Ангал

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

2013 жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық    

Ангал® С

Саудалық атауы

Ангал® С

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Жергілікті қолдануға арналған спрей  

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында 

белсенді заттар: 1.064 г хлоргексидин глюконатының 20% ерітіндісі  

                              0.050 г лидокаин гидрохлориді  

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, глицерин, натрий сахарині, левоментол, цинеол, 96% этил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жалбызды спирт иісі бар, мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар.  

АТХ коды  R02А     

Фармакологиялық қасиеттері

Ангал® С препараты жергілікті жансыздандырғыш және бактерияға қарсы әсер етеді. Препарат жұтқыншақтың қабынуын азайтып, тамақтың өте ауыр бактериялық жұқпаларының пайда болуын төмендетеді және тітіркенгенде және жұтынғанда болатын ауыруды  жеңілдетеді.

Фармакокинетикасы

Лидокаиннің жансыздандырғыш әсері жергілікті қолданған кезде 2—5 минуттан кейін пайда болады және 30 – 45 минутқа созылады. Жансыздандыру беткейлік болады және шырыш қабығы астындағы құрылымдарға таралмайды.  

Лидокаин гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді және адамның емшек сүтіне бөлініп шығады. Ол бауырда алғашқы метаболизмге ұшырайды. Алғашқы екі метаболит моноэтилглицинэксилидид пен глицинэксилидит фармакологиялық тұрғыдан белсенді. Зат негізінен бүйрек арқылы метаболиттер түрінде шығарылады, ал 10%-ы өзгермеген күйінде шығарылады. Лидокаиннің биологиялық жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 1,5–2 сағатты және жаңа туған нәрестелерде 3 сағатты құрайды. Лидокаин метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі 2 сағаттан 10 сағатқа дейін өзгеріп отыруы мүмкін. 

Фармакодинамикасы 

Лидокаин гидрохлориді жергілікті шеткергі әсер ететін амид типті анестетик болып табылады. Ол беткейлік жансыздандырғыш әсер етіп, қолданған жерде жүйке импульсінің өтуіне бөгет жасамайды.  

Жергілікті  анестетик болғандықтан, лидокаиннің әсер ету механизмі осы топқа жататын басқа да препараттардағыдай; ол сезімтал, қозғалғыш және вегетативтік жүйке талшықтарында генерацияға және жүйке импульстарының өтуіне бөгет жасайды.  Ол жасуша жарғақшаларына тікелей әсер етіп, жүйке талшықтарына жарғақша арқылы иондардың түсуін тежейді. Жансыздандырғыш әсерінің өршіп таралуына байланысты, шеткергі жүйкелерде электрлік қозу шегі артады, жүйке импульсінің өтуі баяулайды, ал әсер ету потенциалы жаңғыруы әлсірейді, бұл жүйке импульсінің толық бөгелуіне әкеп соғады. Жергілікті анестетиктер вегетативтік жүйкелерді, миелинденбеген ұсақ (ауыру сезімі) және миелинденген ұсақ (ауыруды, температураны сезіну) талшықтарды, миелинденген ірі талшықтарға (жанасу, қысым сезімі) қарағанда, тезірек бөгейді. 

Молекулалық деңгейде лидокаин натрийдің иондық өзекшелерін белсенді емес жағдайда спецификалық бөгейді, бұл әсер ету потенциялының кеңінен таралуына кедергі жасап, лидокаинді жүйкеге жақын жергілікті қолданған кезде жүйке импульсінің өтуіне жол бермейді.    

Лидокаинге аллергиялық реакциялардың пайда болуы өте сирек.

Хлоргексидин Грам-оң, сондай-ақ Грам-теріс микроорганизмдерге (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) антибактериялық әсер ететін катионды антисептик болып табылады. Оның дерматофиттерге және саңырауқұлақтарға қатысты микозға қарсы әсері бар. Препарат төмен концентрацияларда бактериостатик ретінде әсер етеді, ал жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер етеді.

Хлоргексидиннің күшті оң заряды бар; осылайша, ол бактериялық жасуша қабырғаларының теріс зарядталған жерінде және жасушадан тыс құрылымдарында сіңеді. Сіңуі өзіне тән және бактериялық жасуша қабырғасының құрамында фосфаты бар тиісті аймақтарына орнығады.  

Хлоргексидин бактериялардың цитоплазмалық жарғақшасымен байланысады. Ол ауызда орналасқан пластинаға немесе ауыз қуысының жарғақшасына, тістің жағымсыз зарядталған бетіне сіңеді. Белсенді заттардың аздаған мөлшері сілекеймен бірге асқазан-ішек жолына түседі. Хлоргексидин сіңбейді. Лидокаин ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығы арқылы сіңуі мүмкін. Алайда оның үлкен бөлігі жүйелік қан ағысына жетпей ыдырайды.  

Қолданылуы

Ангал® С спрей мыналарда қолданылады:

баспа және жұтқыншақтың тітіркену симптомдарын жеңілдету үшін

тамақ қабынғанда жергілікті ауыруды сездірмеу үшін.  

Қолдану тәсілі және дозалары   

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: бүріккіштің түймесін жүйелі түрде 3-тен 5 ретке дейін басады;  емшараны күніне 6-дан 10 ретке дейін қайталау керек.

Балаларға 5 жастан бастап: бүріккіштің түймесін жүйелі түрде 2-ден 3-ке дейін басады; Күніне 3 реттен 5 ретке дейін.  

Ауызды кең ашыңыз, бүріккішті жұтқыншаққа бағыттаңыз, тыныс алуды тоқтатып, бүріккіштің түймесін басыңыз

Бүріккіштің қондырмасын құтыға перпендикулярлы етіп бұрыңыз

Егер Ангал® С спрейі біршама уақыт ішінде пайдаланылмаса, біз спрейдің қондырмасын жууға кеңес береміз, ол үшін келесі әрекеттерді жасау қажет:  

1. Спрейді қақпағын төмен қаратып төңкеріңіз және қондырмасын түтік түгел босағанша басады  (ерітінді енді шашырамайды).

2. Спрейдің түтігін құтыдан шығарып алыңыз және оны ішінде ыстық суы бар ыдысқа бірнеше минутқа салып қойыңыз.   

3. Түтікті судан шығарып алыңыз және кептіріңіз.   

4. Спрейдің қондырмасын бөгеу үшін құтыға түтікті, ол төмен қарап тұратындай етіп, кигізу керек.

Әрбір қолданудан кейін түтікті, препараттың қондырмадан шашырауына жол бермеу үшін, қайтадан төмен қарай төңкерген жөн.  

Ересек адам үшін ең жоғары бір реттік доза 1.00 мг хлоргексидинді және  0,25 мг лидокаинді құрайды.

Хлоргексидиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 10.00 мг, лидокаиндікі 2.5 мг құрайды.

Қондырманы әр басқан сайын 0.08 - 0.10 мл ерітінді шашырайды.

Медицинада Ангал® С спрейі бір емделушіге ғана қолданылуы керек. Бір адамнан көпке қолдану жұқпаның таралуына әкеп соғуы мүмкін.  

Жағымсыз әсерлері    

Жергілікті, шектеулі уақытта ауыз қуысына және жұтқыншақ аймағына ұсынылатын дозаны сақтай отырып қолданғанда бұл препараттың жағымдылығы жақсы болады. Өте сирек асқын сезімталдық реакциялары, мысалы, лидокаин сияқты амид типті анестетиктерге жоғары сезімталдық салдары болып табылатын тітіркену және теріде бөртпе пайда болуы мүмкін. Фотосенсибилизация реакциялары да соншалықты сирек болуы мүмкін.

Хлоргексидинді ауыз қуысына ұзақ және үздіксіз қолданған жағдайда тістердің уақытша қоңыр түске боялуы мүмкін. Алайда, бұл қақты жоюға болады. Препаратты жұтқыншақ аймағына қолданғанда тістердің боялу жағдайлары  болған жоқ.   

Қолдануға болмайтын жағдайлар

¾    препараттың кез келген компонентіне белгілі асқын сезімталдық

¾    алкогольге тәуелділік

¾    жүктілік және лактация кезеңі

¾    5 жасқа толмаған балалар

Айрықша нұсқаулар

Дене температурасының артуымен қатар жүретін бактериялық жұқпаларда Ангал® С қосымша дәрілік зат ретінде қолданылады.  

Препараттың құрамында  левоментол бар, яғни оны сыртартқысында бұлшықет түйілуі болған кішкентай балаларға абайлап тағайындаған жөн. 

Ангал® С құрамында глицерол бар. Жоғары дозаларда глицерол басты ауыртуы, ас қорытуды бұзуы мүмкін.  

100 мл ерітіндісінде 175 г этанол бар. Бауыр ауруы және эпилепсиясы бар емделушілерге қолданғанда ересектерге арналған препараттың бір реттік дозасында 4.2 мл сыраға және 1.7 мл шарапқа баламалы 175 мг этанолдың   және 5 жастан 12 жасқа дейінгі балалар үшін бір реттік дозада 2.5 мл сыраға немесе 1.0 мл шарапқа баламалы 105 мг этанолдың бар екендігін көрсететін фактіні ескерген жөн.

Асқын сезімталдық реакцияларына бейім емделушілерге Ангал® С препаратын абайлап қолданған жөн.   

Ангал С препаратын қант диабеті бар емделушілерге қолдануға болады, өйткені онда сахароза жоқ.  

Науқастарға бұл дәрілік затты үздіксіз немесе тым жиі қолдануға болмайды.  Оны қабыну әсерінен туындаған жұтқыншақтың тітіркенуі және ауыруы азайғанға дейін ғана пайдаланған жөн.  

Егер препаратты 3-4 күн қолданғаннан кейін емделушінің жағдайы жақсармаса,  емдеудің басқа тәсілін тағайындаған жөн.   

Препаратты көзге жақын жерге шашыратуға жол бермеу керек. 

Препаратты шашыратқаннан кейін науқастар ас қабылдамауы, су ішпеуі немесе тісін тазаламауы керек.  

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері  

Деректер жоқ. 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ангал® С препаратын емделушілерге қолдану барысында жергілікті әсер ететін басқа да антисептикалық препараттарды бір мезгілде пайдалануына болмайды, өйткені олар өзінің тиімділігін жояды. Бұл шарт, құрамында спрейдің де құрамына кіретін белсенді компоненті бар Ангал® пастилкасына қатысты емес.  

Ангал® С спрейін холинестераза тежегіштерімен (неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препараттың құрамына кіретін лидокаин жүйке жүйесіне, тыныс орталығын қоса есептегенде, ұйықтатқыш және седативтік дәрілердің, сондай-ақ наркозға арналған дәрілердің әсерін күшейтеді. Лидокаин сондай-ақ жүйке-бұлшықет тасымалына бөгет жасайтын препараттардың әсерін де потенциялайды. Этил  спирті  лидокаиннің тыныс алу қызметіне ықпал ету айқындылығын күшейтеді.

Бета-адренорецепторларының бөгегіштерімен, хлорпромазинмен, пропанолмен, петидинмен, хинидинмен, амиодаронмен, верапамилмен, дизопирамидпен, фенитоинмен бірге қолданған кезде лидокаиннің дозасын түзеткен жөн.  

Лидокаинді полимиксинмен бірге қолданған кезде тыныс алу қызметін мұқият бақылау керек.

Лидокаин жүрек гликозидтерінің кардиоуыттық әсерінің айқындылығын төмендетеді, атрио-вентрикулярлық бөгеттің айқындылығын арттырады.

Лидокаинді және прокаинамидті бір мезгілде қолданған кезде елестеулер пайда болуы мүмкін. Лидокаин гидрохлоридін курареге ұқсас препараттармен, мексилетинмен, норэпинефринмен, изадринмен, мидазоламмен, глюкоганмен, барбитураттармен, құрысуға қарсы және аритмияға қарсы препараттармен, новокаинмен, новокаинамидпен, сондай-ақ рифампицинмен, прениламинмен, фенитаинмен, вазоконстрикторлы препараттармен бірге қолданған кезде сақ болған жөн. 

Артық дозалануы

Шамадан тыс дозаларды (күніне бір бөтелке спрейден көп) енгізгеннен кейін жұтыну қиындауы мүмкін (жұтыну рефлексін бақылау әлсірейді). 

Лидокаиннің уытты дозасы ересектер үшін 0,5 г және одан астамды құрайды (бұл бірнеше бөтелке препарат).   

Препарат артық дозаланғанда оның орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуінің нәтижесі ретінде жүйелік уыттану байқалуы мүмкін.    

Жүйелік уыттану симптомдары:  

- орталық жүйке жүйесі қызметінің бұзылуы (күйгелектік, есінеу, қозу, құлақ ішінің шуылдауы, нистагм, бұлшықеттің дірілдеуі, құрысулар,  депрессия, тыныс алудың нашарлауы).

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар (миокард тонусының жоғалуы, шеткергі вазодилатация, гипотония, аритмия).

У қайтарғысы жоқ. 

Жүйелік уыттану кезінде емдеу

Препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.  Құстыру және асқазанды шаю қажет. Өте ауыр жағдайларда  науқастың тыныс алуын және қан айналымын сақтау үшін, сондай-ақ сусыздануға жол бермеу үшін ауруханаға жатқызу керек.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді бүріккіші бар қоңыр шыныдан жасалған құтыларда 30 мл-ден. Құтыға қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған. Бір құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.  

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/ Қаптаушы

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы   

Алматы қ-сы, Луганский к-сі, 96,

Тел +7 (727) 2581048  

Fax: +7 (727) 2581047

Электронды поштасы: kzsdz.drugsafety@sandoz.com