Энтерофурил

комитеті» РММ төрағасының

20_ ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН      

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Энтерофурил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нифуроксазид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 100 мг, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы 

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішек микробтарына қарсы препараттар. Ішек микробтарына қарсы басқа препараттар. Нифуроксазид

АТХ коды: А07АХ03

Қолданылуы

Инвазия белгілері болмаған кезде  шығу тегі бактериялық жедел диареяны емдеу (мысалы, жалпы жағдайының нашарлауы, қызба, токсикоинфекция белгілері). Қатар жүретін регидратациялық ем диареяның ауырлығымен, пациенттің жасымен, жынысымен, дене салмағымен, сондай-ақ қатар жүретін аурулардың бар болуымен анықталады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

− нифуроксазидке, препараттың басқа компоненттеріне, 5-нитрофуранның басқа туындыларына жоғары сезімталдық;

− сахараза/изомальтаза тапшылығы;

− фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

− 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар.  

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емдеу кезінде сұйықтықтың орнын пероральді немесе вена ішіне (пациенттің жағдайына байланысты) толтыру қажет.

Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкогольді ішімдіктерді қолдану дисульфирам тәрізді реакцияны тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Энтерофурил®  дисульфирам тәрізді реакцияларға әкелетін немесе орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін препараттармен біріктірілімде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Емдеу кезінде сұйықтықтың орнын  пероральді немесе вена ішіне (пациенттің жағдайына байланысты) толтыру қажет.

Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкогольді ішімдіктерді қолдану дисульфирам тәрізді реакцияны тудыруы мүмкін.

Инфекцияны жалпылаудың клиникалық көріністері бар инфекциялық диарея жағдайында жүйелі әсер ететін бактерияға қарсы препараттарды тағайындау қажет.

Егер препаратпен емдеу кезеңінде сусыздану симптомдары пайда болса, пациенттің клиникалық жағдайына байланысты регидратациялық ем жүргізу қажет. 

Нифуроксазидті рационнан шырындар, шикі жемістер мен көкөністерді, ащы және ауыр қорытылатын тағамдарды алып тастап, қатаң диетаны сақтай отырып қолдану керек.

Қосымша заттар

Энтерофурил® дәрілік препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы кезінде қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Энтерофурил® 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеулер қандай да бір тератогенді әсерді анықтаған жоқ. Жануарларда тератогенді әсер болмаған кезде мұндай әсер адамдарда күтілмейді. 

Нифуроксазидтің жүктілік уақытындағы тератогенді немесе фетоуытты әсерін бағалау үшін қолда бар клиникалық деректер жеткіліксіз.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде нифуроксазидті тағайындаудан аулақ болу керек.

Нифуроксазидті қолдану кезеңінде емшек емізуді жалғастыру осы препаратпен қысқа мерзімді емдеу жағдайында мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энтерофурил®  көлік құралдарын және/немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер көрсетпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

100 мг капсулалар:

2 капсуладан тәулігіне 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг.  

200 мг капсулалар:

1 капсуладан тәулігіне 4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг.  

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Энтерофурил® дәрілік препаратын қабылдау жиілігі тәулігіне 4 ретті құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Нифуроксазидпен емдеу ұзақтығы − 7 тәуліктен аспайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар 

Нифуроксазидпен артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозалану жағдайда симптоматикалық емдеу ұсынылады. 

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар 

Энтерофурил® дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса пациент емдеуші дәрігермен кеңесуі қажет. 

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау   

Энтерофурил® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін, препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Энтерофурил® дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша ұсынымдар қосымша парақтың «Қолдану бойынша ұсынымдар» бөлімінде толық сипатталған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар бар болған жағдайда емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет. 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жиілігі белгісіз

− макулопапулезді эритематозды бөртпе, экзема, жайылған жедел экзантематозды пустулез, жарыққа сезімталдық

− аса жоғары сезімталдық реакцияларына бөртпе, есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок жатады

− тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз

− трансаминазалар белсенділігінің артуы

− хроматурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - нифуроксазид 100 мг, 200 мг,

қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, ұнтақ целлюлоза, магний стеараты, капсула құрамы: темірдің сары тотығы (E172), титанның қостотығы (E171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті (100 мг доза үшін, өлшемі № 2) және сарғыш-қоңыр түсті (200 мг доза үшін, өлшемі № 0) қатты желатинді мөлдір емес капсулалар.  Капсуланың ішінде: сары түсті ұнтақ немесе ақырындап басқан кезде шашырап кететін сары түсті нығыздалған ұнтақ. Ұнтақта нығыздалған массаның аздаған  түйіршігі болуына жол беріледі.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг және 200 мг капсулалар

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.  

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (100 мг доза үшін).  

8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.  

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (200 мг доза үшін).  

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Босналек АҚ, Босния мен Герцеговина,

71000 Сараево, Юкичев к-сі, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Босналек АҚ, Босния мен Герцеговина,

71000 Сараево, Юкичев к-сі, 53

Тел: +387 33254 400

e-mail: info@bosnalijek.ba

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)