Зоник

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЗОНИК®

Саудалық атауы

ЗОНИК®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Прегабалин

Дәрілік түрі

75 мг және 150 мг капсулалар

Құрамы 

Бір капсуланың ішінде 

белсенді зат – 75.00 мг, 150.00 мг прегабалин;

қосымша заттар: крахмал 1500 LM, магний стеараты;

капсула қабығының құрамы: өлшемі № 4 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 75 мг дозасы үшін, өлшемі № 2 капсулалар (желатин, титанның қостотығы (Е 172), тазартылған су) - 150 мг дозасы үшін. 

Сипаттамасы 

Өлшемі 4, ақ қақпағы және ақ корпусы бар, ішінде ақ немесе ақ дерлік түсті опасы  бар (75 мг дозасы үшін) қатты желатинді капсула.

Өлшемі № 2, мөлдір емес ақ қалпақшасы мен корпусы бар, ішіне ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ толтырылған (150 мг дозасы үшін) қатты желатинді капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

АТХ коды N03AX16

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы

Прегабалиннің тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикалық көрсеткіштері дені сау адамдарда, эпилепсиясы бар, эпилепсияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде және созылмалы ауыруы бар пациенттерде ұқсас.

Сіңірілуі 

Прегабалин аш қарында жылдам сіңіріледі. Препараттың қан плазмасындағы концентрациясы ең жоғарғы шегіне бір рет қолданғанда да, бірнеше рет қолданғанда да бір сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдағанда прегабалиннің биожетімділігі > 90 % құрайды және қабылданғандозасына тәуелсіз. Қайталап қолданғанда, тепе-теңдік күйіне 24-48 сағат ішінде жетеді. Ас ішу прегабалиннің сіңуін нашарлатады. Сонымен қатар Сmax 25-30 %-ға төмендейді, ал ең жоғарғы концентрациясына (tmax) жету уақыты шамамен 2,5 сағатқа дейін ұзарады. Алайда, прегабалинді тамақпен бірге қолдану оның сіңірілу дәрежесіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді.

Таралуы 

Прегабалиннің ішке қабылдағаннан кейінгі таралу көлемі шамамен 0,56 л/кг құрайды.  Препарат қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды.

Метаболизмі

Прегабалин болар-болмас метаболизмге ұшырайды. Радиоактивті таңбамен таңбаланғаен прегабалиннің дозасын қабылдағаннан кейін несепте анықталған радиоактивті заттың шамамен 98 %-ы өзгермеген прегабалин болып табылған. Прегабалиннің несепте анықталатын негізгі метаболиті болып табылатын, прегабалиннің N‑метилденген туындысының үлесіне, препараттың қабылданған дозасының 0,9 %-ы тиесілі. 

Шығарылуы 

Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе бүйрек арқылы өзгеріссіз күйінде шығарылады. 

Прегабалиннің жартылай шығарылуының орташа кезеңі 6,3 сағатты құрайды. Прегабалиннің плазмалық және бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал.

Дозасына тәуелділігі/дозаға тәуелсіздігі

Прегабалиннің тәуліктік дозаларының ұсынылған ауқымындағы фармакокинетикасы дозаға тәуелді сипатқа ие. Прегабалин фармакокинетикасының түраралық ауытқымалылығы төмен (< 20 %). Препараттың бірнеше рет қабылданғандағы фармакокинетикасыноның бір рет қабылданғандағы фармакокинетикасына байланысты болжап білуге болады. Сондықтан,  қан плазмасындағы прегабалин концентрациясына дағдылы мониторинг жүргізу қажет емес.

Жыныс 

Клиникалық зерттеулер, жыныстық ерекшеліктің плазмадағы прегабалин концентрациясына клиникалық тұрғыдан елеулі әсерінің жоқтығын көрсетеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал. Бұдан өзге, прегабалин гемодиализ кезінде қан плазмасынан тиімді шығарылады (4 сағат гемодиализден кейін прегабалиннің қан плазмасындағы концентрациясы шамамен 50 %-ға азаяды). Элиминациясының негізгі жолы бүйрек арқылы  шығарылуы болып табылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын азайту, ал гемодиализден кейін қосымша дозаларын қабылдау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы 

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде арнайы фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Прегабалин елеуліметаболизмге ұшырамайтындықтан және несеппен көбінесе өзгеріссіз күйінде бөлініп шығатындықтан, бауыр функциясының бұзылуы прегабалиннің қан плазмасындағы концентрациясына елеулі әсер етпейді деп күтіледі.

Егде жастағы пациенттер

Прегабалиннің клиренсі жас егделеу тартқан сайын төмендеу үрдісіне ие. Прегабалинді ішу арқылы қабылдағандағы клиренсінің бұлай төмендеуі креатинин клиренсінің төмендеуімен салыстырымды, бұл жас егделігімен байланысты. Бүйрек функциясының жас шамасына байланысты бұзылулары бар пациенттерге прегабалиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Фармакодинамика

ЗОНИК® препаратының әсер етуші заты гамма-аминмай қышқылының ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы) аналогы – прегабалин болып табылады.

Әсер ету механизмі

Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі потенциал-тәуелді кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-ақуыз)байланысады. 

Қолданылуы 

-       ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу үшін 

-       ересектердегі салдарлы жайылуымен немесе онсыз жүретін парциальді құрысулармен эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде)

-       ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп, ішке қолданады.

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Нейропатиялық ауыру 

Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғыдозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір аптдан соң  – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданылады. Емдеу қажеттілігі жүйелі түрде қайта қарастырылып отыруы тиіс. 

Емдеу тәулігіне 150 мг дозасынан басталады. Пациенттің жекелей жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір аптадан соң дозасын тәулігіне 450 мг дейін, және тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғыдозасына дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолданылу көрсетіліміне байланыссыз, кемінде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин жүйелі қан ағымынан шығарылады көбінесе бүйрек арқылы өзгеріссіз күйінде шығарылады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал болғандықтан, дозасын төмендету бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсі (КрКл) бойынша жекелей тәртіппен жүзеге асырылуы, және келесі формула бойынша анықталуы тиіс:

1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы (кг)

(х 0,85 әйелдер үшін) 

Кр

Сарысудағы креатинин (мкмоль/л)

Кл (мл/мин) = 

Прегабалин қан плазмасынан гемодиализдің көмегімен тиімді шығарылады (4 сағаттан соң препараттың 50 %-ы). Гемодиализ қабылдап жүрген пациенттерде, препараттың тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескере отырып таңдалады. Препараттың тәуліктік дозасынақосымша, гемодиализдің әрбір 4 сағаты сайын қосымша дозасын тағайындайды (1 кестені қараңыз). 

1 кесте. Прегабалин дозасының бүйрек функциясына байланысты түзетілуі

Креатинин

клиренсі (мл/мин)

Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы 1

Дозалау режимі

Бастапқыдозасы (мг/тәул.)

Ең жоғарғыдозасы (мг/тәул.)

>  60

150

600

тәулігіне 2 рет  немесе тәулігіне 3 рет  

> 30 - < 60 дейін

75

300

тәулігіне 2 рет  немесе тәулігіне 3 рет  

>15 - < 30 дейін

25-50

150

тәулігіне 1 рет  немесе тәулігіне 2рет  

< 15

25

75

тәулігіне 1 рет 

Гемодиализден кейінгі қосымша доза (мг)

25

100

Бір рет2

1 Жалпы тәуліктік дозасы (мг/тәул.) қажетті мг/доза мәнін алу үшін, дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс  

2 Қосымша дозасы – бұл бір реттік қосымша доза

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер 

Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендейтіндігіне байланысты, препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

ЗОНИК® препаратын қолданғанда, көрініс беру жиіліктеріне қарай келесідегідей жолмен жіктелген жағымсыз әсерлер тіркелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

Жиі 

- назофарингит

- тәбеттің жоғарылауы

- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдарсыздық, ұйқысыздық, либидо төмендеуі

- атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, есте сақтаудың нашарлауы, зейіннің нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсер, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру

- анық көрмеу, диплопия

- вертиго

- құсу, жүрек айнуы*, іш қатуы, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыздың құрғауы

- эректильді дисфункция

- шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу

- дене салмағының жоғарылауы

- бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі

Жиі емес

- нейтропения 

- аса жоғары сезімталдық*

- анорексия, гипогликемия

- елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің өзгерістері, өзін-өзі танымау, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия

- талып қалу, мелшию, миоклонус, естен тану*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналуы, интенциялықтремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия,  ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану*

- шеткері көрмей қалу, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жасының көп бөлінуі, көздің тітіркенуі

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі*

- гипотензия, гипертензия, қан тебулер, гиперемия, аяқ-қолдардың мұздауы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, сілекейдің көп бөлінуі, оральді гипестезия

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы**

- папулалық бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*

- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі

- несепті ұстай алмау, дизурия

- сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

- жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауыруы, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағыкреатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының азаюы

Сирек 

- ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*

- мәңгіру

- құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру арқылы қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қылилық, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы

- QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия

- өкпенің ісінуі*, тамақтың қысылу сезімі

- асцит, панкреатит, тілдің ісінуі*, дисфагия 

- сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы *, суық тер

- рабдомиолиз 

- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі*

-       аменорея, сүт бездерінен бөліністер, сүт бездерінің үлкеюі, гинекомастия*

- лейкоциттер санының азаюы

Өте сирек

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

* Препараттың тіркеуден кейін қолданылуы кезінде тіркелген қосымша реакциялар

**     Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.

Болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді хабарлау 

Дәрілік препараттың тіркелуінен кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректерді хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілікпрепараттың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мониторинг жүргізуді жалғастыруға мүмкіндік береді. 

Медицина қызметкерлері мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы, медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарлап отыруы сұралады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатындықтан, метаболизмге елеусіз ұшырайтындықтан (дозасының < 2 %-ы несеппен метаболиттері түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейтіндіктен және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайтындықтан, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау 

ЗОНИК® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат ЗОНИК® препаратының клиренсінеклиникалық тұрғыдан елеулі әсер  етпейтіні анықталған.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді. 

Орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін препараттар  

ЗОНИК® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

ЗОНИК® препаратын оксикодонмен, лоразепаммен немесе этанолмен бірнеше рет ішу арқылы қабылдағанда, тыныс алу функциясынаклиникалық тұрғыдан елеулі әсерлері байқалған жоқ.

Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы кезінде алынған, ЗОНИК® препаратын және орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарынқабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома туралы хабарламалар бар.

ЗОНИК®, шамасы, оксикодонның когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан құралған әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер 

Егде жастағы, дені сау еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерін арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті бар пациенттер 

Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының жоғарылауы байқалатын кейбір пациенттерге, гипогликемиялық препараттардыңдозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, прегабалинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс 

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақат алу (құлап қалулар) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанша, пациенттерге сақ болу керек.

Көрумен байланысты әсерлер

Препараттың тіркеуден кейін қолданылуы кезінде көру мүшелері тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері анықталған, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатты иеленген. Препаратты тоқтатукөру тарапынан мұндай симптомдардың жойылуына немесе айқындығының азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздгі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кей жағдайларда прегабалиннің тоқтатылуы осы жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Прегабалин эпилепсияға қарсы емге кірістірілген жағдайда, оны  монотерапия ретінде қолдану мақсатында, құрысу ұстамаларының бақылауға алынуына қол жеткізгеннен кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың осы препараттың көмегімен тоқтатылуы туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары 

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт бойы емдеуді тоқтақаннан кейін, кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділігін көрсететін келесі құбылыстар: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмаутәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы байқалған.  Бұл туралы пациентке емдеудің басында айту керек.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай эпилепсялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатуға келсек, мәліметтер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалинді қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Аталған реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдері бойынша қолдану кезіндегі жүрек-қантамырлық бұзылулары бар, егде жастағы пациенттерде байқалған. Прегабалинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтатуреакциясының басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлын зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу 

Жұлынның зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде, жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болған. Бұған осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттардан) туындаған аддитивтік әсері түрткі болуы мүмкін. Мұны аталған ауруды емдеу үшін прегабалинді тағайындаған кезде ескеру керек.

Суицидтік ойлар және мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде, суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанында көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз, және қолжетімді мәліметтерден прегабалинді қолданғандағы қауіптің жоғарылауы мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі 

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты іш қатуын туғызуы мүмкін дәрілік препараттармен қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен  байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданумен бітелуі және іш қатуы) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, іш қатуын болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін (әсіресе, әйел пациенттер мен егде жастағы пациенттерде) қарастыру керек.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс пайдаланылу ықтималдығы және тәуелділік

Препараттың тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс пайдаланылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. анамнезінде психобелсенді заттардың шамадан тыс пайдалану болған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препараттың тиісінше қолданылмауы, шамадан тыс пайдаланылуы немесе оған тәуелділік  симптомдарын (толеранттылықтың дамуы, дозасын арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) анықтау мақсатында қадағалап отыру керек.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары туралы, көбінесе, энцефалопатияға алып келуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде хабарланған.

Бала тууға қабілетті әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция 

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз болғандықтан, бала тууға қабілетті әйелдерге контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Прегабалиннің әйелдердегі ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы клиникалық деректер жоқ.

Прегабалиннің ерлердегі сперматозоидтардың қозғалғыштығына ықпалы туралы клиникалық деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЗОНИК® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне болар-болмас немесе орташа әсер етуі мүмкін. ЗОНИК® препараты бас айналуы мен ұйқышылдықты туғызуы және сол арқылы, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуі мүмкін. Пациенттерге, өздерінің осы қызметті жүзеге асыруға қабіеттілігіне аталғанпрепараттың әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанша, көлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс жасаудан немесе қауіпті болуы ықтимал кез келген басқа қызметті жүзеге асырудан бас тарту ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Сонымен қатар, құрысулар дамыған жағдайлар туралы хабарланған.

Емі: жалпы демеуші ем және қажет болған жағдайда гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС

заңды мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО

орналасқан мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО. 

Телефон: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.