Омепразол

Дәрілік препаратты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ОМЕПРАЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар.  Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар.  Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды A02BC01

Қолданылуы

Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолданылады 

• он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу; 

• он екі елі ішектің ойық жара ауруы қайталануының профилактикасы; 

• асқазанның ойық жара ауруын емдеу; 

• асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы;

• ойық жара ауруында тиісті антибиотиктермен біріктіріп Helicobacter pylori (H. pylori)эрадикациялау; 

• қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу;

• қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы;

• рефлюкс-эзофагитті емдеу;

• рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанудың ұзақ мерзімді профилактикасы;

• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды емдеу;

• Золлингер-Эллисон синдромын емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- омепразолға, бензимидазолдармен алмастырылған немесе 6.1 бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір уақытта қабылдау;

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- туа пайда болган фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы (құрамында сахароза болғандықтан).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена) және асқазанның ойық жарасы болғанда қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қоюға кедергі келтіруі мүмкін.

Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) бір уақытта қабылдау ұсынылмайды. Егер атазанавирді ППТ біріктіріп қолдану шарасыз қажеттілік болса, 100 мг ритонавирмен бірге атазанавирдің дозасы 400 мг дейін арттырылады және мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылады; омепразолдың тәуліктік дозасын 20 мг асыруға болмайды.

Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының өндірілуін тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл организмдегі қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.

Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе аяқталған соң оның CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар екендігіне назар аудару қажет. Клопидогрель мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрелді тағайындау ұсынылмайды.

Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ППТ, соның ішінде омепразолды қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары байқалғаны туралы хабарланды. Қажу, тетания, делирий, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты елеулі гипомагниемия симптомдары дамуы мүмкін, бірақ олардың байқаусыз басталауы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін, бұл аталған асқынуларды уақтылы анықтауға кедергі келтіреді. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемия симптомдары магниймен орын басушы ем жүргізген соң және ППТ тоқтатқаннан кейін азайды.

ППТ ұзақ уақыт ем қабылдау немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия дамытуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қолдану жоспарланған пациенттерде, медициналық қызметкерлер ППТ емдеуді бастау алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру мүмкіндігін қарастыруы қажет.

Омепразолмен емдеумен байланысты өте сирек және сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермальді некролизді (ТЭН), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS-синдром) және өліммен аяқталуы өмірге қауіп төндіруі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR) тіркелді.

ППТ, әсіресе, олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, сан, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Бақылаулық зерттеулер көрсеткендей, ППТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл арту басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (SCLE)

ППТ қолдану өте сирек терінің жеделге жуық қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер омепразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. Егер терінің жеделге жуық  қызыл жегісі ППТ қолданған соң дамыса, бұл патологияның даму қаупі басқа ППТ қолданғанда да жоғарылайды.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді анықтау үшін жүргізілген зерттеу нәтижелеріне теріс әсер етуі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.

ППТ емдеу Salmonella немесе Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупін арттыруы мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы мүмкін.

Кез-келген ұзақ емдеудегі сияқты, әсіресе емдеу мерзімі 1 жылдан асқан кезде, пациент үнемі бақылауда болуы тиіс.

Қосымша заттар

ОМЕПРАЗОЛдың құрамына маннитол кіреді, ол баяу іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.

Препараттың бір капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Диспепсияның немесе қыжылдың ұзақ қайталанатын симптомдары бар пациенттер дәрігерге үнемі барып тұруы керек. Әсіресе, күнделікті диспепсияға немесе қыжылға қарсы қандай да бір рецептісіз дәрілер қабылдайтын 55 жастан асқан пациенттер бұл туралы фармацевтке немесе дәрігерге хабарлауы тиіс.

Пациенттерге дәрігерге қаралу керек, егер:

• Олардың анамнезінде асқазан-ішек жолында пептидтік ойық жара немесе операциялар болды. 

• Олар диспепсияны немесе қыжылды 4 апта немесе одан да ұзақ уақыт симптоматикалық емдеуді қолданды. 

• Оларда бауыр аурулары, оның ішінде сарғаю және бауыр жеткіліксіздігі бар. 

• Олар 55 жастан асқан, жаңа немесе жақында өзгерген симптомдары бар.

Пациенттерге омепразолды профилактикалық препарат ретінде қабылдауға болмайды. 

Препараттың құрамына қосымша заттар ретінде балаларда қолдануға тыйым салынған бояғыштар кіреді, атап айтқанда сары хинолин (Е104), сары «Күн батар түстес» (Е110), осыған байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ОМЕПРАЗОЛды қолдануға болмайды.

ОМЕПРАЗОЛдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа пайда болған галактоза жақпаушылығы, лактаза Лапп тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері 

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар 

Омепразолмен емдеу барысында асқазан қышқылдығының төмендеуі, сіңірілуі асқазанның рН тәуелді басқа препараттар абсорбциясының жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Омепразолмен бір уақытта қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің қан сарысуындағы деңгейі төмендейді. 

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір уақытта тағайындау нелфинавирдің орташа концентрациясын шамамен 40% төмендетті, ал фармакологиялық белсенді метаболиті М8 орташа концентрациясы шамамен 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесу CYP2C19 белсенділігін бәсеңдетумен де байланысты болуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавирді 300 мг/ритонавирді 100 мг дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау атазанавир концентрациясының 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир деңгейіне әсерін теңестіре алмады. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен дені сау еріктілерге бір мезгілде тағайындау, күніне атазанавирдің 300 мг дозасын/ритонавирдің 100 мг дозасын қолданумен салыстырғанда атазанавир деңгейінің шамамен 30% төмендеуіне алып келді.

Дигоксин

Омепразол (күніне 20 мг) мен дигоксинді бір уақытта сау еріктілерге қолдану дигоксиннің биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Дегенмен, егде жастағы адамдарға омепразолдың жоғары дозасын абайлап қолдану қажет. Бұдан басқа, дигоксиннің емдік дәрілік мониторингін күшейту қажет (препараттың қандағы концентрациясына сәйкес дозалау).

Клопидогрель

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер нәтижелері клопидогрель (300 мг бастапқы доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен омепразол (күнделікті пероральді 80 мг) арасында фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалатынын көрсетті. Бұл әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболитінің орташа 46% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының максималды тежелуінің (АДФ индукцияланған) орташа 16% төмендеуіне әкелді.

Бақылаулық және клиникалық зерттеулер нәтижелері, негізгі жүрек-қантамыр асқынуларының дамуы тұрғысында омепразолмен фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесуінің клиникалық салдарына қатысты қарама-қайшы деректерді көрсетті. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазолдың және итраконазолдың сіңірілуі айтарлықтай азаяды, нәтижесінде олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Демек, CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін басқа да белсенді заттар метаболизмінің төмендеуі және осы заттардың жүйелі әсерінің артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдарына  R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин жатады.

Цилостазол

Қайшылық зерттеулер барысында дені сау сыналушыларға 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC, сәйкесінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің - тиісінше 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан сарысуындағы фенитоин концентрациясын бақылауды омепразолмен емді бастаған соң алғашқы екі апта ішінде, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда бақылауды және әрі қарай дозаны түзетуді омепразолмен емдеуді тоқтатқан соң жүргізу ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан сарысуында саквинавир деңгейінің шамамен 70% дейін жоғарылауына алып барады, бұл АИТВ жұқтырған пациенттерде препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы такролимус деңгейі жоғарылайды. Демек, такролимус концентрациясын, сонымен қатар, бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) бақылауды күшейту талап етіледі және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

ППТ бір уақытта қолдану кезінде кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразолды қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Омепразолдың фармакокинетикасына басқа белсенді заттардың әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері 

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 қатысуымен метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттар (кларитромицин және вориконазол сияқты) омепразол метаболизмінің жылдамдығын төмендете отырып қан сарысуында омепразол деңгейінің жоғарылауын дамытуы мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразолдың сарысулық концентрациясының 2 еседен астам ұлғаюына әкеледі. Омепразолдың жоғарғы дозаларын пациенттер жақсы көтеретіндіктен дозасын реттеу, әдетте қажет емес. Дегенмен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ уақыт ем тағайындау қажет жағдайда дозаны реттеу мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуін де индукциялайтын белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай) омепразол метаболизмі жылдамдығын арттыра отырып қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тағам

Тағаммен бір мезгілде қабылдау омепразолдың биожеткіліктігіне қандай да бір әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Асқазанның ойық жарасы болған кезде немесе қандай да бір үрей симптомдары байқалса, мысалы, арнайы диетасыз салмақтың едәуір төмендеуі, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена, қатерлі жаңа түзілімді анықтап алу керек, өйткені омепразолмен емдеу симптомдарды жеңілдетеді және диагнозды кешіктіреді.

Омепразол, асқазан сөлі тұз қышқылының өндірілуін тежейтін барлық препараттар секілді, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл организмдегі қоры аз немесе ұзаққа созылатын емнің нәтижесінде В12 дәруменінің сіңірілуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілуі қажет.

Омепразолды қоса, ППТ ұзақ қолданғанда қажу, тетания, сандырақ, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда магний препараттары тағайындалады, ППТ уақытша тоқтатады, сондай-ақ медицина қызметкерлері ППТ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы керек.

ППТ, әсіресе, олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да ықпал етуші қауіп факторлары бар кезде, сан, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуының қаупін айтарлықтай жоғарылатуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем қабылдап, Д дәрумені мен кальцийді қажетті дозаларда қабылдауы тиіс.

ППТ қолдану өте сирек терінің жеделге жуық қызыл жегісі жағдайының дамуына ықпал етеді. Егер зақымдану ерекше күн сәулесі әсеріне ұшырайтын тері аймақтарында дамыса және зақымдану артралгиямен бірге жүрсе, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек, ал медициналық қызметкер препарат қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

ППТ ұзақ уақыт емдеу барысында асқазан бездері кисталары жиі тіркелді. Бұл құбылыстар асқазан сөлі секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары және олар қатерсіз, қайтымды болып табылады.

Кез келген дәрілік заттардың, соның ішінде ППТ көмегімен асқазан сөлі секрециясын төмендету, асқазан-ішек жолдарында қалыпты жағдайда болатын бактериялар санын көбейтеді. Демек, қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella және Campylobacter, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде, сонымен қатар Clostridium difficile сияқты бактериялармен шақырылған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Антисекрециялық препараттармен емдеу кезінде асқазан сөлінің қышқылдығының төмендеуіне байланысты хромогранин А (CgA) деңгейі жоғарылайды. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зерттеулерге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл әсерді болдырмау үшін омепразолмен емдеуді CgA деңгейін өлшеуге дейін кем дегенде 5 күн бұрын уақытша тоқтату қажет. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшемнен кейін қалпына келмесе, өлшеуді ППТ емдеуді тоқтатқан соң 14 күннен кейін қайталау қажет.

Қосымша заттар

ОМЕПРАЗОЛдың құрамына маннитол кіреді, ол баяу іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.

Препараттың бір капсуласында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

ОМЕПРАЗОЛдың құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа пайда болған галактоза жақпаушылығы, лактаза Лапп тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

ОМЕПРАЗОЛ құрамына қосымша заттар ретінде балаларда қолдануға тыйым салынған бояғыштар кіреді, атап айтқанда сары хинолин (Е104), сары «Күн батар түстес» (Е110), осыған байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ОМЕПРАЗОЛды қолдануға болмайды.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

3 проспективті эпидемиологиялық зерттеу барысында алынған нәтижелер (алынған >1000 нәтижелер) омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Дегенмен ОМЕПРАЗОЛдың құрамында қосымша заттар ретінде қолданылған, балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар бар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110). Осыған байланысты ОМЕПРАЗОЛды жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетіледі немесе жүкті әйел үшін емнің пайдасы мен шарана үшін қауіпінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы мүмкін.

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емізу кезінде препаратты тағайындау ұсынылмайды. 

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде омепразолдың рацемиялық қоспасын пероральді қолдану фертильділікке әсер етпеді. 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразолдың автомобильді немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету мүмкіндігі өте төмен, әсер етпеуі де мүмкін. Дегенмен, бас айналуы және көрудің бұзылыстары секілді жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Бұл симптомдар дамығанда пациенттерге автокөлікті басқаруға немесе потенциальді қауіпті механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар пациенттерде, өршу сатысында, ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы 20 мг күніне бір рет құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы екі апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаса, ол кезде препаратпен қайтадан екі апталық емдеу курсын жүргізу ұсынылады, содан соң, әдетте, жазылу дамиды. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы

H.pylori жүргізілген тест нәтижесі теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда, он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда дозаны 40 мг дейін ұлғайтуға болады.

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.       Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жараның толық жазылуы байқалмаған жағдайда пациенттерге қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, емнен соң жазылу байқалады. Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерге, күніне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады, осы жағдайда ойық жараның жазылуына, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасы

Асқазанның ойық жара ауруы емінің нәтижесі төмен пациенттерде қайталанудың профилактикасы үшін ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасы, күніне бір рет ұсынылады. Қажет жағдайда дозаны күніне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жара ауруында H. pylori эрадикациялау 

H. pylori эрадикациялау үшін антибиотиктерді таңдағанда препараттың жекелеген пациенттердегі жағымдылығын ескеру қажет, сонымен қатар, емді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулықтарға және бактериялық төзімділікке байланысты емдеу үлгілеріне сәйкес жүргізу керек:

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, күніне екі рет бір апта бойы, немесе 

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (қажет жағдайда 500 мг) + метронидазол 400 мг (қажет жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне екі рет бір апта бойы, немесе 

• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг күніне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (қажет жағдайда 500 мг немесе тинидазол 500 мг), күніне үш рет, бір апта бойы.

Әрбір режимде, егер пациентте H.pylori тестінің нәтижесі бұрынғысынша оң күйде қалса емді қайталауға болады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу үшін ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін жара толық жазылмаған жағдайда, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы

ҚҚСП қабылдаумен байланысты дамыған асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы профилактикасы үшін қауіп тобындағы пациенттерге (жасы 60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасының, гастроинтестинальді қан кетудің болуы) ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.    Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде байқалады. Біріншілік емдеу курсынан кейін ойық жараның толық жазылуы байқалмаған пациенттерге, әдетте, қайтадан 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылу байқалады.

Эзофагиттің ауыр түрі анықталған пациенттерге 40 мг ОМЕПРАЗОЛ, күніне бір рет ұсынылады; ойық жараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде жүзеге асады.

Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттердегі қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы

Рефлюкс-эзофагиті емделген пациенттерде қайталанулардың ұзақ мерзімді профилактикасы үшін күніне бір рет 10 мг ОМЕПРАЗОЛ ұсынылады. Қажет жағдайда ОМЕПРАЗОЛдың дозасын, күніне бір рет, 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Ұсынылған доза максимум екі апта бойы күніне 20 мг ОМЕПРАЗОЛды құрайды. Пациенттер күніне 10 мг дозасына да адекватты жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны жеке реттеу мүмкіндігін қарастыруға болады. Симптомдарды жеңілдету үшін капсулаларды қатарынан 2-3 күн қабылдау қажет болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі қыжылдан 7 күн ішінде толығымен құтылады. Симптомдардың толық тоқтауына жеткенде емдеуді тоқтату керек. Егер ОМЕПРАЗОЛдың 20 мг дозасымен жүргізілген 4 апталық емдеу курсынан кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу 

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты жеке таңдау қажет және емдеуді клиникалық тұрғыда көрсетілгенге дейін жалғастыру керек. ОМЕПРАЗОЛдың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 60 мг құрайды. Аурудың ауыр түрі бар және емнің басқа әдістері тиісті әсерін бермеген 90% астам пациенттің жағдайы күніне ОМЕПРАЗОЛдың 20–120 мг дозасымен тиімді тұрақтандырылды. ОМЕПРАЗОЛдың тәуліктік дозасы 80 мг асқан жағдайда, дозасын 2 рет қабылдауға бөлу қажет.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетіледі, себебі препараттың қосымша заттарының құрамында балаларға қолданылуға тыйым салынған бояғыштар, атап айтқанда, хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110) бар.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдар үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін 10-20 мг тәуліктік доза жеткілікті болып табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу жолы және тәсілі 

Капсулалар ішке қолданылады. ОМЕПРАЗОЛды таңертең, тұтас күйінде, жарты стақан сумен ішу ұсынылады. Капсулаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды.

Жұтуы қиындаған пациенттер үшін (жартылай қатты тағамды жұта алмайтын пациенттер)

Жұтуы қиындаған пациенттер капсуланы ашып ішіндегісін жарты стақан сумен ішуіне немесе капсуланың ішіндегісін қышқылдығы әлсіз сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен немесе алма езбесімен, немесе газдалмаған сумен араластыруына болады. Қабылдағаннан кейін стақанды бірдей мөлшерде сумен шаю және алынған ерітіндіні препараттың толық дозасын қабылдауды қамтамасыз ету үшін ішу ұсынылады. 

Пациенттерге ескерту қажет, мұндай қоспаны дайындаған соң бірден (немесе 30 минут ішінде) ішіп қою қажет және препаратты тек қабылдар алдында араластыру және жарты стақан сумен ішу керек.

Балама ретінде пациенттерге капсуланы соруды және пеллеттерді жарты стақан сумен ішуді ұсынады. 

Сүтті немесе газдалған суды пайдалануға тыйым салынады. Ішекте еритін түйіршіктерді шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, іш ауыруы, диарея және бас ауыруы, жекелеген жағдайларда - апатия, депрессия және шатасу. Сипатталған симптомдар уақытша болды, күрделі салдарлар туралы хабарланбады. Шығарылу жылдамдығы (бірінші ретті кинетика) дозалардың жоғарылауымен өзгерген жоқ.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз ОМЕПРАЗОЛ препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, қабылданбаған капсуланың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Ең жиі жағымсыз әсерлер (пациенттердің 1-10%) бас ауыруы, іш ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүрек айнуы/құсу болып табылады.

Омепразолды қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермальді некролизді (УЭН), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік реакцияларды және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCAR) тіркелді.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілік бойынша және ағзалар жүйесінің кластары негізінде жіктеледі. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – құрамында омепразол бар омепразол (пеллеттер) 20 мг,

пеллеттің қосымша заттары: кальций карбонаты, калий гидрофосфаты, гипромеллоза, маннитол, қант түйіршігі, қант шәрбаты, макрогол-6000, повидон-К30, натрий гидроксиді, натрий лаурилсульфаты, тальк, титанның қостотығы (Е171), полисорбат-80

пеллет қабығының құрамы: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері

Қатты желатинді капсулалар:

Капсула қабығының құрамы

Корпус: титанның қостотығы (Е171), желатин

Қақпағы: титанның қостотығы (Е171), хинолинді сары (Е104), «Күн батар түстес» сары (Е110), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы ақ, қақпағы сары №2 желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – сфера пішінді түсі ақ немесе ақ дерлік пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы. 

Өндіруші туралы мәлімет

«Си