Микразим

Дәрілік препаратты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Микразим®

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы  

Капсулалар, 10000 ӘБ және 25000 ӘБ  

Фармакотерапиялық тобы 

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ферменттерді қоса алғанда, ас қорытуға әсер ететін препараттар. Ферментті препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т. б.). 

АТХ коды A09AA02

Қолданылуы 

- ұйқыбездің экзокриндік жеткіліксіздігін емдеу үшін 

- муковисцидоз кезінде ұйқыбездің жеткіліксіз функциясын  демеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі    

Қолдануға болмайтын жағдайлар  

Шошқадан алынған панкреатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Жедел панкреатит (ерте кезеңдерде), созылмалы панкреатиттің өршуі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттер Микразим® дәрілік препаратының дозасын арттыру қажет болған жағдайда, оны емдеуші дәрігердің бақылауымен реакциялар мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып, бірте-бірте арттыру керек.

Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін әсіресе ол көп жоғалғанда үнемі қабылдаған маңызды. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпарат жоқ. 

Тағамдық өзара әрекеттесулері

Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбаңыз. Жұтынуға  қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал пеллеттерді жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен бірге қабылдайды. Бұл ретте пеллеттерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. Пеллеттің кез келген қоспасын тағаммен немесе сұйықтықпен бірге сақтауға болмайды. Пеллеттерді ұсақтау, шайнау немесе оларды рН 5.5-тен артық тамақпен немесе сұйықтықпен араластыру олардың қышқылға төзімді қабығын бұзады, бұл ретте босап шыққан панкреатин ферменттерінің белсенділігі тез жоғалтады және бұдан басқа ауыздің және өңештің шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. Сондықтан пеллеттерді қабылдағаннан кейін ауыз қуысында тұрып қалмағанын қадағалау керек.

Арнайы сақтандырулар

Панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қабылдайтын, муковисцидозы бар пациенттерде мықын ішек және жуан ішек стриктураларының даму жағдайлары (фиброзды колонопатия) сипатталған. Сақтық шарасы ретінде асқазан-ішек жолы тарапынан барлық ерекше симптомдар немесе өзгерістер жуан ішектің зақымдануын болдырмау мақсатында мұқият медициналық бағалану керек. Әсіресе, егер пациент тәулігіне  кг дене массасына 10 000 ӘБ липазадан артық қабылдаған жағдайда.

Егде жастағы пациенттер 

Егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолына жергілікті әсер етеді. Өз әсерін көрсете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолына жергілікті әсер етеді. Өз әсерін көрсете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолына жергілікті әсер етеді. Өз әсерін көрсете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Педиатрияда қолданылуы 

Балалар мен жасөспірімдер үшін ерекше қауіп анықталған жоқ, өйткені ферменттер асқазан-ішек жолына жергілікті әсер етеді. Өз әсерін көрсете отырып, ферменттер одан әрі ішекте протеолиздік қорытуға ұшырайды.

Балаларға қолданған кезде қандай да бір спецификалы жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Муковисцидозы бар балалардың жағымсыз реакциялардың даму жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі реакцияларға ұқсас болды.

Әртүрлі жас тобындағы балаларға арналған Микразим® дәрілік препаратының дозалары осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерді құрамында ұйқыбез ферменттері бар препараттармен емдеу туралы клиникалық деректер жоқ. Зерттеу барысында шошқаның ұйқыбезінен алынған ферменттердің абсорбциясы анықталмады, сондықтан ұрықтың дамуына уытты әсер етпейді. 

Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.

Панкреатин ферменттерінің жүйелі әсерінің жоқтығына байланысты, емшек емізу кезеңінде Микразим® препаратын жеткілікті тамақтану статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда тағайындайды. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Микразим® препараты көлік құралдарын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар  

Дозалау режимі   

Ересектер (оның ішінде егде адамдар) және балалар

Әрбір тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бір немесе екі капсуладан қабылдайды. Дозаны арттыру қажет болған жағдайда оны емдеуші дәрігердің бақылауымен реакциялар мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып, біртіндеп арттыру керек.

Муковисцидоз кезінде препараттың дозасын емдеуші дәрігер таңдайды.

Муковисцидоздың Америкалық қорының нұсқауларына сәйкес Микразим® препаратының дозасы келесідей есептеледі:

- дозалау дене салмағына негізделуі және 4 жасқа дейінгі балалар үшін бір тамақтануға 1 кг дене салмағына 1000 бірлік (ӘБ) липаза мөлшерінде және 4 жастан асқан жас санаты үшін бір қабылдауға 1 кг дене салмағына 500 бірлік липаза мөлшерінде есептелуі тиіс:

- дозаны және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және жақсы тамақтану статусын демеуге байланысты анықтайды;

- көптеген пациенттерде доза тәулігіне кг дене салмағына 10 000 ӘБ липаза немесе тағамдағы 1 грамм майға 4000 ӘБ липазадан аспауы тиіс.  

Енгізу әдісі мен жолы 

Ішуге арналған. Капсулаларды сындырмай және шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тұтастай жұту керек. Дәріні ішу үшін сілтілі минералды суды пайдаланбаңыз. 

Жұтынуға қиналатын ересектерге және балаларға препаратты қабылдау үшін капсуланы абайлап ашады, ал пеллеттерді шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады немесе сусынмен қабылдайды. Бұл ретте пеллеттерді араластыратын тағамның немесе сусынның дәмі ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуы және бұзылуы болмас үшін қышқыл (рН 5.5-тен аз) болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырындары болуы мүмкін. 

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Микразим®  дәрілік препаратын қолдану жиілігі жөніндегі нұсқаулар «Қолдану жөніндегі нұсқаулар. Дозалау режимі» бөліменде егжей-тегжейлі сипатталған.   

Әрбір тамақтану кезінде немесе кейін бір немесе екі капсуладан қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы 

Емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелеріне және тамақтанудың жақсы статусын демеуге байланысты емдеуші дәрігер жекелей анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар   

Симптомдары: Микразим® препаратының емдік дозаларынан әлдеқайда жоғары дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемияны туындатуы мүмкін. 

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты жеткілікті ішу демеуші іс-шаралар.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар  

Бір немесе бірнеше дозаны өткізіп алған кезде пациенттің өткізіп алған дозаның орын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын өз бетінше қабылдауына болмайды.

Препаратты қолдану, сондай-ақ дозалау режимін түзету туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дәрігердің кеңесін алу қажет.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім   

Микразим® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін қандай да бір препаратты қабылдауды тоқтату симптомдарының дамитыны күтілмейді.

Алайда, сақтық шарасы ретінде емдеуші дәрігерге, әсіресе муковисцидозы бар пациенттерде, егер мұндай дәрілік препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін туындаса, пациенттің жағдайының кез келген ерекше симптомдары немесе өзгерістері туралы хабарлау ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Микразим® дәрілік препаратын қолдану тәсілі жөніндегі ұсынымдар қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласу қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар 

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі 

− іштің ауыруы

Жиі 

− жүрек айну 

− құсу 

− іш қату 

− іштің кебуі 

− диарея

Жиі емес

− бөртпе

Тек сирек/ жекеленген жағдайларда

− мықын ішектің, соқыр ішектің және жуан ішектің стриктуралары (фиброзды колонопатия)

− қышу

− есекжем 

− аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар)

Асқазан-ішек бұзылыстары негізінен негізгі аурумен байланысты. 

Мықын ішек, соқыр ішек және жуан ішек стриктуралары (фиброзды колонопатия) панкреатин препараттарының жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозы бар пациенттерде байқалды.

Аллергиялық реакциялар негізінен тері тарапынан байқалды, бірақ аллергияның басқа да көріністері де байқалды. Осы жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар постмаркетингілік қолдану кезеңінде алынды және спонтанды сипаты бар. Жағдайлардың жиілігін дәл бағалау үшін қолда бар деректер жеткіліксіз.

Балаларға қолданған кезде қандай да бір спецификалы жағымсыз реакциялар байқалған жоқ. Муковисцидозы бар балалардың жағымсыз реакциялардың даму жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі ересектердегі реакцияларға ұқсас болды.

 Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,   фармацевтикалық қызметкерге немесе,   дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)   жөніндегі ақпараттық деректер базасына    тікелей хабарласу керек  Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер   

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат

10000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 125.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 168.0 мг* пеллет түріндегі панкреатин: 520 ӘБ протеаза, 7500 ӘБ амилаза, 10000 ӘБ липаза белсенділігіне баламалы;

25000 ӘБ дозасы үшін: құрамында 312.0 мг панкреатин ұнтағы бар ішекте еритін 420.0 мг* пеллет түріндегі панкреатин: 1300 ӘБ протеаза, 19000 ӘБ амилаза, 25000 ӘБ липаза белсенділігіне баламалы.                                  

* - номиналды белсенділікке шаққанда.

пеллеттің ішекте еритін қабығының құрамына кіретін қосымша заттар: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (30% дисперсия түрінде, құрамында қосымша полисорбат-80, натрий лаурилсульфаты бар), триэтилцитрат, 30 % симетикон эмульсиясы   (құрғақ масса (32.6%), оның ішінде: диметикон, коллоидты тұндырылған кремний, өлшенген коллоидты кремний, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы, су), тальк.

желатин капсулаларының құрамы: 

10000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы  (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин), корпусы (желатин); 

25000 ӘБ дозасы үшін: қақпағы (қызыл керемет(Е129), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы  (Е171), желатин), корпусы (желатин).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Корпусы мөлдір және қоңыр түсті қақпағы бар № 2 қатты желатинді капсулалар (10000 ӘБ дозасы үшін) немесе корпусы мөлдір және қара-қызғылт түсті қақпағы бар өлшемі № 0el (25000 ӘБ дозасы үшін). 

Капсуланың ішіндегісі – цилиндр немесе шар тәрізді, немесе ашық-қоңырдан қоңыр түске дейін дұрыс емес пішіндегі өзіне тән иісі бар пеллеттер. Түсі әртекті болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

10000 ӘБ және 25000 ӘБ капсулалар

10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден немесе поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі орыс және қазақ тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер 

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

610044, Киров обл., Киров қ., Луганская к-сі, 53A үй. 

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54

avva.com.ru 

micrazim.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«АВВА РУС» АҚ, Ресей

121614, Мәскеу қ., Крылатские Холмы к-сі, 30 үй,  9 корп

Тел.: +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)   

«AVVA Kazakhstan» ЖШС , Қазақстан Республикасы

050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, т.е.б. 501. 

Тел.: 8 (727) 355-11-27

drug.safety@avva-rus.ru