Медексол

Дәрілік препаратты медициналық қолдану  

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Медексол

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Дексаметазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге және құлаққа тамызатын дәрі 0,1% 5 мл

Фармакотерапиялық тобы 

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды S01BA01

Қолданылуы 

Медексол стероидты препараттармен емдеуге жауап беретін қабыну жағдайларын емдеуге арналған:

- офтальмологияда: алдыңғы увеит, ирит, циклит, аллергиялық және көктемгі конъюнктивит, герпес зостерінен туындаған кератит, беткі нүктелік кератит және конъюнктивит сияқты ерекше емес беттік кератит, қабақтың қабынуы немесе көздің алдыңғы сегменті. Сонымен қатар, бұл препаратты қолдану химиялық, радиациялық немесе термиялық күйіктер нәтижесінде немесе бөгде заттардың енуінен кейін қабақтың жарақаттарын емдеу үшін де көрсетілген. Сондай-ақ, препарат қабыну реакцияларын азайту және трансплантация реакцияларын басу үшін операциядан кейінгі қолдану үшін көрсетілген.

- отологияда: сыртқы құлақтың аллергиялық және қабыну аурулары, сыртқы құлақтың іріңді және іріңді емес инфекциялық қабыну аурулары

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дексаметазонға немесе препараттың кез келген қосалқы компоненттеріне аса жоғары сезімталдық;

- жедел емделмеген бактериялық инфекциялар;

- ағаш тәрізді кератит (қарапайым герпес вирусынан туындаған);

- Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium немесе басқа микобактериялар сияқты қышқылға төзімді бактериялардан туындаған көз аурулары;

- вакцинация, желшешек немесе мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық аурулары (Herpes zoster туындатқан кератиттен басқа);

- көздің немесе құлақтың зеңдік аурулары немесе емделмеген көздің паразиттік инфекциялары;

- дабыл жарғағының перфорациясы;

- микроорганизмдерден туындаған басқа аурулар сияқты, стероидтің қатысуымен маскировка немесе күшейтілуі мүмкін өткір іріңді емделмеген инфекциялар

- 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды (препараттың құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты). 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратпен емдеу кезінде кез келген жанаспалы линзаларды киюге болмайды.

Флакондағы тамшы ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамшының ұшын көзге және қоршаған құрылымдарға, құлақтың ішкі бетіне немесе басқа беттерге тигізбеу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді бір мезгілде қолдану емдеу проблемаларының әлеуетін күшейте алады.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) жүйелік әсерді ұлғайтуы мүмкін, бұл бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі/Кушинг синдромы қаупінің жоғарылауына әкеледі. Мұндай үйлесуден аулақ болу керек және пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупінің жоғары болуынан асып кетсе ғана оны қолдану керек. Пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсерінің болуына қатысты бақылауға алынуы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Препарат тек офтальмология мен отологияда жергілікті қолдануға арналған. Ішке қабылдауға немесе инъекция түрінде қолдануға болмайды.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт пайдалану көру жүйкесінің зақымдануымен, көру өткірлігінің төмендеуімен және көру өрістерінің ақауларымен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт қолдану хосттың реакциясын тежейді және осылайша қайталама көз инфекцияларының қаупін арттырады. Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде қабықтың немесе склераның жұқаруына әкелетін ауруларда перфорациялар байқалады. Көздің жедел іріңді жағдайларында кортикостероидтар инфекцияны бүркемелеуі немесе бактериялық, вирустық немесе саңырауқұлақ инфекциясын күшейтуі мүмкін. Егер бұл препараттар 10 күн немесе одан да ұзақ уақыт пайдаланылса, балалар мен емделушілерде бұл қиын болуы мүмкін болса да, көзішілік қысымды үнемі және жиі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе балалар үшін өте маңызды, өйткені балалардағы кортикостероидтардан туындаған көз гипертензиясының қаупі жоғары болуы мүмкін және балалардағы бұл жағдай ересектерге қарағанда тезірек пайда болуы мүмкін. Препарат балаларда қолдануға мақұлданбаған. Кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның артуының және/немесе катарактаның пайда болу қаупі бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, қант диабеті) артады.

Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық қолданылатын дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі CYP3A4 тежегіштерімен (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) емделген балалар мен пациенттерді қоса алғанда, бейім пациенттерде қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емнен кейін туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Кортикостероидтарды қолдану төзімділікті төмендетуі және бактериялық, вирустық, саңырауқұлақ немесе паразиттік инфекциялардың дамуына ықпал етуі, сондай-ақ инфекциялардың клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Қарапайым герпесті емдеуде кортикостероидты препаратты қолдану, ағаш тәрізді кератиттен басқа, өте сақ болуды қажет етеді және оны вирусқа қарсы терапиямен бірге жүргізуге болады; саңылаулы шаммен мезгіл-мезгіл микроскопия жүргізу керек. Стероидтерді белсенді қолдану жүйелі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, және кортикостероидтармен басқа ауруларды жүйелі немесе жергілікті емдеуге ұшыраған пациенттерде көздің қарапайым герпесі байқалды.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданғаннан кейін қабақтың тұрақты саңырауқұлақ инфекцияларының болу ықтималдығын бағалау қажет, және саңырауқұлақ инфекциясы пайда болған кезде кортикоидтармен емдеуді тоқтату керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар қабақтың зақымдануын емдеуді баяулатуы мүмкін. Жергілікті  қабынуға қарсы стероидты емес  дәрілер  (ҚҚСД) емдеуді баяулатады немесе кешіктіреді. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтерді бір мезгілде қолдану емдеудің ықтимал проблемаларын күшейтуі мүмкін.

Егер емдеу барысында қабыну реакциясы қолайлы мерзім ішінде жауап бермесе, емдеуді басқа тәсілдермен бастау керек.

Пациенттер препараттың бір немесе бірнеше компоненттеріне жоғары сезімталдыққа ие болуы мүмкін. Жоғары сезімталдықты көрсететін реакция пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Бұл препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін және жұмсақ контактілі линзаларды түссіздендіреді. Препараттың жұмсақ контактілі линзалармен жанасуын болдырмау керек. Пациенттерге медексол препаратын қолданар алдында линзаларды алуға нұсқау беру және оларды қолданғаннан кейін 15 минуттан кейін кию қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиісті немесе мұқият бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүктілік кезінде кортикоидтарды ұзақ немесе бірнеше рет қолдану құрсақішілік өсудің баяулау қаупінің жоғарылауымен қатар жүрді. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың үлкен дозаларын қабылдаған аналарда туылған нәрестелер гипоадренализм белгілерінің болуына мұқият бақылануы тиіс. Медексолды жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация 

Жүйелі түрде қолданылатын кортикостероидтар емшек сүтінде анықталады және өсуді бәсеңдетуі, кортикостероидтардың эндогендік түзілуіне кедергі келтіруі немесе басқа да жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтінде анықталатын мөлшерді алу үшін жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелуі мүмкін бе, белгісіз. Бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Көптеген препараттар емшек сүтіне шығарылатындықтан, емізетін әйелге Медексолды тағайындағанда абай болу керек. Бала емізудің пайдасы мен ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе Медексол препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдаған жөн.

Фертильдік

Дексаметазонды фертильділікке қатысты жергілікті көзге қолдану әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ. Ерлер мен әйелдердің құнарлылығына қатысты дексаметазон әсерін бағалауға мүмкіндік беретін шектеулі клиникалық деректер бар.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кез келген офтальмологиялық препараттарды қолданғандағыдай, көрудің уақытша бұлдырауы немесе басқа да көрудің бұзылуы машиналарды басқару немесе пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің бұлдырауы пайда болса, пациент автомобильді басқарудан немесе ықтимал қауіпті механизмдерді пайдаланудан бұрын көру айқындылығы қалпына келгенше біраз уақыт күтуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Конъюнктивалық қапқа 1 немесе 2 тамшысын тамызыңыз. 

Емдеудің басында ауыр немесе жедел қабыну кезінде емделушіге әрбір 30-60 минут сайын препараттың 1-2 тамшысын көздің/көздердің конъюнктивальді қабына тамызады.

Емдеуге қажетті жауапты алғаннан кейін препаратты енгізу жиілігі әрбір 2-4 сағат сайын пациенттің көзінің/көзінің конъюнктивалық қабына 1-2 тамшыға дейін азайтылуы тиіс.

Егер қабыну бақылауда болса, онда дозаны күніне 3-4 рет азайтуға болады.

Егер емдеуге тиісті жауап 3-4 күн ішінде алынбаса, онда жүйелік немесе субконьюнктивальды терапия тағайындалуы мүмкін.

Созылмалы қабыну процесінде пациенттің көзінің/көздерінің  конъюнктивалық қабына әр 3-6 сағат сайын немесе одан да жиі препараттың 1 немесе 2 тамшысын тамызады.

Аллергия немесе шамалы қабыну кезінде пациенттің көзінің/көзінің конъюнктивалық қабына қажетті әсер алғанға дейін әр 3-4 сағат сайын препараттың 1 немесе 2 тамшысын тамызады.

Емдеуді ол аяқталғанға дейін үзбеуге тырысу керек.

Көзішілік қысымды үнемі өлшеу ұсынылады.

Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз жасы каналының окклюзиясын тағайындау немесе көзді абайлап жабу ұсынылады. Бұл офтальмологиялық қолданылатын дәрілік препараттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі және жүйелі жағымсыз реакцияларды әлсіретуі мүмкін.

Біреуден артық офтальмологиялық препаратты қолданған жағдайда оларды қолдану арасындағы аралықты кемінде 5 минут сақтау керек. Көз жақпаларын соңғы кезекте қолдану керек.

Препаратты отологияда қолданған кезде құлақ мұқият тазаланады, содан кейін есту жолына күніне 2-3 рет препараттың 3-4 тамшысын тамызады. Қажетті нәтижеге қол жеткізген кезде доза біртіндеп азаяды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек / бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Медексол препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Алайда, дексаметазонды жергілікті қолданғаннан кейін оның төмен жүйелі сіңуіне байланысты дозаны түзету талап етілмейді.

Балалар

Препаратты балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Препаратты қолдану ересектер үшін де, қарттар үшін де бірдей.

Енгізу әдісі мен жолы 

Препарат тек офтальмология мен отологияда өзекті қолдануға арналған.

Қолданар алдында препаратты шайқау керек.

Құтыдағы тамызғыш ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамызғыштың ұшын көзге және қоршаған құрылымдарға, құлақтың ішкі бетіне немесе басқа беттерге тигізбеу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар 

Медексол препаратының офтальмологиялық артық дозаланғанда көзді жылы сумен жуу керек.

Кез-келген артық дозалануды емдеу: симптоматикалық және қолдаушы ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек. 

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар 

Глаукома оптикалық нервтің зақымдалуымен, көру өткірлігінің бұзылуымен және көру аймағының ақауларымен, катаракта, дененің иммундық реакциясын басқаннан кейін көздің қайталама инфекциясы, көз алмасының перфорациясы пайда болуы мүмкін.

Жиі:

- көздің жайсыздығы; 

Жиі емес:

- кератит, конъюнктивит, құрғақ көз синдромы, мөлдір қабықтың боялуы, фотофобия, бұлдыр көру, көздің қышуы, көзде бөгде зат сезімі, лакримацияның күшеюі, көздегі қалыптан тыс сезім, қабақтың шетінде қыртыстың пайда болуы, көздің тітіркенуі, көздің гиперемиясы;

Сирек:

- дисгевзия;

 Жиілігі белгісіз:

 - глаукома, ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру өткірлігінің төмендеуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, қабақ птоз, көздің ауыруы, мидриаз.

- аса жоғары сезімталдық.

- бас айналу, бас ауруы.

- Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының тежелуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК  

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 1.0 мг дексаметазон натрий фосфаты

қосымша заттар: полисорбат 80, гипромеллоза, натрий хлориді, динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су. 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш тығынмен және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұрандалы қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 28 күн ішінде.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары 

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін  жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы. 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50 Кат.2, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@wm-ophthalmics.com.tr

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы., 222Б 

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. пошта: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы., 222Б

Ұялы тел.: +7 701 786 33 98

Эл. пошта: pvpharma@worldmedicine.kz