Дульколакс

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

ДульколаксÒ

Саудалық атауы

ДульколаксÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бисакодил

Дәрілік түрі

Қантты/ ішекте еритін қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг бисакодил бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, еритін крахмал, 85 % глицерол, магний стеараты,

қабықтың құрамы: магний стеараты, сахароза, тальк, араб шайыры, титанның қостотығы, метакрил қышқылы-метилметакрилат кополимері (1:1) (Эудражит L 100), метакрил қышқылы-метилметакрилат кополимері (1:2) (Эудражит S 100), майсана майы, макрогол 6000, темірдің сары тотығы Е172, ақ балауыз, карнауб балауызы, шеллак.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бозаң-сары түсті екі жағы дөңес, үсті жалтыр тегіс және ақ ядролы қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Іш жүргізетін дәрі

АТЖ коды A06AB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қолданғаннан кейін бисакодил бис-(р- гидроксифенил)- пиридил-2 метан (ВНРМ) белсенді компонентіне негізінен ішектің шырышты қабығының бетінде болатын ферменттердің жәрдемімен тез гидролизденеді.

Ең жоғары ВНРМ – плазмалық концентрациялар қолданғаннан кейін 4 – 10 сағат аралығында орын алады, ал іш жүргізгіш әсері қабылдағаннан кейін орташа 6-12 сағат аралығында орын алады. Яғни, бисакодилдің іш жүргізгіш әсері ВНРМ плазмалық деңгейіменкорреляцияланбайды, оның орнына BHPM ішектің төменгі жағында әсер етеді әрі белсенді компоненттің іш жүргізгіш әсері мен плазмалық деңгейінің арасында ешқандай да байланыс жоқ. Осыған байланысты, таблеткалардың қантты/ішекте еритін қабығы асқазан және аш ішектің шырынының әсеріне төзімді етіп жасалған. Бұл препараттың әсері қажетті жерде – тоқ ішекте орын алуына ықпал етеді.

Сіңуі - аздаған, негізінен, ішек қабырғасы мен  бауырда толық дерлік конъюгацияланып, белсенді емес ВНРМ глюкоронид босап шығады. ВНРМ глюкоронидтің жартылай шығарылу кезеңі – 16,5 сағат. 

Шығарылуы – ВНРМ глюкоронидтің 10,5 %-ға жуығы қуық-жыныс жолы арқылы және бос ВНРМ 51,8 %-ға жуығы АІЖ арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы 

Дульколакс - дифенилметан туындылары тобына жататын, жергілікті әсер беретін іш жүргізуші дәрі. Антирезорбтивті іш айдағыш әсері де айтылған, жанаспалы іш айдағыш дәрі ретінде, Дульколакс тоқ ішектегі гидролизден кейін ішектің жиырылуын жақсартады және тоқ ішек кеңістігінде сұйықтықтың және электролиттердің жиналып қалуын арттырады. Бұл, дефекацияны ынталандырып, транзиттік кезеңді азайтады және нәжісті жұмсартады.

Қолданылуы

-       тоқ ішек тонусының төмендеуінен болатын іш қатуда

-       операцияға дейінгі дайындық және операциядан кейінгі емдеу кезінде ішекті тазартуға

-       аспаптық және рентгенологиялық зерттеуге дайындық жасағанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Іш қатқанда:

Ересектерге және 10 жастан асқан балаларға - 1-2 таблеткадан (5-10 мг) тәулігіне 1 рет.

4-тен 10 жасқа дейінгі балаларға 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет.

10 жасқа дейінгі балалардағы созылмалы және ұзаққа созылған іш қатуларда препарат тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы мүмкін.

Таблетканы келесі күні ертеңгісін дәретке бару үшін түнге қарай қабылдау ұсынылады. Таблетканы жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, бүтіндей жұту керек.

Таблетканың қабығының уақытынан бұрын еруіне жол бермеу үшін таблеткаларды АІЖ жоғарғы бөлігіндегі қышқылдықты төмендететін сүт, антацидтер немесе протонды сорғының тежегіштері сияқты өнімдермен бірге қолдануға болмайды.

Аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау:

Операция алдында дайындауға, операциядан кейін емдеу және аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау алдында препаратты медициналық бақылаумен қабылдау керек.

Ішектің толық босауына қол жеткізу үшін ересектерге ұсынылатын Дульколакс препаратының дозасы зерттеудің алдындағы түні 2-4 таблетканы құрайды, кейіннен 1 суппозиторийді (10 мг) таңертең зерттеу алдында.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

-       іштің шаншып ауыруы және жайсыздығы, диарея, құсу, жүректің айнуы, аноректальді аймақта жайсыздық сезімі, шаншу

-       аллергиялық реакциялар (оның ішінде анафилактикалық шок, ангионевротикалық ісіну)

Өте сирек

-       сусыздану, нәжісте қанның болуы 

-       бас айналуы, талу («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       бисакодилге немесе препараттың өзге компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда

-       организм қатты сусызданғанда

-       ішектің бітелуінде, ішектің тарылуында, құрсақ қуысы ағзаларының жедел ағымды қабыну ауруларында, соқырішекті қосқанда, ішектің жедел ағымды қабыну ауруларында, іш қатты ауырып, жүректің айнуы және құсу қоса қабаттасқанда, ол аурудың ауыр екендігін көрсетеді.

-       тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылықта, галактоземия, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

-       4 жасқа дейінгі балаларға («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктермен немесе адрено-кортикостероидтармен бірге қолданғанда препараттың ұсынылған дозасынан асқан кезде сулы-электролитті баланстың бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Электролитті дисбаланс жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дульколакс препаратын іш қатудың пайда болу себептері анықталмайынша күн сайын және ұзақ қолдануға болмайды, өйткені препаратты ұзақ уақыт қолдану су-электролитті тепе-теңдіктің бұзылуына және гипокалиемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Сұйықтықты жоғалту сусыздануды өршітуі мүмкін, оның белгілері шөлдеу және олигурия болуы мүмкін. Сұйықтықтың жоғалуынан азап шегіп жүрген емделушілерде сусыздану қауіпті болуы мүмкін (бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, егде жастағы емделушілер), Дульколакс препаратын тек медициналық бақылаумен қолдануға тиіс.

Препаратты қолданып жүрген емделушілер нәжісте өздігінен жоғалатын аздаған қанның бар екендігін байқауы мүмкін.

Бисакодил қабылдап жүрген емделушілерде нәжіс шығару үшін күшену кезіндегі ауыруға байланысты немесе іш қатудан іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлы реакция көрсетуге байланысты бас айналу және/немесе талу байқалды, бұл Дульколакс қабылдауға міндетті түрде қатысты емес.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Көп жылғы тәжірибе жүктілік кезінде жағымсыз әсерлер жағдайын көрсеткен жоқ.

Алайда Дульколаксті, басқа барлық дәрілік заттар сияқты, жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде тағайындағанда сақ болған жөн. Препаратты қолдану қажет болған кезде ана үшін ықтимал пайдасына және ұрық үшін ықтимал қаупіне баға берген жөн.

Клиникалық деректерге сай, бисакодил де, оның глюкуронидтері де бала емізетін әйелдің емшек сүтіне өтпейді, сондықтан Дульколакс лактация кезінде қолданылуы мүмкін.

Препараттың адамның фертильділік қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Деректер жоқ. Дегенмен, іш қатуымен байланысты, іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлар реакциясынан бас айналуы немесе естен тану пайда болуы мүмкіндігі жайлы емделушілер ескертілуі керек.

Артық дозаланғанда

Белгілері:диарея, сусыздану, іш тұсының шаншуы, су-электролиттік тепе-теңдігінің бұзылуы, гипокалиемия.

Дульколакстың ұсынылған дозасынан артық қолданудан басқа іш жүргізгіш дәрілер сияқты, салдарлы гиперальдостеронизм және несептас ауруы пайда болуы мүмкін. Сонымен бірге, іш жүргізгіш дәрілерді созылмалы түрде қабылдаумен байланысты гипокалемияға қатысты салдарлы симптомдар метаболикалық алкалоз, бұлшықет әлсіздігі жағдайлары сипатталған.

Емдеу: белгілеріне қарай ем жүргізіледі. Сұйықтықтарды қабылдау және электролитті дисбалансты түзету қажет болуы мүмкін. Бұл әсіресе егде және жас кезде аса маңызды. Спазмолиткалық дәрілерді қабылдау пайдалы болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгада және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1,2,3 немесе 4 пішінді қаптама қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм, Германия

өндірілген жері Делфарм Реймс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы: 

ҚР-ғы «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» өкілдігі

Заңды мекенжайы: Алматы қаласы, 050010, Қайырбеков көшесі, 38

Нақты мекен-жайы: Алматы қаласы, 050008, Абай даңғылы, 52

«Innova Tower» бизнес орталығы, 7-ші қабат

тел: +7 (727) 250 00 77  факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: ainura.ayazbayeva@boehringer-ingelheim.com