Энап-Н

БЕКІТІЛГЕН

Төрағаның бұйрығымен

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасы

бастап "______" __________ 201___ ж.

№ _______

Нұсқау

медициналық қолдану үшін

дәрілік өнім

ENAP® -N

Сауда атауы

ENAP® -N

Халықаралық патенттік емес атау

Жоқ

Дәрілік форма

Таблеткалар 10 мг/25 мг

Құрамы

Бір таблеткадан тұрады

белсенді заттар: эналаприл малеаты 10,00 мг

гидрохлоротиазид 25,00 мг,

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, сары хинолин (Е 104), лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, алдын ала желатинделген крахмал, тальк, магний стеараты.

Сипаттама

Таблеткалар сары түсті, пішіні дөңгелек, беті тегіс, шеттері қиғаш, бір жағында ойық бар.

Фармакотерапиялық топ

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.

Диуретиктермен біріктірілген ACE ингибиторлары.

ATX коды C09BA02

Қолдану көрсеткіштері

- артериялық гипертензия (біріктірілген емделушілерге

терапия)

Қолдану және дозалау

Препарат ауызша қабылдауға арналған.

Препараттың дозасы ең алдымен оның белсенді заты эналаприл малеатын қолдану тәжірибесіне негізделген. Әдеттегі доза - күніне бір рет бір таблетка. Кетік (таблеткалардағы ойық) таблетканы сындыруға, жұтуды жеңілдетуге немесе таблетканы тең жартыға бөлуге арналмаған.

Қажет болса, дозаны күніне бір рет екі таблеткаға дейін арттыруға болады. Пациенттердің көпшілігі үшін тәулігіне 20 мг эналаприл малеаты және 50 мг гидрохлоротиазид жеткілікті; сондықтан күніне екі таблеткадан артық емес Энап®-Н ұсынылмайды.Оң реакцияға қол жеткізілмесе, екінші препаратты қосу немесе терапияны өзгерту ұсынылады.

Диуретиктермен алдын ала емдеу

Препараттың бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін; алдыңғы диуретиктермен емдеу нәтижесінде сұйықтық және/немесе тұз тапшылығы бар емделушілерде. Диуретиктермен емдеуді Энап®-Н емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі доза

Тиазидті диуретиктер бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге жарамсыз болуы мүмкін. Олар креатинин клиренсі 0,5 мл/с немесе одан төмен емделушілерде (яғни, орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде) тиімсіз.

Креатинин клиренсі 0,5 мл/с пен 1,3 мл/с аралығындағы емделушілер үшін емдеуді жеке белсенді заттардың тиісті дозасынан бастау керек.

Егде жастағы науқастарға арналған доза

Клиникалық зерттеулерде эналаприлдің тиімділігі мен төзімділігі

Бір мезгілде қабылданған малеат пен гидрохлоротиазид гипертензиясы бар егде және жас пациенттерде ұқсас болды.

Қарсы көрсеткіштер

белсенді ингредиентке немесе кез келген затқа жоғары сезімталдық

көмекші заттардан

- алдыңғы ACE тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісіну

тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангиоэдема

- сульфаниламидтік препараттарға жоғары сезімталдық

- анурия

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз).

- бүйрек артериясының стенозы

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі жоқ

орнатылған).

Артық дозалану

Симптомдары: диурездің жоғарылауы, брадикардиямен немесе басқа жүрек ырғағының бұзылуымен артериялық қысымның айқын төмендеуі, құрысулар, парездер, паралитикалық ішек өтімсіздігі, сананың бұзылуы (соның ішінде кома), бүйрек жеткіліксіздігі, қышқыл-негіз тепе-теңдігінің бұзылуы, қандағы электролит теңгерімінің бұзылуы.

Емі: науқасты басы төмен көлденең күйге ауыстырады. Құсуды тудыру, асқазанды шаю және тұзды ерітіндіні қабылдау, аса ауыр жағдайларда – дегидратацияны, электролиттердің тұрақсыздығын және гипотензияны жою үшін симптоматикалық және демеуші ем: физиологиялық ерітіндіні, плазма алмастырғыштарды көктамыр ішіне енгізу. Науқас қан қысымын, жүрек соғу жиілігін, тыныс алу жиілігін, сарысудағы мочевина, креатинин, электролиттер және диурез концентрациясын бақылауы керек, қажет болған жағдайда - ангиотензин II-ні көктамыр ішіне енгізу, гемодиализ (эналаприлаттың шығарылу жылдамдығы - 62 мл/мин).

Шығару пішіні және қаптамасы

10 таблеткадан үш қабатты үлбірден (бағдарланған полиамид/алюминий/поливинилхлорид) және үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

алюминий.

2 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 30 ºС аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Демалыс шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Крка, д.д., Ново Место, Словения

Smarjeska 6, 8501 Ново Место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

Крка,