300 мг дейін). Нанотропил ново препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 750 мг құрайды. 100 мг дейінгі тәуліктік дозаны таңертеңгі уақытта бір рет қабылдау, ал 100 мг-ден жоғары дозаны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Емдеу ұзақтығы 2 аптадан 3 айға дейін, орта есеппен 30 күнге дейін өзгеруі мүмкін. Қажет болса, курс 1 айдан кейін қайталануы мүмкін.

Жұмыс қабілеттілігін арттыру үшін-100-200 мг таңертең бір рет, 2 апта ішінде (спортшылар үшін – 3 күн).

Алиментарлы-конституционалдық семіздігі бар пациенттерде препаратпен емдеудің ұсынылатын ұзақтығы тәулігіне 1 рет (таңертеңгі уақытта) 100-200 мг дозада 30-60 күнді құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қолдану тәсілі

Ішке.

4.3 Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (осы жас популяциясында фенилпирацетамды қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты)

4.4 Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Стресс пен шаршау, созылмалы ұйқысыздық аясында шамадан тыс психоэмоционалды сарқылу кезінде бірінші тәулікте препаратты бір рет қабылдау ұйқының күрт қажеттілігін тудыруы мүмкін. Мұндай пациенттерге амбулаториялық жағдайда препаратты курстық қабылдауды жұмыс істемейтін күндері бастау ұсынылады.

Бауыр мен бүйректің ауыр органикалық зақымданулары, артериялық гипертензияның ауыр өтуі, айқын атеросклерозы бар, бұрын үрейлену шабуылдарын, психомоторлы қозумен жүретін өткір психоздық жағдайларды бастан өткерген пациенттерде, сонымен қатар пирролидон тобының ноотропты препараттарына аллергиялық реакциялары бар пациенттерде – үрейленудің, дүрлігудің, елестеулер мен сандырақтаудың күшею мүмкіндіктеріне байланысты.  

Препаратты 15 сағаттан кешіктіріп қабылдау ұсынылмайды.  

4.5 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Фонтурацетам ОЖЖ көтермелейтін препараттар мен ноотропты препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Фонтурацетам нейролептиктердің каталептикалық әсерлеріне айқын антагонизмді білдіреді, сонымен қатар этанол мен гексобарбиталдың ұйықтататын әсерінің байқалуын әлсіретеді.  

4.6 Фертильділік, жүктілік және лактация

 Жүктілік

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға жүргізілген бақыланатын зерттеулер жоқ, осыған байланысты препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Препарат компоненттерінің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Емшекпен емізу кезіндегі әйелдерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Емшекпен емізу кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшекпен емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Адамдарда фертильділік бұзылуларына бақыланатын зерттеулері жүргізілмеді.  

4.7 Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде, әсіресе ұйқышылдықтың пайда болуын ескере отырып, қабылдаудың алғашқы күндерінде абай болу керек.

4.8 Жағымсыз реакциялар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Белгісіз

ұйқысыздық (препаратты 15 сағаттан кештеу қабылдаған жағдайда)

қабылдаудың алғашқы 1-3 күніндегі психомоторлы қозу

қабылдаудың алғашқы 1-3 күнінде тері жабындарының гиперемиясы

қабылдаудың алғашқы 1-3 күніндегі жылу сезімі

қабылдаудың алғашқы 1-3 күнінде артериялық қысымның жоғарылауы

Күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлама 

ДП тіркегеннен кейін «пайда-қауіп» арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы жариялаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау ұсынылады. 

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

4.9 Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Емі: симптоматикалық ем.

5. ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1. Фармакодинамикалық қасиеттері

Психоаналептиктер. Зейін қоюдың тапшылығы мен аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляциялайтын және ноотропты дәрілер.

АТХ коды N06BX

Әсер ету механизмі

Метаболизм процестеріне оң әсер етеді, тотығу-тотықсыздану процестерін көтермелейді, глюкоза утилизациясы есебінен организмнің энергетикалық потенциалын арттырады. Мидағы норадреналин, дофамин және серотонин мөлшерін жоғарылатады, ГАМК деңгейіне әсер етпейді, ГАМКА және ГАМКВ рецепторларымен байланыспайды, мидың ретсіз биоэлектрлік белсенділігіне айтарлықтай әсер етпейді.

Фармакодинамикалық әсерлері

Антиамнестикалық әсері бар ноотропты препарат жадтың шоғырлануына ықпал етеді, оқу процесін жеңілдетеді, ми тіндерінің уытты әсерлерге тұрақтылығын арттырады, құрысуға қарсы әсері бар.  

Тыныс алу мен жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етпейді, айқын емес диуретикалық әсер көрсетеді, курстық қолданғанда анорексиялық белсенділігі болады.

Көтермелейтін әсері қозғалыс реакцияларына қатысты пайда болатын біркелкі айқын әсер беру қабілетінде, дене жұмысына қабілеттілігін жоғарылатуда, сонымен қатар этанол мен гексобарбиталдың ұйықтататын әсерінің айқындылығын әлсіретуде байқалады.

Психостимуляторлық әсері идеаторлық салада басым.

Адаптогендік әсер шамадан тыс психикалық және физикалық белсенділік жағдайында, шаршау, гипокинезия және иммобилизация кезінде, төмен температурада организмнің стресске қарсы тұрақтылығының жоғарылауында көрінеді.

Препаратты қабылдау аясында көру қабілетінің жақсаруы байқалды, бұл көру өткірлігінің, айқындығының және өрістерінің жақсаруында көрінеді.

Аяқта қан айналымын жақсартады.

Антигенді енгізуге жауап ретінде антиденелер өндірілуін көтермелейді, бұл иммуностимуляторлық қасиеттерін көрсетеді, бірақ сонымен бірге жедел типтегі жоғары сезімталдықтың дамуына ықпал етпейді және бөгде ақуызды енгізуден туындаған терінің аллергиялық қабыну реакциясын өзгертпейді.

Курстық қолдану кезінде дәріге тәуелділік, төзімділік, "тоқтату синдромы"дамымайды.

Әсер етуі бір реттік дозада көрінеді, бұл препаратты төтенше жағдайларда қолданғанда маңызды.

Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік

Клиникалық зерттеулерде алынған маңызды деректер жоқ.

Балалар

Қатысты емес (4.3 бөлімін қараңыз).

5.2 Фармакокинетикалық қасиеттері

Абсорбциясы

Жылдам сіңеді. Пероральді қабылдаудағы абсолютті биожетімділік 100% құрайды.

Таралуы

Әртүрлі органдар мен тіндерге енеді, гематоэнцефалиялық бөгет арқылы оңай өтеді. . Қандағы ең жоғары концентрацияға (Тмах) 1 сағаттан кейін жетеді.

Биотрансформациясы

Организмде метаболизденбейді.

Элиминациясы

Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) - 3-5 сағ. Өзгермеген түрінде : шамамен 40 % – бүйрекпен және 60% - өтпен және термен шығарылады.

5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Фонтурацетамның уыттылығы төмен (фонтурацетам ноотроптық қасиеттерін көрсететін дозалар 0,25-100 мг/кг; ЛД 50 - 800 мг/кг болады).

Фенилпирацетамның мутагендік, аллергиялық және канцерогендік қасиеттері жоқ, эмбриоуытты және тератогенді әсер етпейді.

6. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1. Қосымша заттардың тізбесі

повидон К-17,

микрокристалды целлюлоза, 

натрий карбоксиметилкрахмалы,

магний стеараты.

6.2. Үйлесімсіздік

Физикалық немесе химиялық сәйкессіздіктер туралы мәліметтер жоқ.

6.3 Жарамдылық мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

6.4 Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

6.5 Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.    

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

6.6 Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Утилизацияға қойылатын арнайы талаптар жоқ.

6.7 Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ

«Валента Фарм» АҚ, Ресей

141101, Ресей, Мәскеу облысы, Щелково қ., Фабричная к-сі, 2-үй. 

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронды пошта: moscowoffice@valentapharm.com

7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ

Тұтынушылардың шағымдары мына мекенжайға жолданады:

«Валента Фармацевтика» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абай даңғылы, № 151 үй, № 1106 кеңсе

Тел: +7 (727) 3341551 ішкі 4027
Моб.  +7 771 779 79 37

Электронды пошта: asia@valentapharm.com

8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕЛГЕН (ТІРКЕУ, ҚАЙТА ТІРКЕУ РАСТАЛҒАН) КҮНІ

Бірінші тіркелген күні: 

Тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау күні: 

                   дейін жарамды 

10. МӘТІН ҚАЙТА ҚАРАЛҒАН КҮН

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын http://www.ndda.kz ресми сайтынан көруге болады