Неомицин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Неомицин дексаметазонмен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы 

Көз, құлақ, мұрын тамшысы  5 мл

Фармакотерапиялық тобы  

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналғанпрепараттар. Микробтарға қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды  S03CA01

Қолданылуы

• кортикостероидтармен емдеуге болатын, беткейлік бактериялық инфекциямен қатар жүретін көз ауруларын қысқа мерзімді емдеуде вирустық және зеңдік аурулар (жедел және созылмалы блефариттерді, конъюнктивиттерді, кератиттерді, иридоциклиттерді, ириттерді қоспағанда)

-          аллергиялық конъюнктивит

-          көздің алдыңғы бөлігінің операциядан кейінгі қабынуының профилактикасы (эпителийдің тұтастығын сақтай отырып)

-          жедел және созылмалы сыртқы және ортаңғы отит (дабыл жарғағын зақымдаусыз)

-          сыртқы құлақтың инфекциялық-аллергиялық аурулары

-          ринит, гайморит, синуситтерде (этиологиясы әртүрлі, бактериялық инфекциямен асқынған).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Herpes simplex немесе Varicella zoster вирусынан туындаған кератит (тармақтанған кератит)

- глаукома

- желшешек және көз, мұрын және құлақтың басқа вирустық аурулары

- көз және құлақтың зеңді аурулары

- мөлдір қабықтан бөтен денені асқынбаған алып тастау

- конъюнктиваның, қабақтың іріңді инфекциялары

- мөлдір қабық эпителиі тұтастығының бұзылуы және склераның жұқаруы

- дабыл жарғағының жарақат алуы немесе инфекциялық зақымдануы

- есту жүйкесінің невриті

- жүктілік және лактация кезінде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен бірге пайдаланған кезде тамызу арасындағы аралықты кем дегенде 10 минут сақтау керек.

Неомицинді жүйелік аминогликозидті антибиотиктермен (мономицин, стрептомицин, гентамицин, амикацин, нетилмицин, ванкомицин) бір мезгілде жергілікті тағайындаған жағдайда, нефро- және отоуыттылықтың күшею қаупіне байланысты препараттың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын бақылау қажет. Аминогликозидтер нейробұлшықет берілісін нашарлатуы мүмкін, сондықтан анестетиктермен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Кортикостероидтарды аминогликозидтермен ұзақ және жиі жергілікті қолдану кезінде жүйелі әсерлердің дамуы мүмкін.Фармацевтикалық үйлесімсіздік аминогликозидтер мен эритромицин немесе левомицетин біріктірілімінде орын алады. Дексаметазонды идоксуридинмен ұзақ уақыт қолдану мөлдір қабықтың эпителийінде деструктивті процестердің күшеюіне әкелуі мүмкін. М-холиноблокаторлармен (антигистаминдерді, трициклді антидепрессанттарды қоса), нитраттармен бір мезгілде тағайындау көзішілік қысымның жоғарылауына ықпал етеді.

Неомицинге аллергия болған кезде антибиотиктерге аминогликозидтерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін.

Құрамында кобицистаты бар өнімдерді қоса, CYP3A тежегіштерімен бірге емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады деп күтілуде. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғарылау қаупінен жоғары болмаса, біріктірілімдерден аулақ болу керек; бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерін анықтау мәніне бақылауда болуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Препаратты дәл диагноз қойылғаннан кейін және шығу тегі вирустық және зеңді ауруларды жоққа шығарғаннан кейін ғана қолдануға болады.

Кортикостероидтар мен антибиотиктердің біріктірілімімен емдеуді клиникалық жақсартулар болмаған жағдайда 7 күннен артық жалғастырмаған жөн, өйткені ұзақ уақыт қолдану стероидтың бүркемелеу әсеріне байланысты инфекцияның жасырын таралуына әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт пайдалану терінің сенсибилизациясына және резистентті организмдердің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Көзішілік қысымның жоғарылауын, катаракта түзілуін немесе күтпеген инфекцияларды болдырмау үшін кортикостероидты препараттармен офтальмологиялық емдеуді тұрақты тексерусіз қайталамаған немесе ұзартпаған жөн. Препаратты 7 күннен артық қолданған кезде көзішілік қысым мен мөлдір қабықтың жай-күйін үнемі бақылап отыру керек.

Препаратпен емделу кезеңінде жанаспалы линзаларды тағып жүруге тыйым салынады. Қатты линзаларды пайдаланған кезде тамызардың алдында шешіп алып, және препараттың инстилляциясынан кейін 15-20 минуттан соң оны қайта киген жөн.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберуді қарастырған жөн.

Аминогликозидті антибиотиктер жүйелі қолданған немесе ашық жараларға немесе зақымданған теріге жергілікті қолданғанда қайтымсыз, ішінара немесе толық кереңдікті тудыруы мүмкін. Бұл әсер дозаға байланысты және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен күшейеді.

Басқа аминогликозидтерді бір мезгілде қолдануға жол берілмейді.

Сақтықпен: егде жастағы адамдарда ото - және нефроуыттылық қаупі. Бүйрек жеткіліксіздігінде препараттың жинақталуы мүмкін. Емдеу кезеңінде шумақтық сүзілісті әр 3 күн сайын бақылау керек.

Егер емделмеген мұрын инфекциясы болса немесе пациентте өкпе туберкулезі болса немесе мұрын операциясынан кейін (жазылғанға дейін) кортикостероидтарды мұрынға енгізу ұсынылмайды.

Мұрын кортикостероидтарының, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда жүйелі әсерлері пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлер пероральді кортикостероидтарға қарағанда әлдеқайда сирек кездеседі және жеке пациенттерде және әртүрлі кортикостероидты препараттар арасында ерекшеленуі мүмкін. Потенциалды жүйелі әсерлерге Кушинг синдромы, Кушингоид белгілері, бүйрек үсті безінің бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің іркілуі, катаракта, глаукома және психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты қоса, сирек психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері кіруі мүмкін.

Тамызу кезінде құты-тамызғыштың ұштығы басқа заттармен немесе беткейлермен жанаспайтындығына көз жеткізу керек. Тамызғаннан кейін құты-тамызғышты қақпақшамен мықтап жабу керек!

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде препараттың қауіпсіздігі және қолдану тиімділігі анықталмаған. Жүктілік кезінде аминогликозидті антибиотиктерді қолданған кезде шарананың отоуыттылық қаупі бар.

Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Жергілікті қолданғаннан кейін препараттың белсенді компоненттерінің емшек сүтіне енуі туралы нақты деректер жоқ.

Жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер ана   сүтіне өтетін болғандықтан, емшектегі  балалар үшін төнетін қауіп жоққа шығарылмайды.

Препаратты тағайындағанда  емізуді уақытша тоқтату немесе оны мүлдем тоқтату туралы сараланған  шешім қабылдау қажет (бала үшін емшек емудің пайда/қаупін және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, препаратпен емдеуден бас тарту).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Егер препаратты қолданғаннан кейін пациентте көру жітілігі уақытша төмендесе, ол қалпына келгенге дейін автомобиль басқаруға және зейінді шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да іс әрекетпен айналысуға болмайды.  

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Көз үшін: Ауыр емес инфекциялық процесс кезінде ересектерге, қабыну симптомдары азайған сайын қолдану жиілігін біртіндеп төмендете отырып, конъюнктивалық қапқа әрбір 4-6 сағат сайын 1-2 тамшы тамызады.

Ауыр инфекциялық процесс дамыған жағдайда, қолдану жиілігін біртіндеп күніне 4-6 рет 1-2 тамшыға дейін төмендете отырып, препаратты конъюнктивалық қапқа күні бойы 1-2 сағат аралықпен 1-2 тамшыдан тамызады.

Құлақ үшін: Препаратты қолданар алдында сыртқы құлақ өтісін мұқият тазалау керек. Сыртқы есту каналының инфекцияларында ұсынылатын бастапқы доза әр құлаққа күніне 3-4 рет 2-3 тамшыдан немесе препаратпен суланған мақта тампонын құрайды.

Оң нәтижеге қол жеткізгеннен кейін дәрінің дозасын толық сауыққанға дейін біртіндеп азайтуға болады.

Құлақ тамшыларын пайдаланар алдында суық сұйықтықтың құлаққа енуіне байланысты жағымсыз сезімдерді болдырмау үшін құтыны қолда ұстап жылыту ұсынылады.

Мұрын үшін: әр мұрын жолына күніне 3-4 рет 2-3 тамшы.

Емдеу курсы 5-6 күннен аспайды.

Препаратты емдеуші дәрігердің кеңесінсіз белгіленген мерзімнен артық қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Субконъюнктивальді, интраназальді, құлаққа.

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығы зақымдану түріне және емдік жауапқа байланысты. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Егер емдеудің 7 күнінде жақсару болмаса, тамшыларды қабылдауды тоқтату керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Тамшы дәрілерді  жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы   аз. 

Симптомдары:  жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препараттты қолдану жөнінде сұрақтар бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Сирек (ұзақ уақыт қолданғанда):

- тітіркену, күйдіріп-ашу, шаншу, қышыну, жас ағу, конъюнктиваның гиперемиясы, дерматит (аса жоғары сезімталдық реакциялары)

- глаукоманың кейінгі даму қаупімен көзішілік қысымның жоғарылауы, нәтижесінде көру жүйкесінің тән зақымдануы, көру өрістерінің бұзылуы, көру өткірлігінің нашарлауы дамиды

- субкапсулярлық катаракта

- жаралардың жазылу процесінің баяулауы (мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда, стероидты препараттарды жергілікті қолданғанда фиброзды қабықтың тесілуі мүмкін)

- салдарлы (зеңді немесе вирустық) инфекцияның қосылуы

- дабыл жарғағының тұтастығы бұзылған жағдайда-есту және вестибулярлық аппаратқа уытты әсер ету қаупі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 5,0 мг неомицин сульфаты, 

                             1,0 мг дексаметазон натрий фосфаты,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий фосфат додекагидраты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе аздап сарғыш түсті мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен тұмшаланып тығындалған, полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-құтыларда 5 мл- ден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық  картоннан жасалған қорапшаға   салынған.

Картон қорапқа 10, 20, 100   немесе 500 қорапшадан салынған.

20, 100 немесе 1000 құтыдан (қорапшаға салмай) құты санына қарай медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық  картоннан жасалған қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл 

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 4 аптадан аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі  2 «б» 

тел:  8 (727) 2320822, 2320823, 2320824 

факс: 8 (727) 3832202 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі  2 «б» 

тел:  8 (727) 2320822, 2320823, 2320824 

факс: 8 (727) 3832202 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медоптик» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Огарев к-сі  2 «б» 

тел:  8 (727) 2320822, 2320823, 2320824 

факс: 8 (727) 3832202 

Е-mail: medoptik@medoptik.kz