Сертохол

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сертохол

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 250 мг

Фармакотерапиялық тобы 

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

Қолданылуы

-       өт қабы жұмыс істеп тұрған науқастарда өт қабындағы холестеринді рентген мөлдір тастарды еріту (холестеринді тастар рентгенограммада күңгірттену секілді көрінбеуі тиіс және диаметрі 15 мм-ден аспауы қажет);

-       6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы кистоздық фиброзбен байланысты гепатобилиарлық бұзылуларда.

Кешенді ем құрамында:

-       декомпенсация белгілері жоқ кезде бауырдың бастапқы билиарлық циррозында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына, өт қышқылдарына немесе кез келген басқа қосымша затына аса жоғары сезімталдық;
• жұмыс істемейтін өт қабы;
• өт қабындағы рентген контрасттылы (кальций мөлшері жоғары) тастар;
• өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабынуы;
• өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе көпіршік жолының бітелуі);
• өт шаншуының жиі ұстамалары;
• өт қабының жиырылу функциясының бұзылуы;
• 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы кистоздық фиброзға байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеуде билиарлы атрезиясы бар балалардағы сәтсіз портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының нашар өткізгіштігі;
• жүктіліктің бірінші триместрі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды, себебі бұл препараттар ішекте УДХҚ байланыстырады және осылайша препараттың сіңірілуін төмендетеді. Егер құрамында осы заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болса, онда оны Сертохол капсулаларын қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Препарат циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы осы заттың концентрациясын дәрігер бақылауы тиіс және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету керек.

Кейбір жағдайларда Сертохол препараты ципрофлоксациннің сіңуін азайтуы мүмкін.

Дені сау еріктілердің клиникалық зерттеулерінде УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының шамалы ұлғаюына әкеледі. Бұл өзара әрекеттесудің басқа статиндерге қатысты клиникалық маңызы белгісіз.

Дені сау еріктілерде УДХҚ және кальций антагонисі нитрендипинді бірлесіп тағайындау кезінде қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияның және нитрендипиннің «концентрация-уақыт» қисығының астындағы ауданның (AUC)  төмендегені байқалды. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолданған кезде мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Қажет болған жағдайда, нитрендипин дозасын арттыру қажет.

Сондай-ақ УДХҚ-мен өзара әрекеттесу кезінде дапсонның емдік әсерінің төмендегені туралы хабарланды.

Бұл мәліметтер, сондай-ақ in vitro алынған деректер УДХҚ CYP3А изоферменттерін индукциялауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, P450 3A цитохромының субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесудің бақыланатын клиникалық зерттеулерінің нәтижелері УДХҚ СУР3А изоферментіне айқын индукциялайтын әсер етпейтінін көрсетеді.

Эстрогендер, клофибрат сияқты гиполипидемиялық агенттер өт холестеринінің қанықтылығын арттырады, сондықтан өт тастарының пайда болуы УХДҚ литолитикалық әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратты дәрігердің бақылауымен қабылдау керек.

Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде бауыр функциясының көрсеткіштерін қан сарысуындағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза және γ-глутамилтрансфераза белсенділігі әрбір 4 апта сайын, содан кейін әрбір 3 ай сайын бақылау керек. Бұл параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуын ерте кезеңдерде анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сондай-ақ бастапқы билиарлы цирроздың кеш сатыларындағы пациенттерге қатысты. 

Пациенттерді ББЦ кеш сатыларында емдеу кезінде

Бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек болды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін декомпенсация көріністерінің ішінара кері дамуы байқалды.

ББЦ бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны күніне 250 мг-ға дейін азайту керек, содан кейін дозаны ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенге дейін біртіндеп арттыру керек.

Диареямен ауыратын пациентте препараттың дозасын азайту керек. Персистирлейтін диарея кезінде емдеуді тоқтату керек.

Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолданған кезде

Емдеудің барысын бағалау және тастардың мөлшеріне байланысты тастар кальцинозының белгілерін уақтылы анықтау үшін емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң өт қабын тұрған және шалқасынан жатқан күйінде қараңғылықты тексеру арқылы (ультрадыбыстық зерттеу)  көзбен шолу (пероральді холецистография) керек.

Егер өт қабын рентген суреттерінде немесе өт қабындағы тастардың кальцинозы, өт қабының әлсіз жиырылуы немесе жиі шаншу ұстамалары жағдайларында көзбен шолу мүмкін болмаса, Сертохол препаратын қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде УДХҚ қолдану бойынша жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңінде (I триместр) репродуктивті уыттылықты көрсетті. Аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала туу жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады.

Гормональді емес ұрықтануға қарсы дәрілерді немесе эстрогендердің мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт тастарының пайда болуын арттыруы мүмкін.

Емдеу басталғанға дейін мүмкін болатын жүктілікті болдырмау керек.

Бала емізетін әйелдерде УДХҚ қолданудың бірнеше құжатталған жағдайларына сәйкес, емізетін әйелдерде сүттегі УДХҚ концентрациясы өте төмен болды және емшек сүтімен емізу кезінде жағымсыз реакциялар күтілмеуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сертохол препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Бастапқы билиарлық циррозды (ББЦ) емдеу

Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейін (дене салмағына шаққанда 14 ± 2 мг УДХҚ) ауқымда болады.

Емдеудің алғашқы 3 айында препараттың тәуліктік дозасын күн ішінде бірнеше қабылдауға бөлу керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препаратты күніне бір рет кешке қабылдауға болады.

тастарын еріту үшін қажет уақыт тастардың құрамы мен көлеміне байланысты 6 айдан 24 айға дейінгі уақытты құрайды. Емдеудің 12 айынан кейін тастардың көлемі азаймағанда  емдеуді тоқтату керек.

Кейінгі холецистограммалар немесе ультрадыбыстық зерттеу өт қабындағы тастар жойылғанға дейін 6 ай емдеуден кейін жүргізіледі.

Емдеуді 4-12 апта кезеңінде қатарынан екі холецистограмма және/немесе ультрадыбыстық зерттеу өт қабында өт тастарының болмауы нәтижелерін алғанға дейін жалғастыру керек. Бұл қажет, себебі бұл әдістер диаметрі 2 мм-ден аз тастарды сенімді визуализациялауға мүмкіндік бермейді. Өт қышқылдарының көмегімен өт қабындағы өт тастарының ерігеннен кейін олардың пайда болу ықтималдығы 5 жыл ішінде 50%-ға дейін болды. Рентгендік контрасттылы немесе ішінара рентгендік контрасттылы өт тастарын ерітуде УДХҚ емдеудің тиімділігі зерттелмеген, бірақ олар әдетте рентген мөлдір тастарға қарағанда аз еритін болып саналады. Холестеринсіз тастар рентгендік мөлдір тастардың 10-15% құрайды және өт қышқылдарының көмегімен ерімейді.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер 

Егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде дозаны түзету талап етілмейді, алайда препаратпен емдеу кезінде сақ болу және пациенттің жасы мен денсаулық жағдайын назарға алу қажет.

Балалар

ББЦ және өт қабындағы холестерин тастары балаларда өте сирек кездеседі, бірақ бұл аурулар пайда болған және емделген жағдайда доза дене салмағына байланысты болады. Халықтың осы тобында препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы талапқа сай деректер жоқ.

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы кистоздық фиброзға байланысты гепатобилиарлық бұзылулар

6 жастан 18 жасқа дейінгі муковисцидозға шалдыққан балаларда доза қажет болған жағдайда дозаны одан әрі тәулігіне 30 мг/кг дейін арттыра отырып, 2-3 қабылдауда тәулігіне 20 мг/кг есебінен белгіленеді.

Кистоздық фиброзға байланысты гепатобилиарлық бұзылулары бар балаларда Сертохол препаратымен емдеу ұзақ уақытқа созылуы мүмкін (12 жасқа дейін).

Енгізу әдісі және жолы 

Ішке қабылдауға арналған. Капсулаларды шайнамай, жеткілікті мөлшерде суды немесе басқа сұйықтықты іше отырып, тұтастай жұтады. Препаратты ұдайы түрде қабылдау керек.

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда келесі қабылдау кезінде еселенген дозаны қабылдауға болмайды; тағайындалған дозадан емдеуді жалғастыру қажет.

ББЦ емдеу кезінде және өт қабындағы рентген мөлдір тастарды еріту үшін капсула түріндегі препаратты қолдану бойынша жас шектеулері жоқ. Дене салмағы 47 кг-нан аз пациенттер немесе капсулаларды жұта алмайтын пациенттер үшін препаратты суспензия түрінде қолданған жөн. 

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар 

Артық дозаланғанда диарея болуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдарының болуы екіталай, өйткені УДХҚ дозасының ұлғаюымен оның сіңуі төмендейді, ал нәжіспен шығарылуы артады.

Спецификалық емдеу қажет емес. Диареяның салдары симптоматикалық түрде емделеді (су-электролит теңгерімін түзету).

Халықтың арнайы топтарынан қосымша ақпарат:

Бастапқы склероздайтын холангиті бар (тікелей емес тағайындау) пациенттерде ұзақ емдеу кезінде (тәулігіне 28-30 мг/кг) УДХҚ жоғары дозалары елеулі жағымсыз реакциялардың жоғары жағдайларымен байланысты болды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: өте сирек - өт тастарының ізбестенуі.

ББЦ кеш сатыларын емдеу кезінде бауыр циррозының декомпенсациясы өте сирек байқалады, ол препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте жиі - жұмсақ нәжіс немесе диарея.

ББЦ кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну өте сирек байқалды.

Тері мен тері астындағы тіндер тарапынан: өте сирек - аллергиялық бөртпе (есекжем).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Құрамы 

Бір капсуланың құрамында 

белсенді зат – 250 мг урсодезоксихолий қышқылы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

желатинді капсуланың құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі 0, мөлдір емес, корпусы және қақпағы сары түсті қатты желатинді капсулалар. 

Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.  

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01, электронды пошта: info@drsertus.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронды пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, электронды пошта: pvpharma@worldmedicine.kz