Ангал

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20___ жылғы “____” __________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Ангал®

Саудалық атауы

Ангал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Соруға арналған пастилкалар

Құрамы

Бір пастилканың құрамында

белсенді заттар:  5.00  мг хлоргексидин дигидрохлориді (5% қосқанда 5.25 мг артығы), 1.00 мг лидокаин гидрохлориді (10% қосқанда 1.10 мг артығы), 

қосымша заттар: левоментол, сорбитол,  магний стеараты. 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі пастилкалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер.

АТХ коды  R02АА20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде лидокаиннің жансыздандыратын әсері 2-5 минуттан соң дамиды және 30-45 минут бойы жалғасады. Анестезия беткейлік жасалады және шырыш астындағы құрылымдарға таралмайды.  

Лидокаин гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді, әрі адамның емшек сүтіне бөлінеді. Ол бауырда алғашқы метаболизмге ұшырайды. Алғашқы екі метаболиті - моноэтилглицинэксилидид пен глицинэксилидит фармакологиялық тұрғыдан белсенді. Зат, ең алдымен, метаболиттер түрінде бауыр арқылы бөлініп шығады, ал 10%-ы өзгермеген күйде шығарылады. Лидокаиннің биологиялық жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 1,5-2 сағат және жаңа туған нәрестелерде 3 сағат құрайды. Лидокаин метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 10 сағатқа дейін ауытқуы мүмкін.

Хлоргексидин шырышты қабық және тері арқылы іс жүзінде сіңірілмейді. Сіңген кезде хлоргексидин пастилкадан сілекейге біртіндеп босап шығады, және ауыз қуысы мен тілдің шырышты қабығымен байланысады, сонан соң қайта сілекейге түсіп, онда бактерияға қарсы әсері көрініс береді. Хлоргексидин сілекеймен жұтылуы мүмкін, бірақ оның АІЖ-да сіңірілуі өте төмен. Хлоргексидин бауырда мардымсыз дәрежеде метаболизденеді, ең алдымен ішек арқылы өтпен шығарылады. Әдетте 90% хлоргексидин өзгермеген күйде нәжіспен шығарылады. 

Фармакодинамикасы

Ангал® препараты жергілікті ауыруды басатын және бактерияға қарсы әсер көрсетеді. Препарат жұтқыншақ қабынуын азайтып, тамақтың ауырлау бактериялық жұқпаларының даму мүмкіндігін төмендетумен, тітіркенген және жұтынған кездегі ауыруды жеңілдетеді.   

Лидокаин гидрохлориді шеткергі жергілікті әсер ететін амид типті анестетик түрінде болады. Ол қолданылған жердегі жүйке импульсінің өтуін бөгемей, беткейлік ауыруды басатын әсер көрсетеді.

Жергілікті анестетик ретінде, лидокаин осы топтың басқа да препараттары сияқты әсер ету механизміне ие болады; ол сезімтал, қозғалтқыш және вегетативтік жүйке талшықтарында генерацияны және жүйке импульстерінің өтуін бөгейді. Ол жасушалар жарғақшаларына тікелей ықпалын тигізіп, натрий иондарының жарғақша арқылы жүйке талшықтарына түсуін тежейді. Жансыздандырғыш әсерінің үдемелі таралуына орай,шеткергі жүйкелерде электрлі қозу шегі артады, жүйке импульсінің өтуі баяулайды, ал әсер ету қуатының жаңғыруы әлсірейді, бұл түпкілікті нәтижеде жүйке импульсінің толық бөгелуіне әкеп соғады. Жалпы алғанда, жергілікті анестетиктер вегетативтік жүйкелерді, миелинизацияға ұшырамаған (ауыру сезімі) ұсақ және миелинизацияға ұшыраған (ауыру, температура сезімі) ұсақ талшықтарды, миелинизацияға ұшыраған ірі талшықтарға (жанасу, қысылу сезімі) қарағанда, тезірек бөгейді.   

Молекулалық деңгейде лидокаин белсенді емес жағдайдағы натрий ион өзектерін спецификалық бөгейді, бұл әсер ету қуатының таралуын кедергілеп, лидокаинді жүйкеге жақын жергілікті пайдаланғанда жүйке импульсінің өтуін болдырмайды. 

Хлоргексидин грамоң да, грамтеріс те микроорганизмдерге (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) көрсетілетіндей бактерияға қарсы ықпалын тигізетін катиондық анестетик болып табылады. Оның  дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсері де бар. Препарат бактериостатик ретінде төмен концентрацияларда әрекет етеді, ал жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер көрсетеді.

Хлоргексидинде оң заряд болады; осылайша, ол бактериялық жасуша қабырғасының теріс зарядталған бөліктерінде және жасушадан тыс құрылымдарда сіңіріледі. Сіңірілуі спецификалық және құрамында фосфаттары бар бактериялық жасуша қабырғасының тиісті бөліктерінде шоғырланады.  

Хлоргексидин бактерияның цитоплазмалық жарғақшасымен байланысады. Ол тістердің теріс зарядталған беткейінде сіңіріледі.  Белсенді заттардың аздаған мөлшерлері сілекеймен асқазан-ішек жолына түседі. Хлоргексидин сіңуге ұшырамайды. Лидокаин ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығы арқылы сіңуі мүмкін. Алайда оның көп бөлігі жүйелі қан ағымына жетпей ыдырайды.  

Қолданылуы

- ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуын (стоматиттер, гингивиттер) жергілікті емдеу

- ауыздың шырышты қабығының қабынуы кезіндегі ауыруларды жою 

- баспа симптомдарын (жұтыну кезіндегі ауыру, тітіркену) жеңілдету

      Қолдану тәсілі және дозалары

Ересек адамға және 12 жастан асқан жасөспірімге арналған доза күніне алтыдан он пастилкаға дейін құрайды.  

5 жастан асқан сәбиге арналған доза ересек адам дозасының жартысын құрайды, яғни күніне үштен бес пастилкаға дейін.  

Пастилкалар ауыз қуысында соруға арналған. Бір пастилка біртіндеп ауызда сіңеді.

Препаратты үш-төрт күн бойы пайдалануға болады. Егер емделушінің жағдайы аталған уақыт кезеңінде жақсармаса, дәрігерге қаралу керек.   

Ересек адам үшін ең жоғары бір реттік доза 5 мг хлоргексидин (0,08 мг/кг дене салмағына) және 1 мг лидокаин (0,02 мг/кг дене салмағына) құрайды, бұл бір пастилкаға сәйкес келеді. 

Хлоргексидиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 50 мг, ал лидокаиндікі 10 мг құрайды, бұл он пастилкаға сәйкес келеді.  

Жағымсыз әсерлері

Препарат ұсынылатын дозасын қадағалап пайдаланғанда жақсы көтерімді болады  

Жиі

- терінің  аллергиялық  реакциялары

- асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айну, құсу, іш аумағының ауыруы, диарея)

Сирек

- күрделі аллергиялық  реакциялар, анафилактикалық шок

- жанаспалы дерматит

Бірлі-жарым жағдайлар

- метгемоглобинемия 

-  аса жоғары сезімталдықтың кейін шегерілген реакциялары (жанаспалы аллергия, фотосенсибилизация реакциялары)     

-  үрейлену сезімі, қозу, эйфориялар

- ұйқышылдық, бас айналу, бағдарды жоғалту, сананың күңгірттенуі (соның ішінде шатасып сөйлеу), вертиго, дірілдеу, психоз, қатты  қозу, парестезия, ұйып қалу, конвульсиялар, естен тану және кома

- көрудің нашарлауы (фокустың бұзылуы және қосарлану)

- диспное, тыныс алу жеткіліксіздігі синдромы, тыныстың тоқтап қалуы

- жұтынудың қиындауы, ауыз қуысындағы ойық жаралар, дәм сезінудің бұрмалануы, тілдегі ашыту сезімі  

- лихеноидтық реакция

- бұлшықеттердің құрысуы, тремор

- салқындау немесе ыстықтау сезімі

- әлсіздік сезімі

Препаратты ұзақ уақыт және жалғастырып қолданғанда ауыз қуысында тістердің уақытша қоңыр түске боялуы мүмкін.  

      Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- 5 жасқа дейінгі балалар

- сыртартқысында бұлшықеттер құрысуының болуы (соның ішінде фебрильді құрысулар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ангал® пастилкаларын қолдану барысында емделушілерге жергілікті әсер ететін басқа антисептикалық препараттарды бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.  Ангал® С  спрейін қолдану шектеулі. Мұндай жағдайда  пастилкалардың бір реттік дозасы спрейдің бір реттік дозасымен алмастырылады.  

Ангал® пастилкаларын холинестераза тежегіштерімен (яғни,  неостигминмен, дистигминмен, пиридостигминмен) және миастенияны емдеуге арналған басқа да дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препаратты 1В типті аритмияға қарсы препараттарды (токаинид) қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында левоментол бар, яғни оны кішкентай балаларға абайлап тағайындаған жөн, тыныстың рефлекторлы тарылуы мүмкін.  

Препарат құрамында сорбитол бар, яғни оларды диабетпен науқастарға қолдануға болады, бірақ тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар тұлғаларға ұсынылмайды. 1 В класты аритмияға қарсы дәрілер қабылдап жүрген, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін емделушілер препарат тағайындалған кезде, лидокаиннің уыттылық әсерінің күшею қауіптілігіне орай, сақ болу қажет. 

Аса жоғары сезімталдық реакцияларына бейім емделушілерге абайлап қолданған жөн.   

Препаратты үздіксіз, 3-4 күннен ұзақ, немесе тым жиі қолдануға болмайды.  

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде және лактация кезеңінде препаратты пайдалануға болады, бірақ қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа сай және қысқа мерзім ішінде.  

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару мүмкіндігіне зерттеулер жүргізілмеген.  

Артық дозалануы

Симптомдары: орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне әсер ету нәтижесінде болатын жүйелік уыттану.  

Жүйелік уыттануда: орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйелері қызметтерінің бұзылуы (күйгелектік, есінеу, қозу, құлақтың шыңылдауы, нистагм, бұлшықеттер дірілі, құрысулар, депрессия, тыныс алудың бұзылуы), жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар (миокард тонусының жоғалуы, шеткергі вазодилатация, гипотония, аритмия) дамуы мүмкін

Емі

Артық дозалану симптомдары пайда болғанда емдеуді дереу тоқтату керек. Құстыру және асқазанды шаю қажет. Ауырлау жағдайларда науқас тыныс алуға және қан айналымына қолдау көрсету үшін ауруханаға жатқызылады.   

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 пастилкадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады. 

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия 

Тіркеу куәлігінің иесі

Лeк Фармасьютикалс д.д., Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы  

Алматы қ., Луганский к-сі, 96,

Тел. +7 (727) 2581048  

Fax: +7 (727) 2581047

Электронды пошта: kzsdz.drugsafety@sandoz.com