Отипол

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Отипол®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ 

Дәрілік түрі, дозалануы

Құлаққа тамызатын дәрі, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы 

Сезім мүшелері. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен   біріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен  біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S02CA06

Қолданылуы

Дабыл жарғағы зақымдалмаған сыртқы отитте; сыртқы есту жолының инфекция жұқтырылған экземасында.

Препаратты отоуыттылық қаупіне байланысты дабыл жарғағы тесілген жағдайда қолдануға болмайды. 

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- аминогликозидтер тобының кез келген басқа препаратына аса жоғары сезімталдық реакциялары

• дабыл жарғағының диагноз қойылған немесе болжамды тесілуі 
• сыртқы есту жолының герпестік және желшешекті қоса,  вирустық инфекциялары, зеңдік инфекциялары

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыратыны күтіледі. Пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуының жоғары қаупінен астам болатын жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек. Көрсетілген біріктірілімді қолдану қажет болған жағдайда пациенттер кортикостероидтардың болжамды жүйелік әсерлері тұрғысынан медициналық бақылауда болуы тиіс. 

Арнайы сақтандырулар

Емдеуді бастамас бұрын, дабыл жарғағының жай-күйін зерттеу керек. Дабыл жарғағының перфорациясы кезінде препараттың ортаңғы құлақ құрылымдарымен жанасу және отоуыттылықтың қайтымсыз жағымсыз әсерлерінің (кереңдік, тепе-теңдіктің бұзылуы) пайда болу қаупіне байланысты препаратты қолдануға жол берілмейді.

Бактерияға қарсы препараттарды жергілікті қолдану әсер етуші заттарға сенсибилизацияның дамуына ықпал етеді және жүйелі реакцияларға әкелуі мүмкін.  Кортикостероидтың болуы антибиотикке аллергиялық реакцияның пайда болуына кедергі бола алмайды, бірақ оның клиникалық көрінісін өзгерте алады. 

Тері бөртпесінің немесе басқа жергілікті немесе жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет.

Спортшыларды осы дәрілік препараттың құрамында допинг-бақылау кезінде оң реакция бере алатын белсенді зат (дексаметазон) бар екендігі туралы хабардар ету керек.

Ерітіндіні жұтпаңыз, инъекция түрінде қолдануға болмайды. 

Қолдану кезінде инфекция жұқтыру қаупін азайту үшін тамшылатқыштың шетіне саусақтарыңызды да, құлағыңызды да тигізуден аулақ болыңыз. 

Отиполды® жергілікті қолдануға арналған кез келген басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. 

Егер 10 күндік емдеу курсынан кейін симптомдары жойылмаса, пациент дәрігерге аурудың диагнозы мен емдеу стратегиясын қайта қаратуы тиіс.

Көру қабілетінің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы мүмкін. Пациентте анық көрмеу немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар болған жағдайда, кортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек кездесетін аурулар болуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологке қаралу керек. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клиникалық деректер немесе жануарларды зерттеу туралы ақпарат жоқ. 

Дабыл жарғағының бұзылуы болмаған кезде жүйелік сіңірілуінің ықтималдығы аз. Сондықтан дәрілік препаратты жүктілік кезінде және емшек сүтімен емізу кезінде қолдануды қажет болған жағдайда ғана қарастыру керек. 

Фертильділігі

Деректер жоқ.

Препараттың  көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Препараттың автокөлікті және басқа көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалану режимі 

Тамызатын дәріні құлақтың есту жолына таңертең және кешке тамызады.

Ересектерге 1-5 тамшы ерітіндіні зақымдалған құлаққа тәулігіне 2 рет.

Балаларға (жасына қарай) 1-2 тамшы ерітіндіні зақымдалған құлаққа тәулігіне 2 рет

Емдеу курсының ұзақтығы 7 күнді құрайды.

Қолдану тәсілі

Жергілікті қолдану үшін. 

Құлаққа тамызатын дәріні пайдалану алдында, құлаққа салқын сұйықтықтың енуі сияқты жағымсыз сезімнің болмауы үшін, құтыны қолға ұстап жылытып алу ұсынылады.

Тамшылардың есту жолына енуін жеңілдету үшін басын қисайтып, құлақ қалқанын бірнеше рет тартып тұрып ауру құлағына тамызады, басын бір жағына қисайтқан күйінде шамамен 5 минут ұстау керек. Қажет болғанда басқа құлағына тамызады.  

Қысымдағы күйінде енгізуге болмайды.

Ем аяқталғаннан кейін препаратты жою керек және кейін қайталап қолдану мақсатында қалдықты сақтауға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес)

- резистентті микроорганизмдер дамуы

- зеңдік инфекциялар

- антибиотиктерге (неомицин, полимиксин В) аллергиялық реакциялары және сенсибилизациясы, бұл кейін тектес антибиотиктерді   қолдануды қиындатуы мүмкін

- көрудің бұлыңғырлануы

- дабыл жарғағының тұтастығы бұзылуы жағдайында вестибулярлық немесе кохлеарлық отоуыттылық

- жергілікті реакциялар (тітіркену)

Бұл бөлімде көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан  Республикасы Денсаулық  сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препараттың құрамы 

1 мл ерітіндінің құрамында  

белсенді заттар: неомицин сульфаты 5 мг, 

                                дексаметазонның натрий фосфаты 1 мг,

                               полимиксин В сульфат 10 000 ӘБ, 

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты және динатрий фосфат додекагидраты рН 6.0 – 8.0 дейін, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сары түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан  бірінші ашылуына бақылауы бар, герметикалық бұралатын қақпақпен тығындалған, полиэтилен тамшылатқыш-құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден  25 °С-ге  дейінгі температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЛеКос» ЖШС 

Қазақстан Республикасы, 050035, Алматы қ., Шағын ауданы 10, 23 – 35 тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЛеКос» ЖШС 

Қазақстан Республикасы, 050035, Алматы қ., Шағын ауданы 10, 23 – 35 тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«ЛеКос» ЖШС 

Қазақстан Республикасы, 050035, Алматы қ., Шағын ауданы 10, 23 – 35 тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz