Экватор

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

ЭКВАТОР®

Саудалық атауы 

Экватор®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

20 мг/10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір  таблетканың құрамында

белсенді заттар: 21,76 мг  лизиноприл дигидраты (20 мг лизиноприлге баламалы), 13,88 мг амлодипин бесилаты (10 мг амлодипинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза 101, микрокристалды целлюлоза 12,  натрий крахмалының гликоляты (А түрі), магний стеараты. 

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек, бір жағында «CF3» деген өрнекті жазуы бар және басқа жағында өрнекті жазуы                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           жоқ екі жақ беті дөңес, диаметрі 11 мм  таблеткалар 

Фармакотерапиялық тобы

Басқа препараттармен біріктірілген АӨФ тежегіштері. «Баяу» кальцийлік өзекшелердің бөгегіштерімен біріктірілген АӨФ тежегіштері.

АТЖ коды C 09 BB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Лизиноприл

Ішке қабылданғаннан кейін плазмадағы препарат концентрациясы жоғары шегіне  6 сағат өткен соң жетеді; биожетімділігі - 29%. Лизиноприл ангиотензинді өзгертуші ферменттен (АӨФ) басқа, қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды; ағзада метаболизденбейді және бүйрек арқылы өзгермеген күйде шығарылады. Лизиноприлдің жартылай шығарылу кезеңі 12,6 сағатты құрайды. Еркін лизиноприлдің жартысынан көбі бөлінгеннен кейін ұзаққа созылатын гипертензияға қарсы әсермен қамти отырып, АӨФ-пен байланысқан фракция шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде лизиноприлдің жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін, бұл дозаны азайтуды талап етеді. 

Лизиноприл гемодиализ кезінде ағзадан шығарылады.

Амлодипин

 Ішке қабылданғанда асқазан-ішек жолынан баяу және толық дерлік сіңеді. Ас ішу препараттың сіңірілуіне әсер етпейді. Плазмадағы препараттың концентрациясы жоғары шегіне (Сmax) қолданылғаннан кейін 6-10 сағат өткен соң жетеді. Амлодипиннің биологиялық жетімділігі 64-80% құрайды; таралу көлемі шамаман 20 л/кг-ге теңеседі. Қан айналымының үлкен шеңберінде амлодипиннің 95-98%-ы плазма ақуыздарымен байланысады. Елеулі дәрежеде бауыр арқылы белсенді емес метаболиттерге дейін метаболизденеді. Препараттың 10%-ы бүйрек арқылы өзгермеген күйде және 60%-ы белсенді емес метаболиттер түрінде бөлініп шығады. Қан плазмасынан шығарылуы екі кезеңдік болып табылады, жартылай шығарылу кезеңі, орташа алғанда, 30-50 сағатқа теңеседі. Амлодипиннің плазмадағы тұрақты деңгейіне үздіксіз қолданғаннан кейін 7-8 күн ішінде қол жеткізіледі. Амлодипин гемодиализ кезінде ағзадан шығарылмайды.

Плазмадағы препараттың ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) егде және жасырақ емделушілерде бірдей дерлік. Егде жастағы адамдарда амлодипин клиренсінің кему тенденциясы байқалған, бұл AUC және жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына әкеледі. Бірдей дозалардағы амлодипинді егде және жасырақ емделушілер бірдей жақсы көтереді, сондықтан да жасы үлкейгендер тобындағы адамдарға әдеттегі дозалар ұсынылған. 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде амлодипиннің плазмадағы концентрациясының өзгерістері бүйректің зақымдалу дәрежесіне қарай ауытқымайды. 

Бекітілген дозамен біріктірілген препарат

Экватор® препаратының белсенді құрамдас бөліктері арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер сипатталмаған.

Фармакокинетикалық параметрлер (AUC, Cmax, tmax, t1/2) белсенді құрамдас бөліктерді өз алдына бөлек енгізгеннен кейінгі осындай шамалардан ерекшеленген жоқ.

Ас ішу Экватордың® сіңірілуіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Лизиноприл  – бұл плазмадағы ІІ-ангиотензин концентрациясының, альдостеронның төмендеуіне әкелетін және бір мезгілде тамыр кеңейтетін брадикинин вазодилататорының деңгейін арттыратын ангиотензинді өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіші. Ол жалпы шеткергі қан тамырларының қарсыласуын, артериялық қысымды (АҚ), алдыңғы жүктемені және кейінгі жүктемені төмендетеді. Бұл өзгерістер жүректің жиырылу жиілігінің өзгеруінсіз қанның минуттық көлемінің артуымен, сондай-ақ бүйректік қан ағымының ұлғаюымен қатар жүруі мүмкін.  Гипергликемиясы бар науқастарда лизиноприл зақымданған эндотелийдің қызметін қалпына келтіруге ықпал етеді. 

Лизиноприлдің бастапқылы әсері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі арқылы жүзеге асырылса да, лизиноприл плазмадағы рениннің төмен белсенділігі бар емделушілерде де тиімді. Лизиноприл, артериялық қысымды түсіруге тікелей әсер етуден бөлек, бүйрек шумақтарындағы гемодинамикалық жағдайлардың және тіндік құрылымның өзгеруі есебінен несептегі альбумин деңгейін азайтады. Қант диабеті бар науқастардағы глюкоза деңгейіне әсер етпейді.

Лизиноприлдің гипертензияға қарсы әсері әдетте қабылданғаннан кейін 1 сағат өткен соң байқалады және жоғары шегіне 6 сағат өткенде жетіп, ұзақ уақыт сақталады. Әсер ету ұзақтығы 24 сағат (дозаға байланысты). Лизиноприлмен емдеуді кенет тоқтату айқын тоқтату синдромына (артериялық қысымның көтерілуі) әкелмейді.

Амлодипин – бұл баяу кальцийлік өзектердің дигидропиридиндік бөгегіші. 

Жасушалық жарғақшалардың баяу кальцийлік өзектерін тежеу есебінен кальций иондарының миокард жасушаларына және қан тамырларының тегіс бұлшықеттік жасушаларына түсуін төмендетеді. Амлодипин артериолалардың тегіс бұлшықеттерінің тонусын және жалпы шеткергі қан тамырлық қарсыласуды кемітеді, бұл өз кезегінде жүйелі артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. 

Амлодипин шеткергі артериялар мен артериолаларды кеңейту, жүрекке түсетін кейінгі жүктемені кеміту есебінен жүрек қыспасына қарсы әсер етеді, бұл орайда рефлекторлық тахикардия туындамайды. Нәтижесінде миокардтың оттегіні қажетсінуі мен жүрек бұлшық етінің қуат тұтынуы төмендейді. Амлодипин коронарлық тамырлардың (артериялар мен артериолалардың) кеңеюін туғызуы мүмкін, бұл миокардтың зақымдалмаған және ишемияланған бөліктеріне оттегі түсуінің жақсаруына әкеледі. Амлодипинді тәулігіне бір рет қабылдау артериялық гипертензиясы бар емделушілерде түрегелген күйде де, жатқан қалыпта да 24 сағат бойына артериялық қысымның күнделікті төмендеуіне әкеледі. Әсер етудің баяу басталуы нәтижесінде жедел гипотензиялық әсер болмайды.

Кальцийлік өзектерді бөгеу қабілеті артериолалардың кеңеюін туғызады, бұл натрий мен судың кідіруімен қатар жүреді, және соған орай, ренин-ангиотензин-альдостерондық жүйенің (РААЖ) компенсаторлық белсенділенуіне әкеледі. Сондықтан АӨФ тежегіштерімен белсенділенген кері әсер етуші реттегіш механизм натрийдің жоғары сіңуіне физиологиялық жауапты реакцияның қалыпқа келуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда 

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды.

Ұсынылатын доза – күн сайын Экватордың® 20/10 мг бір таблеткасы. Ең жоғары тәуліктік доза – Экватор® 20/10 мг бір таблеткасы. 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Экватор® лизиноприл мен амлодипиннің оңтайлы демеуші дозасы тиісінше 20 және 10 мг-ге дейін титрленген емделушілерге ғана қолданылады. 

Экватор® препаратымен емделген кезде бүйрек қызметіне, қан сарысуындағы калий мен  натрий концентрацияларына қадағалау жүргізу қажет. Бүйрек қызметі нашарлаған жағдайда Экваторды® қабылдауды тоқтату және оны талапқа сай дозалардағы монопрепараттармен ауыстыру қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Амлодипиннің шығарылуы бауыр қызметінің бұзылуы бар емделушілерде баяулауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозалау режимі бойынша нақты ұсынымдар белгіленбеген, сондықтан осы дәрілік препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен тағайындау керек.

Егде емделушілер(65 жастан асқан)

Экватор® лизиноприл мен амлодипиннің оңтайлы демеуші дозасы тиісінше 20 және 10 мг-ге дейін титрленген емделушілерге ғана қолданылады. 

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы, бас ауруы, ұйқышылдық

- препаратты тоқтатқан кезде тыйылатын құрғақ жөтел

- әлсіздік, диарея, жүрек айнуы, құсу, дәм сезіну өзгерісі

- ортостатикалық гипотензия

-  қышыма, тері бөртпелері, ісінулер, бет терісінің қызаруы

Жиі емес

 -  кеуде қуысындағы, арқадағы ауырулар, артралгиялар, миалгиялар, бұлшықеттердегі тоникалық құрысулар

- көңіл-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы

- асқын сезімталдық/беттің, қол-аяқтың, еріннің, көмекей мен көмейдің                           ангионевротикалық ісінуі 

- агранулоцитоз, препаратты ұзақ қолданғанда гемоглобин мен гематокрит деңгейінің болымсыз азаюы 

- гиперкалиемия

- креатинин, мочевина, қалдық азот деңгейінің ұлғаюы, қан сарысуындағы бауыр ферменттері белсенділігі мен билирубин деңгейінің артуы, әсіресе, сыртартқыда бүйрек ауруы, қант диабеті немесе реноваскулярлық гипертония болғанда

- парестезиялар, гиперестезиялар,  қажу, астения, діріл 

- көру бұзылыстары, құлақтағы шуыл

- ми қан айналымының бұзылуы, Рейно феномені, естен тану

- бронх түйілуі, аллергиялық альвеолит, диспноэ

- ринит

- диспепсия, дефекацияның жиілеуі

- дене салмағының көбеюі немесе азаюы

- никтурия, гинекомастия

Сирек

- тахикардия (миокард инфарктісі мен ми инсультінің жоғары қаупі бар емделушілердегі шектен тыс гипотония нәтижесінде ықтимал) 

- ас қорытудың бұзылуы, ауыз құрғауы, іш ауыруы, панкреатит, гепатоцеллюлярлық немесе холестатикалық сары ауру, гепатит, гипертрофияланған гингивит

- ісінулер, тер бөлінісі

- тері қышымасы, псориаз, уртикарлық бөртпе, алопеция

- бүйрек қызметінің бұзылуы, полигурия, анурия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, уремия, протеинурия, белсіздік

- гипонатриемия

Өте сирек

- сүйек кемігі қан түзілуінің күйреуі: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гемолитикалық анемия, СОЭ жоғарылауы, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатиялар

 - гипогликемия, гипергликемия

- аутоиммундық бұзылулар

- шеткергі нейропатия

- миокард инфарктісі, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы, аритмиялар, васкулит

- эозинофильді пневмония, синусит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультитүрлі эритема, тұрпайы күлдіреуік, жарыққа сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі

- антинуклеарлық антиденелер деңгейінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лизиноприлге және басқа АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдықта

- амплодипинге немесе дигидропиридиннің басқа туындыларына жоғары сезімталдықта

- препараттың қосымша құрамдас бөліктеріне жоғары сезімталдықта

- айқын артериялық гипотензияда

- АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындағы сыртартқыдағы ангионевротикалық ісінуде

- тұқым қуалаған немесе идиопатикалық ангионевротикалық ісінуде

- гемодинамикалық елеулі қолқа стенозы, митральді стеноз, гипертрофиялы тарылған кардиомиопатия, кардиогенді шокта

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүрек жеткіліксіздігінде (алғашқы 28 күн ішінде)

- тұрақты емес стенокардияда (Принцметалл стенокардиясында)

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезеңде (қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігінен)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Лизиноприл

Калий деңгейіне әсер ететін заттар: калий сақтағыш диуретиктер (мысалы, спиронолактон, амилорид пентриамтерен), калийі бар тағамдық қоспалар, құрамында калий бар тұз алмастырғыштары және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелетін басқа медициналық препараттар (мысалы, гепарин) АӨФ тежегіштерімен қосылғанда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі және сыртартқыдағы басқа бүйрек аурулары бар емделушілерде гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Калий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттылизиноприлмен бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы калий деңгейін бақылау керек. Сондықтан бір мезгілде тағайындау тиянақты негізделуге және ерекше сақтықпен әрі сарысудағы калий деңгейін де, бүйрек қызметін де ұдайы бақылаумен жүзеге асырылуға тиіс. Калий сақтағыш диуретиктерді Экватор® препаратымен тек қатаң медициналық бақылау жағдайында ғана бірге қабылдауға болады.

Диуретиктер: Экваторды® алатын емделушіге диуретик тағайындалған жағдайда гипертензияға қарсы әсер, әдетте, күшейеді, Экватордың® диуретиктермен қосылымын ерекше сақтықпен қабылдау қажет. Лизиноприл диуретиктердің калийуретикалық әсерін жұмсартады. 

Басқа гипертензияға қарсы препараттар: бұл препараттарды бір мезгілде қабылдау Экватордың® гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен немесе басқа нитраттармен немесе вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның көбірек төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Үш циклдық антидепрессанттар/ антипсихотиктер/ анестетиктер/ есірткілер: осы  препараттарды АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның көбірек төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Алкоголь Экватордың® гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Аллопуринол, прокаинамид, жүйелі глюкокортикостероидтар, цитостатиктер АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде тағайындалғанда лейкопенияның жоғары өршу қаупіне әкелуі мүмкін. 

Иммунодепрессивтік препараттарды АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда трансплантанттың жоғары ажырау қаупіне әкелуі мүмкін.

Антацидтер: АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда соңғыларының биожетімділігін төмендетеді.

Симпатомиметиктер: АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады; қалаулы әсерге қол жеткізілуіне тиянақты бақылау жүргізу қажет.

Гипогликемиялық препараттар: АӨФ тежегіштерімен және гипогликемиялық дәрілік препараттармен (инсулиндер және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қабылдағанда қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу ықтималдығы және гипогликемия қаупі артуы мүмкін. Бұл феномен көбіне біріктіріп емдеудің алғашқы аптасы кезінде және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде жиі байқалады.

Қабынуға қарсы стероидтық емес препараттар (ҚҚСП): Тәулігіне ацетилсалицил қышқылының > 3 г жоғары дозаларын қоса, ҚҚСП ұзақ уақыт енгізу АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштерін қабылдаудың аддитивтік әсері қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы түрінде көрініс береді және бүйрек қызметінің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Литий: АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдау кезінде литийдің шығарылуы баяулауы мүмкін, сондықтан да осы кезеңде қан сарысуындағы литий концентрациясын бақылау керек.

Амлодипин

CYP3A4 тежегіштері: егде емделушілердің арасында жүргізілген зерттеулер дилтиаземнің, ықтималды түрде, CYP3А4 арқылы амлодипин метаболизмін бәсеңдететінін көрсетті (плазмадағы концентрация 50%-ға дерлік жоғарылайды және амлодипин әсері артады). CYP3Ф4-тің одан да күшті тежегіштері (яғни, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) сарысудағы  дилтиаземнен гөрі көбірек дәрежедегі амлодипиннің деңгейін жоғарылатуы ықтимал екенін жоққа шығаруға болмайды. Бір мезгілде тағайындауды абайлап жүргізу керек. 

CYP3A4 индукторлары: антиконвульсанттармен (мысалы, карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, фосфенитоинмен, примидонмен), рифампицинмен, құрамында шайқурай бар өсімдік препараттарымен(Hypericum perforatum) бір мезгілде енгізу қан плазмасындағы амлодипиннің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Индукторлармен емдеу кезінде және оларды тоқтатқаннан кейін амлодипин дозасының болжамды реттелуіне клиникалық бақылау көрсетілген. Бір мезгілде тағайындауды абайлап жүргізу керек.

Басқалары: амлодипин монотерапия түрінде тиазидтік диуретиктермен, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен, ұзақ әсер ететін нитраттармен, тіл астына салатын нитроглицеринмен, дигоксинмен, варфаринмен, аторвастатинмен, силденафилмен, антацидтік препараттармен (алюминийдің сулы тотығы, магнийдің сулы тотығы, симетикон), циметидинмен, қабынуға қарсы стероидтық емес препараттармен, антибиотиктермен және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттармен жақсы үйлеседі.

Емделуші Экватор® препаратын қабылдап жүргенін жалпы немесе жергілікті жансыздандыру жасалардың алдында дәрігерге хабарлау қажет, өйткені соңғысы артериялық қысымды қысқа мерзімді түсіріп жіберетін қауіпті  фактор болып табылады.

Айрықша нұсқаулар

Клиникалық көрініс беретін артериялық гипотензия 

Клиникалық белгілердің өршуінен артериялық қысымның елеулі төмендеуі диуретиктерді қабылдау, сұйықтықты жоғалту салдарынан немесе басқа себептер бойынша, мысалы қатты терлегенде, ұзақ құсқанда және/немесе диареяда айналымдағы қан көлемі кеміп кететін емделушілерде байқалуы мүмкін. Артериялық гипотензия жағдайында, қажет болса, жоғалған сұйық орынын толықтыру (көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді құю) керек. Жоғалған сұйықтықты және/немесе натрийді қалпына келтірудің Экватормен® емдеу басталғанша жүргізілгені ұтымды. Бастапқы доза енгізілгеннен кейін гипертензияға қарсы әсер параметрлеріне қадағалау жүргізу қажет.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Реноваскулярлық аурулардың айқын көрінісінсіз артериялық гипертензиясы бар бірнеше емделушілерде қанда мочевина мен сарысулық креатинин деңгейлерінің көтерілуі байқалды, көптеген жағдайларда олар ең аз немесе өткінші сипат алып, АӨФ тежегіштері мен диуретикті бір мезгілде қабылдағанда мейлінше айқын білінді. Бұл көбіне сыртартқысында бүйрек аурулары бар емделушілерге тән.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        АӨФ тежегіштерін алған бүйрек артериясының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйректік артериясының стенозы бар емделушілерде, әдетте, препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын қандағы мочевина мен сарысулық креатинин деңгейлерінің көтерілуі байқалды. Мұндай өзгерістер, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тән. Оңтайлы демеуші дозаны анықтау үшін, лизиноприл мен амлодипинді бөлек пайдалана отырып, дозалау режимін әркім үшін жекеше белгілеу қажет. Экваторды® лизиноприл мен амлодипиннің оңтайлы демеуші дозасы тиісінше 20 және 10 мг-ге дейінгі  таблеткадағы 20/10 мг Экватор® жағдайында титрленген емделушілерге ғана қолдану көрсетілген.

Бүйрек қызметі нашарлаған жағдайда Экваторды® қабылдауды тоқтатып, оны талапқа сай препараттармен дара емдеуге ауыстыру қажет.

Ангионевротикалық ісіну

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде беттің, қол-аяқтың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауы және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі тіркелген. Бұл жағдайда Экваторды® қабылдауды дереу тоқтатып, емделушіге белгілер толық жоғалғанша тиянақты медициналық қадағалау жүргізу қажет. 

Беттің, ерін мен аяқ-қолдың ісінуі әдетте өз бетінше өтеді, дегенмен белгілердің айқындылығын азайту үшін гистаминге қарсы препараттарды қолдану керек.

Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевротикалық ісіну өлім-жітімге әкелуі мүмкін. Тыныс алу жолдарының тарылуына себеп болатын тілдің, жұтқыншақ пен көмейдің ісінуі анықталғанда кезек күттірмейтін көмек шараларын шұғыл бастау қажет. Тиісті шараларға: 0,1% адреналин ерітіндісінің (эпинефрин) 0,3-0,5 мг-сін тері астына енгізу немесе 0,1 мг-сін көктамыр ішіне баяу енгізу, өмірлік маңызды қызметтерді бір мезгілде қадағалай отырып, глюкокортикостероидтарды және гистаминге қарсы препараттарды көктамырішілік енгізу жатады.

АӨФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде асқазан-ішек жолы қабырғасының ісінуі сирек кездесті. Бұл емделушілер іштің ауыруына шағымдар айтты (жүрек айнуымен және құсумен немесе ондай жай-күйлерсіз); кейбір жағдайларда осының алдында бет ісінуі байқалған жоқ және С-1 эстеразасының деңгейі қалып шегінде болды. Ангионевротикалық ісіну компьютерлік томография деректері бойынша немесе ультрадыбысты зерттеуден кейін, немесе хирургиялық араласу кезінде диагностикаланды, белгілер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалған. Асқазан-ішек жолы қабырғасының ісінуін  АӨФ тежегіштерін қабылдайтын емделушілердегі іш ауыруларының дифференциалдық-диагностикалық қатарына жатқызу керек.

Гемодиализде жүрген емделушілердегі анафилактикалық реакциялар 

Полиакрилнитрилді жарғақша (мысалы, AN 69) арқылы гемодиализ жүргізілген және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде алатын емделушілерде анафилактикалық шок жағдайлары тіркелген, сондықтан осындай біріктірілімнен аулақ болу қажет. Емделушілерге не диализдік жарғақшаның өзге түрін,  не басқа сыныптық гипотензиялық препаратты қолдану ұсынылады.

Емделушілерде төмен тығыздықты липопротеиндер (ТТЛП)  аферезі кезінде болатын анафилактикалық реакциялар  

Төмен тығыздықты липопротеиндер (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін декстран сульфатымен алатын емделушілерде өмірге қауіп төндіретін анафилактикалық реакциялар сирек өршіген. Мұндай реакциялар әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегіштерін қабылдауды ірке тұру арқылы тойтарылды.

Жабайы және бал араларының уынан болатын десенсибилизация

Кейде АӨФ тежегіштерін қабылдаған емделушілерде жабайы және бал араларының уымендесенсибилизацияланғанда анафилактикалық реакциялар өршіген. Мұндай жағдайларда АӨФ тежегішімен емделуді алдын ала уақытша үзу қажет.
Гепатоуыттылық

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестатикалық сары аурудан немесе гепатиттен басталып,фульминанттық некрозға ұлғайып, бірнеше мысалдарда өлім-жітім жағдайына әкелген синдроммен қатар жүрді. Бұл синдромның механизмі түсініксіз. Сары ауру өршіген немесе бауыр ферменттері белсенділігінің елеулі жоғарылауы байқалатын Экваторды® алатын емделушілерде Экваторды® тоқтатып, әріқарай олардыңахуалын қадағалау керек.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде амлодипиннің жартылай шығару кезеңі ұзарған. 

Гематологиялық уыттылық

АӨФ тежегіштерін алатын емделушілерде сирек жағдайларда нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия тіркелген. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде және басқа ауырлататын факторлар болмағанда нейтропения сирек кездеседі. Нейтропения мен агранулоцитоз қайтымды болып табылады және АӨФ тежегішін тоқтатқаннан кейін жоғалады.  Экваторды® қан тамырларының коллагенозы бар емделушілерде иммуносупрессивтік ем жүргізгенде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде немесе осы ауырлататын факторлар қосылғанда, әсіресе осының алдында бүйрек қызметінің бұзылуы болғанда ерекше сақтықпен қолдану керек. Осы емделушілердің кейбіреулерінде салмақты сипаттағы жұқпалы аурулар өршіген, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен емдеуге жауап бермеген. Экваторды® тағайындаған кезде мұндай емделушілердегі лейкоциттер деңгейін әлсін-әлсін бақылау, сондай-ақ оларға жұқпалы аурудың алғашқы нышандары білінгенде хабарлау қажеттігі туралы ескерту ұсынылады. 

Операциялық араласу/жалпы жансыздандыру

Ауқымды жедел операциялық араласу жүргізілетін емделушілерде немесе  гипотензияға әкелетін препараттармен жансыздандыру кезінде лизиноприл рениннің компенсаторлық босатылуынан кейін ІІ-ангиотензиннің түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер гипотензия өршісе, жоғарыда келтірілген механизмнің нәтижесінде айналымдағы сұйықтық көлемін еселеу арқылы реттеу жүргізуге болады.

Егде емделушілер

Бүйрек қызметі бұзылған егде жастағыларға Экватор® дозасына реттеу жүргізу керек. 
Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштерін алатын кейбір емделушілерде сарысулық калий деңгейінің артуы байқалды. Гиперкалиемияның өршуі бойынша қауіп тобын калий сақтағыш диуретиктерді, калийі бар тағамдық қоспаларды, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарын немесе қан сарысуындағы калий деңгейінің артуына әкелетін кез келген басқа медициналық препараттарды (мысалы, гепаринді) бір мезгілде қабылдағанда бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, жедел жүрек жеткіліксіздігі, сусыздануы, метаболикалық ацидозы бар емделушілер құрайды. Жоғарыда тізбеленген препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болғанда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Экватор® бауыр жеткіліксіздігінде, бүйрек жеткіліксіздігінде, ми қан айналымының жеткіліксіздігінде, егде жаста, гемодинамикалық мәні жоқ қолқалық және митральді стенозда, коллагенозда, сүйек кеміктік қан түзілуінің күйреуінде, гиперкалиемияда, бүйрек трансплантациясынан кейінгі ахуалдарда, ауыр аутоиммундық ауруларда (жүйелі қызыл жегі, склеродермия), айқын  брадикардияда және тахикардияда сақтықпен тағайындалады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Экватор® артериялық гипотонияның өршуі мейлінше ықтимал болатын емдеудің басында автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Автокөлікті басқаруға және жоғары жарақатталыс қатерімен байланыстағы жұмыстарды орындауға болатын доза мен дозалау режимі әркімге жеке тағайындалады. 

Артық дозаланғанда

Белгілері: айқын артериялық гипотензиясы бар шамадан тыс шеткергі  вазодилатация, жедел қан тамырлық жеткіліксіздік, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, асқын желдетілу, тахикардия, брадикардия, бас айналуы, үрейлену және жөтел. 

Емі: белгісіне қарай, жүрек қызметін, артериялық қысым деңгейін, су және  электролиттік теңгерімді демеуге бағытталған емдеу. Елеулі гипотензияда емделушінің аяғын жоғары көтеріп жатқызу қажет; егер сұйықтық енгізу жеткілікті нәтиже бермесе, негізгі көрсеткіштер қалыптанғанға дейін допаминді көктамырішілік енгізу есебінен демеуші ем талап етілуі мүмкін. Егер препарат қолжетімді болса, II ангиотензинмен емдеу де қарастырылады. Кальций глюконатының көктамырішілік енгізілуі кальций өзектерінің бөгелісі туғызған әсерлердің кері дамуына оң ықпал етуі мүмкін.

Амлодипин баяу сіңірілетіндіктен кейбір жағдайларда асқазанды шаю тиімді болуы ықтимал.

Лизиноприлді жүйелі қан ағымынан гемодиализ арқылы ажыратуға болады. Амлодипин, дегенмен, ақуыздармен жақсы байланысады, сондықтан диализ тиімсіз. 

Шығарылу түрі және қаптамасы  

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады. 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, +15оС-ден +30оС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21, Венгрия