Смекта апельсин

«Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Тауарлар мен көрсетілетін 

қызметтердің сапасы мен 

қауіпсіздігін бақылау 

комитеті» РММ төрағасының 

20__ ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СМЕКТА®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы 

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы  

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы препараттар, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар. Ішек адсорбенттері. Басқа да ішек адсорбенттері. Диосмектит.

АТХ коды А07ВС05

Қолданылуы 

- екі жастан асқан балалар (оральді регидратациямен кешенде) мен ересектерде жедел диареяда 

- ересектерде созылмалы функционалдық диареяны симптоматикалық емдеуде 

- ересектерде ішектің функционалдық ауруларымен байланысты ауыруды симптоматикалық емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-        фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде созылмалы ауыр іш қатуы бар пациенттерге диосмектитті сақтықпен қолдану керек. 

Ересек пациенттерде СМЕКТА® препаратымен емдеу, егер ол қажет болып жатса регидратация жүргізуден босатпайды.  

Оральді немесе венаішілік регидратацияға арналған ерітіндімен регидратацияның көлемі диарея қарқындылығына, пациенттің жасына және ерекшеліктеріне қарай есептелуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың сіңіргіш қасиеттері басқа заттардың сіңірілу уақытына және/немесе дәрежесіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан СМЕКТА® препараттын басқа препараттармен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды. СМЕКТА® препаратын және басқа дәрілік заттарды, егер мүмкін болса, кемінде 2 сағат аралықпен қабылдауды сақтау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Бұл препарат құрамында глюкоза және сахароза бар. СМЕКТА препаратын фруктозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Бұл препаратта этанолдың төмен деңгейі бар, тәуліктік дозада 100 мг кем.

Педиатрияда қолдану

Сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балаларға СМЕКТА® препаратын қолданбаған жөн. Жедел диареясы кезінде оральді регидратация эталонды ем болып табылдады.

Жедел диареясы бар 2 жастан асқан балаларды емдеу сусыздануды болдырмас үшін кешенді түрде алдын ала оральді регидратациялық ерітіндімен бірге жүргізілуі тиіс. Балаларға СМЕКТА® препаратын ұзақ қолданудан бас тартқан жөн.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

СМЕКТА® препаратын жүкті әйелдерде қолдану бойынша шектеулі деректер бар. СМЕКТА® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңі

Бала емізу кезінде СМЕКТА® препаратын қолдану бойынша шектеулі деректер бар. СМЕКТА® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осы препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда күтілетін нәтиже нөлге тең немесе елеусіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жедел диареяны емдеу

2 жастан асқан балаларда: 3 күн бойы күніне 4 пакеттен, сосын  4 күн бойы күніне 2 пакеттен;

Ересектерде: орташа алғанда 7 күн бойы күніне 3 пакеттен. Іс жүзінде, күнделікті доза емдеу басында екі еселенуі мүмкін.

Басқа көрсетілімдері

Ересектер: орташа алғанда күніне 3 пакет. 

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді.

Пакет ішіндегісінен суспензия дәл қолданар алдында дайындалуы тиіс. 

Балалар үшін пакеттің ішіндегісін балаларға арналған бөтелкеде күні бойы бірнеше қабылдауға бөліп беру үшін 50 мл сумен немесе сорпа, компот, пюре, балалар тағамы және т.б. жартылай сұйық тағаммен араластыруға болады.

Ересектерде пакеттің ішіндегісін жарты стақан суда сұйылтуға болады.

Қосымша диеталық ұсынымдар

Пациент мыналардың қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс:

• диарея салдарынан жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру үшін молынан сусын, тұзды немесе тәтті тағамдар тұтыну (ересек адамға арналған орташа күнделікті су нормасы – 2 литр),

• диарея кезінде тамақтануды жалғастыру:

- кейбір өнімдерден, атап айтқанда, шикі көкөністер мен жемістер, жасыл көкөністер, ащы тағамдар, сондай-ақ мұздатылған тағам өнімдері және сусындар тұтынудан бас тарту,

- грильде қуырылған етті және күрішті таңдау.

Емдеу ұзақтығы

Жедел диарея кезінде ұсынылатын емдеу курсы – 7 күн.

Дәрігермен кеңесу қажет:

-  жедел диарея кезінде егер емді бастағаннан кейін 3 күн бойы симптомдар жақсармаса немесе нашарласа 

-  егер іштің ауруы қызбамен және құсумен қатар жүрсе.
Препаратты балаларда ұзақ қолдану ұсынылмайды. 

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалану ауыр іш қатудың немесе безоардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгінді ұсынамыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда, жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес берілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден  <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігіне баға беру мүмкін емес).   

Жиі

-  іш қату

Жиі емес

-  құсу

-  бөртпе

Сирек 

-  есекжем

Жиілігі белгісіз

- ангиоэдема

-  қышыну

- аса жоғары сезімталдық

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір пакет ішінде

белсенді зат – диоктаэдриялық смектит (диосмектит), 3 г

қосымша заттар: натрий сахарині, глюкоза моногидраты, апельсин хош иістендіргіші*, ваниль хош иістендіргіші**

* Апельсин хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, сахароза, гуммиарабик, май қышқылдарының моно- және диглицеридтерінің моно- және диацетилшараптық эфирлері, кремнийдің қостотығы, апельсин хош иістендіргіші.

** Ваниль хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетаты, кремнийдің қостотығы, этил спирті, соя лецитині, ваниль хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Суспензия дайындағанда пайда болатын жеңіл апельсин иісі бар, ақтан сәл сарғыш түске дейінгі ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ алюминий фольгамен және полиэтиленмен ламинацияланған қағаздан жасалған пакетке салынған.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Бофур Ипсен Индастри

28100 DREUX, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

IPSEN Consumer HealthCare 

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) 

"ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) ЖШС

050040 Алматы қ., Байзақов к-сі, 280, т.е. 15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Электронды пошта: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com