Долгит крем 150г

Дәрілік препараттың медициналық қолдану 

 жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Долгит® крем 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған крем

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.  Ибупрофен.

АТХ коды М02АА13

Қолданылуы

Келесі жағдайларда жергілікті немесе демеуші ем үшін:

- артрит (ревматоидты, псориазды)

- ревматизм және подагра өршуі кезіндегі буын синдромы

- иық-жавуырын периартриті

- Бехтерев ауруы (анкилозды спондилит)

- деформациялаушы остеоартроз

- остеохондроз, түбіртекті синдроммен

- радикулит

- ишиас

- миалгия (ревматизмдік және ревматизмдік емес шығу тегі)

- люмбаго

- тендивит, тендовагинит, бурсит

- жұмсақ тіндердің тұтастығын бұзбайтын жарақаттар (спорттық, өндірістік, тұрмыстық) (оның ішінде буынның шығуы, созылуы, бұлшықеттердің немесе байламдардың жарылуы, соғылу, жарақаттан кейінгі жұмсақ тіндердің ісінуі).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге және препараттың басқа компоненттеріне немесе басқа анальгетиктерге немесе ревматизмдік дәрілерге жоғары сезімталдық

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді қолдануға байланысты болатын  бронх демікпесі ұстамалары немесе басқа аллергиялық көріністердің болуы

- терінің зақымдалған беткейлеріне (ашық жаралар немесе тері аурулары), сондай-ақ экзема кезінде немесе шырышты қабаттарда қолдануға болмайды

- жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Долгит® крем препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда, басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта емдеуші дәрігерге қатарлас препараттарды қабылдау немесе қандай да бір дәрілік препараттардың жуырда қолданылғаны туралы хабарлау керек екендігі туралы ескерту берілген.

Арнайы ескертулер

Демікпе, пішен қызбасы, мұрын шырышты қабығының ісінуіне (мұрын полиптері деп аталатын) немесе өкпенің созылмалы обструктивті ауруына шалдыққан (әсіресе пішен қызбасына ұқсас симптомдармен байланысты) пациенттерде және анальгетиктер мен барлық түрдегі ревматизмге қарсы дәрілерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде басқа пациенттермен салыстырғанда демікпе ұстамалары дамуының анағұрлым жоғары қаупі (анальгетиктер жақпаушылығы / анальгетикалық демікпе деп аталатын), крем жаққан жердегі терінің және шырышты қабықтың ісінуі (Квинке ісінуі деп аталатын) немесе есекжем байқалады.

Долгит® крем препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен және дәрігердің бақылауымен тағайындау керек. Препаратты препарат құрамына кіретін басқа компоненттерге аса жоғары сезімталдығы (аллергиясы) бар пациенттерге де сақтықпен тағайындау керек, яғни тері реакциялары, қышыну немесе есекжемнің пайда болу ықтималдығы бар.

Осы дәрілік препаратпен өңделген тері бөліктеріне балалардың жанасып кетпеуінен сақтанған жөн.

Егер симптомдар ем басталғаннан кейін 3 күннен аса жалғасатын болса, дәрігермен кеңескен дұрыс.

Пропиленгликоль тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік

Ибупрофенді жүктілік кезінде әйелдерге қолданудың қауіпсіздігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз. Өйткені простагландиндер синтезін тежеу үдерісінің жүктілікке әсері айқын болмай қалады, препаратты жүктіліктің алғашқы алты айында және ана мен шаранаға пайдасын және қаупін мұқият талдаудан кейін ғана қолдану керек. Ең жоғары тәуліктік доза кремнің 4-10 см жолағын 3-4 қолданудан тұрады. Препаратты жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды.

Әсер ету механизміне байланысты босанудың баяулауы, жүктіліктің және толғақтың ұзарып кетуі, балада жүрек-қантамыр (Боталли артериялық тармағының мерзімінен ерте жабылуы, өкпе гипертензиясы) және бүйрек уыттылығының (олигурия, олигогидрамнион) дамуы, ана мен балада қан кету қаупінің жоғарылауы, әрі анада ісінудің өршу қаупінің ұлғаюы байқалуы мүмкін.

Емшек емізу

Ибупрофеннің белсенді ингредиенті мен оның ыдырау өнімдерінің аздаған мөлшері ғана емшек сүтіне енеді. Емшектегі бала үшін ешқандай жағымсыз салдары осы уақытқа дейін анықталмаған және хабарланбағандықтан, бала емізуді тоқтату қысқа мерзімді емдеу жағдайында қажетті шарт болып табылмайды. Дегенмен, тәуліктік доза - 4-10 см жолақпен тәулігіне 3 – 4 рет теріге жағудан аспауы тиіс. Ибупрофенмен ұзақ емдеген жағдайда бала емізуді мерзімінен ерте тоқтатуды қарастырған жөн.

Бала емізетін әйелдерге дәрілік препаратты олардың емшектегі балаларының жұтып қою қаупін болдырмас үшін кремді омырауға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері    

Долгит® крем препараты бір рет немесе қысқа мерзімді қолдану жағдайында автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу 

қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Кремді ауыратын бөлік аймағының терісіне тәулігіне 3-4 рет жағып, препарат толық сіңгенше жеңіл қимылмен ысқылайды. 2-5 г кремге сәйкес (100-250 мг ибупрофен) ұзындығы 4-10 см крем жолағын пайдаланады.

Ең жоғары тәуліктік доза 20 г кремді құрайды, бұл 1000 мг ибупрофенге сәйкес келеді.

Ревматизм ауруларында емдеу ұзақтығы аурудың ауырлық дәрежесі мен зақымдану сипатына байланысты.

Қолдану тәсілі

Сыртқа!

Долгит® кремін теріге жағады және жеңіл қимылмен ысқылайды. Қарқынды гематома және созылу жағдайларында емнің басында окклюзиялық таңғышты пайдалану пайдалы болуы мүмкін.

Белсенді компоненттің тері арқылы енуін ионтофорез (электротерапияның ерекше түрі) арқылы күшейтуге болады. Кремді катод астында (теріс полюс) жағу керек. Тоқтың қарқындылығы электрод беткейінің 5 см²-не 0,1 - 0,5 мА болуыжәне өңдеу ұзақтығы 10 минуттан аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Әдетте, 2-3 апта бойы қолдану жеткілікті. Осы кезеңнен кейін емдік әсері дәлелденген жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар 

Егер жергілікті қолданған кезде ұсынылатын дозадан асып кетсе, кремді кетіріп және сумен шайып тастау керек. Кремді өте көп мөлшерде қолдансаңыз немесе препаратты кездейсоқ жұтып қойсаңыз, дәрігерге қаралыңыз. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда) 

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), деректер), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі: анағұрлым жиі жағымсыз әсерлері эритема, қышыну, күйдіру, шаншитын немесе қышынатын күлдіреуік түзілуі болатын экзантема сияқты жергілікті тері реакциялары болып табылады.

Жиі емес: жергілікті аллергиялық реакциялар (жанаспалы дерматит) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Өте сирек: бронхоспастикалық реакциялар. 

 Жиілігі белгісіз: фотосезімталдық реакциясы.

Долгит® крем препаратын терінің үлкен бөлігіне және ұзақ кезең бойы жаққан жағдайда жүйенің белгілі бір ағзасына немесе жалпы организмге әсер ететін жағымсыз әсерлерін құрамында ибупрофен бар дәрілік заттарды жүйелік қолданудан кейін туындайтындар секілді толық жоққа шығаруға болмайды.

Натрий метил-4-гидроксибензоаты аса жоғары сезімталдық реакцияларын, сондай-ақ кешеуілдеген аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г крем құрамында

белсенді зат – ибупрофен 5 г      

қосымша заттар: орта тізбекті триглицеридтер, глицерол моностеараты, поли(оксиэтилен)-30-стеарат,поли(оксиэтилен)-100-стеарат, пропиленгликоль, натрий метилпарагидроксибензоаты, ксантан шайыры, лаванда майы, нерол майы (цитрус хош иістендіргіші), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лаванда мен нерол майларының иісі бар ақшыл-крем түстес жұмсақ консистенциялы біртекті крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 г, 50 г, 100 г немесе 150 г препараттан ішкі жағы лакпен жабылған және бұрандалы пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге сары түсті картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Долоргит ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757  Санкт Августин, Германия  

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Долоргит ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757  Санкт Августин, Германия  

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«Натусана» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050046, Алматы қ., Ислам Каримов к-сі, 198А  

Тел./факс: 8 (727) 268-31-66

Электронды пошта: info@natusana.kz