Золопент

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ЗОЛОПЕНТ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пантопразол

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы кейінге қалдырылған таблеткалар, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы  препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

Қолданылуы

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 

-   Рефлюкс-эзофагит

Ересектер:

-   Helicobacter pylori эрадикациясы, бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде 

-   асқазан және он екі елі ішектің ойықжарасы

-   Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық асқазан гиперсекрециясымен сипатталатын басқа жағдайлар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       препарат компоненттеріне, басқа орын басқан бензимидазолдарға аса жоғары сезімталдық

-       пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

-       жүктілік және лактация кезеңі

-       12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ЗОЛОПЕНТ® препаратын:

- пантопразолға немесе осы дәрілік заттың қандай да бір басқа компонентіне аллергия.

- құрамында протонды сорғының басқа тежегіштері бар дәрілік заттарға аллергия кезінде қолданбаған жөн.

ЗОЛОПЕНТ® препаратын қолданғанға дейін және кейін мынадай жағдайларда дәрігермен кеңесу қажет:

-          Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

-          В12 дәруменінің төмен деңгейі немесе оның төмендеу қаупі. Пантопразолмен (қышқылдықты төмендететін басқа дәрілер сияқты)ұзақ уақыт бойы емдеу аясында В12 дәруменінің сіңірілуі төмендеуі мүмкін.

-          Атазанавирді немесе АИТВ протеазасының басқа тежегіштерін қабылдау. Пантопразолмен осы дәрілік заттарды бір уақытта қабылдау қарсы көрсетілген.

-          Остеопороз немесе кортикостероидтарды (остеопороздың қаупін арттыруы мүмкін) қабылдау. Пантопразол сияқты протонды сорғының тежегіштерін (ПСТ), әсіресе бір жылдан астам қабылдау санның, білектің, омыртқаның сыну қаупін елеусіз арттыруы мүмкін.   

-          Қандағы магнийдің төмендеген деңгейі (гипомагниемия). Пантопразолды ұзақ уақыт қабылдау (үш айдан астам) гипомагниемияға әкелуі мүмкін. Магнийдің төмен деңгейі туралы шаршау, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бағдарлай алмау, құрысулар, бас айналуы, тамыр соғының жиілеуі куәландыруы мүмкін. Магнийдің төмен деңгейі сондай-ақ қандағы калий немесе кальций деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Пантопразолды ұзақ уақыт бойы қабылдау қажет болғанда магний деңгейін бақылау мақсатында қанға тұрақты талдау жүргізу қажет.  

-          Анамнезде пантопрозолды қоса, ПСТ қабылдау аясында терінің тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы деректердің болуы. 

-          Буынның ауыруы және/немесе теріде, әсіресе күннің әсеріне ұшырайтын жерлерде бөртпенің, сондай-ақ басқа аллергиялық реакциялардың пайда болуы. 

-          Қандағы хромогранин А  деңгейін анықтау қажеттілігі. 

ЗОЛОПЕНТ® препаратын қолданған кезде басқа едәуір күрделі аурудың белгісі болуы мүмкін симптомдар пайда болған кезде дәрігермен шұғыл кеңесу қажет:

­         дене салмағының байқаусыз төмендеуі;

­         құсу, әсіресе, егер ол қайталана берсе;

­         қан құсу (ол құсық массасында күңгірт кофе қоюына ұқсас болуы мүмкін);

­         түрі қара немесе шайырлы болып көрінуі мүмкін нәжістегі қан;

­         жұтудың қиындауы немесе жұтқан кезде ауыру;

­         сыртқы түрінің бозаруы және әлсіздік сезімі (анемия);

­         кеуденің ауыруы;

­         іштің ауыруы;

­         ауыр және/немесе тұрақты диарея, себебі бұл дәрілік зат инфекциялық диареяның елеусіз күшеюіне әкелуі мүмкін.  

Дәрігермен кеңесу қатерлі ауруды болдырмау үшін қажет, себебі пантопрозолды қабылдау обырдың симптомдарын жеңілдетуі және соның салдарынан оның диагностикасын іркілтуі мүмкін. Егер бұл симптомдар емдеуге қарамастан сақталса, әрі қарай зерттеулерді жүргізуді қарастыру қажет.  

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Абсорбциясы рН тәуелді дәрілік заттар

Асқазан қышқылы секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол биологиялық жетімділігі асқазан pH көрсеткішіне тәуелді басқа дәрілік препараттардың, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол сияқты кейбір азольді фунгицидтердің және эрлотиниб сияқты басқа дәрілік заттардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін. 

АИТВ протеазасының тежегіштері

Атазанавир мен сіңірілуі рН тәуелді АИТВ қарсы басқа дәрілермен, протонды помпа тежегіштерімен бірге қабылдау АИТВ қарсы бұл препараттардың биологиялық жетімділігінің елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін және осы дәрілердің тиімділігіне ықпал етуі мүмкін. Осылайша, протонды помпа тежегіштерін атазанавирмен бірге қабылдау ұсынылмайды. 

Егер АИТВ протеазасының тежегіштері мен протонды помпа тежегіштерін бірге қолдану қажет болып табылған жағдайда мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктемені анықтау) жүргізген жөн. Мұндай жағдайларда пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. Сондай-ақ АИТВ протеазасының тежегіштерінің дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокоумон және варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокоумонмен бір уақытта енгізу варфарин, фенпрокоумон фармакокинетикасына немесе халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) ықпал етпейді. Алайда, протонды сорғы тежегіштерін (ПСТ) варфаринмен немесе фенпрокоумонмен қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы туралы хабарламалар болған. ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы аномалиялық қан құйылуына және тіпті өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокоумонмен қабылдайтын пациенттер ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюына байланысты медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғарғы дозаларын (мысалы, 300 мг) және ПСТ бір уақытта қолданғанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейінің жоғарылауы анықталды. Сондықтан метотрексаттың жоғарғы дозалары пайдаланылатын жағдайларда, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдер және псориаз кезінде пантопразол қабылдауды уақытша тоқтату керек болуы мүмкін.

Өзге өзара әрекеттесулерді зерттеу

Пантопразол бауырда Р450 цитохромының ферменттік жүйесімен метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы - CYP2C19 көмегімен деметилдену. Басқа метаболизмдік жолына CYP3A4 тотығуы кіреді.

Осы жолмен метаболизденетін карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар ішілетін контрацептивтер сияқты басқа дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттеу клиникалық тұрғыдан маңызды әрекеттесулерді анықтамады.

Пантопразолдың осы ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Өзара әрекеттесуі бойынша бірқатар зерттеу нәтижелері пантопразол CYP1A2 (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен сияқты), CYP2D6 (метопролол сияқты), CYP2E1 (этанол сияқты) метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне ықпал етпейтінін, сондай-ақ р-гликопротеинмен байланысты дигоксин абсорбциясына кедергі жасамайтынын көрсетті.

Бір уақытта қабылданатын антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталмады.

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер пантопразолды тиісті антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) бір уақытта енгізгенде де жүргізілді. Ешқандай клиникалық тұрғыдан маңызды әрекеттесулер анықталмады. 

CYP2C19 ферментін тежейтін немесе индукциялайтын препараттар 

Флувоксамин сияқты CYP2C19 ферменттің тежегіштері пантопразолдың жүйелі әсерін ұлғайтуы мүмкін. Дозаны төмендетуді пантопразолдың жоғарғы дозаларымен ұзақ емдеудегі пациенттер немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін қарастыру керек. 

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 ферменттерді индукциялайтын препараттар осы ферменттік жүйелердің көмегімен метаболизденетін ПСТ плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. 

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр пациенттерге, әсіресе ұзақ емделгенде бауыр ферменттерінің деңгейін жүйелі бақылау қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда препаратпен емделуді тоқтату қажет. 

Біріктірілген ем. Біріктірілген ем кезінде тиісті дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындау қажет.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері. Пантопразолды қолдануға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімдерінің симптомдарын бүркемелеуі және олардың диагностикасын кейінге шегеруі мүмкін. Үрейлі симптомдар (мысалы, дене салмағының елеулі азаюы, мезгіл-мезгіл құсу, дисфагия, қан құсу, анемия, мелена жағдайында) болғанда, сондай-ақ асқазан ойықжарасы болған немесе оған күдіктенгенде қатерлі үдерістің бар-жоғын анықтау керек. 

Егер адекватты емдеу кезінде симптомдар сақталса қосымша тексеру жүргізу қажет.

В12 дәруменінің абсорбциясы. Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емді талап ететін басқа гиперсекреторлық патологиялық жағдайлары бар пациенттерде пантопразол гипо- және ахлоргидрия туындауымен байланысты тұз қышқылының өнімін бөгейтін барлық препараттар сияқты В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны пациенттерде дене салмағы төмендеген жағдайда немесе ұзақ емдегенде В12 дәрумені абсорбциясының төмендеу қаупі факторы болғанда немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескеру керек.

Ұзақ емдеу. Ұзақ, әсіресе 1 жылдан астам емдеу кезінде пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.

Бактериялар туындатқан асқазан-ішек жолының инфекциялары. Препаратпен емдеу Salmonella және Campylobacter немесе C. Difficileсияқты бактериялар туындатқан асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупін аздаған дәрежеде арттыруы мүмкін.

Гипомагниемия. Кемінде үш ай бойы, ал көптеген жағдайда бір жыл бойы пантопразол сияқты ПСТ қолданған пациенттерде ауыргипомагниемия жағдайлары байқалды. Шаршау, тетания, делирий, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқтыгипомагниемияның күрделі көріністері білінбей туындауы мүмкін және оларды өткізіп алуға болады. Көптеген жағдайларда пациенттердің күйі магниймен орын басу емінен және ПСТ емді тоқтатқаннан кейін жақсарады. Ұзақ емделуді жоспарлап жүрген немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге ПСТ қабылдайтын пациенттерге протондыпомпа тежегіштерімен емді бастар алдында және ем барысында мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отырған жөн. 

Сүйектердің сынуы. ПСТ, әсіресе үлкен дозаларда қолданғанда және ұзақ (1 жылдан астам) емдеу барысында көбінесе, егде жастағыпациенттерде немесе басқа да бұрыннан бар қауіп факторлары болғанда сан, білезік және омыртқа сыну қаупін аздаған дәрежеде ұлғайтуы мүмкін. Зерттеу деректері ПСТ сынудың жалпы қаупін 10-40% ұлғайтуы ықтимал екенін болжамдауға мүмкіндік береді. Олардың кейбіреулері басқа қауіп факторларымен негізделуі мүмкін. Остеопороз даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес ем және D дәрумені мен кальцийдің адекватты мөлшерін қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі. ПСТ қолдануды жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамуының өте сирек жағдайларымен байланыстырады. Егер зақымдану, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшырайтын аумақтарда туындаса, артралгиямен қатар жүрсе пациенткедереу дәрігерге қаралуы қажет, ол пантопразол қолдануды тоқтату қажеттілігін қарастырады. ПСТ алдыңғы емделу уақытында пациенттерде жеделге жуық терінің қызыл жегісінің туындауы оның даму қаупін басқа ПСТ қолдану кезінде жоғарылатуы мүмкін.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы.

Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерге диагностика жасағанда зерттеу нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Мұндай әсерге жол бермеу үшін пантопразолмен емдеуді CgA деңгейін бағалағанға дейін кемінде 5 күн бұрын уақытша тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндер диапазонына оралмаса ПСТ емді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайта өлшеу жүргізу керек.

Педиатрияда қолданылуы

ЗОЛОПЕНТ® бұл жас тобы үшін қауіпсіздік туралы жеткілікті деректердің болмауына байланысты балалар мен 12 жастан кіші жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілген. 

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Пантопрозолды жүкті әйелдерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Пантопрозолдың емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы хабарланған.  

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз немесе жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәрілік затты қабылдар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Сіз бұл дәрілік затты сіздің дәрігер сіз үшін пайда шарана немесе бала үшін әлеуетті қауіптен жоғары болып табылады деп есептесе ғана қабылдауыңыз қажет. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Бас айналу немесе көздің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлер пайда болса автомобильді басқарудан және механизмдерді пайдаланудан тартыныңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар 

Рефлюкс-эзофагит

ЗОЛОПЕНТ® шайнауға немесе тістеуге болмайды, оларды бүтіндей жұтып және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек. Препаратты тамақтан 1 сағат бұрын қабылдау қажет. 

Тәулігіне бір рет 1 таблетка. Дәрігер сізге дозаны тәулігіне бір рет 2 таблеткаға дейін арттыруды ұсынуы мүмкін. Емдеу кезеңі 4-тен 8 аптаға дейін құрайды. Дәрігер Сізге дәрілік затты қаншалықты ұзақ қолдану керектігін айтады.  

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы

Дәрігер Сізге төмендегі ем сызбаларының бірін тағайындауы мүмкін:

       1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® тәулігіне екі рет  + амоксициллин (1000 мг-ден) тәулігіне екі рет + кларитромицин (500 мг-ден) тәулігіне екі рет.

       1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® тәулігіне екі рет  + метронидазол (400 немесе 500 мг-ден) тәулігіне екі рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин (250 немесе 500 мг-ден) тәулігіне екі рет

       1 таблетка ЗОЛОПЕНТ® тәулігіне екі рет  + амоксициллин (1000 мг-ден) тәулігіне екі рет + метронидазол (400 немесе 500 мг-ден)тәулігіне екі рет (500 мг тинидазол).

ЗОЛОПЕНТ® препаратының бірінші таблеткасын таңғы асқа дейін 1 сағат бұрын және екінші таблеткасын – кешкі асқа дейін 1 сағат бұрын қабылдаған жөн. Дәрігердің нұсқауларын ұстаныңыз және басқа дәрілік заттарға нұсқаулықтарды міндетті түрде оқыңыз. Емдеу ұзақтығы 1-ден 2 аптаға дейінді құрайды. Дәрігер Сізге дәрілік затты қаншалықты ұзақ қолдану керектігін айтады.     

Асқазанның ойық жаралы ауруы

Тәулігіне бір рет 1 таблетка. Дәрігер сізге дозаны тәулігіне бір рет 2 таблеткаға дейін арттыруды ұсынуы мүмкін. Емдеу кезеңі 4-тен 8 аптаға дейін құрайды. Дәрігер Сізге дәрілік затты қаншалықты ұзақ қолдану керектігін айтады.  

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы.

Тәулігіне бір рет 1 таблетка. Дәрігер сізге дозаны тәулігіне бір рет 2 таблеткаға дейін арттыруды ұсынуы мүмкін. Емдеу кезеңі 2-ден 4 аптаға дейін құрайды. Дәрігер Сізге дәрілік затты қаншалықты ұзақ қолдану керектігін айтады.  

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекреторлы жағдайлар  

Бастапқы доза тәулігіне бір рет 2 таблетка. Кейінірек дәрігер асқазан сөлі қышқылдығының көрсеткіштеріне қарай дозаны реттеуі мүмкін. Егер ол тәулігіне 2 таблеткадан көп тағайындаса, оларды тәулігіне екі рет қолданған жөн. Пантопрозолдың дозасын тәулігіне 4 таблеткадан астамға уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. Дәрілік затты қабылдауды нақты қашан тоқтату керектігін Сізге дәрігер айтады. 

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекреторлы жағдайлар кезінде емдеу ұзақтығы шектеусіз, және емнің мерзімі клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.  

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған кезде пантопразолдың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде біріктірілген емде Helicobacter pylori эрадикациясы үшін 40 мг дозада пантопрозолды қабылдамаған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде пантопрозолдың тәуліктік дозасы 20 мг құрайды және оны арттыруға (пантопрозолдың 1 таблеткасы 20 мг) болмайды. Ауырлығы орташа немесе ауыр деңгейдегі бауыр функциясының бұзылуы болғанда біріктірілген емде Helicobacter pylori эрадикациясы үшін 40 мг пантопрозолды қабылдамаған жөн.

Балалар мен жасөспірімдерде пайдалану 

Пантопразол 40 мг 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. 

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Егер сіз бұл дәріні ұсынылғаннан жоғары дозада қабылдасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Артық дозаланудың белгілі симптомдары жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар 

Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Бұл дәрілік затты тура сіздің дәрігер немесе фармацевт тағайындағандай қабылдаңыз. Егер сізде күдік болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Төменде кездесу жиілігімен байқалған жағымсыз реакциялар тізілген: өте жиі (³ 1/10); жиі (³ 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (³ 1/1000 < 1/100 дейін); сирек (³ 1/10000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: 

-     Сирек: агранулоцитоз.

-     Өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: 

-     Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакцияларды, анафилаксиялық шокты қоса).

Метаболизм және зат алмасудың бұзылуы:

-     Сирек: гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестирол); дене салмағының өзгеруі.

-     Жиілігі белгісіз: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1, гипокалиемия.

Психикалық бұзылыстар:

-     Жиі емес: ұйқының бұзылуы.

-     Сирек: депрессия (оның ішінде асқыну).

-     Өте сирек: бағдардан адасу (оның ішінде асқыну).

-     Жиілігі белгісіз: елестеу, санының шатасуы (әсіресе осы бұзылыстарға бейім пациенттерде, сондай-ақ бұл симптомдардың анамнезде болған жағдайында олардың өршуі).

Жүйке жүйесі тарапынан:

-     Жиі емес: бас ауыруы, бас айналуы.

-     Сирек: дәм сезудің бұзылуы.

-     Жиілігі белгісіз: парестезия.

Көру ағзалары тарапынан:

-     Сирек: көрудің нашарлауы/бұлыңғыр көру.

Ас қорыту жолы тарапынан:

-     Жиі: фундальді бездердің полиптері (қатерсіз).

-     Жиі емес: диарея, жүрек айнуы, құсу, іш кебуі, іш қату, ауыздың құрғауы, абдоминальді ауыру және жайсыздық.

-     Жиілігі белгісіз: микроскопиялық  колит

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: 

-     Жиі емес: бауыр ферменттері (трансаминаза, гамма-глутаминтрансфераза) деңгейінің жоғарылауы.

-     Сирек: билирубин деңгейінің жоғарылауы.

-     Жиілігі белгісіз: гепатоциттердің зақымдануы, сарғаю, гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік.

Тері және тері асты тарапынан:

-     Жиі емес: тері бөртпесі, экзантема, қышыну.

-     Сирек: есекжем, ангионевроздық ісіну.

-     Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделге жуық терінің қызыл жегісі.

Сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан: 

-     Жиі емес: санның, білектің, омыртқаның сынуы.

-     Сирек: артралгия, миалгия.

-     Жиілігі белгісіз: бұлшықет түйілуі2.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан: 

-     Жиілігі белгісіз: интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігінің даму ықтималдығымен).

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан:

-     Сирек: гинекомастия.

Жалпы бұзылыстар: 

-     Жиі емес: астения, шаршау, дімкәстік.

-     Сирек: дене температурасының көтерілуі, шеткері ісіну.

1. Гипокальциемия, гипомагниемиямен бір уақытта. 

2. Электролиттер теңгерімінің бұзылуы салдарынан бұлшықет түйілуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз, 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - пантопразол натрий сесквигидраты 45.113 мг (40.0 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, кальций стеараты, 

қабық құрамы: эудрагит L30D55, триэтилцитрат, натрий лаурилсульфаты,  титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172), тальк, ақ Опадрай 03F58750*.

*ақ Опадрай 03F58750 құрамында: тальк, полиэтиленгликоль, гипромелоза, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. 

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.  

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ-сы, Скрябин к-сі, 54 

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusumpharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы, Сумы қ-сы, Скрябин к-сі, 54 

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды пошта: info@kusumpharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz