Вольтарен Эмульгель

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20   ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

ВОЛЬТАРЕН®  ЭМУЛЬГЕЛЬ®

Саудалық атауы

Вольтарен®  Эмульгель®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Диклофенак

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 1 % гель  

Құрамы

100 г препараттың құрамында

 белсенді зат: 1,16 г диклофенак диэтиламині 1.00 г диклофенак натрийіне баламалы

қосымша заттар: карбомерлер (карбопол 974 Р), макрогол цетостеарил эфирі (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапраты (цетиол ЛС), диэтиламин, изопропил спирті, сұйық парафин, минерал майы(сұйық ауыр парафин), хош иісті крем 45, пропиленгликоль (1,2- пропиленгликольдистилденген), тазартылған су.  

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі жұмсақ, біртекті крем тәрізді гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған стероидті емес  қабынуға қарсы препараттар.Диклофенак.

 АТХ коды М02АА15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вольтарен® Эмульгельді ұсынылған тәсілмен жағу кезінде диклофенактың 6 %-дан аспайтын мөлшері сіңіріледі. Препаратты жергілікті жағу кезінде диклофенактың  99,7%-ы сарысу протеиндерімен және негізінен (99,4%) альбуминмен байланысады. Диклофенак заттардың тиісті тіндерге баяу шығарылу көзі ретінде әрекет ететін теріде жиналады. Ол жерден диклофенак таралады және көбінесе терең қабынған тіндерде сақталады, онда плазмадағы концентрациядан 20 рет асып түсетін концентрацияға жетеді. Диклофенактың биотрансформациясы өзгермеген молекуланы глюкоронидация жолымен жартылай жүзеге асырылады, алайда түскен заттың көп бөлігі глюкурондық конъюгаттарға айналатын фенольді метаболиттерді түзе отырып, бір реттік немесе көптеген гидроксилденуге ұшырайды. Диклофенактың қан плазмасындағы жалпы жүйелік клиренсі орта есеппен 263±56 мл/мин құрайды, ал диклофенактың жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 1-2 сағатты құрайды, көбіне несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Диклофенактың белсенді компоненті – ауыруды басатын және қабынуға қарсы қасиеттері бар стероидты емес қабынуға қарсы препарат. Диклофенак әсерінің негізгі механизмі простагландиндердің биосинтезін басуға, атап айтқанда, 1 және 2 типті циклооксигеназаны іріктеусіз бәсеңдетуге  негізделеді, арахидон қышқылының метаболизмін бұзады.

Вольтарен ® Эмульгель ® ауыру белгілерін жоюға және қабыну үдерісіне байланысты ісінуді азайту үшін  пайдаланылады. 

Вольтарен® Эмульгель® эмульсия түрінің есебінен тиімді концентрацияға жылдам жете отырып, тері арқылы оңай өтеді, ал гельді компонент салқындата және тыныштандыра отырып, белсенді заттың ұзақ әсер етуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың травматикалық зақымданулары (соғылулар, созылулар, шығып кетулер, гематомалар), белдің ауыруы

- остеоартритте

- бурсит, тендонит, периартритте

- жұқпалы, травматикалық артритте

- кешенді емдеу құрамындағы ревматоидті артритте

- невралгия, миалгия және қабынумен және ауыру белгілерімен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға дененің ауырған бөліктеріне теріге жеңіл ысқылай отырып күніне 3-4 рет. Препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек.

Бір реттік доза - 2-4 г.  Емдеу ұзақтығы емнің көрсетілімдері мен тиімділігіне байланысты. Препаратты жұмсақ тіндердің зақымдалуында 14 күннен артық немесе артритпен негізделген аурулар кезінде жұмсақ тіндердің ревматизмдік ауруларында  21 күннен асыра қолдануға болмайды   (егер дәрігер басқа емдеу сызбасын тағайындамаған болса).

Препаратты тағайындаусыз қолданған жағдайда егер 7 күн бойы қолдануда емделушінің жағдайы өзгермеген болса, дәрігерге көріну қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, бірақ <1/10)

- жанаспалы дерматит (бөртпе, эритема, экзема қышыну)

Сирек (≥1/10000, бірақ <1/1000)

- буллезді дерматит 

Өте сирек (<1/10000)

- пустулезді бөртулер

- асқын сезімталдық реакциялары (есекжем,  Квинкеісінуі)  

- бронхоспастикалық реакциялар, демікпе

- фотосенсибилизация реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

-  ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларының, есекжемнің немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік ("аспирин" демікпесі)

- тері жабындары бүтіндігінің бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындауы екіталай.

Айрықша нұсқаулар

Вольтарен® Эмульгельді® қабынған бөліктер мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек. 

Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек. 

Ішке қабылдауға болмайды.  Тұмшаланған окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.

Вольтарен® Эмульгель® құрамында кейбір емделушілерде терінің жергілікті сәл тітіркенуін тудыратын хош иісті крем 45 құрамындағыбензилбензоат, сондай-ақ, пропиленгликоль бар. 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратты жергілікті қолданған кезде артық дозалануы екіталай. Кездейсоқ ішке қабылдағанда гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолдарының тітіркенуі  және тыныс тарылу сияқты асқынулар байқалуы мүмкін.     

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді қабылдау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

50 г препараттан сырт жағында жарғақшаны тесуге арналған ұшы бар, бұралып жабылатын пластмасса қақпағы, қорғаныс алюминий жарғақшасы бар алюминий сықпаларда немесе иықты және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған тұтас құйылған пішінді қорғайтын жарғақшасы және бұралып жабылатын полипропилен қақпағы бар ламинацияланған сықпада  (тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен). Қақпақ сыртқы жағынан сықпаның қорғаныс жарғақшасын ашуға арналған кілтпен (шығыңқы жері бар батырылулар) жабдықталған.  

1 сықпадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.  

Сақтау шарттары

 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия 

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім  сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы: 
Алматы қ.,  Луганский к-сі, 96
тел. 8-800-080-0650  (Қазақстан Республикасы бойынша барлық стационарлық телефондардан тегін)
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com