Гепа-Мерц

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Фармация комитеті Төрағасының 

201__ жылғы «___» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН 

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегінұсқаулық

Гепа-Мерц

Саудалық атауы

Гепа-Мерц

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 5 г 

Құрамы

1 пакеттің ішінде

белсенді зат – L-орнитин-L-аспартат– 3.0000 г,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий сахарині, натрий цикламаты, лимон хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, FCF«күн батар түстес» сары (Е110), повидон 25, фруктоза

Сипаттамасы

Сусымалы,  цитрус иісті, ақшыл қызыл-сарыдан қызыл-сары түске дейінгі түйіршіктер. Препараттың 5% ерітіндісі ақшыл-қызыл-сары түсті, сәл бозаңданған.  

Фармакотерапиялық тобы

 Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар. 

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнитин аспартат құрамындағы компоненттер - орнитин және аспартат аминқышқылдарына ажырайды, олар ішек эпителийі арқылы жіңішке ішекте белсенді тасымалдану арқылы сіңеді. Екі аминқышқылының жартылай шығарылу кезеңі қысқа – 0,3-0,4 сағат. Мочевина түзілу циклі арқылы несеппен шығарылады. 

Фармакодинамикасы

L-орнитин-L-аспартаттың in vivo әсері аммиакты детоксикациялаудың екі шешуші әдісі: орнитин және аспартат–аминқышқылдары арқылы мочевина синтезі және глютаминсинтезінің көмегімен жүзеге асырылады.

Мочевина синтезі портал маңындағы гепатоциттерде жүреді, ол жерде  орнитин екі ферменттің: орнитин карбамоилтрансфераза және карбамоилфосфатсинтетазаның активаторы ретінде, сондай-ақ мочевина синтезіне арналған субстрат ретінде көрінеді.

Глютамин синтезі вена маңындағы гепатоциттерде жүреді. Патологиялық жағдайларда орнитин метаболизмі өнімдерін қоса, аспартат пен басқа да дикарбоксилаттар жасушаларда сіңіріледі және онда аммиакты байланыстыруға арналған глютамин түрінде пайдаланылады. Глутамат физиологиялық, сонымен қатар патологиялық жағдайларда аммиакты байланыстыратын аминқышқылдары ретінде қызмет атқарады. Алынған глютамин аминқышқылы аммиакты шығаруға арналған уытты емес түрін ғана білдірмейді, сондай-ақ мочевина түзілудің маңызды циклін (глютаминнің жасуша ішілік алмасуы) жеделдетеді. 

Орнитин және аспартат физиологиялық жағдайларда мочевина синтезін бәсеңдетпейді. 

Препарат организмде, оның ішінде бауыр ауруларында аммиактың жоғары деңгейін төмендетеді. Препараттың әсері оның Кребс циклінің орнитинді цикліне (аммиактан мочевинаның түзілумен) қатысуымен байланысты. Инсулин мен соматотропты гормонның өндірілуіне ықпал етеді. Парентеральді қоректендіруді талап ететін аурулар кезінде ақуыздар алмасуын жақсартады. 

Қолданылуы

-      гипераммониемия қатар жүретін бауырдың жедел және созылмалы ауруларында (оның ішінде цирроздар, вирусты гепатиттер, майлы дистрофия, алкогольмен улану аясындағы бауырдың уытты зақымданулары)

-      бауыр энцефалопатиясында (латентті және айқын білінетін)

Қолдану тәсілі және дозалары

200 мл сұйықтықта ерітілген түйіршіктердің 1-2 пакетін тәулігіне 3 ретке дейін тамақтану кезінде немесе тамақтан соң ішке қабылдау керек. 

Емдеу курсы аурудың ағымына байланысты 2 аптадан 3 айға дейін.

Жағымсыз әсерлері

Кейде(≥1/1000, <1/100)

-      қиындаған тыныс алу түріндегі аллергиялық симптомдар (демікпе ұстамасы) және тері бөртпесі

-      жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, метеоризм, диарея

Өте сирек (≥1/10)

-      аяқ-қолдың ауыруы

Көрсетілген жағымсыз әсерлер әдетте өтпелі болады және препаратты тоқтатуды қажет етпейді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-      L-орнитин-L-аспартатқа немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық 

-      бүйректің айқын жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 3 мг/100 мл астам)

-      18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Сипатталмаған

Айрықша нұсқаулар

Гепа-Мерц түйіршіктерінің құрамында фруктоза бар. Препарат сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге ұсынылмайды.

1 пакет Гепа-Мерц түйіршіктерінің құрамында 1.13 г фруктоза (0,11 CEU баламалы) бар екендігін қант диабетіне шалдыққан пациенттер ескергендері жөн. 

Ұзақ қолданған кезде Гепа-Мерц түйіршіктері тіске (тіс жегі) зиян келтіруі мүмкін. 

Жүктілік пен  лактация

Бала емізу және жүктілік кезінде Гепа-Мерц түйіршіктерін қабылдаудан аулақ болған жөн. 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі 

Ауру ағымына байланысты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінің нашарлауы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқын күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.0 г-нан көп қатпарлы (қағаз-полиэтилен-алюминий-полиэтилен) фольгадан жасалған пакеттерде. 30 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау  шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Cақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Мерц Фарма ГмбХ және Ко.КГаА

Франкфурт-на-Майне, Германия      

Тел: +49-69-1503-0,  факс:+49-69-1503-200, e-mail:info@merz.de

Тіркеу куәлігінің иесі

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Франкфурт-на-Майне, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың  сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы ж2не байланыс деректері:

Қазақстан Республикасы Алматы қаласындағы «Х.Аббе Фарма ГмбХ»

(H.Abbe Pharma GmbH)  Компаниясының өкілдігі

050002, Алматы қ, Жибек Жолы к-сі 64/47, 618А кеңсе

Эл. пошта: info@abbe-pharma.kz