Серсенца

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СЕРСЕНЦА

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 250 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар

АТХ коды A05ВА

Қолданылуы

- бауырдың майлы дистрофиясы (оның ішінде қант диабеті кезінде);

- жедел және созылмалы гепатиттер, бауыр циррозы, бауыр жасушаларының некрозы, бауыр энцефалопатиясы, кома және прекома, бауырдың уытты зақымдануы (оның ішінде алкоголизм кезінде);

- бауырдың дәрілік зақымдануы;

- жүкті әйелдердің токсикоздары мен гестоздары кезінде бауырдың функциялық сынамаларының айқын өзгерістері; бауырдың жедел сары дистрофиясы (жедел гепатоз, Шихен синдромы); жүкті әйелдердің қатерсіз холестазы (жүкті әйелдердің гепатозы);

- холестаз және өттастардың пайда болу рецидивтерінің алдын алу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі   

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

• фосфатидилхолинге және препараттың басқа компоненттеріне, сояға, жержаңғаққа, соя бұршақтарына жоғары сезімталдық (ауыр аллергиялық реакциялардың даму қаупіне байланысты)
• нәрестелер мен шала туған балаларды қоса алғанда, 3 жасқа дейінгі балалар (мерзімінде туған немесе шала туған нәрестелерге бензил спирті бар препараттарды қолдану оларда ажалды асфиксия синдромының дамуымен байланысты)

-       лактация кезеңі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолданғанда антикоагулянт дозасын түзету керек. Басқа дәрілік препараттармен препараттың өзара әрекеттесуі белгісіз.

Электролит ерітінділері препаратты сұйылту үшін қолданылмауы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

СЕРСЕНЦА препаратын қолданғанда «соя бұршақтарынан алынған  фосфолипидтерге» аллергиялық реакцияның ықтимал қаупі болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейін сақтықпен. Препарат этанолдың іздік мөлшерін қамтиды, себебі этил спирті технологиялық өндіріс үдерісінде қолданылады.

Құрамында бензил спирті бар препаратты жаңа туған нәрестелерге және шала туған нәрестелерге тағайындағанда бензил спиртінің уытты әсерінің нәтижесінде туындайтын ажалды "Гаспинг синдромы" дамуы мүмкін (Қолдануға болмайтын жағдайлар қ.) .

Жүктілік немесе лактация кезінде

СЕРСЕНЦА венаішілік ерітіндісінде бензил спирті бар, себебі ол плацентаға енуі мүмкін, препарат жүктілік кезінде сақтықпен тағайындалуы керек.

Препаратпен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СЕРСЕНЦА препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі  

Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен балаларға басқа ұсыныстар болмаған жағдайда препаратты тәулігіне 5-10 мл (1-2 ампула), ауыр жағдайларда - тәулігіне 10 мл-ден 20 мл-ге дейін (2-4 ампула) вена ішіне сорғалатып баяу құю керек. Бір ретке препаратты 10 мл (2 ампула) дейін енгізуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

СЕРСЕНЦА препараты вена ішіне енгізуге арналған, оны тітіркенудің ықтимал жергілікті реакцияларына байланысты тері астына және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Препаратты 1:1 қатынасында пациенттің қанымен сұйылту ұсынылады. Пациенттің өз қанын пайдалану мүмкін болмаған жағдайда препаратты сүйылту үшін инфузиялық енгізу үшін құрамында электролиттер жоқ  5% немесе 10% декстроза (глюкоза) ерітіндісін 1:1 қатынасында қолдану керек.

Препаратты дәрігердің көрсетілімдері бойынша минутына 40-50 тамшы жылдамдықпен тамшылатып, 250-300 мл 5% декстрозада (глюкозада) ерітіп енгізуге болады.

Сұйылтылған препараттың ерітіндісі бүкіл енгізу уақыты ішінде мөлдір болуы тиіс.

Парентеральды енгізуді препаратты пероральді қабылдаумен тезірек алмастыру ұсынылады.

Бір шприцте басқа дәрілік препараттармен араластырмаңыз. 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде және Рингер ерітіндісінде сұйылтпаңыз!

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер клиникалық-зертханалық көрсетілімдерді ескере отырып жеке анықтайды және 2-5 күннен 10-20 күнге дейін құрауы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қазіргі уақытта СЕРСЕНЕЦАНЫ вена ішіне енгізу үшін ерітіндіні қолдануға байланысты артық дозалану реакциялары немесе интоксикация симптомдары тіркелмеген. Препаратты ұсынылған дозадан артық дозалардан қолдану жағымсыз әсерлердің күшеюін туындатуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

 ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Асқорыту жүйесі тарапынан: сирек - жоғары дозада қолданған кезде диарея дамуы мүмкін;

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - препараттың құрамында бензил спиртінің  болуына байланысты жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін;

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз - терінің аллергиялық реакциялары (бөртпе, экзантема немесе есекжем), қышыну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:   

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қаласы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел: +7 701 786 33 98 (24 сағат жұмыс істейді)

pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер  

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың құрамында:

белсенді зат – фосфатидилхолин, 250 мг (соя бұршақтарынан алынған фосфолипидтер түрінде 5% артылғанымен, 262.5 мг),

қосымша заттар - натрий дезоксихолаты (5% артылғанымен), бензил спирті, этанол 96 %, натрий хлориді, Аll-rac-α-токоферил ацетаты, рибофлавин (рибофлавин натрий фосфаты түрінде), 1 M натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М  хлорлысутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары-жасыл түсті мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден қара шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния

Отопень, Ероилор к-сі 1А.
Тел.: +4(021)3504640, факс: +4(021)3504641,

office@rompharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси қ.

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

 worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)   

ТОО «TROKA-S PHARMA», Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел.: +7 701 786 33 98 (24 сағат жұмыс істейді)

pvpharma@worldmedicine.kz