Эплеренон

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Эплеренон-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эплеренон

Дәрілік түрі, дозалануы 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі. Диуретиктер. Калий жинақтаушы диуретиктер. Альдостерон антагонистері. Эплеренон.

ATХ коды C03DA04

Қолданылуы

- жақын арада болған миокард инфарктісінен кейін жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері және сол жақ қарыншаның дисфункциясы (лықсу фракциясы <40 %) бар науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының және өлім жағдайының даму қаупін төмендету мақсатында бета-адреноблокаторларды қолдануды қоса, стандартты емге қосымша дәрі ретінде;

-   NYHA бойынша ІІ класқа жататын жүректің созылмалы жеткіліксіздігі және сол жақ қарыншаның  систолалық дисфункциясы  (лықсу фракциясы <30 %) бар ересек науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының  және  өлім жағдайының даму қаупін төмендету мақсатында стандартты тиімді емге қосымша дәрі ретінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық 

- емнің басында қандағы калий деңгейі > 5,0 ммоль/л

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ минутына 1,73 м2-не <30 мл)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы)

- калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин және нефазодон) бір мезгілде қолдану

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФ) және ангиотензин II рецепторлары блокаторының Эплеренон-Тевамен біріктірілімдері

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Калий жинақтаушы диуретиктер және калий препараттары. Гиперкалиемияның пайда болу қаупінің жоғарылығын ескеріп, эплеренонды калий жинақтаушы диуретиктерді және калий препараттарын қабылдаған науқастарға тағайындамаған жөн. Калий жинақтаушы диуретиктер гипертензияға қарсы дәрілердің және басқа да диуретиктердің әсерлерін күшейтуі мүмкін.  

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары. Гиперкалиемия қаупі Эплеренон-Тева препаратын ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен және/немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен біріктіріп пайдаланғанда артуы мүмкін. Сарысулық калийді және бауыр функциясын, әсіресе бүйрек функциясы әлсіздену қаупіне ұшыраған, мысалы егде жастағы пациенттерде, мұқият бақылау керек. АӨФ және ангиотензин рецепторлары блокаторының Эплеренон-Тева препаратымен үшеуінің біріктірілімін пайдалануға болмайды.

Құрамында литий бар препараттар.

Эплеренонның литиймен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ. Алайда литийді диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктіріп қабылдаған науқастарда литиймен уыттану жағдайлары сипатталған. Эплеренон мен литийді бір мезгілде қолданбаған жөн. Егер осындай біріктірілім қажет болса, қан плазмасындағы литий концентрациясын бақылап отырған дұрыс.

Циклоспорин, такролuмус.

Бұл препараттар бүйрек функциясының бұзылуы және гиперкалиемияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Эплеренонды және циклоспоринді немесе такролимусты бір мезгілде қолданбаған жөн. Егер эплеренонмен емдеу кезінде циклоспоринді немесе такролимусты тағайындау қажет болса, қандағы калий деңгейін және бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес  препараттар (ҚҚСП).

ҚҚСП емдеу, әсіресе қауіпті топтағы науқастарда (егде жастағы пациенттер және/немесе дегидратациясы бар пациенттер), шумақтық сүзілудің тікелей бәсеңдеуі есебінен бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін. Біріктіріп қолданғанда емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде талапқа сай су режимін қамтамасыз ету және бүйрек функциясын бақылау қажет.   

Триметоприм.

Триметопримді эплеренонмен бір мезгілде қолдану гиперкалиемияның пайда болу қаупін арттырады. Қандағы калий деңгейін және бүйрек функциясын, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда және егде жастағы адамдарда, бақылап отыруға кеңес беріледі.   

Альфа1-адреноблокаторлары (празозин, альфузозин). 

Альфа1-адреноблокаторларды эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда гипотензивтік әсері күшеюі және/немесе ортостатикалық гипотензияның пайда болу қаупі ұлғаюы мүмкін, осыған байланысты дене қалпы өзгерген кезде АҚ бақылап отыруға кеңес беріледі.   

Үшциклді антидепрессанттар, нейролептиктер, амифостин, баклофен. Эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері күшеюі немесе ортостатикалық гипотензияның пайда болу қаупі ұлғаюы мүмкін. 

Глюкокортикоид, тетракозактид.

Эплеренонмен бір мезгілде қолдану гипертензияға қарсы әсердің бәсеңдеуіне (натрий мен сұйықтықтың іркілуіне) әкеп соғуы мүмкін.  

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер 

Іn vitro зерттеулер эплеренон CYP1А2, CYP2С19, CYP2С9, CYP2D6 және CYP3А4 изоферменттерін тежемейтіндігін айғақтайды. Эплеренон гликопротеин-Р субстраты немесе тежегіші болып табылмайды.

Дигоксин.

Дигоксиннің AUC мәні  эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда 16%-ға артады (90% СА – 4–30%). Егер дигоксин ең жоғары емдік мөлшерге жуық дозаларда қолданылса, сақтық таныту қажет.  

Варфарин.

Варфаринмен клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Егер варфарин ең жоғары емдік мөлшерге жуық дозаларда қолданылса, сақтық таныту қажет.  

CYP3А4 субстраттары. Арнайы зерттеулерде  эплеренонның  CYP3А4 субстраттарымен, мысалы мидазоламмен және цизапридпен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. 

CYP3А4 тежегіштері

CYP3А4 күшті тежегіштері. Эплеренонды CYP3А4 тежейтін дәрілермен бірге қолданғанда, маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу орын алуы ықтимал. CYP3А4 күшті тежегіші (тәулігіне 2 рет  200 мг доза кетоконазол) эплеренонның AUC мәнін 441%-ға арттырды.  Эплеренонды кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин және нефазадон сияқты CYP3А4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

CYP3А4 әлсіз және орташа тежегіштері.

Эритромицинмен, саквинавирмен, амиодаронмен, дилтиаземмен, верапамилмен және флуконазолмен бір мезгілде қолдану маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесумен қатар жүрді (AUC арту дәрежесі 98-ден 187%-ға дейін өзгерді). Осы дәрілерді эплеренонмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының дозасы  25 мг-ден аспауы тиіс.

CYP3А4 индукторлары

Шайқурай тұндырмасын (CYP3А4 күшті индукторы) эплеренонмен бір мезгілде қабылдау соңғысының AUC мәнін 30%-ға төмендетті. Рифампицин сияқты CYP3А4 күштірек индукторларын қолданғанда эплеренонның AUC мәнінің айқынырақ төмендеуі ықтимал. Эплеренон тиімділігінің төмендеуі мүмкін екендігін ескеріп, CYP3А4 күшті индукторларын (рифампицинді, карбамазепинді, фенитоинды, фенобарбиталды, шайқурай тұндырмасын) бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейді.

Антацидтер.

Фармакокинетикалық клиникалық зерттеулер негізінде  антацидтердің эплеренонмен маңызды өзара әрекеттесулері оларды бір мезгілде қолданғанда орын алады деп шамаланбайды.

Арнайы ескертулер

Гиперкалиемия.

Эплеренонмен емдеген кезде гиперкалиемия пайда болуы мүмкін, ол оның әсер ету механизмімен жүзеге асады. Емді бастаған кезде және препарат дозасын өзгерткенде барлық пациенттерде қандағы калий деңгейін бақылаған жөн. Әрі қарай калий деңгейін мезгіл-мезгіл бақылауды гиперкалиемияның пайда болу қаупі жоғарылаған пациенттерде, мысалы бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде жүргізуге кеңес беріледі. Гиперкалиемияның пайда болу қаупінің жоғарылағанын ескеріп, эплеренонмен емдеуді бастағаннан кейін калий препараттарын тағайындау ұсынылмайды. Эплеренон-Тева дозасын төмендету қандағы калий деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Зерттеулердің бірінде гидрохлортиазидті эплеренонға қосу қан сарысуында калий концентрациясының артуына кедергі жасады. Гиперкалиемия қаупі Эплеренон-Теваны ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегішімен және/немесе ангиотензин II рецепторлары блокаторымен біріктіріп пайдаланғанда ұлғаюы мүмкін, осыған байланысты мұндай біріктірілімді пайдалануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Бүйрек функциясы бұзылған, соның ішінде диабеттік микроальбуминуриясы бар пациенттерде, қан сарысуындағы калий деңгейін үнемі бақылап отыруға кеңес беріледі. Гиперкалиемияның пайда болу қаупі бүйрек функциясын төмендеткенде ұлғаяды. Қант диабетінің 2 типі және микроальбуминуриясы бар науқастарда гиперкалиемия жиілігінің артқаны білінді, осыған байланысты мұндай науқастарда емді абайлап жүргізген жөн. Эплеренон гемодиализ кезінде шығарылмайды. 

Бауыр функциясының бұзылуы.

Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл немесе орташа болатын (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В класы) науқастарда қан сарысуындағы калий концентрациясының 5,5 ммоль/л-ден астамға артуы байқалған жоқ. Мұндай пациенттерде электролиттер деңгейін бақылаған жөн. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр болатын науқастарда эплеренон зерттелген жоқ, сондықтан оны қолдануға болмайды.

CYP3А4 индукторлары.

Эплеренон-Тева препаратын CYP3А4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Циклоспорин, такролимус, құрамында литий бар препараттар. Эплеренон-Тева препаратымен емдеу кезінде аталған дәрілерді тағайындаудан аулақ болған жөн.

Лактоза.

Таблетка құрамында лактоза бар, сондықтан оларды  галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар науқастарға оларды тағайындамаған жөн. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Эплеренон-Тева препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препаратты қолдану қажет болған жағдайда ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға/балаға төнетін ықтимал қаупінен едәуір жоғары болған кезде оны тағайындау туралы шешімді дәрігер қабылдайды. Эплеренон-Тева препаратын жүкті әйелдерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Ішке қабылдағаннан кейін эплеренонның емшек сүтімен өтетіні белгісіз. Емшектегі нәрестенің ықтимал жағымсыз әсерлері белгісіз екенін ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе дәрілік препаратты тоқтатудың мақсатқа сай болуын, оны қолданудың пациент үшін маңыздылығына байланысты қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эплеренон ұйқышылдықты немесе когнитивті функциялардың бұзылуын тудырмайды, бірақ көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмді басқару кезінде емделгенде бас айналу мүмкіндігін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозаны жекелей таңдау үшін 25 және 50 мг дозалар пайдаланылуы мүмкін. Ең жоғарғы тәуліктік доза – 50 мг.

Таяуда жүрек жеткіліксіздігімен миокард инфарктісін өткерген пациенттер үшін

Препараттың ұсынылған демеуші дозасы тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды. Қан сарысуындағы калий деңгейін ескере отырып, емді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастап, 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозаға дейін титрлеу керек (1-кестені қараңыз). Препаратпен емдеуді жедел миокард инфарктісінен кейін 3-14 күн ішінде бастау мақсатқа сай.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II класс) бар пациенттер үшін

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II класс) бар пациенттерді емдеуді қандағы калий деңгейін бақылаумен тәулігіне бір рет 25 мг дозадан бастап, 4 апта бойы тәулігіне 50 мг мақсатты дозаға дейін біртіндеп арттыру керек (1-кестені қараңыз).

Қан сарысуындағы калий концентрациясы >5,0 ммоль/л құрайтын пациенттерге эплеренон препаратымен емді бастамаған жөн.

Қан плазмасындағы калий деңгейін препаратты тағайындағанға дейін ем басталғаннан кейін 1 апта ішінде және 1 айдан соң немесе препарат дозасы өзгерген кезде анықтау керек. Әрі қарай қандағы калий деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Ем басталғаннан кейін дозаны 1-кестеде көрсетілгендей қандағы калий деңгейін ескере отырып түзету керек.

1-кесте   Емдеу басталғаннан кейін дозаны таңдау

Қандағы калий деңгейінің 6,0 ммоль/л астам жоғарылауына байланысты препаратты қабылдауды уақытша тоқтатқаннан кейін, қандағы калий деңгейін <5,0 ммоль/л төмендетумен препаратпен емдеуді күнара 25 мг дозада қайта бастауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде эплеренонды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер анықталған жоқ. 

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының жасқа қарай төмендеуіне байланысты, әсіресе ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейін бауыр функциясы бұзылған кезде гиперкалиемия қаупі жоғарылайды. Қандағы калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейін бұзылған науқастарда бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Мұндай науқастарда эплеренон концентрациясының жоғарылауын ескере отырып, қандағы калий деңгейін, әсіресе егде жастағы науқастарда үнемі бақылау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл болатын науқастарда бастапқы дозаны түзету қажет емес. Қандағы калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау және 1-кестеге сәйкес дозаны таңдау ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылуы ауырлық дәрежесі бар орташа науқастарда (креатинин Cl 30-60 мл/мин) емдеуді күнара 25 мг дозадан бастау, кейін қандағы калий деңгейіне сәйкес дозаны түзету ұсынылады (1-кестені қараңыз). Қандағы калий деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау ұсынылады. Креатинин клиренсі <50 мл/мин болатын пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ, мұндай пациенттерге Эплеренон-Тева препаратын сақтықпен қолдану ұсынылады. Креатинин клиренсінің деңгейі <50 мл/мин болатын пациенттерде тәулігіне 1 рет 25 мг жоғары дозаны қолдану зерттелмеген.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <30 мл/мин) эплеренонды қолдануға болмайды.

Эплеренон диализ кезінде шығарылмайды. 

Қатарлас ем.

CYP3А4-ке әлсіз немесе орташа айқын тежеуші әсер көрсететін препараттарды, мысалы амиодаронды, дилтиаземді және верапамилді, бір мезгілде қолданғанда Эплеренон-Тева препаратымен емдеуді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастауға және, дозаны арттырмай, емдеуді жалғастыру керек.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған

Таблетканы тамақтануға байланыссыз, ішке қабылдау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: 

- өте жиі (≥ 1/10), 

- жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), 

- жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін), 

- сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), 

- өте сирек (< 1/10000), 

- жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі емес: пиелонефрит, инфекция, фарингит

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: эозинофилия

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: гипотиреоз

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі: гиперкалиемия 

Жиі емес:   гиперхолестеринемия, гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия

Психиканың бұзылуы

Жиі: ұйқысыздық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: естен тану, бас айналуы, бас ауыруы

Жиі емес: гипестезия

Жүрек тарапынан бұзылулар        

Жиі: сол жақ қарынша жеткіліксіздігі, жүрекшелер фибрилляциясы

Жиі емес: тахикардия

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі: гипотензия

Жиі емес: қол-аяқ артерияларының тромбозы, ортостаздық гипотензия.

Тыныс алу жүйесі ағзалары, көкірек қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі: жөтел

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: диарея, жүрек айну, іш қату, құсу

Жиі емес: метеоризм

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: холецистит

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі: бөртпе, қышыну

Жиі емес: ангионевроздық ісіну

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар       

Жиі: бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы

Жиі емес: сүйек-бұлшықет жүйесінің ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі: бүйрек жеткіліксіздігі 

Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: гинекомастия

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар 

Жиі: астения

Жиі емес: дімкәстік

Зертханалық зерттеулер     

Жиі: мочевина деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес: эпидермальді өсу факторы рецепторлары санының азаюы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

 http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тиісінше 25,0 мг немесе 50,0 мг эплеренон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон А типі, натрий лаурилсульфаты, тальк (Е 553b), магний стеараты

қабықтың құрамы: Opadry II Orange 85F23987- поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553 b), темірдің сары тотығы (E 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ромб тәрізді, екі беті дөңес, бір жағында «Е25» таңбасы бар, ені 6,4 мм жуық, ұзындығы 7,4 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (25 мг доза үшін).

Ромб тәрізді, екі беті дөңес, бір жағында «Е50» таңбасы бар, ені 8,0 мм жуық, ұзындығы 9,5 мм жуық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид және поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған немесе поливинилхлорид және поливинилиденхлорид үлбірден және тесілген алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Pallagi út 13, Дебрецен H-4042, 

Телефон: 36-52-311-868, факс: 36-52-418-752 

е-mail: info@tevapharm.com

Шығарылуын бақылаушы «Teva Pharma S.L.U.», Испания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Teva Pharmaceutical Industries LTD, Израиль

5 Basel St, Петах Тиква, 49131, 

Телефон: (972)3-9267267, факс: (972)3-9234050 

е-mail: info@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 

050059 (А15Е2Р), Алматы қ-сы, 

Әл-Фараби д-лы 17/1, «Нұрлы- Тау» БО, 5Б, 6 қабат.  

Телефон: (727)3251615;  

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.