Дюфалак

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20   ж. “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Дюфалак®

Саудалық атауы

Дюфалак®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лактулоза

Дәрілік түрі 

667 г/л, 200 мл, 500 мл, 1000 мл шәрбат  

Құрамы

Бір құтының ішінде 

белсенді зат – 667 г/л сұйық лактулоза

Сипаттамасы

Түссізден қоңырқай реңді ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір, тұтқыр сұйықтық 

Фармакотерапиялық тобы 

Іш жүргізгіштер. Осмоcтық іш жүргізгіштер. Лактулоза

АТХ коды  А06АD11

Фармакологиялық қасиеттері  

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда лактулозаның сіңуі төмен. Лактулоза өзгермеген түрде тоқ ішекке дейін жетеді, мұнда ол ішек флорасымен метаболизденеді. 25-50 гнемесе 40-75 мл дозаларда толық метаболизмі байқалады; бұдан жоғары дозасында ішінара өзгермеген түрде шығарылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Лактулоза тоқ ішек қуысында ішек флорасының көмегімен төмен молекулалық органикалық қышқылдарға дейін ыдырайды. Бұл қышқылдар тоқ ішек қуысындағы рН төмендеуіне және осмостық қысым арқылы ішек қуысындағының көлемінің ұлғаюына ықпал етеді. Бұл ішек перистальтикасын көтермелейді және нәжістің консистенциясын қалыпты етеді. Нәтижесінде іштің қатуы жойылып, тоқ ішектің физиологиялық ырғағы қалпына келеді.

Бауыр энцефалопатиясында немесе бауыр прекомасында және комасында  емдік әсері: ацидофильді бактериялардың (мысалы, лактобациллалар), көбеюі салдарынан протеолитикалық бактериялар өсуінің бәсеңдеуіне, ион түріндегі аммиакты қармауға (тоқ ішек ішіндегісінің қышқылдануы арқылы), тоқ ішек ішіндегісінің pH мәні төмен болуы салдарынан және осмостық әсерден ішектің босауына,  азотты қосылыстардың  бактериялық метаболизмі өзгеруінің нәтижесінде ақуыздың жасушаішілік  синтезі үшін аммиактың  жойылуына негізделген. Бұл контекстте, гипераммониемияның өздігінен бауыр энцефалопатиясы нейропсихиатриялық білінулерінің себебі болып табылмайтынын атап өту керек. Аммиакты басқа азотты қосылыстар үшін модель ретінде қарастыруға болады.

Дюфалак® пребиотиктік дәрі ретінде бифидобактериялар мен лактобациллалар сияқты пайдалы бактериялар өсуін күшейтеді,  клостридия және ішек таяқшасы сияқты  патогенді бактериялар өсуін бәсеңдетеді. Бұл ішек флорасының барынша жағымды теңгерімін қамтамасыз етуі мүмкін. 

Қолданылуы

-               іш қатқанда (тоқ ішектің физиологиялық ырғағын реттеу)

-               медициналық мақсатта нәжістің жұмсаруын қажет ететін жағдайларда (геморрой, тоқ ішек және перианальды тұсқа жасалған операциядан кейінгі жағдайлар)

-               бауыр энцефалопатиясында (бауыр комасын немесе прекомасын  емдеу және алдын алу)

Қолдану тәсілі және дозалары

 Дюфалак® ішуге арналған шәрбатын ішке сұйылтып немесе сұйылтпай  қабылдауға болады. Бір реттік дозасын бір мезгілде ішу керек, ауызда ұзақ уақыт ұстауға болмайды. Препаратты қабылдау тәсілін емделушінің жекелей қажеттігіне байланысты анықтайды. 

Егер препаратты бір рет қабылдау ұсынылса, онда тәуліктік дозаны бір уақытта, мысалы таңертеңгілік аспен қабылдау керек. Іш жүргізетіндер қабылдаған кезде күніне 1.5-2.0 л дейін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін немесе 6-8 стақан су қабылдау керек.

Іш қатуды емдеуге  және медициналық мақсатта нәжісті жұмсарту үшін

Дюфалактың тәуліктік дозасын өлшейтін қалпақшаны қолданып, бір рет немесе екіге бөліп қабылдауға болады. Емді бастағаннан кейін бірнеше күннен соң емдік әсеріне байланысты демеуші дозаға көшуге болады.

Емдік әсері дамуы үшін  2-3 күн қажет болуы мүмкін.

Жасы

Бастапқы доза, күніне

Демеуші доза, күніне 

Ересектер мен жасөспірімдер

 15-45 мл

 15-30 мл

 7-14 жастағы балалар

 15 мл

 10 – 15 мл

 1-6 жастағы балалар

 5-10 мл          

 5-10 мл

1 жасқа толмаған нәрестелер

 5 мл дейін

 5 мл дейін

7 жасқа дейінгі балаларға препаратты дәл дозалау үшін құтыдағы препаратты қолдану ұсынылады. 

Бауыр комасын және прекомасын емдеу үшін (тек ересектер үшін) 

Бастапқы доза күніне 3-4 рет  30- 45 мл.  Содан соң күніне 2-3 рет жұмсақ нәжіс болатындай демеуші дозаға өтеді.

Жағымсыз әсерлері

Емнің алғашқы күндерінде метеоризм дамуы мүмкін. Әдетте ол бірнеше күннен кейін қайтады. Нұсқаулықта ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдағанда іштің ауыруы және диарея дамуы мүмкін. Бұндай жағдайларда дозаны төмендету керек. 

Бауыр энцефалопатиясын емдеген кезде ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қолданған жағдайда емделушілерде диарея салдарынан электролитті теңгерімнің бұзылуы дамуы мүмкін.

Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу барысында лактулозамен ем алған емделушілерде жиілігі көрсетілген төмендегідей жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000);

Өте жиі

- диарея

Жиі

- метеоризм, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу

Жиі емес

-          диарея кезінде электролиттік дисбаланс

Препаратты қолданғанда ересектердегімен салыстырғанда балаларда қауіпсіздіктің ұқсас бейіні күтіледі.  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-               лактулозаға немесе кез келген басқа  ингредиентіне жоғары сезімталдық

-               галактоземия

-               ішектің бітелуі, асқазан-ішек жолының тесілуі немесе тесілу қаупі 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы арнайы  зерттеулер жүргізілмеген.  

Айрықша нұсқаулар

Шығу тегі белгісіз абдоминальді ауыру туындаған жағдайда емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңесу қажет. 

Препаратты қабылдағаннан кейін бірнеше күн өткеннен соң емдік әсер жеткіліксіз болғанда дәрігерге қайта қаралу керек.  Дюфалакты® лактозаны көтере алмайтын емделушілерге сақтықпен тағайындайды.  Құрамындағы қантқа қатысты, Дюфалактың® іш қатуды емдеуге арналған емдік дозасы қант диабеті бар науқастарға қауіпті емес. Бауыр прекомасын және комасын емдеуде қолданылатын Дюфалактың® дозасы әдетте анағұрлым жоғары болғандықтан, оны қант диабетімен ауыратын емделушілерге тағайындағанда лактулоза мөлшерін ескерген жөн. 

Түзетілмеген дозаны ұзақ уақыт қабылдау және препаратты дұрыс қолданбау диареяға және электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін. 

Дюфалактың® құрамында лактоза, галактоза және  фруктозаның аздаған мөлшері бар. Сондықтан галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, Лапп лактазасы тапшылығы синдромы немесе глюкоза- галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты  сирек тұқым қуалайтын аурулармен зардап шегетін емделушілерге Дюфалакты® қабылдауға болмайды.  

Балалар

Балаларды емдегенде іш жүргізетін дәрілер айрықша жағдайларда және дәрігердің бақылауымен қолданылуы тиіс. 

Емдеу кезінде босатылу рефлексінің бұзылыстары туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Бауыр энцефалопатиясы бар балаларда (18 жасқа дейін) қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі деректердің болмауына байланысты анықталмаған.   

Жүктілік және лактация кезеңі 

Дюфалакты жүктілік кезінде қолданғанда, лактулозаның жүйелі әсерінің болмауына байланысты ұрыққа әсер етпейді. Көптеген деректер бойынша (1000 аса жүктілерде) лактулозаның фетоуытты және  эмбриоуытты әсерінің жоғы дәлелденді. 

Дюфалакты емшекпен емізу кезінде қабылдағанда лактулозаның жүйелі әсерінің болмауына байланысты нәрестеге әсер етпейді.

Дюфалакты® бала емізетін және жүкті әйелдерге қабылдауға болады. 

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Дюфалак® көлік және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.  

Артық дозалануы  

Симптомдары: іштің ауыруы және диарея. 

Емі: препаратты қолдануды тоқтату немесе дозасын төмендету керек. Диарея немесе құсудың нәтижесінде сұйықтықты көп жоғалту электролиттік теңгерімді түзетуді қажет етуі мүмкін.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полипропиленнен жасалған бұралып жабылатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтилен  құтыларда  200 мл, 500 мл және 1000 мл препараттан. Қақпақтың үстіне полипропиленнен жасалған өлшеуіш қалпақша кигізіледі. Құтыға қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығы бар  заттаңба желімдейді.  

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Эбботт Байолоджикалз  Б.В., Нидерланды

Веервег 12, 8121 АА Олст 

Тіркеу куәлігінің иесі  

Эбботт Хелскеа Продактс  Б.В., Нидерланды

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы 

«Абботт Лабораториз С.А.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы  өкілдігі, Достық д-лы 117/6, «Хан Тәңірі-2» бизнес орталығы, 050059, Алматы қ., Қазақстан Республикасы.  

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44, 

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com