Детралекс

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Фармация комитеті Төрағасының 

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ДетралексÒ

Саудалық атауы

Детралекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы  

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында  

белсенді зат – құрамында 450 мг (90 %) диосмин және 50 мг (10%) гесперидин түріндегі флавоноидтар бар тазартылған микронизденген** флавоноидты   фракция.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатин, натрий крахмалгликоляты, тальк,  магний стеараты, тазартылған су.

үлбірлі қабық: макрогол 6000, натрий лаурилсульфаты, қызғылт сары–қызғылт қоспа OY-S-8761, құрамында: глицерин, гипромеллоза, магний стеараты, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы  

Қызғылт сары-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы 

Жүрек-қантамыр жүйесі. Вазопротекторлар. Капилляр тұрақтандыратын дәрілер.  Биофлавоноидтар. Диосмин, біріктірілімдері

АТХ коды С05СА53

Фармакологиялық әсері 

Фармакокинетикасы

Препарат негізінен нәжіспен шығарылады. Препараттың қабылданған мөлшерінің орта есеппен 14 % жуығы несеппен шығарылады. 

Жартылай шығарылу кезеңі 11 сағатты құрайды.  

Препарат белсенді метаболизмге ұшырайды, ол несепте фенол қышқылының барын растайды. 

Фармакодинамикасы

Детралекс® веналық тонусты көтермелейтін және ангиопротективті қасиеттерге ие. 

Препарат венаның созылғыштығын және венадағы іркілісті азайтады, капиллярлардың өткізгіштігін төмендетеді және олардың төзімділігін арттырады. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері препараттың вена гемодинамикасының көрсеткіштеріне қатысты фармакологиялық белсенділігін растайды.

Детралекс® препаратының статистикалық сенімді дозаға тәуелді әсері келесі веналық  плетизмографиялық параметрлер үшін көрсетілген: веналық ыдыста, вена созылғыштығында, венаның босау уақытында. ²Доза-әсер² оңтайлы арақатысы екі таблетканы қабылдағанда байқалады.  

Детралекс® веналық тонусты көтермелейді: вена окклюзиялық плетизмография көмегімен веналық шығарылу уақытының қысқаруы көрсетілген. Микроциркуляциясының айқын бұзылу белгілері бар пациенттерде Детралекс® препаратымен емдегеннен кейін ангиостереометрия әдісімен бағаланған қылтамырлық төзімділіктің жоғарылағаны (плацебомен салыстырғанда статистикалық сенімді) байқалған.

Аяқ веналарының созылмалы ауруларын емдегенде, сондай-ақ геморройды емдеген кезде Детралекс®препаратының емдік тиімділігі дәлелденген.

Қолданылуы

-       вена-лимфалық жеткіліксіздікті (аяқтың ауырлау сезімі, ауыруы, ісінуі және құрысулар) симптоматикалық емдеуде 

-       геморройдың жедел ұстамаларына байланысты функционалдық симптомдарда 

Қолдану тәсілі және дозалары 

Вена-лимфа жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка (бір немесе екі қабылдауға): таңертең, күндіз және/немесе кешке, тамақтану кезінде. Емдеу курсының ұзақтығы бірнеше ай (тіпті 12 айға шейін) болуы мүмкін. Симптомдар қайтадан туындаған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсын қайталауға болады.

Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 6 таблетка (2 таблеткадан күніне 3 рет) 4 күн бойы, одан кейін тәулігіне 4 таблеткадан (2 таблеткадан күніне 2 рет) келесі 3 күн бойы.

Созылмалы геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка. 

Жағымсыз әсерлері

Детралекс® препаратының клиникалық зерттеулер барысында байқалатын жағымсыз әсерлері жеңіл айқындық дәрежесінде болған. Көбіне асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу)байқалған.  

Детралекс® препаратын қабылдау кезінде мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды, олар келесі градация түрінде: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес  (≥1/1 000, <1/100); сирек  (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек  (<1/10 000), жиілігі белгісіз (жиілігі қол жетімді деректер бойынша саналмайды).

Орталық жүйке жүйесі тарапынан:

Сирек: бас айналу, бас ауыру, жалпы дімкәстік.

Асқазан-ішек жолы тарапынан:

Жиі: диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу.

Жиі емес: колит.

Жиілігі анықталмаған: іштің ауыруы.

Тері жабындары тарапынан: 

Сирек: бөртпе, қышыну, есекжем.

Жиілігі анықталмаған: беттің, еріннің және қабақтың оқшауланған ісінуі. Ерекше жағдайларда ангионевроздық ісіну. 

Кез келген, оның ішінде бұл нұсқаулықта айтылмаған жағымсыз реакциялар мен сезімдердің пайда болғаны, сондай-ақ емдеу аясында зертханалық көрсеткіштердің өзгергені жайлы дәрігерге хабарлаңыз. 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- препарат құрамына кіретін белсенді компоненттер немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық 

- лактация кезеңінде  

- 18 жасқа дейінгі балаларға 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Белгіленбеген.

Емдеуші дәрігеріңізді Сіздің қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттарыңыз жайлы  хабардар ету керек. 

Айрықша нұсқаулар  

Детралекс® препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігерден кеңес алу ұсынылады. 

Геморрой асқынған кезде Детралекс® препаратын тағайындау басқа анальді бұзылыстардағы спецификалық емнің орнын баспайды. Емдеу ұзақтығы «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілген мерзімнен аспауы тиіс. Бұл жағдайда, егер симптомдар емнің ұсынылған курсынан кейін кетпесе, онда кейінгі емді белгілеп беру үшін проктологқа қаралу керек. 

Веналық қанайналымының бұзылуы кезінде емнің ең жоғары әсері емдеуді   салауатты өмір салтымен (теңгерілген) үйлестіргенде қамтамасыз етіледі: дұрысы күннің астында көп жүрмеу, көп уақыт жүру, сондай-ақ дененің артық салмағын төмендету ұсынылады. Жаяу жүру, және кейбір жағдайларда арнайы шұлықтар кию қан айналымының жақсаруына ықпал етеді. 

Егер емдеу үдерісінде сіздің жағдайыңыз нашарласа немесе жақсармаса  дереу дәрігерге жүгініңіз. 

Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану 

Жүктілік 

Жануарларға жүргізілген тәжірибе тератогенді әсерлерін айқындамады. 

Осы уақытқа дейін жүкті әйелдерде препаратты қолдану кезінде жағымсыз әсерлер болғаны туралы хабарланбаған.

Бала емізу

Препараттың емшек сүтімен шығарылуына қатысты деректер болмауына байланысты бала емізетін әйелдерге препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Ұрпақ өрбіту функциясына әсері

Ұрпақ өрбіту уыттылығын зерттеу егеуқұйрықтардың екі жынысында да ұрпақ өрбіту функциясына әсерін көрсетпеген. 

Дәрілік заттың автокөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Әсер етпейді 

Артық дозалануы 

Артық дозалану жағдайлары туралы сипатталмаған.  

Препарат артық дозаланғанда дереу медициналық көмекке жүгініңіз. 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

12 (№36 қаптама үшін) немесе 15 (№30 және №60 қаптама үшін) таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.  

2 немесе 4 (№30 және №60 қаптама үшін), немесе 3 (№36 қаптама үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз босатылады

Өндіруші 

«СЕРВЬЕ РУС» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігінің иесі  

Les Laboratoires  Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)  

«Сервье Казахстан» ЖШС

050020, Алматы қ.,  Достық даңғ. 310г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727) 386 76 67

Электрондық пошта: kazadinfo@servier.com