Экзодерил

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Экзодерил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нафтифин 

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған 1% ерітінді

Фармакотерапиялық тобы 

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Нафтифин. 

АТХ коды: D01AЕ22

Қолданылуы

Нафтифин ересектерде келесі тері инфекцияларын жергілікті емдеу үшін қолданылады:

-   тері мен тері қатпарларының зеңдік инфекцияларында (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

-   қол ұшының және табанның саусақаралық микоздарында (Tinea manuum, Tinea pedis)

-   қол мен аяқ тырнақтарының зеңдік инфекцияларында (онихомикоздар)

-   Pityriasis versicolor қоздырғышы туындатқан кебек тәрізді теміреткіде

-   қабыну дерматомикоздары (қышынумен қатар немесе онсыз жүретін)

Сонымен қатар, нафтифин кремді емдеуге ересектерде екінші қатардағы агент ретінде қолдануға болады: 

-   Candida туындатқан тері кандидозында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• нафтифинге немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

-         ашық жаралар беткейі  

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Экзодерил® ерітіндісі теріге тек қана сыртқа қолдануға арналған. Оны офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға, сондай-ақ ашық жараларға жағуға болмайды. Соңғы жағдайда этанолы жоқ крем түріндегі Экзодерилді® қолдану керек. Экзодерил®ерітіндісінің құрамында теріні тітіркендіретін пропиленгликоль бар.

Зеңдік инфекцияны (микозды) кетіру үшін келесі сақтану шаралары ұстанылады:

1. Зеңдер терінің/тырнақтың зақымданған аумағымен жанасатын киімге және/немесе шұлыққа түсуі мүмкін, сондықтан киімді және/немесе шұлықты күнде ауыстырып отыру керек.   

2. Терінің/тырнақтың зақымданған беткейін құрғақ күйде ұстау зеңдік инфекцияның таралуынан жақсы қорғайды. Зақымданған жерді желдетілуін шектейтін немесе кедергі болатын тығыз матамен немесе заттармен (мысалы, синтетикалық талшықтан жасалған шұлық, тар аяқ киім) жауып тастамаған жөн. Жуғаннан кейін терінің/тырнақтың зақымданған аумағын жақсылап құрғату керек. Сондай-ақ зақымданған аумақпен жанасатын сүлгіні, киімді немесе/және шұлықты күн сайын ауыстырып отырған жөн.  

3. Табанның зеңдік аурулары жағдайында қайтадан жұқтыруды немесе патогенді қоздырғыштардың таралуын болдырмас үшін үйде немесе қоғамдық орындарда жалаңаяқ жүрмеген дұрыс.  

4. Сауна немесе булы моншаларға зеңдік инфекциялардан толық айыққаннан кейін ғана баруға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Арнайы ескертулер 

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде нафтифиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. 

Жүктілік және емшек емізу

Дұрыс қолданылған жағдайда препараттың шаранаға немесе жаңа туған балаға әсер ету мүмкіндігі аз. Бүгінгі күні жүкті әйелдердің нафтифин қолдану тәжірибесі жоқ немесе өте шектеулі. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Қауіпсіздік мақсатында жүктілік пен емшек емізу кезінде нафтифинді қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Қалпақшада орналасқан арнайы тамшылатқыштың немесе мақта тампонның көмегімен 2-3 тамшы ерітіндіні жағу қажет. Ерітінді тек терінің/тырнақтың зақымданған жерлеріне ғана емес, инфекцияның таралуын болдырмас үшін шектелетін бөліктеріне де жағу керек. 

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде нафтифиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы 

Терінің зеңдік инфекциялары 

Ерітіндіні алдында тазалануы және мұқият құрғатылуы тиіс терінің зақымданған бөліктеріне күніне 1 рет жағады.  

Емдеу ұзақтығы: 

- тері мен тері қатпарларының зеңдік инфекцияларында – 4 аптаға дейін,

- қол ұшының және табанның саусақаралық микоздарында – 4-тен 8 аптаға дейін,

- тері кандидозында – 4 апта,

- кебек тәрізді теміреткіде – 2 аптаға дейін,

- қабыну дерматомикоздарында – 2-4 апта.

Клиникалық әсері, атап айтқанда қышынуы мен ашытуы жоғала бастаған соң, қайтадан жұқтырудан сақтану үшін емдеуді кем дегенде 2 апта бойы жалғастыру керек. Егер 4 апта ішінде клиникалық жақсару байқалмаса, емдеуші дәрігерге хабарласып, емдік әдісті қайта қарау қажет.

Қол мен аяқ тырнақтарының зеңдік инфекцияларында (онихомикоздар)

Ерітіндіні алдында тазалануы, мұқият құрғатылуы және барынша қырқылуы тиіс тырнақ пластинасының зақымданған беткейіне күніне 2 рет жағады. Емдеу ұзақтығы тырнақ пластинасының өсу жылдамдығына қарай анықталады және тырнақ жаңадан өсіп шыққанша 3-тен 6 айға дейінді құрауы мүмкін. 

Экзодерил® ерітіндісін ауа өткізетін таңғыштың (бұласыр, бинт және т.б.) астына қолдануға болады, бірақ окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды. 

Көзге немесе шырышты қабаттарға нафтифин ерітіндісі жағудан аулақ болыңыз. 

Емделушілерге инфекцияның немесе қайта инфекцияның таралуын болдырмау үшін стандартты гигиеналық талаптар туралы хабарлау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Жергілікті қолдануға арналған нафтифиннің жедел артық дозалануы екіталай және өмірге қауіпті жағдайлардың туындауын күтуге болмайды. Нафтифинді теріге қолданған кезде жүйелі уыттану белсенді заттың тері арқылы шамалы сіңуіне байланысты екіталай. 

Кездейсоқ артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем. Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін  медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар 

Жағымсыз әсер етуі қайтымды сипатта болуы және емдеуді тоқтатуды талап етпейді.

Жанама әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүзеге асырылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), деректер)

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы жай-күйлер

Белгісіз: терінің құрғауы, қызаруы және дененің күгенің сезінуі

Тері және тері астындағы тіндердің аурулары

Белгісіз: туйіспелі дерматит, эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препараттың құрамы 

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 0.01 г нафтифин гидрохлориді;

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол 96%, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, этанол иісі бар, түссізден сәл сары түске дейінгі сұйықтық.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 20 мл препараттан полиэтилен тамшылатқышы мен алғашқы ашылуы  бақыланатын ақ түсті бұрандалы полиэтилен қақпағы бар күңгірт шыны құтыға құйылған.

1 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Құтыны бірінші рет ашқаннан кейін 25 °C-ден аспайтын температурада, 6 айдан асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз 

Өндіруші туралы мәліметтер

Глобофарм Фармацойтише  Продуктьонс  унд  Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрия

Breitenfurter Strasse, 251, 1230, Wien, Austria

Телефон: + 386 1 580 21 11                  

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com  

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Телефон: + 386 1 580 21 11                  

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com  

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекен жайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com