Натрия Хлорид 0,9% 100мл

Дәрілік затты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Натрий хлориді 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді, 0.9% 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл 

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Вена ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Су-электролит теңгеріміне әсер ететін ерітінділер. Электролиттер. 

АТХ коды В05ВВ01 

Қолданылуы

- изотониялық жасушадан тыс дегидратацияда;

- гипонатриемияда; 

- парентеральді енгізілетін дәрілік заттарды сұйылтуда және ерітуде (базалық ерітінді ретінде).

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ерітіндіні гипернатриемия немесе гиперхлоремиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды

- қосылатын дәрілік затпен байланысты қарсы көрсеткіштерді ескеру қажет.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің үлкен дозаларын ұзақ уақыт енгізу зертханалық зерттеулер бақылауымен жүргізілуі тиіс. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вазопрессин әсерін күшейтуге әкелетін препараттар

Төменде келтірілген препараттар вазопрессиннің әсерін күшейтеді, бұл электролиттерсіз судың бүйрек экскрециясының төмендеуіне әкеледі және венаішілік сұйықтықтармен дұрыс теңгерілмеген емнен кейін госпитальды гипонатриемия қаупін арттыруы мүмкін.

-                 Вазопрессиннің шығарылуын ынталандыратын препараттарға мыналар жатады: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, серотонинді кері қармаудың селективті ингибиторлары, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептиктер, есірткілер

-                 Вазопрессиннің әсерін күшейтетін препараттарға мыналар жатады: хлорпропамид, СЕҚҚП (стероид емес қабынуға қарсы препараттар), циклофосфамид

-                 Вазопрессиннің аналогтарына мыналар жатады: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Гипонатриемия қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарға барлық диуретиктер және окскарбазепин сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер жатады.

Литий қабылдайтын пациенттерге сақ болу ұсынылады. Натрий мен литийдің бүйректік клиренсі 0,9% натрий хлоридін енгізгенде ұлғайуы мүмкін. 0,9% натрий хлоридін енгізу литий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Кортикоидтар/стероидтар және карбеноксолон натрий мен судың іркілуімен байланысты (ісіну және гипертония кезінде).

Арнайы сақтандырулар

Сұйықтық балансы / бүйрек қызметі

(Ауыр) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану

0,9% натрий хлоридін бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе оның даму қаупі бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде 0,9% натрий хлоридін енгізу натрийдің іркілуіне әкелуі мүмкін.

Сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен шамадан тыс жүктелу және электролит балансының бұзылу қаупі

Инфузия көлемі мен жылдамдығына байланысты 0,9% натрий хлоридін вена ішіне енгізу мыналарды тудыруы мүмкін:

-   Орталық және перифериялық ісінуді қоса, кептелу сияқты шамадан тыс гидратация/гиперволемияға әкелетін сұйықтықтың және/немесе еріген заттардың шамадан тыс жүктелуі.

-  Клиникалық маңызды электролиттік бұзылулар және қышқылдық-негіздік теңгерімсіздік.

Жалпы, сұйылту жағдайларының қаупі (натрийге қатысты судың сақталуы) 0,9% натрий хлориді мен оның қоспаларының электролит концентрациясына кері пропорционалды. Керісінше, тоқырау жағдайларын тудыратын ерітінділердің шамадан тыс жүктелу қаупі (еріген заттың суға қатысты кідіруі) 0,9% натрий хлориді мен оның қоспаларының электролит концентрациясына тура пропорционалды.

Кез келген венаішілік инфузияның басында арнайы клиникалық мониторинг талап етіледі. Ұзақ мерзімді парентеральды терапия кезінде немесе пациенттің жағдайы немесе енгізу жылдамдығы осындай бағалауды қажет ететін кез келген жағдайда сұйықтық балансының, электролит концентрациясының және қышқыл-негіз балансының өзгеруін бақылау үшін клиникалық бағалау және мерзімді зертханалық зерттеулер қажет болуы мүмкін.

Үлкен көлемді инфузияны жүрек немесе өкпе жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ауруханаішілік гипонатриемия қаупіне байланысты осмостық емес вазопрессиннің босап шығуы (SIADH қоса) бар пациенттерде арнайы бақылаумен жүргізу керек.

Гипонатриемия

Осмостық емес вазопрессиннің босап шығуы бар пациенттер (мысалы, жіті аурулар, ауырсыну, операциядан кейінгі стресс, инфекциялар, күйіктер және ОЖЖ аурулары кезінде), жүрек, бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттер, сондай-ақ вазопрессин агонистерін қабылдайтын пациенттер, гипотониялық сұйықтықтардың инфузиясы кезінде жіті гипонатриемияның ерекше қаупіне ұшырайды.

Жіті гипонатриемия бас ауруы, жүрек айну, құрысулар, летаргия және құсумен сипатталатын жедел гипонатриемиялық энцефалопатияға (мидың ісінуі) әкелуі мүмкін. Мидың ісінуі бар пациенттер мидың ауыр, қайтымсыз және өмірге қауіпті ерекше зақымдану қаупіне ұшырайды.

Балалар, фертильді жастағы әйелдер және мидың иілгіштігі төмендеген пациенттер (мысалы, менингит, бассүйекішілік қан кету, мидың контузиясы және мидың ісінуі) жедел гипонатриемиядан туындаған мидың ауыр және өмірге қауіпті ми ісінуінің ерекше қаупіне ұшырайды.

Натрийдің іркілуі, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі және ісіну қаупі бар пациенттерде қолдану

0,9% натрий хлоридін, егер қауіпті немесе қауіп төнетін пациенттерде қолдану қажет жағдайда, сақтықпен қолдану керек:

-        Гипернатриемия. Бейімделуден кейін гипернатриемияны жылдам түзету мидың ісінуіне әкелуі мүмкін, бұл құрысуларға, мидың қайтымсыз зақымдалуына немесе өлімге әкелуі мүмкін.

-        Гиперхлоремия

-        Метаболикалық ацидоз, бұл өнімді ұзақ уақыт қолданғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде нашарлауы мүмкін.

-        Гиперволемия, мысалы, жүрек іркілген жеткіліксіздігі және өкпе ісінуі, әсіресе жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде дамуы мүмкін.

-        Ятрогенді гиперхлоремиялық метаболикалық ацидоз (мысалы, венаішілік реанимация кезінде)

-        Бастапқы гиперальдостеронизмі және қайталама гиперальдостеронизмі бар пациенттер сияқты натрийдің іркілуін, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін және ісінуді (орталық және перифериялық) тудыруы мүмкін жағдайлар, мысалы,

-        гипертония,

-        іркілісті жүрек жеткіліксіздігі,

-        бауыр аурулары (циррозды қоса),

-        бүйрек аурулары (бүйрек артерияларының стенозын, нефросклерозды қоса) немесе преэклампсия.

Кортикостероидтар сияқты натрий мен сұйықтықтың сақталу қаупін арттыратын дәрілер.

Инфузиялық реакциялар

0,9% натрий хлоридінің инфузиясымен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін этиологиясы белгісіз симптомдар туралы өте сирек хабарланды. Олар гипотензия, пирексия, тремор, қалтырау, есекжем, бөртпе және қышу ретінде сипатталды. Егер осы реакциялардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, инфузияны дереу тоқтатыңыз. Клиникалық көрсетілімдер бойынша тиісті емдік қарсы шаралар қабылдаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Қан сарысуындағы натрий деңгейінің жылдам өзгеруіне ерекше сезімтал осы ерекше топтарда, консультант дәрігердің осы өнімді қолдану және қауіпсіздік тәжірибесі болуы керек.

Гипонатриемия мен гипернатриемияны жылдам түзету ықтимал қауіпті (ауыр неврологиялық асқынулардың қаупі).

Педиатриялық популяция

Балалардың қан плазмасындағы электролиттердің концентрациясын мұқият бақылау керек, өйткені бұл популяцияда сұйықтық пен электролиттердің мөлшерін реттеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Сондықтан натрий хлоридінің қайталама инфузиясын қан сарысуындағы натрий деңгейін анықтағаннан кейін ғана жүргізу керек.

Гериатриялық популяция

Егде жастағы пациенттер үшін инфузиялық ерітіндінің түрін және инфузия көлемін/жылдамдығын таңдағанда, егде жастағы пациенттерде әдетте жүрек, бүйрек, бауыр және басқа аурулар немесе қатар жүретін дәрілік терапия болуы мүмкін екенін ескеріңіз.

Жүктілік және лактация 

Препаратты жүктілік және лактация кезеңдерінде қолдану жөнінде шектеулер жоқ. Бірақ препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты қолданар алдында әрбір жеке пациент үшін пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалау керек. 

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Автокөлік жүргізуге және жоғары зейін қоюды қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылдануға әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Орташа тәуліктік доза вена ішіне тамшылатып инфузиялауда дене салмағы шамамен 70 кг пациентте минутына 180 тамшыға дейінгі жылдамдықпен енгізгенде (шамамен 550 мл/сағ) 1000 мл құрайды. 

Организмнің елеулі сусыздануында және уыттануда (уытты диспепсия, тырысқақта) тәулігіне 3000 мл-ге дейін енгізуге болады. 

Тері астына енгізгенде препарат көлемі 5 мл-ден бастап және одан көпті құрайды. 

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар 

Балаларға шок дегидратациясы кезінде (зертхана параметрлерін анықтамай) 20-30 мл/кг енгізеді. Ары қарай дозалау режимін зертхана көрсеткіштеріне байланысты түзетеді. 

Енгізу әдісі және жолы 

Вена ішіне тамшылатып, тері астына, ректальді және сыртқа тағайындалады. 

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ісінулер, қатты тершеңдік, бұлшықет әлсіздігі, брадикардия немесе тахикардия. 

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Гипергидрация кезінде осмостық диуретиктермен ем жүргізу керек. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі кезінде ісінулерді диализдің көмегімен кетіруге болады. 

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Маркетингтен кейінгі тәжірибеде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Қолда бар деректерге сүйене отырып, осы бөлімде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігін бағалау мүмкін емес.

Белгісіз

-  тремор, жедел гипонатриемиялық энцефалопатия*

-  госпитальдық гипонатриемия*

-  гипотония

-  есекжем, бөртпе, қышыну

-  инфузия орнындағы реакциялар, мысалы:

-  инфузия орнындағы эритема,

-  веналардың тітіркенуі, инъекция орнындағы жолақтар, күйдіру сезімі,

-  жергілікті ауыру немесе реакция, инфузия орнындағы есекжем

-  инъекция орнында инфекция,

-  инъекция орнынан таралатын веноздық тромбоз немесе флебит, экстравазация және гиперволемия

-  безгек

-  қалтырау

* Госпитальды гипонатриемия жіті гипонатриемиялық энцефалопатияның дамуына байланысты мидың қайтымсыз зақымдалуына және өлімге әкелуі мүмкін, жиілігі белгісіз.

Бұл өнімді қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған, бірақ орын алуы мүмкін:

-        гипернатриемия (мысалы, нефрогенді қантсыз диабеті немесе назогастральді жоғары шығарындысы бар пациенттерге тағайындағанда)

-        гиперхлоремиялық метаболикалық ацидоз

-        симптоматикалық болуы мүмкін гипонатриемия. Гипонатриемия бос судың қалыпты шығарылуы бұзылған кезде пайда болуы мүмкін (мысалы, SIADH немесе операциядан кейінгі кезең)

Қосымша заттар

Басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттарына еріткіш ретінде 0,9% натрий хлориді қолданылған кезде, қосымша заттың табиғаты кез-келген басқа жағымсыз әсердің ықтималдығын анықтайды.

Жағымсыз реакциялар туындаған кезде пациентті тексеріп, тиісті қарсы шараларды бастау керек, қажет болған жағдайда инфузияны тоқтату керек. Қажет болса, ерітіндінің қалған бөлігін зерттеу үшін сақтау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 л препараттың құрамында 

белсенді зат – 9.0 г натрий хлориді

қосымша зат – инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық 

Шығарылу түрі және қаптамасы

100, 200, 250, 400, 500 мл препараттан резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған ұстатқыш ілмегі бар, 100 (көлемі 100 мл-ге арналған), 200, 250 (көлемі 200 және 250 мл-ге арналған), 400, 500 (көлемі 400 және 500 мл-ге арналған) бөліктерге бөлінген полипропиленнен жасалған құтыларда. 

30, 40, 100 немесе 120 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтылар санына сәйкес мөлшерде картон қорапқа салынған. 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Тасымалдау кезінде мұздатып қатыруға рұқсат етіледі.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, 

Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а., 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, 

Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а., 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатыстышағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігінқадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, 

Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а., 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru