Золотая звезда ингасепт

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін

қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау

комитеті» РММ төрағасының

20   ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Золотая Звезда Ингасепт

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы 

Жергілікті қолдануға арналған спрей, 0.15 %  30 мл және 0.3 % 15 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын жергілікті емдеуге арналған басқа препараттар. Бензидамин.

АТХ коды А01АD02

Қолданылуы 

ДП ересектерде, 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған

Кешенді ем құрамында:

-       ауыз қуысының қабыну ауруларында (гингивит, глоссит, стоматит)

-       ЛОР-органдардың қабыну ауруларында (фарингит, ларингит)

-       тіс экстракциясынан кейінгі жағдайда

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

-     әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-     6 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Золотая Звезда Ингасепт препаратының басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі анықталмады.

Арнайы сақтандырулар 

Бұл препаратты, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану жоғары сезімталдықтың дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындайтын дәрігерге қаралу керек.

Бензидаминді ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСД жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Препаратты бұрын бронх түйілуі құбылысы сияқты бронх демікпесінің көріністері болған адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Инфекциялық-қабыну ауруларында біріктірілген ем құрамында қолдану қажет. Бұл препараттың ұсынылған дозасынан асырмау керек. Ұзақ (7 күннен астам) емдеуді дәрігердің бақылауымен жүргізу қажет. Спрейдің көзге түсуіне жол бермеңіз. Ол байқаусызда көзге түскен жағдайда көп мөлшердегі сумен шайыңыз. 

Педиатрияда қолдану

Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.  

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Препарат көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Жергілікті қолдануға арналған спрей 0,15% (ауыз қуысы мен тамаққа бүрку).

Ересектер мен егде жастағы пациенттерге әрбір 1,5-3 сағат сайын 4-8 дозадан.

6-12 жастағы балаларға - әрбір 1,5-3 сағат сайын 4 дозадан.

Жергілікті қолдануға арналған спрей 0,3% (ауыз қуысы мен тамаққа бүрку).

Ересектер мен егде жастағы пациенттерге әрбір 1.5-3 сағат сайын 2-4 дозадан тағайындайды. 

6-12 жастағы балаларға - әрбір 1.5-3 сағат сайын 2 дозадан. 

6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. 

Препараттың ұсынылған дозасынан асырмау керек.

Препаратты ұзақ қолданғанда (7 күннен астам) дәрігердің кеңесі қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Қазіргі уақытта Золотая Звезда Ингасепт препаратымен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер 

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Жергілікті реакциялар:

Сирек:

- ауыздың құрғауы

- ауыз қуысын ашыту

Жиілігі белгісіз:

- ауыз қуысында жансыздануды сезіну

Аллергиялық реакциялар:

Жиі емес:

- фотосенсибилизация

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары,

- тері бөртпесі,

- терінің қышынуы

Өте сирек:

-                     ангионевроздық ісіну,

-                     ларингоспазм

Жиілігі белгісіз:

-                     анафилаксиялық реакциялар.

Егер сипаттамада көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені ушығып кетсе немесе сипаттамада көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлер байқалса, препаратты қолдануды тоқтатып, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: 

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препарат құрамы 

Бір құтының құрамында

белсенді зат – бензидамин гидрохлориді 45 мг;

қосымша заттар: глицерол, этанол 96%, натрий сахаринаты, жалбыз хош иістендіргіші, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Жалбызға тән иісі бар мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл (0,15 % концентрация үшін) немесе 15 мл (0,3 % концентрация үшін) препараттан пластиктен жасалған бүріккіш құрылғысы бар қорғағыш қақпақпен жабдықталған пластик құтыға құяды. 

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қаптаманың бірінші ашылуынан кейін жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»

Вьетнам, Дананг қ., Тхань Тхе ауданы, Зунг Си Тхань Тхе к-сі, 253 үй.

Тел: 8 451 182 16 15, 

факс: 8 451 182 64 71

Электронды пошта (E-mail): danapha@dng.vnn.vn

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани»

Вьетнам, Дананг қ., Тхань Тхе ауданы, Зунг Си Тхань Тхе к-сі, 253 үй.

Тел: 8 451 182 16 15, 

факс: 8 451 182 64 71

Электронды пошта (E-mail): danapha@dng.vnn.vn

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ДАНСОН-БГ» ООД Қазақстандағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алмалы ауд., Әйтиев к-сі, 46, 

18 пәтер, индекс 050026 

тел.: +7 (727) 395 91 13

моб. тел.: +7 (701) 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru