Танфлекс Плюс

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Танфлекс Плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы    

Жергілікті қолдануға арналған спрей  

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Бензидамин. 

АТХ коды A01AD02

Қолданылуы

- гингивитті, стоматитті, фарингитті, тонзиллитті және афтоздық жараларды емдеу үшін

- ауыздың және тамақтың шырышты қабаттары қабынғанда және ауырғанда 

- қызылиек ауруларында пациенттің жұтынуын және симптомдарды жеңілдету үшін ауыз қуысын және тамақты заласыздандырғанда   

- пародонтальді араласымға дейін және кейін

- радиотерапиядан, химиотерапиядан немесе шығу тегі басқалардан туындаған мукозиттерді емдеу үшін   

- тіс қағының профилактикасында 

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балаларға

-  жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде  

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары   

Сыртқа қолдануға арналған.  

Тек ауыз қуысына ғана қолданылады; көзге және құлаққа тиюіне жол бермеу керек. Көзге тиіп кеткен жағдайда судың мол мөлшерімен шаю керек.   

Тілдің және тістердің қайтымды боялуын туындатуы мүмкін. Боялуын барынша азайту үшін, қолдану алдында тісті тазалаған орынды. 

Тамақтың ауыруы бактериялық инфекциядан туындаған жағдайда бактерияларға қарсы препараттарды қосымша қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.   

Бензидамин бауырда белсенді түрде метаболизденеді; бензидамин және оның метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады. Сондықтан бүйрек функциясының және ауыр түрдегі бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат, жүйелік сіңірілуінің мүмкін екендігіне байланысты, сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Танфлекс Плюс препаратының құрамында аздаған мөлшерде – әрбір дозада 100 мг-ден азырақ этанол бар. 

Жергілікті қолданылатын болғандықтан, құрамындағы глицерин ерекше нұсқауларды қажет етпейді.  

Жергілікті қолданылатын болғандықтан, 30 мл-де 7.5 мг натрий сахариннің болуы ерекше нұсқауларды қажет етпейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі   

Хлоргексидин, препараттың белсенді компоненті, мыналармен үйлеспейді:

• сабынмен және басқа да аниондық қосылыстармен  

• катиондық және иондық емес беткейлік-белсенді заттармен (бірақ жоғары концентрацияларда бірге пайдаланғанда, мицеллярлық байланысуына байланысты, хлоргексидиннің белсенділігі төмендеуі мүмкін).

• гуммиарабик, натрий альгинаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, крахмал және гумми трагакант сияқты аниондық полиэлектролиттермен, өйткені әсерінің төмендеуі байқалады

• бриллиант жасылымен, хлорамфениколмен, мыс сульфатымен, натрий флуоресцеинімен, формальдегидпен, күміс нитратымен, мырыш сульфатымен.

Хлоргексидин тұзының ерігіштігі цетримид және лиссапол NX сияқты беткейлік-белсенді заттардың көмегімен жоғарылайды.

Хлоргексидинді кермек сумен сұйылтқанда ерімейтін тұздар түрінде шөгінді түсуі мүмкін, өйткені Ca2 + және Mg2 +катиондарымен өзара әрекеттеседі.

Егер хлоргексидин тұздарының ерітінділері бензоаттармен, бикарбонаттармен, карбонаттармен, бораттармен, нитраттармен, фосфаттармен, сульфаттармен 0,05%-дан көбірек концентрацияда біріксе, олар шөгеді, өйткені азырақ еритін тұздар түзеді. Цетримид осы тұздардың ерігіштігін арттыратын болғандықтан, олар цетримидпен біріктіргенде шөгінді түзбейді.

Хлоргексидин глюконаты цетримидпен және бензалконий хлоридімен үйлеседі. Синергиялық түрде әсер ете отырып, олар бактерицидтік әсерді күшейтеді.    

Хлоргексидин және оның тұздары, хлоргексидин глюконатын қоспағанда, суға қарағанда спиртте өте жақсы ериді. Құрамында 7% спирттің болуы ерітіндіні  грамтеріс микроорганизмдерге қарсы өте тиімді етеді. Олар целлюлоза сүзгілері арқылы сүзген кезде сіңірілуі мүмкін.  

Бензидаминнің дәрілік өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.    

Арнайы ескертулер

Балалар

Клиникалық зерттеу саны жеткілікті болмағандықтан, Танфлекс Плюс препаратын 6 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Тамағын/қабыну аймағын тікелей өңдеу үшін 6 жастан асқан балаларға Танфлекс Плюс спрейінің әдеттегі дозасы күні бойы әрбір 1,5 - 3 сағат сайын 5 рет бүркуді құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін ересектерге арналғандағыдай дозалар қолданылады.  

Бауыр/бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттер   

Бүйректің ауыр дисфункциясы немесе бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.  

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде және емшек емізетін аналарға Танфлекс Плюс препаратын қолдануға болмайды.   

Емшек емізу

Препаратты әйелдерге лактация кезеңінде қолдануға болмайды. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері  

Автомобильді және аса зейін қоюды қажет ететін механизмдерді басқару қабілетіне қандай да бір жағымсыз әсерлері білінген жоқ. 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Препарат ауыз қуысының және тамақтың шырышты қабығына тікелей бүрку арқылы қолданылады. Доза 5-10 бүркуді құрайды. Қажет болған жағдайда емшараны әрбір 1,5-3 сағат сайын қайталайды.

Енгізу әдісі және жолы  

Танфлекс Плюс сұйылтылмай пайдаланылады.   

Танфлекс Плюс препаратын жұтуға болмайды. 

Алғаш пайдаланғанда бүркігіш-помпаны (оны ерітіндінің бетке тимеуі үшін ұстай тұрып) ұдайы бүркілуіне қол жеткізгенше бірнеше рет басу қажет.  

Ауызды молынан ашыңыз, саптаманы ауыз қуысына ендіріңіз де, ауыз қуысының, ең кемінде, әртүрлі 4 жеріне бүрку керек.  

Қолданып болғаннан кейін құтыны түпнұсқалық қаптамасында, тік күйінде сақтау керек.  

Препаратпен емдеу кезінде оның құрамындағы хлоргексидин тіс қағының түзілуін және гингивит симптомдарының айқын білінуін төмендетеді. Ауыз қуысы тазалығының баламасы ретінде пайдаланғанда препаратты ауыз ішінде кем дегенде 1 минут ұстау керек.

Хлоргексидин әсерінен туындайтын тіс эмалінің боялуын барынша ең азға азайту үшін, спрейді пайдаланар алдында тісті тазалау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі  

Доза 5-10 бүркуді құрайды. 

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығы, қолда бар көрсетілімдеріне байланысты, жекелей белгіленеді.      

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар 

Ұсынылған қолдану тәсілімен артық дозалануы мүмкін емес.   

Танфлекс Плюс препаратын қателесіп/байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда туындауы мүмкін  

Симптомдары: аса жоғары сезімталдық реакциялары, жағымсыз әсерлері. 

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.  

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- дәм сезімінің уақытша бұзылуы

- тітіркенуден туындаған тері реакциялары, бөртпемен, есекжеммен, фотодерматитпен, ауыз қуысының шырышты қабығының десквамациясымен (қыртыстануымен) қоса жүретін қышыну.

Жиі

- ауыз ішінде шаншу және күйдіру сезімі 

- жүректің айнуы, құсу

- дәм сезімінің өзгеруі, тістердің және ауыз қуысының басқа да беттерінің боялуы сияқты басқа да жағымсыз әсерлер; тіс тастары түзілуінің көбеюі, әдетте, сирек туындайды.   

Тістердің боялуы зиянсыз және препаратты қолданар алдында тістерді тазалау жолымен барынша ең азға жеткізілуі мүмкін.  

Өте сирек

- аллергиялық реакция, аса жоғары сезімталдық және анафилаксия

- шықшыт безінің өткінші ісінуі  

- ларингоспазм, бронхоспазм

- ауыз ішінің құрғауы немесе шөлдеу, шаншу, ауыз ішінен салқын лептің сезілуі.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)  

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

- жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі, жөтел  

- ауыз ішінің құрғауы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек  

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы  

Бір құтының (30 мл) ішінде 

белсенді заттар: бензидамин гидрохлориді - 45 мг, хлоргексидин диглюконаты ерітіндісі - 180 мг (20 %) 

қосымша заттар: глицерин, натрий сахарині, этанол 96%, бұрыш жалбызының майы, полисорбат 20, натрий гидрокарбонаты немесе хлорсутек қышқылы, тазартылған су.  

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Жалбыз иісі бар мөлдір, түссіз сұйықтық. 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Пульверизатормен жабдықталған, күңгірт шыны құтыларға 30 мл препараттан құйылған. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!  

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

 «ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Түркия, тел.: +90 212 366 84 00, электронды поштасы: info@abdiibrahim.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы  

 «ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Түркия, тел.: +90 212 366 84 00, электронды поштасы: info@abdiibrahim.com.tr