Лиотон

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

2012 жылғы “____” __________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

                                           Лиотон 1000® гель

Саудалық атауы

Лиотон 1000® гель

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Натрий гепарині

Дәрілік түрі 

Гель

Құрамы

100 г гельдің құрамында  

белсенді зат - натрий гепарині 100 000 ХБ,

қосымша заттар: этанол, карбомер 940, троламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, померанц гүлдерінің майы (неролий майы),  лаванда майы, тазартылған су.

Сипаттамасы 

Түссіз немесе сәл сарғыш түсті, тұтқыр консистенциялы, хош иісті мөлдір дерлік гель. 

Фармакотерапиялық тобы

Көктамырлардың варикозды  кеңею синдромын емдеу. Жергілікті қолдануға арналған құрамында гепарин бар препараттар.   

АТЖ коды  С05В А03

Фармакологиялық қасиеттері  

           Фармакокинетикасы

            Жануарларда фармакокинетикасына жүргізілген зерттеулерде анықталғандай, натрий гепарині оны жергілікті қолданғанда қанға сіңеді, оның қандағы мөлшері қолданғаннан кейін 8 сағаттан соң ең жоғары деңгейіне жетеді және 12-24 сағаттан кейін қалыпты деңгейіне жетіп, одан кейін натрий гепарині негізінен несеп арқылы шығарылады. 

Сыртқа қолданғанда  Лиотон® 1000 гелі адам қанының ұю жүйесінің көрсеткіштерінің өзгеруін туындатпады.  

Фармакодинамикасы

Лиотон 1000® гелі тікелей әсер ететін  антикоагулянт болып табылады.  Жақсы белгілі антикоагуляциялық қасиеттерінен басқа  гепарин және гепариноидтар қабынуға қарсы әсер көрсетеді, гистамин, брадикинин және E1простагландинмен туындаған қан тамырлары қабырғасының жоғары өткізгіштігінің дамуын бәсеңдетеді, ауыруды басады, тромбтардың ары қарай өсуін және түзілуін тежейді, сондай-ақ олардың сіңуіне әсер етеді. Осылайша, тері арқылы енгізілген  Лиотон 1000® гелі ісінуге қарсы, антигрануломатозды, антиэкссудативті, қабынуға қарсы және антитромботикалық әсер етеді.

Қолданылуы 

- беткейлік көктамырлар ауруларын емдеу: көктамырлардың варикозды кеңеюі, лимфангит, флеботромбоз, флебит, тромбофлебит, беткейлік перифлебит, инъекциядан кейінгі  флебит

- жарақат және соғылулар (бұлшықет-сіңірлік және  капсульді-байламды құрылымның жарақаты және созылуы); инфильтраттар мен оқшауланған ісінулер; тері астылық гематомалар

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге сыртқа: күніне бір реттен  үш ретке дейін. Гельдің 3 - 10 см (0,5-1г) бағанын терінің зақымданған бөлігіне жағып, абайлап сылайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті, сондай-ақ жалпы көтерімділігі өте жақсы.

Сирек

- препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін тез қайтатын терінің қызаруы және қышыну түріндегі  гепаринге аллергиялық реакциялар 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гепаринге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне, оның ішінде парабендерге сезімталдықта

 -18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Гепаринді қолдану ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар қабылдайтын емделушілерде протромбиндік уақыттың ұзаруына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, тетрациклиндермен және антигистаминді препараттармен бір уақытта жергілікті тағайындамайды. Сонда да жергілікті қолданған кезде,  ұзақ уақыт қолданған жағдайда болуы мүмкін басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар 

Геморрагия болған жағдайда Лиотон 1000® гелі препаратын қолдану жөніндегі сұрақты мұқият саралау керек.

Лиотон 1000® гелді қан кетуде қолдануға болмайды, ашық жара бетіне немесе шырышты қабатқа, сондай-ақ іріңді үдерістер болған жағдайда жұқпаланған жерлерге  жағуға болмайды.

Лиотон 1000® гельдің құрамында қосымша зат ретінде метил-п-гидроксибензоат және пропил-п-гидроксибензоат бар; сондықтан оны  парабенге аллергиясы бар емделушілерде қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы 

Зерттеу деректері жеткіліксіз болғандықтан, препаратты балаларда шектеулі қолдану тәжірибесіне байланысты, бұл препаратты балаларды емдеуде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Препаратты жүктілік және емшекпен емізу кезеңінде қолдану жөнінде арнайы деректер жоқ. 

Гепарин плацентарлық бөгет арқылы өтпейді және ана сүтімен шығарылмайды. Жергілікті қолданғанда гепарин  туа біткен ақаулардың дамуына әкеледі  деген  бірегей деректер жоқ. 

Лиотон® гельді емшекпен емізу кезеңінде кеуде аумағына жағуға болмайды.  Жүктілік және емшекпен емізу кезеңінде гепарин анаға деген пайдасы мен ұрыққа  деген қаупін мұқият бағалағаннан кейін, тек өте қажет жағдайларда қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралдары мен потенциальді қауіпті мехнаизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері

Лиотон 1000® гелі   реакциялық қабілеттілікке әсер етпеуіне байланысты, көлік құралдарын жүргізу қабілетіне теріс әсер етпейді.

Артық дозалануы

Осы кезге дейін артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Жергілікті қолданған кезде артық дозалану мүмкіндігі төмен.  Гельді байқаусызда жұтып қойған жағдайда, айқындығы ішке қабылданған препараттың мөлшеріне байланысты  жүйелі жағымсыз әсері дамуы мүмкін. Ішке қабылданған  гепарин сіңбейді. Артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық және демеуші сипаттағы ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

30, 50 және 100 г препараттан алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан мемлекеттік және орыс тіліндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары   

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі   

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л., Италия

Уәкілетті өкілі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глинникер Вег 125    12489 Берлин, Германия                  

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі 

Телефон нөмірі: +77272446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі:+7 727 2446180

Электрондық  поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com