Нейрокобал

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Төрағасының 

201_ жылғы «___» ___________

                   № _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

                             Дәрілік затты медициналық қолдану

                                          жөніндегі нұсқаулық

НЕЙРОКОБАЛ®

Саудалық атауы

НЕЙРОКОБАЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мекобаламин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мкг 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – мекобаламин 500 мкг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 101), микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 102), желатинделген крахмал, поливинилпирролидон К-30,коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, стеарин қышқылы, этилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400, 

қабықтың құрамы Опадрай қоңыр 03F565012: тальк, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.  

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Цианокобаламин және оның туындылары. Мекобаламин

АТX коды B03BA05 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

В12 дәрумені мықын ішектің терминалды бөлімінде белсенді беріліс механизмі арқылы сіңеді. Бұл үшін асқазанда өндірілетін ішкі фактор – гликопротеин қажет. Асқазанның қалыпты рН кезінде В12 дәрумені тағам ақуыздарынан ыдырап бөлініп шығады, одан кейін ол ішкі фактормен байланысады және мықын ішекте сіңеді. Сіңуі асқазанның жоғырылаған рН байланысты, мысалы атрофиялық гастрит кезінде, қышқылды бәсеңдететін дәрілік заттарды пайдаланғанда немесе ішінара гастрэктомия кезінде баяулауы ықтимал. В12 дәруменнің жартылай ыдырау кезеңі 6 сағат болады және негізінен өтпен шығарылады. 

Фармакодинамикасы

Мекобаламин – бұл ауыстыруға болмайтын суда еритін, сондай-ақ B12 дәрумені ретінде белгілі В дәрумені. В12 дәрумені ядролық ақуыз бен  миелин синтезі, жасушалардың көбеюі, қалыпты өсуге және қалыпты эритропоэз үшін қажет. В12 дәрумені метилмалонаттың сукцинатқа өзгеруі және гомоцистеиннен метиониннің синтезі кезінде өте қажетті болып табылатын   B12 коферментіне айналады. В12 дәрумені майлар, көмірсулар метаболизмі мен ақуыздар синтезіне қатысатын ферменттерге қажетті қалыпқа келтірілген түрдегі сульфгидрильді топтарды демеуге қатысады. В12 дәрумені фолий қышқылының синтезіне қатысады, сондықтан мекобаламин тапшылығы оның жеткіліксіздігіне алып келеді. В12 дәрумені метионинге гомоцистеиннің деметилденуінде маңызды рөл атқарады. Гомоцистеин деңгейінің жоғарылауы әрқашан эндотелий жасушалары зақымдануы қаупінің ұлғаюымен, азот тотығы белсенділігінің төмендеуі есебінен эндотелий-вазодилатация бұзылуымен, тотығудың және тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) артерияларда шөгінді түзілуінің жоғарылуымен, тромбоциттер адгезиясының артуы мен ұю каскадтарын белсендірумен байланысты. Дәрумен және фолий қышқылын бір мезгілде қабылдаған кезде ашқарынға гомоцистеин деңгейінің төмендеуіне қатысты оның аздаған аддитивті әсері байқалады, бірақ, B12 дәрумені тапшылығы бар адамдарда ғана болуы мүмкін. Гомоцистеин концентрациясының жоғарылауы, мысалы, когнитивті  функцияның төмендеуі, жадының нашарлауы, Альцгеймер ауруы және қантамыр деменциясы сияқты басқа себептерге де байланысты болуы мүмкін. В12 дәруменінің мекобаламиндік түрі мелатониннің деңгейіне әсер етеді. Мелатониннің әсер етуінен болар, мекобаламин зейінділікті жақсартуы және ұйқысы қалыпты адамдарда ұйқы уақытының қысқаруына ықпал етуі мүмкін.

Қолданылуы

-                     шеткері нейропатия,

-                     диабеттік нейропатия,

-                     алкогольдік нейропатия,

-                     медикаментозды нейропатия,

-                     деменция

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді қолдану үшін клиникалық әсеріне жету үшін тәулігіне 1500-6000 мкг құрайды. Ең жоғары дозадан асатын дозалар кезінде  қандай да бір елеулі емдік артықшылықтары айқындалмаған. 

Мекобаламин пероральді, бұлшықет ішіне және вена ішіне қолданылуы мүмкін. 

Жағымсыз әсерлері

Кейбір балаларда В12 дәрумені диареяны, қан ұйындысын, қышынуды, күрделі аллергиялық реакциялар мен басқа жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. В12 дәрумені псориаз кезінде теріге пайдаланғанда қауіпсіз. Сондай-ақ мынадай жағымсыз әсерлерінің туындауы мүмкін:

-                     ашушаңдық

-                     ұйқысыздық

-                     бұлшықеттің ауыруы

-                     буынның ауыруы

-                     безеу

-                     бөртпе

-                     үрей

-                     жүрек қағуының жиілеуі

-                     жүрек айну

-                     бас ауыруы

-                     бас сақинасы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хлорамфеникол

Кейбір клиникалық жағдайларда пациенттерде B12 дәруменін қосымша қабылдағанда хлорамфеникол ретикулоцитарлық жауап реакциясын кідіртуі немесе тоқтатуы мүмкін екендігі байқалған. Сондықтан осындай үйлесімділіксіз болмайтын болса, қан көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет.

Сіңуі

Аталған: аминосалицил қышқылы, антибиотиктер, колхицин, холестирамин, Н2-блокаторлар, метформин, неомицин, азоттың шала тотығы, пероральді контрацептивтер, фенитоин, фенобарбитал, примидон, протон сорғысы тежегіші, зидовудин сияқты препараттар B12 дәруменінің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Коронарлық стенттеуден кейін вена ішіне фолий қышқылының, В6 дәрумені және В12 дәруменінің жүктемелік дозасын, кейіннен күнделікті пероральді қолдану рестеноз қаупін арттыратыны (қан тамырларының қайталап тарылуы) айқындалған. Сондықтан, потенциалды қаупіне байланысты, дәрумендердің мұндай біріктірілімін коронарлық стент қойылған пациенттерге ұсынуға болмайды. 

Артериялық қысымы жоғары пациенттерге препаратты сақтықпен пайдалану керек, өйткені гидрокобаламинді вена ішіне енгізгеннен кейін қан қысымының жоғарылауы туралы хабарланған. 

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдер үшін ұсынылған дозаларды пероральді қабылдау қауіпсіз болып табылады. Дәруменді мұндай қабылдаудың қауіпсіздігі әзірше белгісіз болғандықтан, жоғары мөлшерде қабылдау ұсынылмайды. 

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптоматикалық және демеуші ем  болуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған күңгірт, қызыл түсті пішінді ұяшықты қаптамада. 

3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.   

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері: 

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС,

заңды мекенжайы: Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, «Хан-Тәңірі» БО

орналасқан мекенжайы: Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, «Хан Тәңірі» БО.  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері: 

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық даңғ., 117/6, «Хан-Тәңірі» БО. Телефон/факс: 8(727) 295-26-50